Supracondylaris disztális combcsonttörések és abaloparatid
A gyógyulásig eltelt idő, a rögzítés elvesztése és az igazodás elvesztése a szuprakondiláris disztális combcsonttöréseknél az abaloparatiddal kezelt időskori populációban: kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A geriátriai populációban előforduló szuprakondiláris combcsonttörések egyedülálló kihívást jelentenek az ortopéd sebész számára mind a rögzítés, mind a gyógyulás, mind a végtag tengelyirányú elrendezése szempontjából. A rögzítés többféle módszere elfogadott, és mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai. A periprotetikus supracondylaris combcsonttörések gyakori előfordulása további összetettséget ad, és az univerzális cél e betegek kezelésénél az elfogadható igazodás elérése és fenntartása, a mobilizáció és a korai súlyviselés, valamint az egyesülés elérése. A mobilizáció és a súlyviselés bizonyos mértékig versenyez a tengelyirányú elrendezés fenntartásával, és minden végeredmény versenyfutás a gyógyulás és a rögzítés elvesztése között. Ennek eredményeképpen minden olyan beavatkozás, amely felgyorsíthatja a gyógyulást, nagy hasznot hozna. Mivel ezeknek a sérüléseknek a túlnyomó többsége másodlagos csontgyógyulással (károsodás) gyógyul, a "gyógyulás" meghatározása megbízhatóan meghatározható a módosított Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST) segítségével, így ez a betegpopuláció ideális populációt kínál értékelje a törések gyógyulásának gyorsítóját.
A mellékpajzsmirigy-hormon-származékok (Forteo) impulzusos adagolásáról kimutatták, hogy növeli a csonttömeget, és számos európai tanulmány igazolta a csonttörések gyógyulásának adjuvánsként való előnyeit. Az abaloparatid egy új vegyület, amely hasonlóan nagy lehetőségeket kínál a törések gyógyulásának felgyorsítására, különösen a bőrkeményedés kialakulásával kapcsolatos gyógyulásra. Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a supracondylaris disztális combcsonttörés miatt kezelt, abaloparatidot (n=38) kezelt, placebót kapó betegek kontrollcsoportjával (n=38) hasonlított össze.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥ 65 éves
- A vizsgálati alany hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a tanulmányon alapuló beleegyező nyilatkozatot angol nyelven a tanulmányspecifikus eljárás előtt
- Az alany zárt supracondylaris disztális combcsonttörés miatt van kezelve retrográd szöggel vagy zárt lemezzel
- Az alany nyílt redukción/rögzítésen esik át
Kizárási kritériumok:
- Az alany nyílt törést szenved
- Kétoldali sérülés vagy más alsó végtagi sérülés, amely befolyásolhatja a teherbírást
- Az alany posztoperatív röntgenfelvételei (a műtét napján) azt jelzik, hogy nem sikerült elérni az axiális igazodást (több mint 10 fokos tengelyirányú elmozdulás és több mint 25%-os elülső/hátul elmozdulás oldalnézetben)
- Az alanynak további súlyos traumás állapotai vannak, például zárt fejsérülés
- Az alany olyan egészségügyi állapotban van, vagy olyan gyógyszert szed, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyulást (pl. immunszuppresszív betegségek és gyógyszerek)
- Az alany aktív vagy a kórtörténetében szerepel Paget-csont-betegség, csontrák vagy más csontbetegség, vagy olyan állapot, amely miatt fokozott az osteosarcoma kockázata.
- Az alany aktív vagy a kórtörténetében hiperkalcémiás vagy mögöttes hiperkalcémiás rendellenesség, például primer hyperparathyreosis szerepel
- Az alany aktív vagy kórtörténetében urolithiasis szerepel
- Az alanynak gondjai lesznek az injekciós toll beadásával, és nincs valakije, aki segítene neki napi rendszerességgel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abaloparatid csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegek abaloparatidot kapnak a műtét után.
|
Az abaloparatidet 30 napos eldobható injekciós tollal kell kiadni, az FDA által jóváhagyott standard dózisban (80 mcg abaloparatid).
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek a műtét után placebót kapnak.
|
A placebót 30 napos eldobható injekciós toll-injekcióként adják ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Radiographic Union Score a sípcsonttörésekre (mRUST)
Időkeret: 6 hét
|
a bőrkeményedés és gyógyulás mértéke (legrosszabb 4-16 legjobb)
|
6 hét
|
|
axiális beállítás fenntartása és a rögzítés elvesztése
Időkeret: 6 hét
|
a felület és a rögzített implantátum közötti szög változása a kiindulási röntgenfelvételek (közvetlenül a műtét után) és a műtét utáni 6., 12. és 24. héten készült röntgenfelvételek alapján
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Radiographic Union Score a sípcsonttörésekre (mRUST)
Időkeret: 12 hét
|
a bőrkeményedés és gyógyulás mértéke (legrosszabb 4-16 legjobb)
|
12 hét
|
|
módosított Radiographic Union Score a sípcsonttörésekre (mRUST)
Időkeret: 24 hét
|
a bőrkeményedés és gyógyulás mértéke (legrosszabb 4-16 legjobb)
|
24 hét
|
|
axiális beállítás fenntartása és a rögzítés elvesztése
Időkeret: 12 hét
|
a felület és a rögzített implantátum közötti szög változása az alapvonal röntgenfelvételeihez képest
|
12 hét
|
|
axiális beállítás fenntartása és a rögzítés elvesztése
Időkeret: 24 hét
|
a felület és a rögzített implantátum közötti szög változása az alapvonal röntgenfelvételeihez képest
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0544
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .