股骨远端髁上骨折和 Abaloparatide
2024年4月30日 更新者：Daniel Horwitz
接受 Abaloparatide 治疗的老年人股骨远端髁上骨折的愈合时间、固定丢失和对齐丢失：一项双盲安慰剂对照研究
老年人股骨髁上骨折在固定、愈合和最终肢体轴向对齐方面对骨科医生提出了独特的挑战。
甲状旁腺激素衍生物 (Forteo) 的脉冲给药已被证明可以增加骨量，欧洲的几项研究已经证明其作为骨折愈合辅助剂的益处。
Abaloparatide 代表一种新化合物，它同样具有加速骨折愈合的巨大潜力，尤其是与老茧形成相关的愈合。
这是一项随机、双盲安慰剂对照试验，旨在比较接受阿巴拉帕肽治疗的股骨远端髁上骨折患者组 (n=38) 和接受安慰剂治疗的对照组患者 (n=38)。
研究概览
详细说明
老年人股骨髁上骨折在固定、愈合和最终肢体轴向对齐方面对骨科医生提出了独特的挑战。 多种固定方法被广泛接受，并且各有优缺点。 假体周围股骨髁上骨折的常见发生增加了另一个层次的复杂性，治疗这些患者的普遍目标是获得并保持可接受的排列，允许动员和早期负重，并实现愈合。 在某种程度上，动员和负重与轴向对齐的维持竞争，任何最终结果都是愈合和固定丧失之间的竞赛。 因此，任何可以加速愈合的干预措施都将大有裨益。 由于这些损伤中的绝大多数通过二次骨愈合（老茧）愈合，“愈合”的确定是使用改良的胫骨骨折放射联合评分 (mRUST) 可靠地确定的，因此该患者群体提供了一个理想的人群评估骨折愈合的促进剂。
甲状旁腺激素衍生物 (Forteo) 的脉冲给药已被证明可以增加骨量，欧洲的几项研究已经证明其作为骨折愈合辅助剂的益处。 Abaloparatide 代表一种新化合物，它同样具有加速骨折愈合的巨大潜力，尤其是与老茧形成相关的愈合。 这是一项随机、双盲安慰剂对照试验，旨在比较接受阿巴拉帕肽治疗的股骨远端髁上骨折患者组 (n=38) 和接受安慰剂治疗的对照组患者 (n=38)。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者≥65岁
- 在研究特定程序之前，受试者愿意并能够阅读、理解并签署英文的研究知情同意书
- 受试者正在接受逆行钉或锁定钢板治疗闭合性股骨远端髁上骨折
- 受试者接受切开复位/固定
排除标准：
- 对象有开放性骨折
- 影响负重状态的双侧损伤或其他下肢损伤
- 受试者的术后 X 光片（手术当天）表明未能实现轴向对齐（轴向对齐超过 10 度，侧视图前/后位移超过 25%）
- 受试者有其他严重的创伤情况，例如闭合性头部损伤
- 受试者有健康状况或正在服用可能显着影响康复的药物（即 免疫抑制疾病和药物）
- 受试者患有佩吉特骨病、骨癌或其他骨病或病史，或患有佩吉特骨病或病史，这些疾病或病症使他们患骨肉瘤的风险增加
- 受试者患有高钙血症或有高钙血症病史或有潜在的高钙血症病史，例如原发性甲状旁腺功能亢进症
- 受试者患有尿石症或有尿石症病史
- 受试者在注射笔时会遇到困难，并且没有人每天帮助他们
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Abaloparatide组
实验组患者将在手术后接受阿巴拉帕肽治疗。
|
Abaloparatide 将作为 FDA 批准的标准剂量（80 mcg abaloparatide）的一次性笔注射剂的 30 天供应量进行分配。
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安慰剂比较：控制组
对照组患者在手术后将接受安慰剂。
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安慰剂将作为 30 天的一次性笔注射剂供应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改进的胫骨骨折放射联合评分 (mRUST)
大体时间：6周
|
老茧形成和愈合的程度（最差 4 - 16 最好）
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6周
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保持轴向对齐和失去固定
大体时间：6周
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基线 X 光片（术后立即拍摄）和术后 6、12 和 24 周拍摄的 X 光片中表面和固定种植体之间角度的变化
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改进的胫骨骨折放射联合评分 (mRUST)
大体时间：12周
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老茧形成和愈合的程度（最差 4 - 16 最好）
|
12周
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改进的胫骨骨折放射联合评分 (mRUST)
大体时间：24周
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老茧形成和愈合的程度（最差 4 - 16 最好）
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24周
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|
保持轴向对齐和失去固定
大体时间：12周
|
表面和固定种植体之间的角度从基线射线照片发生变化
|
12周
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|
保持轴向对齐和失去固定
大体时间：24周
|
表面和固定种植体之间的角度从基线射线照片发生变化
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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