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Suprakondyläre distale Femurfrakturen und Abaloparatid

30. April 2024 aktualisiert von: Daniel Horwitz

Zeit bis zur Heilung, Fixationsverlust und Ausrichtungsverlust bei suprakondylären distalen Femurfrakturen bei einer mit Abaloparatid behandelten geriatrischen Population: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Suprakondyläre Femurfrakturen in der geriatrischen Population stellen eine einzigartige Herausforderung für den orthopädischen Chirurgen dar, sowohl hinsichtlich der Fixierung, Heilung als auch der endgültigen axialen Ausrichtung der Extremitäten. Es hat sich gezeigt, dass die gepulste Dosierung von Parathormonderivaten (Forteo) die Knochenmasse erhöht, und mehrere Studien in Europa haben ihren Nutzen als Adjuvans für die Frakturheilung gezeigt. Abaloparatid stellt eine neue Verbindung dar, die ebenfalls ein großes Potenzial zur Beschleunigung der Frakturheilung, insbesondere der Heilung im Zusammenhang mit Hornhautbildung, bietet. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich einer Gruppe von Patienten, die wegen suprakondylärer distaler Femurfrakturen behandelt werden und Abaloparatid (n = 38) erhalten, mit einer Kontrollgruppe von Patienten, die ein Placebo erhalten (n = 38).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Suprakondyläre Femurfrakturen in der geriatrischen Population stellen eine einzigartige Herausforderung für den orthopädischen Chirurgen dar, sowohl hinsichtlich der Fixierung, Heilung als auch der endgültigen axialen Ausrichtung der Extremitäten. Mehrere Fixierungsmethoden sind gut akzeptiert, und jede hat ihre eigenen Vor- und Nachteile. Das häufige Auftreten von periprothetischen suprakondylären Femurfrakturen fügt eine weitere Ebene der Komplexität hinzu, und das universelle Ziel bei der Behandlung dieser Patienten ist es, eine akzeptable Ausrichtung zu erreichen und aufrechtzuerhalten, eine Mobilisierung und frühe Belastung zu ermöglichen und eine Heilung zu erreichen. Bis zu einem gewissen Grad konkurrieren Mobilisierung und Gewichtsbelastung mit der Aufrechterhaltung der axialen Ausrichtung, und jedes Endergebnis ist ein Wettlauf zwischen Heilung und Fixationsverlust. Daher wäre jede Intervention, die die Heilung beschleunigen kann, von großem Nutzen. Da die überwiegende Mehrheit dieser Verletzungen mit sekundärer Knochenheilung (Schwiele) heilt, wird die Bestimmung der "Heilung" zuverlässig mit dem modifizierten Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST) bestimmt, und somit bietet diese Patientenpopulation eine ideale Population, in der dies möglich ist bewerten einen Beschleuniger der Frakturheilung.

Es hat sich gezeigt, dass die gepulste Dosierung von Parathormonderivaten (Forteo) die Knochenmasse erhöht, und mehrere Studien in Europa haben ihren Nutzen als Adjuvans für die Frakturheilung gezeigt. Abaloparatid stellt eine neue Verbindung dar, die ebenfalls ein großes Potenzial zur Beschleunigung der Frakturheilung, insbesondere der Heilung im Zusammenhang mit Hornhautbildung, bietet. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich einer Gruppe von Patienten, die wegen suprakondylärer distaler Femurfrakturen behandelt werden und Abaloparatid (n = 38) erhalten, mit einer Kontrollgruppe von Patienten, die ein Placebo erhalten (n = 38).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 65 Jahre alt
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Einverständniserklärungsformular der Studie vor dem studienspezifischen Verfahren in englischer Sprache zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  3. Das Subjekt wird wegen einer geschlossenen suprakondylären distalen Femurfraktur entweder mit einem retrograden Nagel oder einer verriegelten Platte behandelt
  4. Das Subjekt wird einer offenen Reposition/Fixierung unterzogen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine offene Fraktur
  2. Bilaterale Verletzung oder andere Verletzung der unteren Extremität, die den Status der Gewichtsbelastung beeinträchtigen würde
  3. Die postoperativen Röntgenaufnahmen des Probanden (am Tag der Operation) weisen darauf hin, dass die axiale Ausrichtung nicht erreicht werden konnte (mehr als 10 Grad axiale Ausrichtung und mehr als 25 % vordere/hintere Verschiebung in der Seitenansicht)
  4. Das Subjekt hat zusätzliche schwere traumatische Zustände wie eine geschlossene Kopfverletzung
  5. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand oder nimmt Medikamente ein, die die Heilung erheblich beeinträchtigen können (d. h. immunsuppressive Erkrankungen und Medikamente)
  6. Das Subjekt hat eine aktive oder Vorgeschichte von Morbus Paget des Knochens, Knochenkrebs oder anderen Knochenerkrankungen oder -zuständen, die sie einem erhöhten Osteosarkomrisiko aussetzen
  7. Das Subjekt hat eine aktive oder eine Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder einer zugrunde liegenden hyperkalzämischen Störung, wie z. B. primärem Hyperparathyreoidismus
  8. Das Subjekt hat eine aktive oder eine Vorgeschichte von Urolithiasis
  9. Das Subjekt wird Schwierigkeiten haben, den Pen zu injizieren, und hat niemanden, der ihm täglich hilft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abaloparatid-Gruppe
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten Abaloparatid nach ihrer Operation.
Arzneimittel: Abaloparatid
Abaloparatid wird als 30-Tage-Vorrat von Einweg-Pen-Injektionen in der von der FDA zugelassenen Standarddosis (80 mcg Abaloparatid) abgegeben.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nach ihrer Operation ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 30-Tage-Vorrat von Einweg-Pen-Injektionen abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST)
Zeitfenster: 6 Wochen
Grad der Hornhautbildung und -heilung (schlechteste 4 – 16 beste)
6 Wochen
Aufrechterhaltung der axialen Ausrichtung und Verlust der Fixierung
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Winkels zwischen der Oberfläche und dem festsitzenden Implantat von den Basis-Röntgenaufnahmen (unmittelbar postoperativ aufgenommen) und den Röntgenaufnahmen, die 6, 12 und 24 Wochen postoperativ aufgenommen wurden
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST)
Zeitfenster: 12 Wochen
Grad der Hornhautbildung und -heilung (schlechteste 4 – 16 beste)
12 Wochen
Modifizierter Radiographic Union Score for Tibia Fractures (mRUST)
Zeitfenster: 24 Wochen
Grad der Hornhautbildung und -heilung (schlechteste 4 – 16 beste)
24 Wochen
Aufrechterhaltung der axialen Ausrichtung und Verlust der Fixierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Winkels zwischen der Oberfläche und dem festsitzenden Implantat gegenüber den Ausgangsröntgenbildern
12 Wochen
Aufrechterhaltung der axialen Ausrichtung und Verlust der Fixierung
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Winkels zwischen der Oberfläche und dem festsitzenden Implantat gegenüber den Ausgangsröntgenbildern
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Horwitz

Mitarbeiter

Radius Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Horwitz, MD, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0544

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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