Fractures supracondyliennes du fémur distal et abaloparatide
Délai de guérison, perte de fixation et perte d'alignement dans les fractures supracondyliennes du fémur distal parmi une population gériatrique traitée par l'abaloparatide : une étude contrôlée par placebo en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures supracondyliennes du fémur dans la population gériatrique représentent un défi unique pour le chirurgien orthopédiste, tant en termes de fixation, de cicatrisation que d'alignement axial final des extrémités. Plusieurs méthodes de fixation sont bien acceptées et chacune a ses propres avantages et inconvénients. L'occurrence fréquente de fractures périprothétiques du fémur supracondylien ajoute un autre niveau de complexité, et l'objectif universel lors du traitement de ces patients est d'obtenir et de maintenir un alignement acceptable, de permettre la mobilisation et la mise en charge précoce, et de parvenir à la consolidation. Dans une certaine mesure, la mobilisation et la mise en charge sont en concurrence avec le maintien de l'alignement axial, et tout résultat final est une course entre la guérison et la perte de fixation. En conséquence, toute intervention pouvant accélérer la guérison serait d'un grand bénéfice. Comme la grande majorité de ces blessures guérissent avec une cicatrisation osseuse secondaire (callosités), la détermination de la "guérison" est déterminée de manière fiable à l'aide du score d'union radiographique modifié pour les fractures du tibia (mRUST), et donc cette population de patients offre une population idéale dans laquelle évaluer un accélérateur de cicatrisation des fractures.
Il a été démontré que le dosage pulsé des dérivés de l'hormone parathyroïdienne (Forteo) augmente la masse osseuse, et plusieurs études en Europe ont démontré son avantage en tant qu'adjuvant pour la cicatrisation des fractures. L'abaloparatide représente un nouveau composé qui offre également un grand potentiel pour accélérer la cicatrisation des fractures, en particulier la cicatrisation associée à la formation de callosités. Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contre placebo visant à comparer un groupe de patients traités pour des fractures supracondyliennes du fémur distal qui reçoivent de l'abaloparatide (n = 38) avec un groupe témoin de patients qui reçoivent un placebo (n = 38).
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 65 ans
- Le sujet est disposé et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude en anglais avant la procédure spécifique à l'étude
- Le sujet est traité pour une fracture fermée du fémur distal supracondylien avec un clou rétrograde ou une plaque verrouillée
- Le sujet subit une réduction/fixation ouverte
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une fracture ouverte
- Blessure bilatérale ou autre blessure aux membres inférieurs qui affecterait l'état de mise en charge
- Les radiographies postopératoires du sujet (le jour de la chirurgie) indiquent un échec à atteindre l'alignement axial (plus de 10 degrés d'alignement axial et plus de 25 % de déplacement antérieur/postérieur en vue latérale)
- Le sujet a d'autres conditions traumatiques graves telles qu'un traumatisme crânien fermé
- Le sujet a une condition médicale ou prend des médicaments qui peuvent affecter de manière significative la guérison (c.-à-d. maladies immunosuppressives et médicaments)
- - Le sujet a une maladie osseuse de Paget, un cancer des os ou d'autres maladies osseuses actives ou des antécédents de maladie osseuse ou d'autres affections les exposant à un risque accru d'ostéosarcome
- - Le sujet a une hypercalcémie active ou des antécédents d'hypercalcémie ou de trouble hypercalcémique sous-jacent, tel qu'une hyperparathyroïdie primaire
- Le sujet a une lithiase urinaire active ou des antécédents
- Le sujet aura du mal à injecter le stylo et n'a personne pour l'aider au quotidien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Abaloparatide
Les patients du groupe expérimental recevront de l'abaloparatide après leur chirurgie.
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L'abaloparatide sera distribué sous la forme d'un approvisionnement de 30 jours d'injections jetables par stylo à la dose standard approuvée par la FDA (80 mcg d'abaloparatide).
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront un placebo après leur chirurgie.
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Le placebo sera distribué sous la forme d'un approvisionnement de 30 jours en stylos injectables jetables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'union radiographique modifié pour les fractures du tibia (mRUST)
Délai: 6 semaines
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degré de formation de callosités et de guérison (pire 4 - 16 meilleur)
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6 semaines
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maintien de l'alignement axial et perte de fixation
Délai: 6 semaines
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modification de l'angle entre la surface et l'implant fixé par rapport aux radiographies de référence (prises immédiatement après l'opération) et aux radiographies prises à 6, 12 et 24 semaines postopératoires
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'union radiographique modifié pour les fractures du tibia (mRUST)
Délai: 12 semaines
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degré de formation de callosités et de guérison (pire 4 - 16 meilleur)
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12 semaines
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Score d'union radiographique modifié pour les fractures du tibia (mRUST)
Délai: 24 semaines
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degré de formation de callosités et de guérison (pire 4 - 16 meilleur)
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24 semaines
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maintien de l'alignement axial et perte de fixation
Délai: 12 semaines
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modification de l'angle entre la surface et l'implant fixé par rapport aux radiographies de base
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12 semaines
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maintien de l'alignement axial et perte de fixation
Délai: 24 semaines
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modification de l'angle entre la surface et l'implant fixé par rapport aux radiographies de base
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0544
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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