Fratture sopracondiloidee del femore distale e Abaloparatide
Tempo di guarigione, perdita di fissazione e perdita di allineamento nelle fratture sopracondiloidee del femore distale in una popolazione geriatrica trattata con abaloparatide: uno studio controllato con placebo in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture sopracondiloidee del femore nella popolazione geriatrica rappresentano una sfida unica per il chirurgo ortopedico sia in termini di fissazione, guarigione e allineamento assiale dell'estremità finale. Diversi metodi di fissazione sono ben accettati e ognuno ha i suoi vantaggi e svantaggi. L'occorrenza comune di fratture periprotesiche sopracondiloidee del femore aggiunge un altro livello di complessità e l'obiettivo universale quando si trattano questi pazienti è ottenere e mantenere un allineamento accettabile, consentire la mobilizzazione e il carico precoce e raggiungere l'unione. In una certa misura, la mobilizzazione e il carico competono con il mantenimento dell'allineamento assiale e qualsiasi risultato finale è una corsa tra la guarigione e la perdita di fissazione. Di conseguenza, qualsiasi intervento in grado di accelerare la guarigione sarebbe di grande beneficio. Poiché la stragrande maggioranza di queste lesioni guarisce con la guarigione ossea secondaria (calliosità), la determinazione della "guarigione" è determinata in modo affidabile utilizzando il Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST) modificato, e quindi questa popolazione di pazienti offre una popolazione ideale in cui valutare un accelerante della guarigione della frattura.
È stato dimostrato che la somministrazione pulsata di derivati dell'ormone paratiroideo (Forteo) aumenta la massa ossea e diversi studi in Europa ne hanno dimostrato i benefici come coadiuvante per la guarigione delle fratture. Abaloparatide rappresenta un nuovo composto che offre allo stesso modo un grande potenziale per accelerare la guarigione delle fratture, in particolare la guarigione associata alla formazione di callosità. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare un gruppo di pazienti in trattamento per fratture sopracondilari del femore distale che ricevono abaloparatide (n=38) con un gruppo di controllo di pazienti che ricevono un placebo (n=38).
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 65 anni
- - Il soggetto è disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato allo studio in inglese prima della procedura specifica dello studio
- Il soggetto è in trattamento per una frattura del femore distale sovracondilare chiusa con un chiodo retrogrado o una placca bloccata
- Il soggetto viene sottoposto a riduzione/fissazione aperta
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una frattura aperta
- Lesione bilaterale o altra lesione agli arti inferiori che potrebbe influire sullo stato di carico
- Le radiografie postoperatorie del soggetto (il giorno dell'intervento) indicano il mancato raggiungimento dell'allineamento assiale (più di 10 gradi di allineamento assiale e più del 25% di spostamento anteriore/posteriore nella vista laterale)
- Il soggetto ha condizioni traumatiche gravi aggiuntive come un trauma cranico chiuso
- Il soggetto ha una condizione medica o sta assumendo farmaci che possono influire in modo significativo sulla guarigione (ad es. malattie immunosoppressive e farmaci)
- Il soggetto ha una malattia ossea attiva o una storia di malattia ossea di Paget, cancro alle ossa o altre malattie o condizioni ossee che li pongono a maggior rischio di osteosarcoma
- - Il soggetto ha una storia attiva o di ipercalcemia o un disturbo ipercalcemico sottostante, come l'iperparatiroidismo primario
- Il soggetto ha una storia attiva o di urolitiasi
- Il soggetto avrà difficoltà a iniettare la penna e non ha qualcuno che lo aiuti quotidianamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Abaloparatide
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno abaloparatide dopo il loro intervento chirurgico.
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Abaloparatide verrà dispensato come fornitura per 30 giorni di iniezioni con penna usa e getta del dosaggio standard approvato dalla FDA (80 mcg di abaloparatide).
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un placebo dopo il loro intervento chirurgico.
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Il placebo verrà distribuito come fornitura di 30 giorni di iniezioni con penna usa e getta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'unione radiografica modificato per le fratture della tibia (mRUST)
Lasso di tempo: 6 settimane
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grado di formazione e guarigione del callo (peggiore 4 - 16 migliore)
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6 settimane
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mantenimento dell'allineamento assiale e perdita di fissazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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variazione dell'angolo tra la superficie e l'impianto fisso rispetto alle radiografie di riferimento (prese immediatamente dopo l'intervento) e le radiografie eseguite a 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'unione radiografica modificato per le fratture della tibia (mRUST)
Lasso di tempo: 12 settimane
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grado di formazione e guarigione del callo (peggiore 4 - 16 migliore)
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12 settimane
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Punteggio dell'unione radiografica modificato per le fratture della tibia (mRUST)
Lasso di tempo: 24 settimane
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grado di formazione e guarigione del callo (peggiore 4 - 16 migliore)
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24 settimane
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mantenimento dell'allineamento assiale e perdita di fissazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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variazione dell'angolo tra la superficie e l'impianto fisso rispetto alle radiografie di riferimento
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12 settimane
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mantenimento dell'allineamento assiale e perdita di fissazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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variazione dell'angolo tra la superficie e l'impianto fisso rispetto alle radiografie di riferimento
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0544
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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