- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04626141
Suprakondylární zlomeniny distálního femuru a abaloparatid
Doba do hojení, ztráta fixace a ztráta zarovnání u suprakondylických zlomenin distálního femuru u geriatrické populace léčené abaloparatidem: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny suprakondylického femuru u geriatrické populace představují pro ortopeda jedinečnou výzvu jak z hlediska fixace, hojení, tak konečného osového vyrovnání končetiny. Je dobře přijímáno více způsobů fixace a každý má své výhody a nevýhody. Častý výskyt periprotetických zlomenin suprakondylického femuru přidává další úroveň složitosti a univerzálním cílem při léčbě těchto pacientů je získat a udržet přijatelné zarovnání, umožnit mobilizaci a časné nesení hmotnosti a dosáhnout spojení. Mobilizace a nesení váhy do určité míry soutěží s udržením axiálního zarovnání a jakýkoli konečný výsledek je závodem mezi uzdravením a ztrátou fixace. V důsledku toho by jakýkoli zásah, který může urychlit hojení, byl velkým přínosem. Vzhledem k tomu, že velká většina těchto poranění se hojí sekundárním zhojením kosti (mozorodým), je určení „hojení“ spolehlivě určeno pomocí upraveného radiografického skóre unie pro zlomeniny tibie (mRUST), a proto tato populace pacientů nabízí ideální populaci, ve které lze hodnotit urychlovač hojení zlomenin.
Bylo prokázáno, že pulzní dávkování derivátů parathormonu (Forteo) zvyšuje kostní hmotu a několik studií v Evropě prokázalo jeho přínos jako adjuvans při hojení zlomenin. Abaloparatid představuje novou sloučeninu, která podobně nabízí velký potenciál pro urychlení hojení zlomenin, zejména hojení spojené s tvorbou mozolů. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání skupiny pacientů léčených pro suprakondylickou zlomeninu distálního femuru, kteří dostávají abaloparatid (n=38) s kontrolní skupinou pacientů, kteří užívají placebo (n=38).
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ≥ 65 let
- Subjekt je ochoten a schopen si přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií v angličtině před zahájením specifického postupu studie
- Subjekt je léčen pro uzavřenou suprakondylickou zlomeninu distálního femuru buď retrográdním hřebem nebo uzamčenou dlahou
- Subjekt podstoupí otevřenou redukci/fixaci
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má otevřenou zlomeninu
- Oboustranné poranění nebo jiné poranění dolní končetiny, které by ovlivnilo stav nosnosti
- Pooperační rentgenové snímky subjektu (v den operace) naznačují selhání dosažení osového vyrovnání (axiální vyrovnání více než 10 stupňů a více než 25% přední/zadní posunutí v bočním pohledu)
- Subjekt má další vážné traumatické stavy, jako je uzavřené poranění hlavy
- Subjekt má zdravotní stav nebo užívá léky, které mohou významně ovlivnit hojení (tj. imunosupresivní onemocnění a léky)
- Subjekt má aktivní nebo v anamnéze Pagetovu kostní chorobu, rakovinu kostí nebo jiné kostní choroby nebo stavy, které jej vystavují zvýšenému riziku osteosarkomu
- Subjekt má aktivní nebo v anamnéze hyperkalcémii nebo základní hyperkalcemickou poruchu, jako je primární hyperparatyreóza
- Subjekt má aktivní urolitiázu nebo urolitiázu v anamnéze
- Subjekt bude mít potíže s píchnutím injekce pera a nemá nikoho, kdo by mu denně pomohl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Abaloparatidní skupina
Pacienti v experimentální skupině dostanou abaloparatid po operaci.
|
Abaloparatid bude vydáván jako 30denní zásoba jednorázových injekcí do pera ve standardní dávce schválené FDA (80 mcg abaloparatidu).
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou po operaci placebo.
|
Placebo bude vydáváno jako zásoba jednorázových injekcí perem na 30 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
upravené radiografické skóre unie pro zlomeniny tibie (mRUST)
Časové okno: 6 týdnů
|
stupeň bezcitné formace a hojení (nejhorší 4 - 16 nejlepších)
|
6 týdnů
|
udržení osového vyrovnání a ztrátu fixace
Časové okno: 6 týdnů
|
změna úhlu mezi povrchem a fixovaným implantátem oproti základním rentgenovým snímkům (pořízeným bezprostředně po operaci) a rentgenovým snímkům pořízeným 6, 12 a 24 týdnů po operaci
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
upravené radiografické skóre unie pro zlomeniny tibie (mRUST)
Časové okno: 12 týdnů
|
stupeň bezcitné formace a hojení (nejhorší 4 - 16 nejlepších)
|
12 týdnů
|
upravené radiografické skóre unie pro zlomeniny tibie (mRUST)
Časové okno: 24 týdnů
|
stupeň bezcitné formace a hojení (nejhorší 4 - 16 nejlepších)
|
24 týdnů
|
udržení osového vyrovnání a ztrátu fixace
Časové okno: 12 týdnů
|
změna úhlu mezi povrchem a fixovaným implantátem oproti základním rentgenovým snímkům
|
12 týdnů
|
udržení osového vyrovnání a ztrátu fixace
Časové okno: 24 týdnů
|
změna úhlu mezi povrchem a fixovaným implantátem oproti základním rentgenovým snímkům
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0544
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abaloparatid
-
Radius Health, Inc.Medpace, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Radius Health, Inc.DokončenoPostmenopauzální osteoporózaSpojené státy, Polsko, Dánsko, Maďarsko, Portoriko
-
Radius Health, Inc.DokončenoPostmenopauzální osteoporózaSpojené státy
-
Radius Health, Inc.Medpace, Inc.DokončenoOsteoporózaSpojené státy
-
Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/SDokončenoPostmenopauzální osteoporózaPolsko, Dánsko, Spojené státy, Estonsko
-
Radius Health, Inc.DokončenoOsteoporóza | Postmenopauzální osteoporózaHongkong, Spojené státy, Polsko, Rumunsko, Estonsko, Česká republika, Argentina, Brazílie, Dánsko, Litva
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNew York University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of RochesterDokončenoMyelodysplastické syndromy | Chronická myelomonocytární leukémieSpojené státy
-
Radius Health, Inc.DokončenoOsteoporóza | Osteoporóza související s věkem | Osteoporóza, související s věkem | Osteoporóza lokalizovaná na páteři | Osteoporóza senilní | Osteoporóza obratlůSpojené státy, Polsko, Itálie
-
University of Wisconsin, MadisonRadius Health, Inc.Aktivní, ne náborOsteoporóza | Artroplastiky, náhrady kolenaSpojené státy