Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprakondylární zlomeniny distálního femuru a abaloparatid

30. dubna 2024 aktualizováno: Daniel Horwitz

Doba do hojení, ztráta fixace a ztráta zarovnání u suprakondylických zlomenin distálního femuru u geriatrické populace léčené abaloparatidem: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Zlomeniny suprakondylického femuru u geriatrické populace představují pro ortopeda jedinečnou výzvu jak z hlediska fixace, hojení, tak konečného osového vyrovnání končetiny. Bylo prokázáno, že pulzní dávkování derivátů parathormonu (Forteo) zvyšuje kostní hmotu a několik studií v Evropě prokázalo jeho přínos jako adjuvans při hojení zlomenin. Abaloparatid představuje novou sloučeninu, která podobně nabízí velký potenciál pro urychlení hojení zlomenin, zejména hojení spojené s tvorbou mozolů. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání skupiny pacientů léčených pro suprakondylickou zlomeninu distálního femuru, kteří dostávají abaloparatid (n=38) s kontrolní skupinou pacientů, kteří užívají placebo (n=38).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Zlomeniny suprakondylického femuru u geriatrické populace představují pro ortopeda jedinečnou výzvu jak z hlediska fixace, hojení, tak konečného osového vyrovnání končetiny. Je dobře přijímáno více způsobů fixace a každý má své výhody a nevýhody. Častý výskyt periprotetických zlomenin suprakondylického femuru přidává další úroveň složitosti a univerzálním cílem při léčbě těchto pacientů je získat a udržet přijatelné zarovnání, umožnit mobilizaci a časné nesení hmotnosti a dosáhnout spojení. Mobilizace a nesení váhy do určité míry soutěží s udržením axiálního zarovnání a jakýkoli konečný výsledek je závodem mezi uzdravením a ztrátou fixace. V důsledku toho by jakýkoli zásah, který může urychlit hojení, byl velkým přínosem. Vzhledem k tomu, že velká většina těchto poranění se hojí sekundárním zhojením kosti (mozorodým), je určení „hojení“ spolehlivě určeno pomocí upraveného radiografického skóre unie pro zlomeniny tibie (mRUST), a proto tato populace pacientů nabízí ideální populaci, ve které lze hodnotit urychlovač hojení zlomenin.

Bylo prokázáno, že pulzní dávkování derivátů parathormonu (Forteo) zvyšuje kostní hmotu a několik studií v Evropě prokázalo jeho přínos jako adjuvans při hojení zlomenin. Abaloparatid představuje novou sloučeninu, která podobně nabízí velký potenciál pro urychlení hojení zlomenin, zejména hojení spojené s tvorbou mozolů. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání skupiny pacientů léčených pro suprakondylickou zlomeninu distálního femuru, kteří dostávají abaloparatid (n=38) s kontrolní skupinou pacientů, kteří užívají placebo (n=38).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥ 65 let
  2. Subjekt je ochoten a schopen si přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií v angličtině před zahájením specifického postupu studie
  3. Subjekt je léčen pro uzavřenou suprakondylickou zlomeninu distálního femuru buď retrográdním hřebem nebo uzamčenou dlahou
  4. Subjekt podstoupí otevřenou redukci/fixaci

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má otevřenou zlomeninu
  2. Oboustranné poranění nebo jiné poranění dolní končetiny, které by ovlivnilo stav nosnosti
  3. Pooperační rentgenové snímky subjektu (v den operace) naznačují selhání dosažení osového vyrovnání (axiální vyrovnání více než 10 stupňů a více než 25% přední/zadní posunutí v bočním pohledu)
  4. Subjekt má další vážné traumatické stavy, jako je uzavřené poranění hlavy
  5. Subjekt má zdravotní stav nebo užívá léky, které mohou významně ovlivnit hojení (tj. imunosupresivní onemocnění a léky)
  6. Subjekt má aktivní nebo v anamnéze Pagetovu kostní chorobu, rakovinu kostí nebo jiné kostní choroby nebo stavy, které jej vystavují zvýšenému riziku osteosarkomu
  7. Subjekt má aktivní nebo v anamnéze hyperkalcémii nebo základní hyperkalcemickou poruchu, jako je primární hyperparatyreóza
  8. Subjekt má aktivní urolitiázu nebo urolitiázu v anamnéze
  9. Subjekt bude mít potíže s píchnutím injekce pera a nemá nikoho, kdo by mu denně pomohl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abaloparatidní skupina
Pacienti v experimentální skupině dostanou abaloparatid po operaci.
Abaloparatid bude vydáván jako 30denní zásoba jednorázových injekcí do pera ve standardní dávce schválené FDA (80 mcg abaloparatidu).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou po operaci placebo.
Placebo bude vydáváno jako zásoba jednorázových injekcí perem na 30 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené radiografické skóre unie pro zlomeniny tibie (mRUST)
Časové okno: 6 týdnů
stupeň bezcitné formace a hojení (nejhorší 4 - 16 nejlepších)
6 týdnů
udržení osového vyrovnání a ztrátu fixace
Časové okno: 6 týdnů
změna úhlu mezi povrchem a fixovaným implantátem oproti základním rentgenovým snímkům (pořízeným bezprostředně po operaci) a rentgenovým snímkům pořízeným 6, 12 a 24 týdnů po operaci
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené radiografické skóre unie pro zlomeniny tibie (mRUST)
Časové okno: 12 týdnů
stupeň bezcitné formace a hojení (nejhorší 4 - 16 nejlepších)
12 týdnů
upravené radiografické skóre unie pro zlomeniny tibie (mRUST)
Časové okno: 24 týdnů
stupeň bezcitné formace a hojení (nejhorší 4 - 16 nejlepších)
24 týdnů
udržení osového vyrovnání a ztrátu fixace
Časové okno: 12 týdnů
změna úhlu mezi povrchem a fixovaným implantátem oproti základním rentgenovým snímkům
12 týdnů
udržení osového vyrovnání a ztrátu fixace
Časové okno: 24 týdnů
změna úhlu mezi povrchem a fixovaným implantátem oproti základním rentgenovým snímkům
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abaloparatid

3
Předplatit