- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04626141
Suprakondylære distale lårbensfrakturer og Abaloparatid
Tid til heling, tab af fiksering og tab af tilpasning i suprakondylære distale lårbensfrakturer blandt en geriatrisk population behandlet med Abaloparatid: En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Suprakondylære lårbensfrakturer i den geriatriske befolkning udgør en unik udfordring for ortopædkirurgen både med hensyn til fiksering, heling og endelig ekstremitets aksial alignment. Flere metoder til fiksering er godt accepteret, og hver har sine egne fordele og ulemper. Den almindelige forekomst af periprostetiske suprakondylære lårbensfrakturer tilføjer endnu et kompleksitetsniveau, og det universelle mål ved behandling af disse patienter er at opnå og opretholde acceptabel tilpasning, tillade mobilisering og tidlig vægtbæring og opnå forening. Til en vis grad konkurrerer mobilisering og vægtbæring med opretholdelse af aksial justering, og ethvert endeligt resultat er et kapløb mellem heling og tab af fiksering. Som følge heraf vil enhver intervention, der kan fremskynde helingen, være til stor gavn. Da langt de fleste af disse skader heler med sekundær knogleheling (hård), bestemmes bestemmelsen af "heling" pålideligt ved hjælp af den modificerede Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST), og derfor tilbyder denne patientpopulation en ideel population, hvor vurdere en accelerant af frakturheling.
Pulserende dosering af parathyreoideahormonderivater (Forteo) har vist sig at øge knoglemassen, og adskillige undersøgelser i Europa har vist dens fordel som en adjuvans til frakturheling. Abaloparatid repræsenterer en ny forbindelse, som på samme måde tilbyder et stort potentiale for at accelerere frakturheling, især heling forbundet med hård huddannelse. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg til at sammenligne en gruppe patienter, der behandles for suprakondylære distale lårbensfrakturer, som får abaloparatid (n=38) med en kontrolgruppe af patienter, der får placebo (n=38).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Horwitz, MD
- Telefonnummer: 570-271-6541
- E-mail: dshorwitz@geisinger.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kenneth Sams
- Telefonnummer: 570-214-6178
- E-mail: kbsams@geisinger.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Kontakt:
- Kenneth Sams
- Telefonnummer: 570-214-4806
- E-mail: MSKIresearch@geisinger.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 65 år gammel
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular på engelsk før undersøgelsesspecifik procedure
- Forsøgspersonen behandles for en lukket suprakondylær distal lårbensfraktur med enten et retrograd søm eller låst plade
- Emnet gennemgår åben reduktion/fiksering
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har åben fraktur
- Bilateral skade eller anden skade i nedre ekstremiteter, der ville påvirke vægtbærende status
- Forsøgspersonens postoperative røntgenbilleder (på operationsdagen) indikerer manglende opnåelse af aksial justering (mere end 10 grader aksial justering og mere end 25 % anterior/posterior forskydning set fra siden)
- Forsøgspersonen har yderligere alvorlige traumatiske tilstande såsom lukket hovedskade
- Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller tager medicin, der kan påvirke helingen væsentligt (dvs. immunsuppressive sygdomme og lægemidler)
- Forsøgsperson har aktiv eller tidligere haft Pagets knoglesygdom, knoglekræft eller andre knoglesygdomme eller tilstande, der giver dem øget risiko for osteosarkom
- Forsøgsperson har aktiv eller tidligere haft hypercalcæmi eller underliggende hypercalcæmisk lidelse, såsom primær hyperparathyroidisme
- Forsøgspersonen har aktiv eller en historie med urolithiasis
- Forsøgspersonen vil have problemer med at injicere pennen og har ikke nogen til at hjælpe dem på daglig basis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Abaloparatid gruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage abaloparatid efter deres operation.
|
Abaloparatid vil blive dispenseret som en 30-dages forsyning af engangspenne-injektioner af standard, FDA godkendt dosering (80 mcg abaloparatid).
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage placebo efter deres operation.
|
Placebo vil blive dispenseret som en 30-dages forsyning af engangspenne injektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
modificeret radiografisk foreningsscore for skinnebensfrakturer (mRUST)
Tidsramme: 6 uger
|
grad af hård huddannelse og heling (værst 4 - 16 bedste)
|
6 uger
|
vedligeholdelse af aksial justering og tab af fiksering
Tidsramme: 6 uger
|
ændring i vinklen mellem overfladen og det fikserede implantat fra baseline-røntgenbillederne (taget umiddelbart postoperativt) og røntgenbillederne taget 6, 12 og 24 uger efter operationen
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
modificeret radiografisk foreningsscore for skinnebensfrakturer (mRUST)
Tidsramme: 12 uger
|
grad af hård huddannelse og heling (værst 4 - 16 bedste)
|
12 uger
|
modificeret radiografisk foreningsscore for skinnebensfrakturer (mRUST)
Tidsramme: 24 uger
|
grad af hård huddannelse og heling (værst 4 - 16 bedste)
|
24 uger
|
vedligeholdelse af aksial justering og tab af fiksering
Tidsramme: 12 uger
|
ændring i vinklen mellem overfladen og det fikserede implantat fra baseline-røntgenbillederne
|
12 uger
|
vedligeholdelse af aksial justering og tab af fiksering
Tidsramme: 24 uger
|
ændring i vinklen mellem overfladen og det fikserede implantat fra baseline-røntgenbillederne
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0544
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårbensbrud
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.Essential Medical LLC a subsidiary of Teleflex, IncorporatedRekrutteringFemoral arteriotomi lukningForenede Stater
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningHolland, Danmark, Finland, Schweiz, Canada
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringRetrograd femoral kateterismeFrankrig
Kliniske forsøg med Abaloparatid
-
Radius Health, Inc.Medpace, Inc.Afsluttet
-
Radius Health, Inc.AfsluttetPostmenopausal osteoporoseForenede Stater, Polen, Danmark, Ungarn, Puerto Rico
-
Radius Health, Inc.Medpace, Inc.Afsluttet
-
Radius Health, Inc.AfsluttetPostmenopausal osteoporoseForenede Stater
-
Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/SAfsluttetOsteoporose efter overgangsalderenPolen, Danmark, Forenede Stater, Estland
-
Radius Health, Inc.AfsluttetOsteoporose | Postmenopausal osteoporoseHong Kong, Forenede Stater, Polen, Rumænien, Estland, Tjekkiet, Argentina, Brasilien, Danmark, Litauen
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNew York University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Radius Health, Inc.AfsluttetOsteoporose | Aldersrelateret osteoporose | Osteoporose, aldersrelateret | Osteoporose lokaliseret til rygsøjlen | Osteoporose Senil | Osteoporose af ryghvirvlerForenede Stater, Polen, Italien
-
University of RochesterAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukæmiForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonRadius Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeOsteoporose | Artroplastik, udskiftning af knæForenede Stater