Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprakondylære distale femurfrakturer og Abaloparatid

30. april 2024 oppdatert av: Daniel Horwitz

Tid til helbredelse, tap av fiksering og tap av justering ved suprakondylære distale femurfrakturer blant en geriatrisk populasjon behandlet med Abaloparatid: En dobbeltblind placebokontrollert studie

Suprakondylære lårbensfrakturer i den geriatriske populasjonen utgjør en unik utfordring for ortopeden både når det gjelder fiksering, tilheling og endelig ekstremitets aksial justering. Pulserende dosering av parathyreoideahormonderivater (Forteo) har vist seg å øke beinmassen, og flere studier i Europa har vist fordelen som adjuvans for bruddheling. Abaloparatid representerer en ny forbindelse som på samme måte gir et stort potensial for å akselerere bruddtilheling, spesielt tilheling assosiert med hard dannelse. Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å sammenligne en gruppe pasienter som behandles for suprakondylære distale femurfrakturer som får abaloparatid (n=38) med en kontrollgruppe av pasienter som får placebo (n=38).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Suprakondylære lårbensfrakturer i den geriatriske populasjonen utgjør en unik utfordring for ortopeden både når det gjelder fiksering, tilheling og endelig ekstremitets aksial justering. Flere metoder for fiksering er godt akseptert, og hver har sine egne fordeler og ulemper. Den vanlige forekomsten av periprostetiske suprakondylære lårbensfrakturer tilfører et nytt nivå av kompleksitet, og det universelle målet ved behandling av disse pasientene er å oppnå og opprettholde akseptabel justering, tillate mobilisering og tidlig vektbæring, og oppnå forening. Til en viss grad konkurrerer mobilisering og vektbæring med vedlikehold av aksial justering, og ethvert endelig resultat er et kappløp mellom helbredelse og tap av fiksering. Som et resultat vil enhver intervensjon som kan akselerere helbredelse være til stor fordel. Ettersom de aller fleste av disse skadene leges med sekundær beinheling (hårdhet), bestemmes bestemmelsen av "heling" pålitelig ved å bruke den modifiserte Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST), og dermed tilbyr denne pasientpopulasjonen en ideell populasjon for å vurdere en akselerator for bruddheling.

Pulserende dosering av parathyreoideahormonderivater (Forteo) har vist seg å øke beinmassen, og flere studier i Europa har vist fordelen som adjuvans for bruddheling. Abaloparatid representerer en ny forbindelse som på samme måte gir et stort potensial for å akselerere bruddtilheling, spesielt tilheling assosiert med hard dannelse. Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å sammenligne en gruppe pasienter som behandles for suprakondylære distale femurfrakturer som får abaloparatid (n=38) med en kontrollgruppe av pasienter som får placebo (n=38).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 65 år gammel
  2. Emnet er villig og i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke på engelsk før studiespesifikk prosedyre
  3. Personen blir behandlet for et lukket suprakondylært distalt lårbensbrudd med enten en retrograd spiker eller låst plate
  4. Emnet gjennomgår åpen reduksjon/fiksering

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har åpent brudd
  2. Bilateral skade eller annen underekstremitetsskade som vil påvirke vektbærende status
  3. Pasientens postoperative røntgenbilder (på operasjonsdagen) indikerer manglende oppnåelse av aksial justering (mer enn 10 grader aksial justering og mer enn 25 % anterior/posterior forskyvning sett fra siden)
  4. Personen har ytterligere alvorlige traumatiske tilstander som lukket hodeskade
  5. Personen har en medisinsk tilstand eller bruker medisiner som kan påvirke helbredelsen betydelig (dvs. immunsuppressive sykdommer og legemidler)
  6. Personen har aktiv eller tidligere hatt Pagets sykdom i bein, beinkreft eller andre beinsykdommer eller tilstander som gir økt risiko for osteosarkom
  7. Personen har aktiv eller tidligere hyperkalsemi eller underliggende hyperkalsemi, slik som primær hyperparatyreoidisme
  8. Personen har aktiv eller en historie med urolithiasis
  9. Forsøkspersonen vil ha problemer med å injisere pennen og har ikke noen til å hjelpe dem på daglig basis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abaloparatid gruppe
Pasienter i forsøksgruppen vil motta abaloparatid etter operasjonen.
Abaloparatid vil bli utlevert som en 30-dagers forsyning av engangspenninjeksjoner av standard, FDA-godkjent dosering (80 mcg abaloparatid).
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få placebo etter operasjonen.
Placebo vil bli dispensert som en 30-dagers forsyning med engangspenninjeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST)
Tidsramme: 6 uker
grad av hard dannelse og helbredelse (verst 4 - 16 best)
6 uker
vedlikehold av aksial innretting og tap av fiksering
Tidsramme: 6 uker
endring i vinkelen mellom overflaten og det faste implantatet fra baseline røntgenbilder (tatt umiddelbart postoperativt) og røntgenbilder tatt 6, 12 og 24 uker postoperativt
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST)
Tidsramme: 12 uker
grad av hard dannelse og helbredelse (verst 4 - 16 best)
12 uker
modifisert Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST)
Tidsramme: 24 uker
grad av hard dannelse og helbredelse (verst 4 - 16 best)
24 uker
vedlikehold av aksial innretting og tap av fiksering
Tidsramme: 12 uker
endring i vinkelen mellom overflaten og det faste implantatet fra baseline røntgenbilder
12 uker
vedlikehold av aksial innretting og tap av fiksering
Tidsramme: 24 uker
endring i vinkelen mellom overflaten og det faste implantatet fra baseline røntgenbilder
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere