- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04626141
Supracondylar 원위 대퇴골 골절 및 Abaloparatide
아발로파라타이드로 치료받은 노인 인구에서 과두 원위 대퇴골 골절의 치유 시간, 고정 상실 및 정렬 상실: 이중 맹검 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
노인 인구의 대퇴골 상부 골절은 정형 외과 의사에게 고정, 치유 및 최종 사지 축 정렬 측면에서 독특한 과제를 제시합니다. 여러 가지 고정 방법이 잘 받아들여지고 있으며 각각 고유한 장점과 단점이 있습니다. 보철물 주위 과상 대퇴골 골절의 일반적인 발생은 또 다른 수준의 복잡성을 추가하며, 이러한 환자를 치료할 때 보편적인 목표는 허용 가능한 정렬을 얻고 유지하고, 가동 및 조기 체중 부하를 허용하고, 유합을 달성하는 것입니다. 어느 정도는 가동성과 체중 부하가 축 정렬 유지와 경쟁하며 최종 결과는 치유와 고정 손실 사이의 경주입니다. 결과적으로 치유를 가속화할 수 있는 모든 개입은 큰 이점이 될 것입니다. 이러한 부상의 대부분이 2차 뼈 치유(무정)로 치유되기 때문에 "치유"의 결정은 경골 골절에 대한 수정된 방사선 사진 연합 점수(mRUST)를 사용하여 안정적으로 결정되므로 이 환자 모집단은 다음과 같은 이상적인 모집단을 제공합니다. 골절 치유 촉진제를 평가합니다.
부갑상선 호르몬 유도체(Forteo)의 펄스 투여는 골량을 증가시키는 것으로 나타났으며 유럽의 여러 연구에서 골절 치유 보조제로서의 이점이 있음이 입증되었습니다. 아발로파라타이드는 골절 치유, 특히 굳은살 형성과 관련된 치유를 가속화할 수 있는 큰 잠재력을 유사하게 제공하는 새로운 화합물을 나타냅니다. 이것은 아발로파라타이드(n=38)를 투여받은 과상원위 대퇴골 골절 치료를 받는 환자 그룹과 위약을 투여받은 환자 대조군(n=38)을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Horwitz, MD
- 전화번호: 570-271-6541
- 이메일: dshorwitz@geisinger.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kenneth Sams
- 전화번호: 570-214-6178
- 이메일: kbsams@geisinger.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
연락하다:
- Kenneth Sams
- 전화번호: 570-214-4806
- 이메일: MSKIresearch@geisinger.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 65세 이상입니다.
- 피험자는 연구 특정 절차 전에 영어로 된 연구 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 역행 못 또는 잠긴 판으로 닫힌 과상 원위 대퇴골 골절 치료를 받고 있습니다.
- 피험자가 개방 축소/고정을 받음
제외 기준:
- 피험자는 개방성 골절이 있음
- 체중 부하 상태에 영향을 미칠 수 있는 양측 손상 또는 기타 하지 손상
- 피험자의 수술 후 방사선 사진(수술 당일)은 축 정렬 달성 실패를 나타냅니다(측면 보기에서 10도 이상의 축 정렬 및 25% 이상의 전방/후방 변위).
- 피험자는 닫힌 머리 부상과 같은 추가적인 심각한 외상 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 건강 상태가 있거나 치유에 상당한 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있습니다(예: 면역 억제 질환 및 약물)
- 피험자는 뼈의 파제트병, 골암 또는 기타 뼈 질환 또는 골육종의 위험이 증가하는 상태의 활동성 또는 병력이 있습니다.
- 피험자는 고칼슘혈증 또는 원발성 부갑상샘기능항진증과 같은 근본적인 고칼슘혈증 장애의 활성 또는 병력이 있습니다.
- 피험자는 요로 결석증의 활동성 또는 병력이 있습니다.
- 피험자는 펜을 주입하는 데 어려움을 겪을 것이며 매일 그들을 도와줄 사람이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 아발로파라타이드 그룹
실험군의 환자들은 수술 후 아발로파라타이드를 투여받게 됩니다.
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아발로파라타이드는 표준 FDA 승인 용량(80 mcg 아발로파라타이드)의 일회용 펜 주사 30일 공급으로 분배됩니다.
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위약 비교기: 대조군
통제 그룹의 환자는 수술 후 위약을 받게 됩니다.
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위약은 30일 분량의 일회용 펜 주사로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경골 골절에 대한 수정된 방사선 사진 연합 점수(mRUST)
기간: 6주
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굳은살 형성 및 치유 정도(최악 4 - 16 최고)
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6주
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축 정렬 유지 및 고정 손실
기간: 6주
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기본 방사선 사진(수술 직후 촬영)과 수술 후 6, 12, 24주에 촬영한 방사선 사진에서 표면과 고정 임플란트 사이의 각도 변화
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
경골 골절에 대한 수정된 방사선 사진 연합 점수(mRUST)
기간: 12주
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굳은살 형성 및 치유 정도(최악 4 - 16 최고)
|
12주
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경골 골절에 대한 수정된 방사선 사진 연합 점수(mRUST)
기간: 24주
|
굳은살 형성 및 치유 정도(최악 4 - 16 최고)
|
24주
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축 정렬 유지 및 고정 손실
기간: 12주
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기준선 방사선 사진에서 표면과 고정 임플란트 사이의 각도 변화
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12주
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축 정렬 유지 및 고정 손실
기간: 24주
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기준선 방사선 사진에서 표면과 고정 임플란트 사이의 각도 변화
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0544
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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대퇴골 골절에 대한 임상 시험
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Rede Optimus Hospitalar SA아직 모집하지 않음석회화된 Ilio-femoral arteries를 동반한 Trans-femoral TAVI
아발로파라타이드에 대한 임상 시험
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Radius Health, Inc.Medpace, Inc.완전한