Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprakondylære distale lårbensfrakturer og Abaloparatid

30. april 2024 opdateret af: Daniel Horwitz

Tid til heling, tab af fiksering og tab af tilpasning i suprakondylære distale lårbensfrakturer blandt en geriatrisk population behandlet med Abaloparatid: En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Suprakondylære lårbensfrakturer i den geriatriske befolkning udgør en unik udfordring for ortopædkirurgen både med hensyn til fiksering, heling og endelig ekstremitets aksial alignment. Pulserende dosering af parathyreoideahormonderivater (Forteo) har vist sig at øge knoglemassen, og adskillige undersøgelser i Europa har vist dens fordel som en adjuvans til frakturheling. Abaloparatid repræsenterer en ny forbindelse, som på samme måde tilbyder et stort potentiale for at accelerere frakturheling, især heling forbundet med hård huddannelse. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg til at sammenligne en gruppe patienter, der behandles for suprakondylære distale lårbensfrakturer, som får abaloparatid (n=38) med en kontrolgruppe af patienter, der får placebo (n=38).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Suprakondylære lårbensfrakturer i den geriatriske befolkning udgør en unik udfordring for ortopædkirurgen både med hensyn til fiksering, heling og endelig ekstremitets aksial alignment. Flere metoder til fiksering er godt accepteret, og hver har sine egne fordele og ulemper. Den almindelige forekomst af periprostetiske suprakondylære lårbensfrakturer tilføjer endnu et kompleksitetsniveau, og det universelle mål ved behandling af disse patienter er at opnå og opretholde acceptabel tilpasning, tillade mobilisering og tidlig vægtbæring og opnå forening. Til en vis grad konkurrerer mobilisering og vægtbæring med opretholdelse af aksial justering, og ethvert endeligt resultat er et kapløb mellem heling og tab af fiksering. Som følge heraf vil enhver intervention, der kan fremskynde helingen, være til stor gavn. Da langt de fleste af disse skader heler med sekundær knogleheling (hård), bestemmes bestemmelsen af ​​"heling" pålideligt ved hjælp af den modificerede Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST), og derfor tilbyder denne patientpopulation en ideel population, hvor vurdere en accelerant af frakturheling.

Pulserende dosering af parathyreoideahormonderivater (Forteo) har vist sig at øge knoglemassen, og adskillige undersøgelser i Europa har vist dens fordel som en adjuvans til frakturheling. Abaloparatid repræsenterer en ny forbindelse, som på samme måde tilbyder et stort potentiale for at accelerere frakturheling, især heling forbundet med hård huddannelse. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg til at sammenligne en gruppe patienter, der behandles for suprakondylære distale lårbensfrakturer, som får abaloparatid (n=38) med en kontrolgruppe af patienter, der får placebo (n=38).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 65 år gammel
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular på engelsk før undersøgelsesspecifik procedure
  3. Forsøgspersonen behandles for en lukket suprakondylær distal lårbensfraktur med enten et retrograd søm eller låst plade
  4. Emnet gennemgår åben reduktion/fiksering

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har åben fraktur
  2. Bilateral skade eller anden skade i nedre ekstremiteter, der ville påvirke vægtbærende status
  3. Forsøgspersonens postoperative røntgenbilleder (på operationsdagen) indikerer manglende opnåelse af aksial justering (mere end 10 grader aksial justering og mere end 25 % anterior/posterior forskydning set fra siden)
  4. Forsøgspersonen har yderligere alvorlige traumatiske tilstande såsom lukket hovedskade
  5. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller tager medicin, der kan påvirke helingen væsentligt (dvs. immunsuppressive sygdomme og lægemidler)
  6. Forsøgsperson har aktiv eller tidligere haft Pagets knoglesygdom, knoglekræft eller andre knoglesygdomme eller tilstande, der giver dem øget risiko for osteosarkom
  7. Forsøgsperson har aktiv eller tidligere haft hypercalcæmi eller underliggende hypercalcæmisk lidelse, såsom primær hyperparathyroidisme
  8. Forsøgspersonen har aktiv eller en historie med urolithiasis
  9. Forsøgspersonen vil have problemer med at injicere pennen og har ikke nogen til at hjælpe dem på daglig basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abaloparatid gruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage abaloparatid efter deres operation.
Abaloparatid vil blive dispenseret som en 30-dages forsyning af engangspenne-injektioner af standard, FDA godkendt dosering (80 mcg abaloparatid).
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage placebo efter deres operation.
Placebo vil blive dispenseret som en 30-dages forsyning af engangspenne injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret radiografisk foreningsscore for skinnebensfrakturer (mRUST)
Tidsramme: 6 uger
grad af hård huddannelse og heling (værst 4 - 16 bedste)
6 uger
vedligeholdelse af aksial justering og tab af fiksering
Tidsramme: 6 uger
ændring i vinklen mellem overfladen og det fikserede implantat fra baseline-røntgenbillederne (taget umiddelbart postoperativt) og røntgenbillederne taget 6, 12 og 24 uger efter operationen
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret radiografisk foreningsscore for skinnebensfrakturer (mRUST)
Tidsramme: 12 uger
grad af hård huddannelse og heling (værst 4 - 16 bedste)
12 uger
modificeret radiografisk foreningsscore for skinnebensfrakturer (mRUST)
Tidsramme: 24 uger
grad af hård huddannelse og heling (værst 4 - 16 bedste)
24 uger
vedligeholdelse af aksial justering og tab af fiksering
Tidsramme: 12 uger
ændring i vinklen mellem overfladen og det fikserede implantat fra baseline-røntgenbillederne
12 uger
vedligeholdelse af aksial justering og tab af fiksering
Tidsramme: 24 uger
ændring i vinklen mellem overfladen og det fikserede implantat fra baseline-røntgenbillederne
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Abaloparatid

3
Abonner