- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04626141
Złamania dystalnej kości udowej nadkłykciowej i Abaloparatide
Czas do wygojenia, utrata fiksacji i utrata wyrównania w złamaniach nadkłykciowych dystalnej kości udowej wśród populacji geriatrycznej leczonej Abaloparatide: badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Złamania nadkłykciowe kości udowej w populacji geriatrycznej stanowią wyjątkowe wyzwanie dla chirurga ortopedy, zarówno pod względem mocowania, gojenia, jak i ostatecznego ustawienia osiowego kończyny. Wiele metod mocowania jest dobrze akceptowanych, a każda z nich ma swoje zalety i wady. Częste występowanie okołoprotezowych złamań nadkłykciowych kości udowej dodaje kolejny poziom złożoności, a uniwersalnym celem leczenia tych pacjentów jest uzyskanie i utrzymanie akceptowalnego ustawienia, umożliwienie mobilizacji i wczesnego przenoszenia ciężaru oraz osiągnięcie zrostu. Do pewnego stopnia mobilizacja i obciążanie stawu konkurują z utrzymaniem wyrównania osiowego, a ostatecznym rezultatem jest wyścig między gojeniem a utratą mocowania. W rezultacie każda interwencja, która może przyspieszyć gojenie, byłaby bardzo korzystna. Ponieważ ogromna większość tych urazów goi się podczas wtórnego gojenia się kości (zrogowacenie), określenie „wygojenia” jest wiarygodnie określane przy użyciu zmodyfikowanej oceny złamań kości piszczelowej (mRUST), a zatem ta populacja pacjentów stanowi idealną populację, w której można ocenić środek przyspieszający gojenie złamań.
Wykazano, że pulsacyjne podawanie pochodnych parathormonu (Forteo) zwiększa masę kostną, a kilka badań przeprowadzonych w Europie wykazało jego korzyści jako środka wspomagającego gojenie złamań. Abaloparatyd reprezentuje nowy związek, który podobnie ma ogromny potencjał w przyspieszaniu gojenia się złamań, zwłaszcza gojenia związanego z powstawaniem zrogowaciałego naskórka. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu porównanie grupy pacjentów leczonych z powodu złamań nadkłykciowych dalszego końca kości udowej, którzy otrzymują abaloparatyd (n=38) z grupą kontrolną pacjentów otrzymujących placebo (n=38).
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥ 65 lat
- Uczestnik chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody na badanie w języku angielskim przed określoną procedurą badania
- Pacjent jest leczony z powodu zamkniętego złamania nadkłykciowego dystalnej kości udowej za pomocą gwoździa wstecznego lub płytki blokowanej
- Obiekt przechodzi otwartą redukcję/fiksację
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma otwarte złamanie
- Uraz obustronny lub inny uraz kończyny dolnej, który mógłby wpłynąć na stan obciążenia
- Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie pacjenta (w dniu operacji) wskazują na brak wyrównania osiowego (ponad 10 stopni wyrównania osiowego i ponad 25% przemieszczenia do przodu/do tyłu w widoku bocznym)
- Podmiot ma dodatkowe poważne urazy, takie jak zamknięty uraz głowy
- Podmiot cierpi na schorzenia lub przyjmuje leki, które mogą znacząco wpłynąć na gojenie (tj. choroby i leki immunosupresyjne)
- Pacjent ma czynną lub w przeszłości chorobę Pageta kości, raka kości lub inne choroby lub stany kości, które zwiększają ryzyko wystąpienia kostniakomięsaka
- Pacjent ma czynną lub historię hiperkalcemii lub współistniejącego zaburzenia hiperkalcemii, takiego jak pierwotna nadczynność przytarczyc
- Podmiot ma czynną lub historię kamicy moczowej
- Podmiot będzie miał problem z wstrzyknięciem wstrzykiwacza i nie będzie miał nikogo, kto mógłby mu na co dzień pomagać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa abaloparatydów
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają abaloparatyd po operacji.
|
Abaloparatide będzie wydawany jako 30-dniowy zapas jednorazowych wstrzyknięć do wstrzykiwacza o standardowej dawce zatwierdzonej przez FDA (80 mcg abaloparatide).
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają placebo po operacji.
|
Placebo będzie wydawane jako 30-dniowy zapas jednorazowych wstrzyknięć do wstrzykiwaczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana ocena zjednoczenia radiograficznego dla złamań kości piszczelowej (mRUST)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
stopień zrogowacenia i gojenia (najgorsze 4 - 16 najlepszych)
|
6 tygodni
|
|
utrzymanie wyrównania osiowego i utrata mocowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmiana kąta między powierzchnią a osadzonym implantem na podstawie zdjęć wyjściowych (wykonanych bezpośrednio po operacji) oraz zdjęć wykonanych po 6, 12 i 24 tygodniach po operacji
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana ocena zjednoczenia radiograficznego dla złamań kości piszczelowej (mRUST)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stopień zrogowacenia i gojenia (najgorsze 4 - 16 najlepszych)
|
12 tygodni
|
|
Zmodyfikowana ocena zjednoczenia radiograficznego dla złamań kości piszczelowej (mRUST)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
stopień zrogowacenia i gojenia (najgorsze 4 - 16 najlepszych)
|
24 tygodnie
|
|
utrzymanie wyrównania osiowego i utrata mocowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana kąta między powierzchnią a stałym implantem z podstawowych zdjęć rentgenowskich
|
12 tygodni
|
|
utrzymanie wyrównania osiowego i utrata mocowania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiana kąta między powierzchnią a stałym implantem z podstawowych zdjęć rentgenowskich
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0544
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .