- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04626141
Suprakondylære distale femurfrakturer og Abaloparatid
Tid til helbredelse, tap av fiksering og tap av justering ved suprakondylære distale femurfrakturer blant en geriatrisk populasjon behandlet med Abaloparatid: En dobbeltblind placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Suprakondylære lårbensfrakturer i den geriatriske populasjonen utgjør en unik utfordring for ortopeden både når det gjelder fiksering, tilheling og endelig ekstremitets aksial justering. Flere metoder for fiksering er godt akseptert, og hver har sine egne fordeler og ulemper. Den vanlige forekomsten av periprostetiske suprakondylære lårbensfrakturer tilfører et nytt nivå av kompleksitet, og det universelle målet ved behandling av disse pasientene er å oppnå og opprettholde akseptabel justering, tillate mobilisering og tidlig vektbæring, og oppnå forening. Til en viss grad konkurrerer mobilisering og vektbæring med vedlikehold av aksial justering, og ethvert endelig resultat er et kappløp mellom helbredelse og tap av fiksering. Som et resultat vil enhver intervensjon som kan akselerere helbredelse være til stor fordel. Ettersom de aller fleste av disse skadene leges med sekundær beinheling (hårdhet), bestemmes bestemmelsen av "heling" pålitelig ved å bruke den modifiserte Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST), og dermed tilbyr denne pasientpopulasjonen en ideell populasjon for å vurdere en akselerator for bruddheling.
Pulserende dosering av parathyreoideahormonderivater (Forteo) har vist seg å øke beinmassen, og flere studier i Europa har vist fordelen som adjuvans for bruddheling. Abaloparatid representerer en ny forbindelse som på samme måte gir et stort potensial for å akselerere bruddtilheling, spesielt tilheling assosiert med hard dannelse. Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å sammenligne en gruppe pasienter som behandles for suprakondylære distale femurfrakturer som får abaloparatid (n=38) med en kontrollgruppe av pasienter som får placebo (n=38).
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 65 år gammel
- Emnet er villig og i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke på engelsk før studiespesifikk prosedyre
- Personen blir behandlet for et lukket suprakondylært distalt lårbensbrudd med enten en retrograd spiker eller låst plate
- Emnet gjennomgår åpen reduksjon/fiksering
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har åpent brudd
- Bilateral skade eller annen underekstremitetsskade som vil påvirke vektbærende status
- Pasientens postoperative røntgenbilder (på operasjonsdagen) indikerer manglende oppnåelse av aksial justering (mer enn 10 grader aksial justering og mer enn 25 % anterior/posterior forskyvning sett fra siden)
- Personen har ytterligere alvorlige traumatiske tilstander som lukket hodeskade
- Personen har en medisinsk tilstand eller bruker medisiner som kan påvirke helbredelsen betydelig (dvs. immunsuppressive sykdommer og legemidler)
- Personen har aktiv eller tidligere hatt Pagets sykdom i bein, beinkreft eller andre beinsykdommer eller tilstander som gir økt risiko for osteosarkom
- Personen har aktiv eller tidligere hyperkalsemi eller underliggende hyperkalsemi, slik som primær hyperparatyreoidisme
- Personen har aktiv eller en historie med urolithiasis
- Forsøkspersonen vil ha problemer med å injisere pennen og har ikke noen til å hjelpe dem på daglig basis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abaloparatid gruppe
Pasienter i forsøksgruppen vil motta abaloparatid etter operasjonen.
|
Abaloparatid vil bli utlevert som en 30-dagers forsyning av engangspenninjeksjoner av standard, FDA-godkjent dosering (80 mcg abaloparatid).
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få placebo etter operasjonen.
|
Placebo vil bli dispensert som en 30-dagers forsyning med engangspenninjeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST)
Tidsramme: 6 uker
|
grad av hard dannelse og helbredelse (verst 4 - 16 best)
|
6 uker
|
|
vedlikehold av aksial innretting og tap av fiksering
Tidsramme: 6 uker
|
endring i vinkelen mellom overflaten og det faste implantatet fra baseline røntgenbilder (tatt umiddelbart postoperativt) og røntgenbilder tatt 6, 12 og 24 uker postoperativt
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST)
Tidsramme: 12 uker
|
grad av hard dannelse og helbredelse (verst 4 - 16 best)
|
12 uker
|
|
modifisert Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST)
Tidsramme: 24 uker
|
grad av hard dannelse og helbredelse (verst 4 - 16 best)
|
24 uker
|
|
vedlikehold av aksial innretting og tap av fiksering
Tidsramme: 12 uker
|
endring i vinkelen mellom overflaten og det faste implantatet fra baseline røntgenbilder
|
12 uker
|
|
vedlikehold av aksial innretting og tap av fiksering
Tidsramme: 24 uker
|
endring i vinkelen mellom overflaten og det faste implantatet fra baseline røntgenbilder
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0544
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .