- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04626141
Suprakondylära distala lårbensfrakturer och Abaloparatid
Dags för läkning, förlust av fixering och förlust av anpassning i suprakondylära distala lårbensfrakturer bland en geriatrisk population som behandlas med Abaloparatid: En dubbelblind placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Suprakondylära lårbensfrakturer i den geriatriska populationen utgör en unik utmaning för den ortopediska kirurgen både när det gäller fixering, läkning och slutlig extremitetsaxial inriktning. Flera metoder för fixering är väl accepterade, och var och en har sina egna fördelar och nackdelar. Den vanliga förekomsten av periprotetiska suprakondylära lårbensfrakturer tillför ytterligare en nivå av komplexitet, och det universella målet vid behandling av dessa patienter är att erhålla och bibehålla acceptabel inriktning, tillåta mobilisering och tidig viktbäring och uppnå förening. Till viss del tävlar mobilisering och viktbäring med bibehållande av axiell inriktning, och varje slutresultat är en kapplöpning mellan läkning och förlust av fixering. Som ett resultat skulle varje intervention som kan påskynda läkningen vara till stor nytta. Eftersom den stora majoriteten av dessa skador läker med sekundär benläkning (hård), bestäms bestämningen av "läkning" på ett tillförlitligt sätt med hjälp av det modifierade Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST), och därför erbjuder denna patientpopulation en idealisk population för att utvärdera en accelerator för frakturläkning.
Pulsad dosering av bisköldkörtelhormonderivat (Forteo) har visat sig öka benmassan, och flera studier i Europa har visat dess fördel som adjuvans för frakturläkning. Abaloparatid representerar en ny förening som på liknande sätt erbjuder stor potential för att påskynda frakturläkning, särskilt läkning i samband med köldbildning. Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att jämföra en grupp patienter som behandlas för suprakondylära distala lårbensfrakturer som får abaloparatid (n=38) med en kontrollgrupp av patienter som får placebo (n=38).
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 65 år gammal
- Försökspersonen är villig och kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke för studien på engelska före studiespecifik procedur
- Personen behandlas för en sluten suprakondylär distal lårbensfraktur med antingen en retrograd nagel eller låst platta
- Ämnet genomgår öppen reduktion/fixering
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har öppen fraktur
- Bilateral skada eller annan nedre extremitetsskada som skulle påverka viktbärande status
- Patientens postoperativa röntgenbilder (på operationsdagen) indikerar misslyckande med att uppnå axiell inriktning (mer än 10 grader axiell inriktning och mer än 25 % främre/bakre förskjutning i lateral vy)
- Försökspersonen har ytterligare allvarliga traumatiska tillstånd såsom sluten huvudskada
- Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd eller tar medicin som avsevärt kan påverka läkningen (dvs. immunsuppressiva sjukdomar och läkemedel)
- Personen har aktiv eller tidigare haft Pagets sjukdom i skelett, skelettcancer eller andra bensjukdomar eller tillstånd som gör att de löper ökad risk för osteosarkom
- Försökspersonen har aktiv eller tidigare haft hyperkalcemi eller underliggande hyperkalcemisk störning, såsom primär hyperparatyreos
- Personen har aktiv eller en historia av urolithiasis
- Patienten kommer att ha problem med att injicera pennan och har ingen som kan hjälpa dem dagligen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abaloparatid grupp
Patienter i experimentgruppen kommer att få abaloparatid efter operationen.
|
Abaloparatid kommer att dispenseras som en 30-dagars förråd av injektionspennor för engångsbruk enligt standarddosen godkänd av FDA (80 mikrogram abaloparatid).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få placebo efter operationen.
|
Placebo kommer att delas ut som en 30-dagars förråd av injektionspennor för engångsbruk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Radiographic Union Score för Tibia Fractures (mRUST)
Tidsram: 6 veckor
|
grad av känslolös bildning och läkning (sämsta 4 - 16 bästa)
|
6 veckor
|
|
underhåll av axiell inriktning och förlust av fixering
Tidsram: 6 veckor
|
förändring i vinkeln mellan ytan och det fixerade implantatet från baslinjeröntgenbilderna (tagna omedelbart postoperativt) och röntgenbilderna tagna 6, 12 och 24 veckor efter operationen
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Radiographic Union Score för Tibia Fractures (mRUST)
Tidsram: 12 veckor
|
grad av känslolös bildning och läkning (sämsta 4 - 16 bästa)
|
12 veckor
|
|
modifierad Radiographic Union Score för Tibia Fractures (mRUST)
Tidsram: 24 veckor
|
grad av känslolös bildning och läkning (sämsta 4 - 16 bästa)
|
24 veckor
|
|
underhåll av axiell inriktning och förlust av fixering
Tidsram: 12 veckor
|
förändring i vinkeln mellan ytan och det fasta implantatet från baslinjeröntgenbilderna
|
12 veckor
|
|
underhåll av axiell inriktning och förlust av fixering
Tidsram: 24 veckor
|
förändring i vinkeln mellan ytan och det fasta implantatet från baslinjeröntgenbilderna
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0544
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .