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Fraturas Supracondilares do Fêmur Distal e Abaloparatida

30 de abril de 2024 atualizado por: Daniel Horwitz

Tempo para cicatrização, perda de fixação e perda de alinhamento em fraturas supracondilares do fêmur distal em uma população geriátrica tratada com abaloparatida: um estudo duplo-cego controlado por placebo

As fraturas supracondilares do fêmur na população geriátrica representam um desafio único para o cirurgião ortopédico em termos de fixação, cicatrização e alinhamento axial final da extremidade. A dosagem pulsada de derivados do hormônio da paratireoide (Forteo) demonstrou aumentar a massa óssea, e vários estudos na Europa demonstraram seu benefício como adjuvante na consolidação de fraturas. Abaloparatide representa um novo composto que, de forma semelhante, oferece grande potencial para acelerar a cicatrização de fraturas, especialmente a cicatrização associada à formação de calos. Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo para comparar um grupo de pacientes tratados para fraturas supracondilares do fêmur distal que receberam abaloparatida (n=38) com um grupo controle de pacientes que receberam placebo (n=38).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

As fraturas supracondilares do fêmur na população geriátrica representam um desafio único para o cirurgião ortopédico em termos de fixação, cicatrização e alinhamento axial final da extremidade. Múltiplos métodos de fixação são bem aceitos e cada um tem suas próprias vantagens e desvantagens. A ocorrência comum de fraturas periprotéticas supracondilares do fêmur acrescenta outro nível de complexidade, e o objetivo universal no tratamento desses pacientes é obter e manter um alinhamento aceitável, permitir a mobilização e sustentação precoce do peso e alcançar a união. Até certo ponto, a mobilização e o suporte de peso competem com a manutenção do alinhamento axial, e qualquer resultado final é uma corrida entre a cicatrização e a perda da fixação. Como resultado, qualquer intervenção que possa acelerar a cicatrização seria de grande benefício. Como a grande maioria dessas lesões cicatriza com a consolidação óssea secundária (calosidade), a determinação da "cicatrização" é determinada de forma confiável usando o Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST) e, portanto, esta população de pacientes oferece uma população ideal para avaliar um acelerador da consolidação de fraturas.

A dosagem pulsada de derivados do hormônio da paratireoide (Forteo) demonstrou aumentar a massa óssea, e vários estudos na Europa demonstraram seu benefício como adjuvante na consolidação de fraturas. Abaloparatide representa um novo composto que, de forma semelhante, oferece grande potencial para acelerar a cicatrização de fraturas, especialmente a cicatrização associada à formação de calos. Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo para comparar um grupo de pacientes tratados para fraturas supracondilares do fêmur distal que receberam abaloparatida (n=38) com um grupo controle de pacientes que receberam placebo (n=38).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem ≥ 65 anos
  2. O sujeito está disposto e capaz de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado do estudo em inglês antes do procedimento específico do estudo
  3. O sujeito está sendo tratado para uma fratura de fêmur distal supracondiliana fechada com haste retrógrada ou placa bloqueada
  4. Sujeito passa por redução/fixação aberta

Critério de exclusão:

  1. Sujeito tem fratura exposta
  2. Lesão bilateral ou outra lesão na extremidade inferior que afetaria o estado de suporte de peso
  3. As radiografias pós-operatórias do sujeito (no dia da cirurgia) indicam falha em alcançar o alinhamento axial (mais de 10 graus de alinhamento axial e mais de 25% de deslocamento anterior/posterior na visão lateral)
  4. O sujeito tem condições traumáticas graves adicionais, como traumatismo craniano fechado
  5. O sujeito tem uma condição médica ou está tomando medicação que pode afetar significativamente a cura (ou seja, doenças imunossupressoras e drogas)
  6. O indivíduo tem história ou doença ativa de Paget do osso, câncer ósseo ou outras doenças ou condições ósseas que o colocam em risco aumentado de osteossarcoma
  7. O indivíduo tem hipercalcemia ativa ou história ou distúrbio hipercalcêmico subjacente, como hiperparatireoidismo primário
  8. Sujeito tem história ativa ou de urolitíase
  9. Sujeito terá dificuldade para injetar a caneta e não terá ninguém para ajudá-lo no dia a dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo abaloparatida
Os pacientes do grupo experimental receberão abaloparatida após a cirurgia.
A abaloparatida será dispensada como um suprimento de 30 dias de injeções de caneta descartáveis ​​da dosagem padrão aprovada pela FDA (80 mcg de abaloparatida).
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão um placebo após a cirurgia.
O placebo será dispensado como um suprimento de 30 dias de injeções em caneta descartável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da união radiográfica modificada para fraturas da tíbia (mRUST)
Prazo: 6 semanas
grau de formação de calos e cicatrização (pior 4 - 16 melhor)
6 semanas
manutenção do alinhamento axial e perda da fixação
Prazo: 6 semanas
alteração no ângulo entre a superfície e o implante fixo nas radiografias basais (feitas imediatamente após a cirurgia) e nas radiografias feitas com 6, 12 e 24 semanas de pós-operatório
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da união radiográfica modificada para fraturas da tíbia (mRUST)
Prazo: 12 semanas
grau de formação de calos e cicatrização (pior 4 - 16 melhor)
12 semanas
Pontuação da união radiográfica modificada para fraturas da tíbia (mRUST)
Prazo: 24 semanas
grau de formação de calos e cicatrização (pior 4 - 16 melhor)
24 semanas
manutenção do alinhamento axial e perda da fixação
Prazo: 12 semanas
alteração no ângulo entre a superfície e o implante fixo nas radiografias de linha de base
12 semanas
manutenção do alinhamento axial e perda da fixação
Prazo: 24 semanas
alteração no ângulo entre a superfície e o implante fixo nas radiografias de linha de base
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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