Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suprakondylära distala lårbensfrakturer och Abaloparatid

30 april 2024 uppdaterad av: Daniel Horwitz

Dags för läkning, förlust av fixering och förlust av anpassning i suprakondylära distala lårbensfrakturer bland en geriatrisk population som behandlas med Abaloparatid: En dubbelblind placebokontrollerad studie

Suprakondylära lårbensfrakturer i den geriatriska populationen utgör en unik utmaning för den ortopediska kirurgen både när det gäller fixering, läkning och slutlig extremitetsaxial inriktning. Pulsad dosering av bisköldkörtelhormonderivat (Forteo) har visat sig öka benmassan, och flera studier i Europa har visat dess fördel som adjuvans för frakturläkning. Abaloparatid representerar en ny förening som på liknande sätt erbjuder stor potential för att påskynda frakturläkning, särskilt läkning i samband med köldbildning. Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att jämföra en grupp patienter som behandlas för suprakondylära distala lårbensfrakturer som får abaloparatid (n=38) med en kontrollgrupp av patienter som får placebo (n=38).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Suprakondylära lårbensfrakturer i den geriatriska populationen utgör en unik utmaning för den ortopediska kirurgen både när det gäller fixering, läkning och slutlig extremitetsaxial inriktning. Flera metoder för fixering är väl accepterade, och var och en har sina egna fördelar och nackdelar. Den vanliga förekomsten av periprotetiska suprakondylära lårbensfrakturer tillför ytterligare en nivå av komplexitet, och det universella målet vid behandling av dessa patienter är att erhålla och bibehålla acceptabel inriktning, tillåta mobilisering och tidig viktbäring och uppnå förening. Till viss del tävlar mobilisering och viktbäring med bibehållande av axiell inriktning, och varje slutresultat är en kapplöpning mellan läkning och förlust av fixering. Som ett resultat skulle varje intervention som kan påskynda läkningen vara till stor nytta. Eftersom den stora majoriteten av dessa skador läker med sekundär benläkning (hård), bestäms bestämningen av "läkning" på ett tillförlitligt sätt med hjälp av det modifierade Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST), och därför erbjuder denna patientpopulation en idealisk population för att utvärdera en accelerator för frakturläkning.

Pulsad dosering av bisköldkörtelhormonderivat (Forteo) har visat sig öka benmassan, och flera studier i Europa har visat dess fördel som adjuvans för frakturläkning. Abaloparatid representerar en ny förening som på liknande sätt erbjuder stor potential för att påskynda frakturläkning, särskilt läkning i samband med köldbildning. Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att jämföra en grupp patienter som behandlas för suprakondylära distala lårbensfrakturer som får abaloparatid (n=38) med en kontrollgrupp av patienter som får placebo (n=38).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är ≥ 65 år gammal
  2. Försökspersonen är villig och kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke för studien på engelska före studiespecifik procedur
  3. Personen behandlas för en sluten suprakondylär distal lårbensfraktur med antingen en retrograd nagel eller låst platta
  4. Ämnet genomgår öppen reduktion/fixering

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har öppen fraktur
  2. Bilateral skada eller annan nedre extremitetsskada som skulle påverka viktbärande status
  3. Patientens postoperativa röntgenbilder (på operationsdagen) indikerar misslyckande med att uppnå axiell inriktning (mer än 10 grader axiell inriktning och mer än 25 % främre/bakre förskjutning i lateral vy)
  4. Försökspersonen har ytterligare allvarliga traumatiska tillstånd såsom sluten huvudskada
  5. Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd eller tar medicin som avsevärt kan påverka läkningen (dvs. immunsuppressiva sjukdomar och läkemedel)
  6. Personen har aktiv eller tidigare haft Pagets sjukdom i skelett, skelettcancer eller andra bensjukdomar eller tillstånd som gör att de löper ökad risk för osteosarkom
  7. Försökspersonen har aktiv eller tidigare haft hyperkalcemi eller underliggande hyperkalcemisk störning, såsom primär hyperparatyreos
  8. Personen har aktiv eller en historia av urolithiasis
  9. Patienten kommer att ha problem med att injicera pennan och har ingen som kan hjälpa dem dagligen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abaloparatid grupp
Patienter i experimentgruppen kommer att få abaloparatid efter operationen.
Abaloparatid kommer att dispenseras som en 30-dagars förråd av injektionspennor för engångsbruk enligt standarddosen godkänd av FDA (80 mikrogram abaloparatid).
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få placebo efter operationen.
Placebo kommer att delas ut som en 30-dagars förråd av injektionspennor för engångsbruk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Radiographic Union Score för Tibia Fractures (mRUST)
Tidsram: 6 veckor
grad av känslolös bildning och läkning (sämsta 4 - 16 bästa)
6 veckor
underhåll av axiell inriktning och förlust av fixering
Tidsram: 6 veckor
förändring i vinkeln mellan ytan och det fixerade implantatet från baslinjeröntgenbilderna (tagna omedelbart postoperativt) och röntgenbilderna tagna 6, 12 och 24 veckor efter operationen
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Radiographic Union Score för Tibia Fractures (mRUST)
Tidsram: 12 veckor
grad av känslolös bildning och läkning (sämsta 4 - 16 bästa)
12 veckor
modifierad Radiographic Union Score för Tibia Fractures (mRUST)
Tidsram: 24 veckor
grad av känslolös bildning och läkning (sämsta 4 - 16 bästa)
24 veckor
underhåll av axiell inriktning och förlust av fixering
Tidsram: 12 veckor
förändring i vinkeln mellan ytan och det fasta implantatet från baslinjeröntgenbilderna
12 veckor
underhåll av axiell inriktning och förlust av fixering
Tidsram: 24 veckor
förändring i vinkeln mellan ytan och det fasta implantatet från baslinjeröntgenbilderna
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera