이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Supracondylar 원위 대퇴골 골절 및 Abaloparatide

2023년 9월 21일 업데이트: Daniel Horwitz

아발로파라타이드로 치료받은 노인 인구에서 과두 원위 대퇴골 골절의 치유 시간, 고정 상실 및 정렬 상실: 이중 맹검 위약 대조 연구

노인 인구의 대퇴골 상부 골절은 정형 외과 의사에게 고정, 치유 및 최종 사지 축 정렬 측면에서 독특한 과제를 제시합니다. 부갑상선 호르몬 유도체(Forteo)의 펄스 투여는 골량을 증가시키는 것으로 나타났으며 유럽의 여러 연구에서 골절 치유 보조제로서의 이점이 있음이 입증되었습니다. 아발로파라타이드는 골절 치유, 특히 굳은살 형성과 관련된 치유를 가속화할 수 있는 큰 잠재력을 유사하게 제공하는 새로운 화합물을 나타냅니다. 이것은 아발로파라타이드(n=38)를 투여받은 과상원위 대퇴골 골절 치료를 받는 환자 그룹과 위약을 투여받은 환자 대조군(n=38)을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

노인 인구의 대퇴골 상부 골절은 정형 외과 의사에게 고정, 치유 및 최종 사지 축 정렬 측면에서 독특한 과제를 제시합니다. 여러 가지 고정 방법이 잘 받아들여지고 있으며 각각 고유한 장점과 단점이 있습니다. 보철물 주위 과상 대퇴골 골절의 일반적인 발생은 또 다른 수준의 복잡성을 추가하며, 이러한 환자를 치료할 때 보편적인 목표는 허용 가능한 정렬을 얻고 유지하고, 가동 및 조기 체중 부하를 허용하고, 유합을 달성하는 것입니다. 어느 정도는 가동성과 체중 부하가 축 정렬 유지와 경쟁하며 최종 결과는 치유와 고정 손실 사이의 경주입니다. 결과적으로 치유를 가속화할 수 있는 모든 개입은 큰 이점이 될 것입니다. 이러한 부상의 대부분이 2차 뼈 치유(무정)로 치유되기 때문에 "치유"의 결정은 경골 골절에 대한 수정된 방사선 사진 연합 점수(mRUST)를 사용하여 안정적으로 결정되므로 이 환자 모집단은 다음과 같은 이상적인 모집단을 제공합니다. 골절 치유 촉진제를 평가합니다.

부갑상선 호르몬 유도체(Forteo)의 펄스 투여는 골량을 증가시키는 것으로 나타났으며 유럽의 여러 연구에서 골절 치유 보조제로서의 이점이 있음이 입증되었습니다. 아발로파라타이드는 골절 치유, 특히 굳은살 형성과 관련된 치유를 가속화할 수 있는 큰 잠재력을 유사하게 제공하는 새로운 화합물을 나타냅니다. 이것은 아발로파라타이드(n=38)를 투여받은 과상원위 대퇴골 골절 치료를 받는 환자 그룹과 위약을 투여받은 환자 대조군(n=38)을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 65세 이상입니다.
  2. 피험자는 연구 특정 절차 전에 영어로 된 연구 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 의향과 능력이 있습니다.
  3. 피험자는 역행 못 또는 잠긴 판으로 닫힌 과상 원위 대퇴골 골절 치료를 받고 있습니다.
  4. 피험자가 개방 축소/고정을 받음

제외 기준:

  1. 피험자는 개방성 골절이 있음
  2. 체중 부하 상태에 영향을 미칠 수 있는 양측 손상 또는 기타 하지 손상
  3. 피험자의 수술 후 방사선 사진(수술 당일)은 축 정렬 달성 실패를 나타냅니다(측면 보기에서 10도 이상의 축 정렬 및 25% 이상의 전방/후방 변위).
  4. 피험자는 닫힌 머리 부상과 같은 추가적인 심각한 외상 상태를 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 건강 상태가 있거나 치유에 상당한 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있습니다(예: 면역 억제 질환 및 약물)
  6. 피험자는 뼈의 파제트병, 골암 또는 기타 뼈 질환 또는 골육종의 위험이 증가하는 상태의 활동성 또는 병력이 있습니다.
  7. 피험자는 고칼슘혈증 또는 원발성 부갑상샘기능항진증과 같은 근본적인 고칼슘혈증 장애의 활성 또는 병력이 있습니다.
  8. 피험자는 요로 결석증의 활동성 또는 병력이 있습니다.
  9. 피험자는 펜을 주입하는 데 어려움을 겪을 것이며 매일 그들을 도와줄 사람이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아발로파라타이드 그룹
실험군의 환자들은 수술 후 아발로파라타이드를 투여받게 됩니다.
아발로파라타이드는 표준 FDA 승인 용량(80 mcg 아발로파라타이드)의 일회용 펜 주사 30일 공급으로 분배됩니다.
위약 비교기: 대조군
통제 그룹의 환자는 수술 후 위약을 받게 됩니다.
위약은 30일 분량의 일회용 펜 주사로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경골 골절에 대한 수정된 방사선 사진 연합 점수(mRUST)
기간: 6주
굳은살 형성 및 치유 정도(최악 4 - 16 최고)
6주
축 정렬 유지 및 고정 손실
기간: 6주
기본 방사선 사진(수술 직후 촬영)과 수술 후 6, 12, 24주에 촬영한 방사선 사진에서 표면과 고정 임플란트 사이의 각도 변화
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경골 골절에 대한 수정된 방사선 사진 연합 점수(mRUST)
기간: 12주
굳은살 형성 및 치유 정도(최악 4 - 16 최고)
12주
경골 골절에 대한 수정된 방사선 사진 연합 점수(mRUST)
기간: 24주
굳은살 형성 및 치유 정도(최악 4 - 16 최고)
24주
축 정렬 유지 및 고정 손실
기간: 12주
기준선 방사선 사진에서 표면과 고정 임플란트 사이의 각도 변화
12주
축 정렬 유지 및 고정 손실
기간: 24주
기준선 방사선 사진에서 표면과 고정 임플란트 사이의 각도 변화
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대퇴골 골절에 대한 임상 시험

아발로파라타이드에 대한 임상 시험

3
구독하다