Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supracondylar distaaliset reisiluun murtumat ja Abaloparatidi

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Daniel Horwitz

Paranemisaika, kiinnityksen menetys ja kohdistuksen menetys suprakondylaarisissa distaalisissa reisiluun murtumissa abaloparatidilla hoidetussa iäkkäässä väestössä: kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Suprakondylaariset reisiluun murtumat iäkkäässä väestössä ovat ainutlaatuinen haaste ortopedille sekä kiinnityksen, paranemisen että lopullisen raajan aksiaalisen kohdistuksen suhteen. Lisäkilpirauhashormonijohdannaisten (Forteo) pulssiannostelun on osoitettu lisäävän luumassaa, ja useat Euroopassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet sen hyödyn adjuvanttina murtumien paranemisessa. Abaloparatidi edustaa uutta yhdistettä, joka tarjoaa samalla suuren potentiaalin nopeuttaa murtumien paranemista, erityisesti kovettumisen muodostumiseen liittyvää paranemista. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ryhmää potilasta, jota hoidetaan suprakondylaaristen distaalisten reisiluun murtumien vuoksi ja jotka saavat abaloparatidia (n=38) lumelääkettä saaneiden potilaiden kontrolliryhmään (n=38).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Suprakondylaariset reisiluun murtumat iäkkäässä väestössä ovat ainutlaatuinen haaste ortopedille sekä kiinnityksen, paranemisen että lopullisen raajan aksiaalisen kohdistuksen suhteen. Useat kiinnitysmenetelmät ovat hyvin hyväksyttyjä, ja jokaisella on omat etunsa ja haittansa. Yleinen periprosteettisten suprakondylaaristen reisiluun murtumien esiintyminen lisää uuden monimutkaisuuden tason, ja yleisenä tavoitteena näitä potilaita hoidettaessa on saavuttaa ja ylläpitää hyväksyttävä linjaus, mahdollistaa mobilisaatio ja varhainen painonkannatus sekä saavuttaa liitto. Jossain määrin mobilisaatio ja painon kantaminen kilpailevat aksiaalisen kohdistuksen ylläpitämisen kanssa, ja mikä tahansa lopputulos on kilpailu paranemisen ja kiinnityksen menettämisen välillä. Tämän seurauksena mikä tahansa toimenpide, joka voi nopeuttaa paranemista, olisi erittäin hyödyllinen. Koska suurin osa näistä vammoista paranee sekundaarisella luun parantumisella (kallous), "paranemisen" määrittäminen määritetään luotettavasti käyttämällä modifioitua sääriluun murtumien radiografista liitospistettä (mRUST), joten tämä potilaspopulaatio tarjoaa ihanteellisen populaation arvioida murtumien paranemisen nopeuttaja.

Lisäkilpirauhashormonijohdannaisten (Forteo) pulssiannostelun on osoitettu lisäävän luumassaa, ja useat Euroopassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet sen hyödyn adjuvanttina murtumien paranemisessa. Abaloparatidi edustaa uutta yhdistettä, joka tarjoaa samalla suuren potentiaalin nopeuttaa murtumien paranemista, erityisesti kovettumisen muodostumiseen liittyvää paranemista. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ryhmää potilasta, jota hoidetaan suprakondylaaristen distaalisten reisiluun murtumien vuoksi ja jotka saavat abaloparatidia (n=38) lumelääkettä saaneiden potilaiden kontrolliryhmään (n=38).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥ 65 vuotta vanha
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen englanniksi ennen tutkimuskohtaista menettelyä
  3. Potilasta hoidetaan suljetun suprakondylaarisen distaalisen reisiluun murtuman vuoksi, jossa on joko retrogradinen kynsi tai lukittu levy
  4. Kohde läpikäy avoimen pelkistyksen/fiksaation

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeella on avoin murtuma
  2. Kahdenvälinen vamma tai muu alaraajan vamma, joka voi vaikuttaa painonkantokykyyn
  3. Koehenkilön postoperatiiviset röntgenkuvat (leikkauspäivänä) osoittavat, että aksiaalinen kohdistus epäonnistui (yli 10 astetta aksiaalinen kohdistus ja yli 25 %:n anterior/posterior-siirtymä sivukuvassa)
  4. Kohdeella on muita vakavia traumaattisia tiloja, kuten suljettu päävamma
  5. Potilaalla on sairaus tai lääkitys, joka voi merkittävästi vaikuttaa paranemiseen (esim. immunosuppressiiviset sairaudet ja lääkkeet)
  6. Potilaalla on aktiivinen tai aiemmin ollut Pagetin luutauti, luusyöpä tai muita luusairauksia tai tiloja, jotka lisäävät osteosarkooman riskiä
  7. Potilaalla on aktiivinen tai aiemmin ollut hyperkalsemia tai taustalla oleva hyperkalsemia, kuten primaarinen hyperparatyreoosi
  8. Tutkittavalla on aktiivinen virtsakivitauti tai hänellä on aiemmin ollut virtsakivitauti
  9. Tutkittavalla on vaikeuksia pistää kynää, eikä hänellä ole ketään joka auttaisi häntä päivittäin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abaloparatidiryhmä
Koeryhmän potilaat saavat abaloparatidia leikkauksensa jälkeen.
Abaloparatidia toimitetaan 30 päivän kertakäyttöisenä kynäruiskeena, joka on FDA:n hyväksymä vakioannos (80 mikrogrammaa abaloparatidia).
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä leikkauksensa jälkeen.
Plaseboa jaetaan 30 päivän kertakäyttöisenä kynä-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
modifioitu radiografinen liitospiste sääriluun murtumille (mRUST)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
kovettuman muodostumisen ja paranemisen aste (pahin 4-16 paras)
6 viikkoa
aksiaalisen kohdistuksen ylläpito ja kiinnityksen menetys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
pinnan ja kiinteän implantin välisen kulman muutos lähtötilanteen röntgenkuvista (otettu välittömästi leikkauksen jälkeen) ja röntgenkuvista, jotka on otettu 6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
modifioitu radiografinen liitospiste sääriluun murtumille (mRUST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kovettuman muodostumisen ja paranemisen aste (pahin 4-16 paras)
12 viikkoa
modifioitu radiografinen liitospiste sääriluun murtumille (mRUST)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kovettuman muodostumisen ja paranemisen aste (pahin 4-16 paras)
24 viikkoa
aksiaalisen kohdistuksen ylläpito ja kiinnityksen menetys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
pinnan ja kiinteän implantin välisen kulman muutos peruskuvasta
12 viikkoa
aksiaalisen kohdistuksen ylläpito ja kiinnityksen menetys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
pinnan ja kiinteän implantin välisen kulman muutos peruskuvasta
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa