Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamania dystalnej kości udowej nadkłykciowej i Abaloparatide

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daniel Horwitz

Czas do wygojenia, utrata fiksacji i utrata wyrównania w złamaniach nadkłykciowych dystalnej kości udowej wśród populacji geriatrycznej leczonej Abaloparatide: badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą

Złamania nadkłykciowe kości udowej w populacji geriatrycznej stanowią wyjątkowe wyzwanie dla chirurga ortopedy, zarówno pod względem mocowania, gojenia, jak i ostatecznego ustawienia osiowego kończyny. Wykazano, że pulsacyjne podawanie pochodnych parathormonu (Forteo) zwiększa masę kostną, a kilka badań przeprowadzonych w Europie wykazało jego korzyści jako środka wspomagającego gojenie złamań. Abaloparatyd reprezentuje nowy związek, który podobnie ma ogromny potencjał w przyspieszaniu gojenia się złamań, zwłaszcza gojenia związanego z powstawaniem zrogowaciałego naskórka. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu porównanie grupy pacjentów leczonych z powodu złamań nadkłykciowych dalszego końca kości udowej, którzy otrzymują abaloparatyd (n=38) z grupą kontrolną pacjentów otrzymujących placebo (n=38).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania nadkłykciowe kości udowej w populacji geriatrycznej stanowią wyjątkowe wyzwanie dla chirurga ortopedy, zarówno pod względem mocowania, gojenia, jak i ostatecznego ustawienia osiowego kończyny. Wiele metod mocowania jest dobrze akceptowanych, a każda z nich ma swoje zalety i wady. Częste występowanie okołoprotezowych złamań nadkłykciowych kości udowej dodaje kolejny poziom złożoności, a uniwersalnym celem leczenia tych pacjentów jest uzyskanie i utrzymanie akceptowalnego ustawienia, umożliwienie mobilizacji i wczesnego przenoszenia ciężaru oraz osiągnięcie zrostu. Do pewnego stopnia mobilizacja i obciążanie stawu konkurują z utrzymaniem wyrównania osiowego, a ostatecznym rezultatem jest wyścig między gojeniem a utratą mocowania. W rezultacie każda interwencja, która może przyspieszyć gojenie, byłaby bardzo korzystna. Ponieważ ogromna większość tych urazów goi się podczas wtórnego gojenia się kości (zrogowacenie), określenie „wygojenia” jest wiarygodnie określane przy użyciu zmodyfikowanej oceny złamań kości piszczelowej (mRUST), a zatem ta populacja pacjentów stanowi idealną populację, w której można ocenić środek przyspieszający gojenie złamań.

Wykazano, że pulsacyjne podawanie pochodnych parathormonu (Forteo) zwiększa masę kostną, a kilka badań przeprowadzonych w Europie wykazało jego korzyści jako środka wspomagającego gojenie złamań. Abaloparatyd reprezentuje nowy związek, który podobnie ma ogromny potencjał w przyspieszaniu gojenia się złamań, zwłaszcza gojenia związanego z powstawaniem zrogowaciałego naskórka. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu porównanie grupy pacjentów leczonych z powodu złamań nadkłykciowych dalszego końca kości udowej, którzy otrzymują abaloparatyd (n=38) z grupą kontrolną pacjentów otrzymujących placebo (n=38).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥ 65 lat
  2. Uczestnik chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody na badanie w języku angielskim przed określoną procedurą badania
  3. Pacjent jest leczony z powodu zamkniętego złamania nadkłykciowego dystalnej kości udowej za pomocą gwoździa wstecznego lub płytki blokowanej
  4. Obiekt przechodzi otwartą redukcję/fiksację

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma otwarte złamanie
  2. Uraz obustronny lub inny uraz kończyny dolnej, który mógłby wpłynąć na stan obciążenia
  3. Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie pacjenta (w dniu operacji) wskazują na brak wyrównania osiowego (ponad 10 stopni wyrównania osiowego i ponad 25% przemieszczenia do przodu/do tyłu w widoku bocznym)
  4. Podmiot ma dodatkowe poważne urazy, takie jak zamknięty uraz głowy
  5. Podmiot cierpi na schorzenia lub przyjmuje leki, które mogą znacząco wpłynąć na gojenie (tj. choroby i leki immunosupresyjne)
  6. Pacjent ma czynną lub w przeszłości chorobę Pageta kości, raka kości lub inne choroby lub stany kości, które zwiększają ryzyko wystąpienia kostniakomięsaka
  7. Pacjent ma czynną lub historię hiperkalcemii lub współistniejącego zaburzenia hiperkalcemii, takiego jak pierwotna nadczynność przytarczyc
  8. Podmiot ma czynną lub historię kamicy moczowej
  9. Podmiot będzie miał problem z wstrzyknięciem wstrzykiwacza i nie będzie miał nikogo, kto mógłby mu na co dzień pomagać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa abaloparatydów
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają abaloparatyd po operacji.
Abaloparatide będzie wydawany jako 30-dniowy zapas jednorazowych wstrzyknięć do wstrzykiwacza o standardowej dawce zatwierdzonej przez FDA (80 mcg abaloparatide).
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają placebo po operacji.
Placebo będzie wydawane jako 30-dniowy zapas jednorazowych wstrzyknięć do wstrzykiwaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana ocena zjednoczenia radiograficznego dla złamań kości piszczelowej (mRUST)
Ramy czasowe: 6 tygodni
stopień zrogowacenia i gojenia (najgorsze 4 - 16 najlepszych)
6 tygodni
utrzymanie wyrównania osiowego i utrata mocowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana kąta między powierzchnią a osadzonym implantem na podstawie zdjęć wyjściowych (wykonanych bezpośrednio po operacji) oraz zdjęć wykonanych po 6, 12 i 24 tygodniach po operacji
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana ocena zjednoczenia radiograficznego dla złamań kości piszczelowej (mRUST)
Ramy czasowe: 12 tygodni
stopień zrogowacenia i gojenia (najgorsze 4 - 16 najlepszych)
12 tygodni
Zmodyfikowana ocena zjednoczenia radiograficznego dla złamań kości piszczelowej (mRUST)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
stopień zrogowacenia i gojenia (najgorsze 4 - 16 najlepszych)
24 tygodnie
utrzymanie wyrównania osiowego i utrata mocowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana kąta między powierzchnią a stałym implantem z podstawowych zdjęć rentgenowskich
12 tygodni
utrzymanie wyrównania osiowego i utrata mocowania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana kąta między powierzchnią a stałym implantem z podstawowych zdjęć rentgenowskich
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj