Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fracturas supracondíleas del fémur distal y abaloparatida

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Daniel Horwitz

Tiempo de curación, pérdida de fijación y pérdida de alineación en fracturas supracondíleas de fémur distal entre una población geriátrica tratada con abaloparatida: un estudio doble ciego controlado con placebo

Las fracturas supracondíleas del fémur en la población geriátrica presentan un desafío único para el cirujano ortopédico en términos de fijación, curación y alineación axial final de la extremidad. Se ha demostrado que la dosificación pulsada de derivados de la hormona paratiroidea (Forteo) aumenta la masa ósea, y varios estudios en Europa han demostrado su beneficio como adyuvante para la curación de fracturas. La abaloparatida representa un nuevo compuesto que, de manera similar, ofrece un gran potencial para acelerar la curación de fracturas, especialmente la curación asociada con la formación de callosidades. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar un grupo de pacientes tratados por fracturas de fémur distal supracondíleas que reciben abaloparatida (n=38) con un grupo de control de pacientes que reciben un placebo (n=38).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas supracondíleas del fémur en la población geriátrica presentan un desafío único para el cirujano ortopédico en términos de fijación, curación y alineación axial final de la extremidad. Se aceptan múltiples métodos de fijación, y cada uno tiene sus propias ventajas y desventajas. La ocurrencia común de fracturas de fémur supracondíleas periprotésicas agrega otro nivel de complejidad, y el objetivo universal al tratar a estos pacientes es obtener y mantener una alineación aceptable, permitir la movilización y el soporte de peso temprano y lograr la unión. Hasta cierto punto, la movilización y la carga de peso compiten con el mantenimiento de la alineación axial, y cualquier resultado final es una carrera entre la curación y la pérdida de la fijación. Como resultado, cualquier intervención que pueda acelerar la curación sería de gran beneficio. Como la gran mayoría de estas lesiones se curan con una curación ósea secundaria (callos), la determinación de la "curación" se determina de manera confiable utilizando el Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST) modificado y, por lo tanto, esta población de pacientes ofrece una población ideal en la cual evaluar un acelerante de la curación de fracturas.

Se ha demostrado que la dosificación pulsada de derivados de la hormona paratiroidea (Forteo) aumenta la masa ósea, y varios estudios en Europa han demostrado su beneficio como adyuvante para la curación de fracturas. La abaloparatida representa un nuevo compuesto que, de manera similar, ofrece un gran potencial para acelerar la curación de fracturas, especialmente la curación asociada con la formación de callosidades. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar un grupo de pacientes tratados por fracturas de fémur distal supracondíleas que reciben abaloparatida (n=38) con un grupo de control de pacientes que reciben un placebo (n=38).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 65 años
  2. El sujeto está dispuesto y es capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado del estudio en inglés antes del procedimiento específico del estudio.
  3. El sujeto está siendo tratado por una fractura de fémur distal supracondílea cerrada con un clavo retrógrado o una placa bloqueada
  4. El sujeto se somete a una reducción/fijación abierta

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una fractura abierta
  2. Lesión bilateral u otra lesión en las extremidades inferiores que afectaría el estado de soporte de peso
  3. Las radiografías posoperatorias del sujeto (el día de la cirugía) indican que no se logró la alineación axial (más de 10 grados de alineación axial y más del 25 % de desplazamiento anterior/posterior en vista lateral)
  4. El sujeto tiene condiciones traumáticas severas adicionales, como una lesión en la cabeza cerrada
  5. El sujeto tiene una condición médica o toma medicamentos que pueden afectar significativamente la curación (es decir, enfermedades y fármacos inmunosupresores)
  6. El sujeto tiene activo o antecedentes de la enfermedad de Paget del hueso, cáncer de hueso u otras enfermedades o condiciones óseas que lo ponen en mayor riesgo de osteosarcoma
  7. El sujeto tiene hipercalcemia activa o antecedentes o un trastorno hipercalcémico subyacente, como hiperparatiroidismo primario
  8. El sujeto tiene urolitiasis activa o antecedentes.
  9. El sujeto tendrá problemas para inyectarse la pluma y no tiene a nadie que lo ayude a diario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de abaloparatida
Los pacientes del grupo experimental recibirán abaloparatida después de su cirugía.
La abaloparatida se dispensará como un suministro de 30 días de inyecciones de pluma desechables de la dosis estándar aprobada por la FDA (80 mcg de abaloparatida).
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán un placebo después de la cirugía.
El placebo se administrará como un suministro de 30 días de inyecciones de pluma desechable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de unión radiográfica modificada para fracturas de tibia (mRUST)
Periodo de tiempo: 6 semanas
grado de formación de callosidades y curación (peor 4 - 16 mejor)
6 semanas
mantenimiento de la alineación axial y pérdida de fijación
Periodo de tiempo: 6 semanas
cambio en el ángulo entre la superficie y el implante fijo a partir de las radiografías de referencia (tomadas inmediatamente después de la operación) y las radiografías tomadas a las 6, 12 y 24 semanas después de la operación
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de unión radiográfica modificada para fracturas de tibia (mRUST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
grado de formación de callosidades y curación (peor 4 - 16 mejor)
12 semanas
Puntuación de unión radiográfica modificada para fracturas de tibia (mRUST)
Periodo de tiempo: 24 semanas
grado de formación de callosidades y curación (peor 4 - 16 mejor)
24 semanas
mantenimiento de la alineación axial y pérdida de fijación
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio en el ángulo entre la superficie y el implante fijo a partir de las radiografías de referencia
12 semanas
mantenimiento de la alineación axial y pérdida de fijación
Periodo de tiempo: 24 semanas
cambio en el ángulo entre la superficie y el implante fijo a partir de las radiografías de referencia
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fracturas Femorales

3
Suscribir