- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04626141
Надмыщелковые переломы дистального отдела бедренной кости и абалопаратид
Время до заживления, потеря фиксации и потеря выравнивания при надмыщелковых переломах дистального отдела бедренной кости среди гериатрической популяции, получавшей абалопаратид: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Надмыщелковые переломы бедренной кости в гериатрической популяции представляют собой уникальную проблему для хирурга-ортопеда как с точки зрения фиксации, заживления, так и окончательного осевого выравнивания конечности. Хорошо зарекомендовали себя несколько методов фиксации, каждый из которых имеет свои преимущества и недостатки. Частое возникновение перипротезных надмыщелковых переломов бедренной кости добавляет еще один уровень сложности, и универсальной целью лечения этих пациентов является получение и поддержание приемлемого выравнивания, обеспечение возможности мобилизации и ранней нагрузки, а также достижение сращения. В определенной степени мобилизация и весовая нагрузка конкурируют с поддержанием осевого выравнивания, и любой конечный результат представляет собой гонку между заживлением и потерей фиксации. В результате любое вмешательство, способное ускорить заживление, принесет большую пользу. Поскольку подавляющее большинство этих травм заживает с вторичным заживлением кости (мозоль), определение «заживления» надежно определяется с использованием модифицированной рентгенографической шкалы для переломов большеберцовой кости (mRUST), и, таким образом, эта популяция пациентов представляет собой идеальную популяцию для оценить ускоритель заживления переломов.
Было показано, что импульсное введение производных паратиреоидного гормона (Фортео) увеличивает костную массу, и несколько исследований в Европе продемонстрировали его пользу в качестве адъюванта для заживления переломов. Абалопаратид представляет собой новое соединение, которое также обладает большим потенциалом для ускорения заживления переломов, особенно заживления, связанного с мозолистым образованием. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, целью которого является сравнение группы пациентов, проходящих лечение надмыщелковых переломов дистального отдела бедренной кости, получающих абалопаратид (n=38), с контрольной группой пациентов, получающих плацебо (n=38).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 65 лет
- Субъект готов и может прочитать, понять и подписать форму информированного согласия на исследование на английском языке до проведения конкретной процедуры исследования.
- Субъекта лечат от закрытого супракондилярного перелома дистального отдела бедренной кости либо ретроградным гвоздем, либо блокируемой пластиной.
- Субъект подвергается открытой репозиции/фиксации
Критерий исключения:
- У субъекта открытый перелом
- Двусторонняя травма или другая травма нижних конечностей, которая может повлиять на весовую нагрузку
- Послеоперационные рентгенограммы субъекта (в день операции) указывают на невозможность достижения аксиального выравнивания (осевое выравнивание более чем на 10 градусов и смещение вперед/назад более чем на 25% в боковой проекции)
- Субъект имеет дополнительные тяжелые травматические состояния, такие как закрытая черепно-мозговая травма.
- Субъект имеет заболевание или принимает лекарства, которые могут существенно повлиять на заживление (т. иммуносупрессивные заболевания и препараты)
- Субъект имеет действующую болезнь Педжета кости, рак костей или другие заболевания костей или состояния, которые повышают риск развития остеосаркомы.
- Субъект имеет активную гиперкальциемию или гиперкальциемию в анамнезе или основное гиперкальциемическое расстройство, такое как первичный гиперпаратиреоз.
- Субъект имеет активную мочекаменную болезнь или в анамнезе
- Субъекту будет трудно ввести шприц-ручку, и ему некому будет ежедневно помогать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абалопаратид группа
Пациенты экспериментальной группы будут получать абалопаратид после операции.
|
Абалопаратид будет выпускаться в виде 30-дневного запаса одноразовых шприц-ручек в стандартной дозировке, одобренной FDA (80 мкг абалопаратида).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут получать плацебо после операции.
|
Плацебо будет продаваться в виде одноразовых шприц-ручек на 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная рентгенографическая шкала объединения для переломов большеберцовой кости (mRUST)
Временное ограничение: 6 недель
|
степень мозолистого образования и заживления (худшая 4 - 16 лучшая)
|
6 недель
|
|
поддержание осевого выравнивания и потеря фиксации
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение угла между поверхностью и фиксированным имплантатом на исходных рентгенограммах (сделанных сразу после операции) и рентгенограммах, сделанных через 6, 12 и 24 недели после операции
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная рентгенографическая шкала объединения для переломов большеберцовой кости (mRUST)
Временное ограничение: 12 недель
|
степень мозолистого образования и заживления (худшая 4 - 16 лучшая)
|
12 недель
|
|
модифицированная рентгенографическая шкала объединения для переломов большеберцовой кости (mRUST)
Временное ограничение: 24 недели
|
степень мозолистого образования и заживления (худшая 4 - 16 лучшая)
|
24 недели
|
|
поддержание осевого выравнивания и потеря фиксации
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение угла между поверхностью и фиксированным имплантатом на исходных рентгенограммах
|
12 недель
|
|
поддержание осевого выравнивания и потеря фиксации
Временное ограничение: 24 недели
|
изменение угла между поверхностью и фиксированным имплантатом на исходных рентгенограммах
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0544
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .