- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04626141
Fraturas Supracondilares do Fêmur Distal e Abaloparatida
Tempo para cicatrização, perda de fixação e perda de alinhamento em fraturas supracondilares do fêmur distal em uma população geriátrica tratada com abaloparatida: um estudo duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas supracondilares do fêmur na população geriátrica representam um desafio único para o cirurgião ortopédico em termos de fixação, cicatrização e alinhamento axial final da extremidade. Múltiplos métodos de fixação são bem aceitos e cada um tem suas próprias vantagens e desvantagens. A ocorrência comum de fraturas periprotéticas supracondilares do fêmur acrescenta outro nível de complexidade, e o objetivo universal no tratamento desses pacientes é obter e manter um alinhamento aceitável, permitir a mobilização e sustentação precoce do peso e alcançar a união. Até certo ponto, a mobilização e o suporte de peso competem com a manutenção do alinhamento axial, e qualquer resultado final é uma corrida entre a cicatrização e a perda da fixação. Como resultado, qualquer intervenção que possa acelerar a cicatrização seria de grande benefício. Como a grande maioria dessas lesões cicatriza com a consolidação óssea secundária (calosidade), a determinação da "cicatrização" é determinada de forma confiável usando o Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST) e, portanto, esta população de pacientes oferece uma população ideal para avaliar um acelerador da consolidação de fraturas.
A dosagem pulsada de derivados do hormônio da paratireoide (Forteo) demonstrou aumentar a massa óssea, e vários estudos na Europa demonstraram seu benefício como adjuvante na consolidação de fraturas. Abaloparatide representa um novo composto que, de forma semelhante, oferece grande potencial para acelerar a cicatrização de fraturas, especialmente a cicatrização associada à formação de calos. Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo para comparar um grupo de pacientes tratados para fraturas supracondilares do fêmur distal que receberam abaloparatida (n=38) com um grupo controle de pacientes que receberam placebo (n=38).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 65 anos
- O sujeito está disposto e capaz de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado do estudo em inglês antes do procedimento específico do estudo
- O sujeito está sendo tratado para uma fratura de fêmur distal supracondiliana fechada com haste retrógrada ou placa bloqueada
- Sujeito passa por redução/fixação aberta
Critério de exclusão:
- Sujeito tem fratura exposta
- Lesão bilateral ou outra lesão na extremidade inferior que afetaria o estado de suporte de peso
- As radiografias pós-operatórias do sujeito (no dia da cirurgia) indicam falha em alcançar o alinhamento axial (mais de 10 graus de alinhamento axial e mais de 25% de deslocamento anterior/posterior na visão lateral)
- O sujeito tem condições traumáticas graves adicionais, como traumatismo craniano fechado
- O sujeito tem uma condição médica ou está tomando medicação que pode afetar significativamente a cura (ou seja, doenças imunossupressoras e drogas)
- O indivíduo tem história ou doença ativa de Paget do osso, câncer ósseo ou outras doenças ou condições ósseas que o colocam em risco aumentado de osteossarcoma
- O indivíduo tem hipercalcemia ativa ou história ou distúrbio hipercalcêmico subjacente, como hiperparatireoidismo primário
- Sujeito tem história ativa ou de urolitíase
- Sujeito terá dificuldade para injetar a caneta e não terá ninguém para ajudá-lo no dia a dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo abaloparatida
Os pacientes do grupo experimental receberão abaloparatida após a cirurgia.
|
A abaloparatida será dispensada como um suprimento de 30 dias de injeções de caneta descartáveis da dosagem padrão aprovada pela FDA (80 mcg de abaloparatida).
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão um placebo após a cirurgia.
|
O placebo será dispensado como um suprimento de 30 dias de injeções em caneta descartável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da união radiográfica modificada para fraturas da tíbia (mRUST)
Prazo: 6 semanas
|
grau de formação de calos e cicatrização (pior 4 - 16 melhor)
|
6 semanas
|
manutenção do alinhamento axial e perda da fixação
Prazo: 6 semanas
|
alteração no ângulo entre a superfície e o implante fixo nas radiografias basais (feitas imediatamente após a cirurgia) e nas radiografias feitas com 6, 12 e 24 semanas de pós-operatório
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da união radiográfica modificada para fraturas da tíbia (mRUST)
Prazo: 12 semanas
|
grau de formação de calos e cicatrização (pior 4 - 16 melhor)
|
12 semanas
|
Pontuação da união radiográfica modificada para fraturas da tíbia (mRUST)
Prazo: 24 semanas
|
grau de formação de calos e cicatrização (pior 4 - 16 melhor)
|
24 semanas
|
manutenção do alinhamento axial e perda da fixação
Prazo: 12 semanas
|
alteração no ângulo entre a superfície e o implante fixo nas radiografias de linha de base
|
12 semanas
|
manutenção do alinhamento axial e perda da fixação
Prazo: 24 semanas
|
alteração no ângulo entre a superfície e o implante fixo nas radiografias de linha de base
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0544
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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