- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04626141
Supracondylaire distale femurfracturen en abaloparatide
Tijd tot genezing, verlies van fixatie en verlies van uitlijning bij supracondylaire distale femurfracturen bij een geriatrische populatie behandeld met abaloparatide: een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Supracondylaire femurfracturen in de geriatrische populatie vormen een unieke uitdaging voor de orthopedisch chirurg, zowel wat betreft fixatie, genezing als de uiteindelijke axiale uitlijning van de ledematen. Meerdere fixatiemethoden zijn goed geaccepteerd en elk heeft zijn eigen voor- en nadelen. Het vaak voorkomen van periprothetische supracondylaire femurfracturen voegt een ander niveau van complexiteit toe, en het universele doel bij de behandeling van deze patiënten is het verkrijgen en behouden van een aanvaardbare uitlijning, het mogelijk maken van mobilisatie en vroege gewichtsbelasting, en het bereiken van eenheid. Tot op zekere hoogte concurreren mobilisatie en gewichtsbelasting met behoud van axiale uitlijning, en elk uiteindelijk resultaat is een race tussen genezing en verlies van fixatie. Als gevolg hiervan zou elke interventie die de genezing kan versnellen van groot voordeel zijn. Aangezien de overgrote meerderheid van deze verwondingen geneest met secundaire botgenezing (eelt), wordt de bepaling van "genezing" betrouwbaar bepaald met behulp van de aangepaste Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST), en dus biedt deze patiëntenpopulatie een ideale populatie om evalueer een versneller van fractuurgenezing.
Het is aangetoond dat gepulseerde dosering van bijschildklierhormoonderivaten (Forteo) de botmassa verhoogt, en verschillende onderzoeken in Europa hebben het voordeel aangetoond als adjuvans voor fractuurgenezing. Abaloparatide vertegenwoordigt een nieuwe verbinding die eveneens een groot potentieel biedt voor het versnellen van de genezing van breuken, met name genezing in verband met eeltvorming. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om een groep patiënten die behandeld worden voor supracondylaire distale femurfracturen die abaloparatide kregen (n=38) te vergelijken met een controlegroep van patiënten die een placebo kregen (n=38).
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥ 65 jaar oud
- De proefpersoon is bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie in het Engels te lezen, te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de studiespecifieke procedure
- Proefpersoon wordt behandeld voor een gesloten supracondylaire distale femurfractuur met een retrograde nagel of een vergrendelde plaat
- Onderwerp ondergaat open reductie/fixatie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een open fractuur
- Bilateraal letsel of ander letsel aan de onderste ledematen dat de gewichtdragende status zou kunnen beïnvloeden
- De postoperatieve röntgenfoto's van de proefpersoon (op de dag van de operatie) geven aan dat de axiale uitlijning niet is bereikt (meer dan 10 graden axiale uitlijning en meer dan 25% anterieure/posterieure verplaatsing in zijaanzicht)
- Onderwerp heeft aanvullende ernstige traumatische aandoeningen zoals gesloten hoofdletsel
- Proefpersoon heeft een medische aandoening of gebruikt medicijnen die de genezing aanzienlijk kunnen beïnvloeden (d.w.z. immunosuppressieve ziekten en medicijnen)
- Proefpersoon heeft een actieve botziekte of een voorgeschiedenis van de botziekte van Paget, botkanker of andere botziekten of aandoeningen waardoor hij een verhoogd risico op osteosarcoom heeft
- Proefpersoon heeft actieve of voorgeschiedenis van hypercalciëmie of onderliggende hypercalciëmische stoornis, zoals primaire hyperparathyreoïdie
- Proefpersoon heeft actieve of een voorgeschiedenis van urolithiasis
- De proefpersoon zal moeite hebben met het injecteren van de pen en heeft niemand om hem/haar dagelijks te helpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abaloparatide-groep
Patiënten in de experimentele groep krijgen na hun operatie abaloparatide.
|
Abaloparatide wordt geleverd als een 30-daagse voorraad wegwerppeninjecties met de standaard, door de FDA goedgekeurde dosering (80 mcg abaloparatide).
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen na hun operatie een placebo.
|
Placebo wordt verstrekt als een voorraad wegwerppeninjecties voor 30 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewijzigde Radiografische Union Score voor tibiafracturen (mRUST)
Tijdsspanne: 6 weken
|
mate van eeltvorming en genezing (slechtste 4 - 16 beste)
|
6 weken
|
|
behoud van axiale uitlijning en verlies van fixatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
verandering in de hoek tussen het oppervlak en het vaste implantaat ten opzichte van de baseline-röntgenfoto's (onmiddellijk na de operatie genomen) en de röntgenfoto's die 6, 12 en 24 weken na de operatie zijn gemaakt
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewijzigde Radiografische Union Score voor tibiafracturen (mRUST)
Tijdsspanne: 12 weken
|
mate van eeltvorming en genezing (slechtste 4 - 16 beste)
|
12 weken
|
|
gewijzigde Radiografische Union Score voor tibiafracturen (mRUST)
Tijdsspanne: 24 weken
|
mate van eeltvorming en genezing (slechtste 4 - 16 beste)
|
24 weken
|
|
behoud van axiale uitlijning en verlies van fixatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in de hoek tussen het oppervlak en het vaste implantaat ten opzichte van de basislijnröntgenfoto's
|
12 weken
|
|
behoud van axiale uitlijning en verlies van fixatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
verandering in de hoek tussen het oppervlak en het vaste implantaat ten opzichte van de basislijnröntgenfoto's
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0544
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .