- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04626141
Supracondylar distaaliset reisiluun murtumat ja Abaloparatidi
Paranemisaika, kiinnityksen menetys ja kohdistuksen menetys suprakondylaarisissa distaalisissa reisiluun murtumissa abaloparatidilla hoidetussa iäkkäässä väestössä: kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suprakondylaariset reisiluun murtumat iäkkäässä väestössä ovat ainutlaatuinen haaste ortopedille sekä kiinnityksen, paranemisen että lopullisen raajan aksiaalisen kohdistuksen suhteen. Useat kiinnitysmenetelmät ovat hyvin hyväksyttyjä, ja jokaisella on omat etunsa ja haittansa. Yleinen periprosteettisten suprakondylaaristen reisiluun murtumien esiintyminen lisää uuden monimutkaisuuden tason, ja yleisenä tavoitteena näitä potilaita hoidettaessa on saavuttaa ja ylläpitää hyväksyttävä linjaus, mahdollistaa mobilisaatio ja varhainen painonkannatus sekä saavuttaa liitto. Jossain määrin mobilisaatio ja painon kantaminen kilpailevat aksiaalisen kohdistuksen ylläpitämisen kanssa, ja mikä tahansa lopputulos on kilpailu paranemisen ja kiinnityksen menettämisen välillä. Tämän seurauksena mikä tahansa toimenpide, joka voi nopeuttaa paranemista, olisi erittäin hyödyllinen. Koska suurin osa näistä vammoista paranee sekundaarisella luun parantumisella (kallous), "paranemisen" määrittäminen määritetään luotettavasti käyttämällä modifioitua sääriluun murtumien radiografista liitospistettä (mRUST), joten tämä potilaspopulaatio tarjoaa ihanteellisen populaation arvioida murtumien paranemisen nopeuttaja.
Lisäkilpirauhashormonijohdannaisten (Forteo) pulssiannostelun on osoitettu lisäävän luumassaa, ja useat Euroopassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet sen hyödyn adjuvanttina murtumien paranemisessa. Abaloparatidi edustaa uutta yhdistettä, joka tarjoaa samalla suuren potentiaalin nopeuttaa murtumien paranemista, erityisesti kovettumisen muodostumiseen liittyvää paranemista. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ryhmää potilasta, jota hoidetaan suprakondylaaristen distaalisten reisiluun murtumien vuoksi ja jotka saavat abaloparatidia (n=38) lumelääkettä saaneiden potilaiden kontrolliryhmään (n=38).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 65 vuotta vanha
- Tutkittava on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen englanniksi ennen tutkimuskohtaista menettelyä
- Potilasta hoidetaan suljetun suprakondylaarisen distaalisen reisiluun murtuman vuoksi, jossa on joko retrogradinen kynsi tai lukittu levy
- Kohde läpikäy avoimen pelkistyksen/fiksaation
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on avoin murtuma
- Kahdenvälinen vamma tai muu alaraajan vamma, joka voi vaikuttaa painonkantokykyyn
- Koehenkilön postoperatiiviset röntgenkuvat (leikkauspäivänä) osoittavat, että aksiaalinen kohdistus epäonnistui (yli 10 astetta aksiaalinen kohdistus ja yli 25 %:n anterior/posterior-siirtymä sivukuvassa)
- Kohdeella on muita vakavia traumaattisia tiloja, kuten suljettu päävamma
- Potilaalla on sairaus tai lääkitys, joka voi merkittävästi vaikuttaa paranemiseen (esim. immunosuppressiiviset sairaudet ja lääkkeet)
- Potilaalla on aktiivinen tai aiemmin ollut Pagetin luutauti, luusyöpä tai muita luusairauksia tai tiloja, jotka lisäävät osteosarkooman riskiä
- Potilaalla on aktiivinen tai aiemmin ollut hyperkalsemia tai taustalla oleva hyperkalsemia, kuten primaarinen hyperparatyreoosi
- Tutkittavalla on aktiivinen virtsakivitauti tai hänellä on aiemmin ollut virtsakivitauti
- Tutkittavalla on vaikeuksia pistää kynää, eikä hänellä ole ketään joka auttaisi häntä päivittäin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abaloparatidiryhmä
Koeryhmän potilaat saavat abaloparatidia leikkauksensa jälkeen.
|
Abaloparatidia toimitetaan 30 päivän kertakäyttöisenä kynäruiskeena, joka on FDA:n hyväksymä vakioannos (80 mikrogrammaa abaloparatidia).
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä leikkauksensa jälkeen.
|
Plaseboa jaetaan 30 päivän kertakäyttöisenä kynä-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu radiografinen liitospiste sääriluun murtumille (mRUST)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
kovettuman muodostumisen ja paranemisen aste (pahin 4-16 paras)
|
6 viikkoa
|
|
aksiaalisen kohdistuksen ylläpito ja kiinnityksen menetys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
pinnan ja kiinteän implantin välisen kulman muutos lähtötilanteen röntgenkuvista (otettu välittömästi leikkauksen jälkeen) ja röntgenkuvista, jotka on otettu 6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu radiografinen liitospiste sääriluun murtumille (mRUST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kovettuman muodostumisen ja paranemisen aste (pahin 4-16 paras)
|
12 viikkoa
|
|
modifioitu radiografinen liitospiste sääriluun murtumille (mRUST)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
kovettuman muodostumisen ja paranemisen aste (pahin 4-16 paras)
|
24 viikkoa
|
|
aksiaalisen kohdistuksen ylläpito ja kiinnityksen menetys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
pinnan ja kiinteän implantin välisen kulman muutos peruskuvasta
|
12 viikkoa
|
|
aksiaalisen kohdistuksen ylläpito ja kiinnityksen menetys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
pinnan ja kiinteän implantin välisen kulman muutos peruskuvasta
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0544
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .