- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04626141
Fracturas supracondíleas del fémur distal y abaloparatida
Tiempo de curación, pérdida de fijación y pérdida de alineación en fracturas supracondíleas de fémur distal entre una población geriátrica tratada con abaloparatida: un estudio doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas supracondíleas del fémur en la población geriátrica presentan un desafío único para el cirujano ortopédico en términos de fijación, curación y alineación axial final de la extremidad. Se aceptan múltiples métodos de fijación, y cada uno tiene sus propias ventajas y desventajas. La ocurrencia común de fracturas de fémur supracondíleas periprotésicas agrega otro nivel de complejidad, y el objetivo universal al tratar a estos pacientes es obtener y mantener una alineación aceptable, permitir la movilización y el soporte de peso temprano y lograr la unión. Hasta cierto punto, la movilización y la carga de peso compiten con el mantenimiento de la alineación axial, y cualquier resultado final es una carrera entre la curación y la pérdida de la fijación. Como resultado, cualquier intervención que pueda acelerar la curación sería de gran beneficio. Como la gran mayoría de estas lesiones se curan con una curación ósea secundaria (callos), la determinación de la "curación" se determina de manera confiable utilizando el Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST) modificado y, por lo tanto, esta población de pacientes ofrece una población ideal en la cual evaluar un acelerante de la curación de fracturas.
Se ha demostrado que la dosificación pulsada de derivados de la hormona paratiroidea (Forteo) aumenta la masa ósea, y varios estudios en Europa han demostrado su beneficio como adyuvante para la curación de fracturas. La abaloparatida representa un nuevo compuesto que, de manera similar, ofrece un gran potencial para acelerar la curación de fracturas, especialmente la curación asociada con la formación de callosidades. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar un grupo de pacientes tratados por fracturas de fémur distal supracondíleas que reciben abaloparatida (n=38) con un grupo de control de pacientes que reciben un placebo (n=38).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Horwitz, MD
- Número de teléfono: 570-271-6541
- Correo electrónico: dshorwitz@geisinger.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kenneth Sams
- Número de teléfono: 570-214-6178
- Correo electrónico: kbsams@geisinger.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Contacto:
- Kenneth Sams
- Número de teléfono: 570-214-4806
- Correo electrónico: MSKIresearch@geisinger.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 65 años
- El sujeto está dispuesto y es capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado del estudio en inglés antes del procedimiento específico del estudio.
- El sujeto está siendo tratado por una fractura de fémur distal supracondílea cerrada con un clavo retrógrado o una placa bloqueada
- El sujeto se somete a una reducción/fijación abierta
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una fractura abierta
- Lesión bilateral u otra lesión en las extremidades inferiores que afectaría el estado de soporte de peso
- Las radiografías posoperatorias del sujeto (el día de la cirugía) indican que no se logró la alineación axial (más de 10 grados de alineación axial y más del 25 % de desplazamiento anterior/posterior en vista lateral)
- El sujeto tiene condiciones traumáticas severas adicionales, como una lesión en la cabeza cerrada
- El sujeto tiene una condición médica o toma medicamentos que pueden afectar significativamente la curación (es decir, enfermedades y fármacos inmunosupresores)
- El sujeto tiene activo o antecedentes de la enfermedad de Paget del hueso, cáncer de hueso u otras enfermedades o condiciones óseas que lo ponen en mayor riesgo de osteosarcoma
- El sujeto tiene hipercalcemia activa o antecedentes o un trastorno hipercalcémico subyacente, como hiperparatiroidismo primario
- El sujeto tiene urolitiasis activa o antecedentes.
- El sujeto tendrá problemas para inyectarse la pluma y no tiene a nadie que lo ayude a diario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de abaloparatida
Los pacientes del grupo experimental recibirán abaloparatida después de su cirugía.
|
La abaloparatida se dispensará como un suministro de 30 días de inyecciones de pluma desechables de la dosis estándar aprobada por la FDA (80 mcg de abaloparatida).
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán un placebo después de la cirugía.
|
El placebo se administrará como un suministro de 30 días de inyecciones de pluma desechable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de unión radiográfica modificada para fracturas de tibia (mRUST)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
grado de formación de callosidades y curación (peor 4 - 16 mejor)
|
6 semanas
|
mantenimiento de la alineación axial y pérdida de fijación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio en el ángulo entre la superficie y el implante fijo a partir de las radiografías de referencia (tomadas inmediatamente después de la operación) y las radiografías tomadas a las 6, 12 y 24 semanas después de la operación
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de unión radiográfica modificada para fracturas de tibia (mRUST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
grado de formación de callosidades y curación (peor 4 - 16 mejor)
|
12 semanas
|
Puntuación de unión radiográfica modificada para fracturas de tibia (mRUST)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
grado de formación de callosidades y curación (peor 4 - 16 mejor)
|
24 semanas
|
mantenimiento de la alineación axial y pérdida de fijación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio en el ángulo entre la superficie y el implante fijo a partir de las radiografías de referencia
|
12 semanas
|
mantenimiento de la alineación axial y pérdida de fijación
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
cambio en el ángulo entre la superficie y el implante fijo a partir de las radiografías de referencia
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0544
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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