Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supracondylaire distale femurfracturen en abaloparatide

30 april 2024 bijgewerkt door: Daniel Horwitz

Tijd tot genezing, verlies van fixatie en verlies van uitlijning bij supracondylaire distale femurfracturen bij een geriatrische populatie behandeld met abaloparatide: een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek

Supracondylaire femurfracturen in de geriatrische populatie vormen een unieke uitdaging voor de orthopedisch chirurg, zowel wat betreft fixatie, genezing als de uiteindelijke axiale uitlijning van de ledematen. Het is aangetoond dat gepulseerde dosering van bijschildklierhormoonderivaten (Forteo) de botmassa verhoogt, en verschillende onderzoeken in Europa hebben het voordeel aangetoond als adjuvans voor fractuurgenezing. Abaloparatide vertegenwoordigt een nieuwe verbinding die eveneens een groot potentieel biedt voor het versnellen van de genezing van breuken, met name genezing in verband met eeltvorming. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om een ​​groep patiënten die behandeld worden voor supracondylaire distale femurfracturen die abaloparatide kregen (n=38) te vergelijken met een controlegroep van patiënten die een placebo kregen (n=38).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Supracondylaire femurfracturen in de geriatrische populatie vormen een unieke uitdaging voor de orthopedisch chirurg, zowel wat betreft fixatie, genezing als de uiteindelijke axiale uitlijning van de ledematen. Meerdere fixatiemethoden zijn goed geaccepteerd en elk heeft zijn eigen voor- en nadelen. Het vaak voorkomen van periprothetische supracondylaire femurfracturen voegt een ander niveau van complexiteit toe, en het universele doel bij de behandeling van deze patiënten is het verkrijgen en behouden van een aanvaardbare uitlijning, het mogelijk maken van mobilisatie en vroege gewichtsbelasting, en het bereiken van eenheid. Tot op zekere hoogte concurreren mobilisatie en gewichtsbelasting met behoud van axiale uitlijning, en elk uiteindelijk resultaat is een race tussen genezing en verlies van fixatie. Als gevolg hiervan zou elke interventie die de genezing kan versnellen van groot voordeel zijn. Aangezien de overgrote meerderheid van deze verwondingen geneest met secundaire botgenezing (eelt), wordt de bepaling van "genezing" betrouwbaar bepaald met behulp van de aangepaste Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST), en dus biedt deze patiëntenpopulatie een ideale populatie om evalueer een versneller van fractuurgenezing.

Het is aangetoond dat gepulseerde dosering van bijschildklierhormoonderivaten (Forteo) de botmassa verhoogt, en verschillende onderzoeken in Europa hebben het voordeel aangetoond als adjuvans voor fractuurgenezing. Abaloparatide vertegenwoordigt een nieuwe verbinding die eveneens een groot potentieel biedt voor het versnellen van de genezing van breuken, met name genezing in verband met eeltvorming. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om een ​​groep patiënten die behandeld worden voor supracondylaire distale femurfracturen die abaloparatide kregen (n=38) te vergelijken met een controlegroep van patiënten die een placebo kregen (n=38).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 65 jaar oud
  2. De proefpersoon is bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie in het Engels te lezen, te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de studiespecifieke procedure
  3. Proefpersoon wordt behandeld voor een gesloten supracondylaire distale femurfractuur met een retrograde nagel of een vergrendelde plaat
  4. Onderwerp ondergaat open reductie/fixatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een open fractuur
  2. Bilateraal letsel of ander letsel aan de onderste ledematen dat de gewichtdragende status zou kunnen beïnvloeden
  3. De postoperatieve röntgenfoto's van de proefpersoon (op de dag van de operatie) geven aan dat de axiale uitlijning niet is bereikt (meer dan 10 graden axiale uitlijning en meer dan 25% anterieure/posterieure verplaatsing in zijaanzicht)
  4. Onderwerp heeft aanvullende ernstige traumatische aandoeningen zoals gesloten hoofdletsel
  5. Proefpersoon heeft een medische aandoening of gebruikt medicijnen die de genezing aanzienlijk kunnen beïnvloeden (d.w.z. immunosuppressieve ziekten en medicijnen)
  6. Proefpersoon heeft een actieve botziekte of een voorgeschiedenis van de botziekte van Paget, botkanker of andere botziekten of aandoeningen waardoor hij een verhoogd risico op osteosarcoom heeft
  7. Proefpersoon heeft actieve of voorgeschiedenis van hypercalciëmie of onderliggende hypercalciëmische stoornis, zoals primaire hyperparathyreoïdie
  8. Proefpersoon heeft actieve of een voorgeschiedenis van urolithiasis
  9. De proefpersoon zal moeite hebben met het injecteren van de pen en heeft niemand om hem/haar dagelijks te helpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abaloparatide-groep
Patiënten in de experimentele groep krijgen na hun operatie abaloparatide.
Abaloparatide wordt geleverd als een 30-daagse voorraad wegwerppeninjecties met de standaard, door de FDA goedgekeurde dosering (80 mcg abaloparatide).
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen na hun operatie een placebo.
Placebo wordt verstrekt als een voorraad wegwerppeninjecties voor 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewijzigde Radiografische Union Score voor tibiafracturen (mRUST)
Tijdsspanne: 6 weken
mate van eeltvorming en genezing (slechtste 4 - 16 beste)
6 weken
behoud van axiale uitlijning en verlies van fixatie
Tijdsspanne: 6 weken
verandering in de hoek tussen het oppervlak en het vaste implantaat ten opzichte van de baseline-röntgenfoto's (onmiddellijk na de operatie genomen) en de röntgenfoto's die 6, 12 en 24 weken na de operatie zijn gemaakt
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewijzigde Radiografische Union Score voor tibiafracturen (mRUST)
Tijdsspanne: 12 weken
mate van eeltvorming en genezing (slechtste 4 - 16 beste)
12 weken
gewijzigde Radiografische Union Score voor tibiafracturen (mRUST)
Tijdsspanne: 24 weken
mate van eeltvorming en genezing (slechtste 4 - 16 beste)
24 weken
behoud van axiale uitlijning en verlies van fixatie
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in de hoek tussen het oppervlak en het vaste implantaat ten opzichte van de basislijnröntgenfoto's
12 weken
behoud van axiale uitlijning en verlies van fixatie
Tijdsspanne: 24 weken
verandering in de hoek tussen het oppervlak en het vaste implantaat ten opzichte van de basislijnröntgenfoto's
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren