糖尿病性腎疾患を治療するための代謝手術と集中治療を比較するランダム化研究 (OBESE-DKD)
2021年5月27日 更新者：Ricardo Vitor Cohen, MD、Hospital Alemão Oswaldo Cruz
糖尿病性腎疾患を治療するための代謝外科手術と集中治療法を比較した公開無作為化単一センター研究
DKD に対する実証済みの治療法は、主に RAAS 阻害薬と SLGT2i に限定されています。 体重減少は、さらに必要とされる治療選択肢となる可能性があります。 すべての減量戦略の中で、代謝手術が最も効果的です。 しかし、DKDの進行に対する代謝手術の効果と最善の治療を比較した研究はまだない。 このパイロット試験は、最良の薬物療法と比較して、DKDの進行を遅らせる代謝手術の有効性を初めて判定することを目的としています。 研究デザインでは、GFR の推定と測定の大きなジレンマを含む、これまでに文書化されたすべての主要な制限に対処します。 注目すべきことに、この研究のデザインでは、統計的有意性を達成するために、必要に応じて適応デザインを使用してサンプルサイズを上方調整することが可能です。 また、この分野における今後のすべての研究における研究デザインとサンプルサイズの問題についても情報を提供します。 ESRDへの進行を遅らせるための新しく効果的な介入として代謝外科を確立することの見返りは、患者の苦しみと社会的コストの削減という点で大きなものとなるだろう。
これは、介入群でルー・アン・ワイ胃バイパス術（RYGB）を受けるか、最善の医療（BMT）を受ける糖尿病性腎疾患（DKD）および肥満の患者60人を対象とした非盲検ランダム化試験となる。コントロールアーム内。
この前向き、公開、無作為化研究の目的は、2 型糖尿病および肥満患者における DKD の進行に対する RYGB 手術の有効性と安全性を最善の治療法と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、RYGB（介入群）またはBMT（対照群）を受けるDKDおよび肥満の60人の患者を対象とした非盲検ランダム化試験となる。
DKD の肥満患者 30 人が胃バイパスを受けることになります。 患者はまた、DKD（ACEIまたはARB + SGLT2i）およびT2DMに対する標準治療の薬物療法（メトホルミン、グリタゾン、インクレチン療法（DPP4阻害剤およびGLP-1類似体）、および必要に応じてインスリン）も受けます。 高血圧や脂質異常症などの他の併存疾患は、ADA の最新の推奨事項に従って治療されます。 手術手順は、2009年以来ブラジル肥満・代謝外科学会およびSurgical ReviewおよびSurgical Review Corporationプログラムによって優秀な外科医として認定されている経験豊富な外科医（肥満手術約6000件）によって行われる腹腔鏡手術で構成されます。
30人のDKD肥満患者は、DKD（ACEIまたはARB + SGLT2i）およびT2DM（メトホルミン、グリタゾン、インクレチン療法 - DPP4阻害剤およびGLP-1類似体 - および必要に応じてインスリン）に対する最善の治療を受けることになる。 高血圧や脂質異常症などの他の併存疾患は、ADA の最新の推奨事項に従って治療されます。
薬物療法について：禁忌がない限り、空腹時血糖値が100mg/dLを超えている間は術後もメトホルミンを維持します。 禁忌でない限り、降圧薬と脂質異常症の治療薬は術後も継続されます。 微量栄養素の補給（ビタミンとミネラル塩）は、代謝手術を受けるすべての患者に処方されます。 対照群に割り当てられた患者には、必要に応じて同じサプリメントが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristina M Aboud, RN, MSc
- 電話番号：+551135491187
- メール：cmamedio@haoc.com.br
研究場所
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-020
- 募集
- Centro especializado em Obesidade e Diabetes do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
コンタクト：
- Cristina M Aboud, RN, MSc
- 電話番号：1135491187
- メール：cmamedio@haoc.com.br
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳以上70歳以下の女性または男性
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) (CKD-EPI クレアチニン + シスタチン C 式により推定)72 で定義される糖尿病性腎臓病、45 ～ 59 l/min/1.73m2 24 時間尿サンプル中のマクロアルブミン尿 (≥ 300 mg/g)
- BMI ≥30-40 kg/m2
- 空腹時 C ペプチドが 1 ng/ml を超える
- グルタミン酸デカルボキシラーゼ自己抗体検査陰性
- 手術について正確な説明を受け、手術を希望される患者様
- 患者は長期にわたる医学的および外科的フォローアップの必要性を理解し、受け入れている
- 出産適齢期の女性における効果的な避妊方法
- 署名されたインフォームドコンセント文書
除外基準:
- 参加の拒否
- 自己免疫性糖尿病/1型糖尿病
- 代謝手術を複雑にする、または手術のリスクを高める可能性のある以前の腹部手術
- 過去に受けた吸収不良および拘束性の手術
- 吸収不良症候群と炎症性腸疾患
- 代謝手術を複雑にする可能性のある重度および/または重度の肝疾患
- 効果的な避妊薬を使用していない妊娠または出産可能年齢の女性
- 最近の新生物病歴（5年未満）（非黒色腫皮膚新生物を除く）
- 肝硬変、活動性慢性肝炎、活動性B型肝炎またはC型肝炎の病歴
- 過去6か月以内に重大な心血管イベントがあった
- 現在の狭心症
- 過去2年間に肺塞栓症または重度の血栓性静脈炎を患っている
- HIV 血清検査陽性
- 精神的無能力または重度の精神疾患
- ランダム化後の追跡調査が複雑になる重度の精神障害
- アルコール依存症または違法薬物の使用
- 制御不能な凝固障害
- 過去30日間の他の臨床試験への参加
- RAAS ブロッカーおよび/または SGLT2i に耐えられない
- ヨウ素アレルギー
- 腎代替療法を必要とする急性腎損傷の病歴
- 透析依存症
- 腎臓移植
- 免疫抑制剤、化学療法および/または放射線療法の使用
- 研究者が被験者の安全性や治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると判断した疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RYGB（介入アーム）
DKD の肥満患者 30 人が胃バイパスを受けることになります。
患者はまた、DKD（ACEIまたはARB + SGLT2i）およびT2DMに対する標準治療の薬物療法（メトホルミン、グリタゾン、インクレチン療法（DPP4阻害剤およびGLP-1類似体）、および必要に応じてインスリン）も受けます。
高血圧や脂質異常症などの他の併存疾患は、ADA の最新の推奨事項に従って治療されます。
手術手順は、2009年以来ブラジル肥満・代謝外科学会およびSurgical ReviewおよびSurgical Review Corporationプログラムによって優秀な外科医として認定されている経験豊富な外科医（肥満手術約6000件）によって行われる腹腔鏡手術で構成されます。
|
予想手術時間：60分
他の名前：
患者はまた、DKD（ACEIまたはARB + SGLT2i）およびT2DMに対する標準治療の薬物療法（メトホルミン、グリタゾン、インクレチン療法（DPP4阻害剤およびGLP-1類似体）、および必要に応じてインスリン）も受けます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：BMT（コントロールアーム）。
30人のDKD肥満患者は、DKD（ACEIまたはARB + SGLT2i）およびT2DM（メトホルミン、グリタゾン、インクレチン療法 - DPP4阻害剤およびGLP-1類似体 - および必要に応じてインスリン）に対する最善の治療を受けることになる。
高血圧や脂質異常症などの他の併存疾患は、ADA の最新の推奨事項に従って治療されます。
|
患者はまた、DKD（ACEIまたはARB + SGLT2i）およびT2DMに対する標準治療の薬物療法（メトホルミン、グリタゾン、インクレチン療法（DPP4阻害剤およびGLP-1類似体）、および必要に応じてインスリン）も受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均差糸球体濾過量 (GFR)
時間枠：無作為化後 12 か月後と 36 か月後
|
無作為化後 12 か月および 36 か月の事前に指定された時点における BMT と RYGB の GFR の平均差
|
無作為化後 12 か月後と 36 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間尿中アルブミン・蛋白排泄量の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
24時間尿中アルブミン・タンパク質排泄量の変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
微量アルブミン尿または多量アルブミン尿の改善
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月までに微量アルブミン尿またはマクロアルブミン尿の改善を達成した患者の割合
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
CKDの病期の変化とCKDの予後リスク
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの CKD ステージおよび CKD 予後リスクの変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
GFR、eGFR、24時間クレアチニンクリアランスの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの GFR、eGFR、および 24 時間クレアチニン クリアランスの変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
GFR測定値が30%以上、40%以上、50%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから12か月目および36か月目までのGFR測定値（GFR、eGFRおよび24時間クレアチニンクリアランス）が30％以上、40％以上、50％以上減少した参加者の割合
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
EGFRの低下、低eGFRの持続、腎移植、維持透析、腎死
時間枠：発生までの時間 (ベースラインから)
|
EGFRの持続的な%低下、持続的な低eGFR、腎移植、維持透析、腎死が発生するまでの時間
|
発生までの時間 (ベースラインから)
|
|
維持透析、腎移植、腎死、GFR < 15 ml/min
時間枠：無作為化後 12 か月後と 36 か月後
|
維持透析、腎移植、腎死、および12か月および36か月時点のGFR < 15 ml/minの個別および複合エンドポイント
|
無作為化後 12 か月後と 36 か月後
|
|
体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの体重の変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
BMIの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの BMI の変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
腹囲の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの腹囲の変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
最適な糖尿病と血圧コントロールを維持するための薬物療法
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目まで最適な糖尿病と血圧コントロールを維持するための薬剤の数と用量
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの空腹時血糖値の変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの HbA1c の変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
基礎インスリンの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの基礎インスリンの変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
恒常性モデル評価 (HOMA) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までのホメオスタシス モデル評価 (HOMA) スコアの変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
2 型糖尿病の寛解
時間枠：無作為化後 12 か月後と 36 か月後
|
12か月目および36か月目までに2型糖尿病の部分寛解または完全寛解を達成
|
無作為化後 12 か月後と 36 か月後
|
|
血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの血圧の変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
低血糖の有害事象
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから12カ月目および36カ月目までに、確認されたまたは症候性の低血糖性有害事象が発生した患者の数
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
総コレステロール、中性脂肪、LDL、HDLレベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから12か月目および36か月目までの総コレステロール、トリグリセリド、LDLおよびHDLレベルの変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
LDL < 100 mg/dL および HDL > 40 mg/dL を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから12か月目および36か月目までにLDL < 100 mg/dLおよびHDL > 40 mg/dLを達成した参加者の数
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
血清カルシウムとリンの変化、
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの血清カルシウムおよびリンの変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
副甲状腺ホルモン（PTH）の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの副甲状腺ホルモン (PTH) の変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
ミネラル骨密度の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までのミネラル骨密度の変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
SF-36 アンケートによって測定された、ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの生活の質の変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
有害事象
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから12か月目および36か月目までに有害事象が発生した患者の数
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
急性腎障害
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの急性腎障害のエピソード数
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
有害な心血管イベント（非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、心血管死）
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから12カ月目および36カ月目までの主要な心血管有害事象（非致死性脳卒中、非致死性MI、心血管死）の複合値
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
死亡
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから12か月目および36か月目までの総死亡率
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
入院日数
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの入院日数
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
尿量の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの尿量の変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
カルシウムとシュウ酸の排泄量の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までのカルシウムおよびシュウ酸排泄量の変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
高感度C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの高感度 C 反応性タンパク質の変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
筋力の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの最大 1 回の繰り返し（1-RM）を使用した筋力の変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
腎臓の容積
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの腎臓容積の変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
心室質量の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの左心室質量と右心室質量の変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
駆出率の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までの左心室駆出率の変化
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
|
ケアとヘルスケアの利用にかかる費用
時間枠：ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
ベースラインから 12 か月目および 36 か月目までのケアおよびヘルスケア利用のコスト
|
ベースラインから 12 か月および 36 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ricardo V Cohen, MD, PhD、Oswaldo Cruz German Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dansinger ML, Gleason JA, Griffith JL, Selker HP, Schaefer EJ. Comparison of the Atkins, Ornish, Weight Watchers, and Zone diets for weight loss and heart disease risk reduction: a randomized trial. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):43-53. doi: 10.1001/jama.293.1.43.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Nanni G, Castagneto M, Bornstein S, Rubino F. Bariatric-metabolic surgery versus conventional medical treatment in obese patients with type 2 diabetes: 5 year follow-up of an open-label, single-centre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 5;386(9997):964-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00075-6.
- Schiavon CA, Bersch-Ferreira AC, Santucci EV, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bueno PT, Frayha JC, Santos RN, Damiani LP, Noujaim PM, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Uchoa CH, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto L, Ikeoka D, Drager LF, Cavalcanti AB, Berwanger O. Effects of Bariatric Surgery in Obese Patients With Hypertension: The GATEWAY Randomized Trial (Gastric Bypass to Treat Obese Patients With Steady Hypertension). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1132-1142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032130. Epub 2017 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2019 Oct;140(14):e718.
- Inge TH, Laffel LM, Jenkins TM, Marcus MD, Leibel NI, Brandt ML, Haymond M, Urbina EM, Dolan LM, Zeitler PS; Teen-Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (Teen-LABS) and Treatment Options of Type 2 Diabetes in Adolescents and Youth (TODAY) Consortia. Comparison of Surgical and Medical Therapy for Type 2 Diabetes in Severely Obese Adolescents. JAMA Pediatr. 2018 May 1;172(5):452-460. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.5763.
- Atkins RC, Zimmet P. Diabetic kidney disease: act now or pay later. Kidney Int. 2010 Mar;77(5):375-7. doi: 10.1038/ki.2009.509. No abstract available.
- Mann JF, Gerstein HC, Pogue J, Bosch J, Yusuf S. Renal insufficiency as a predictor of cardiovascular outcomes and the impact of ramipril: the HOPE randomized trial. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):629-36. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00007.
- Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer IH. Kidney disease and increased mortality risk in type 2 diabetes. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(2):302-8. doi: 10.1681/ASN.2012070718. Epub 2013 Jan 29.
- Foley RN, Collins AJ. The growing economic burden of diabetic kidney disease. Curr Diab Rep. 2009 Dec;9(6):460-5. doi: 10.1007/s11892-009-0075-9.
- (IHME) IfHMaE. Findings from the Global Burden of Disease Study 2017. Seattle, WA2018.
- World Health Organization Diabetes. 2018; https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/diabetes.
- Alicic RZ, Rooney MT, Tuttle KR. Diabetic Kidney Disease: Challenges, Progress, and Possibilities. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2032-2045. doi: 10.2215/CJN.11491116. Epub 2017 May 18.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S64-71. doi: 10.2337/dc12-s064. No abstract available.
- Eckel RH, Kahn SE, Ferrannini E, Goldfine AB, Nathan DM, Schwartz MW, Smith RJ, Smith SR. Obesity and type 2 diabetes: what can be unified and what needs to be individualized? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1654-63. doi: 10.1210/jc.2011-0585.
- Brenner BM, Cooper ME, de Zeeuw D, Keane WF, Mitch WE, Parving HH, Remuzzi G, Snapinn SM, Zhang Z, Shahinfar S; RENAAL Study Investigators. Effects of losartan on renal and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):861-9. doi: 10.1056/NEJMoa011161.
- Lewis EJ, Hunsicker LG, Clarke WR, Berl T, Pohl MA, Lewis JB, Ritz E, Atkins RC, Rohde R, Raz I; Collaborative Study Group. Renoprotective effect of the angiotensin-receptor antagonist irbesartan in patients with nephropathy due to type 2 diabetes. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):851-60. doi: 10.1056/NEJMoa011303.
- de Boer IH, Rue TC, Hall YN, Heagerty PJ, Weiss NS, Himmelfarb J. Temporal trends in the prevalence of diabetic kidney disease in the United States. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2532-9. doi: 10.1001/jama.2011.861.
- Friedman AN, Wolfe B. Is Bariatric Surgery an Effective Treatment for Type II Diabetic Kidney Disease? Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Mar 7;11(3):528-35. doi: 10.2215/CJN.07670715. Epub 2015 Oct 8.
- Friedman AN, Moe S, Fadel WF, Inman M, Mattar SG, Shihabi Z, Quinney SK. Predicting the glomerular filtration rate in bariatric surgery patients. Am J Nephrol. 2014;39(1):8-15. doi: 10.1159/000357231. Epub 2013 Dec 19.
- Foster MC, Hwang SJ, Porter SA, Massaro JM, Hoffmann U, Fox CS. Fatty kidney, hypertension, and chronic kidney disease: the Framingham Heart Study. Hypertension. 2011 Nov;58(5):784-90. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.175315. Epub 2011 Sep 19.
- Wiggins JE, Goyal M, Sanden SK, Wharram BL, Shedden KA, Misek DE, Kuick RD, Wiggins RC. Podocyte hypertrophy, "adaptation," and "decompensation" associated with glomerular enlargement and glomerulosclerosis in the aging rat: prevention by calorie restriction. J Am Soc Nephrol. 2005 Oct;16(10):2953-66. doi: 10.1681/ASN.2005050488. Epub 2005 Aug 24.
- D'Agati VD, Chagnac A, de Vries AP, Levi M, Porrini E, Herman-Edelstein M, Praga M. Obesity-related glomerulopathy: clinical and pathologic characteristics and pathogenesis. Nat Rev Nephrol. 2016 Aug;12(8):453-71. doi: 10.1038/nrneph.2016.75. Epub 2016 Jun 6.
- Stern JS, Gades MD, Wheeldon CM, Borchers AT. Calorie restriction in obesity: prevention of kidney disease in rodents. J Nutr. 2001 Mar;131(3):913S-917S. doi: 10.1093/jn/131.3.913S.
- Nangaku M, Izuhara Y, Usuda N, Inagi R, Shibata T, Sugiyama S, Kurokawa K, van Ypersele de Strihou C, Miyata T. In a type 2 diabetic nephropathy rat model, the improvement of obesity by a low calorie diet reduces oxidative/carbonyl stress and prevents diabetic nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2005 Dec;20(12):2661-9. doi: 10.1093/ndt/gfi096. Epub 2005 Sep 27.
- Ohtomo S, Izuhara Y, Nangaku M, Dan T, Ito S, van Ypersele de Strihou C, Miyata T. Body weight control by a high-carbohydrate/low-fat diet slows the progression of diabetic kidney damage in an obese, hypertensive, type 2 diabetic rat model. J Obes. 2010;2010:136502. doi: 10.1155/2010/136502. Epub 2010 Feb 17.
- Gugliucci A, Kotani K, Taing J, Matsuoka Y, Sano Y, Yoshimura M, Egawa K, Horikawa C, Kitagawa Y, Kiso Y, Kimura S, Sakane N. Short-term low calorie diet intervention reduces serum advanced glycation end products in healthy overweight or obese adults. Ann Nutr Metab. 2009;54(3):197-201. doi: 10.1159/000217817. Epub 2009 May 6.
- Wycherley TP, Brinkworth GD, Noakes M, Buckley JD, Clifton PM. Effect of caloric restriction with and without exercise training on oxidative stress and endothelial function in obese subjects with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Nov;10(11):1062-73. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00863.x. Epub 2008 Apr 22.
- Seshadri P, Iqbal N, Stern L, Williams M, Chicano KL, Daily DA, McGrory J, Gracely EJ, Rader DJ, Samaha FF. A randomized study comparing the effects of a low-carbohydrate diet and a conventional diet on lipoprotein subfractions and C-reactive protein levels in patients with severe obesity. Am J Med. 2004 Sep 15;117(6):398-405. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.04.009. Erratum In: Am J Med. 2006 Feb;119(2):191.
- Tuck ML, Sowers J, Dornfeld L, Kledzik G, Maxwell M. The effect of weight reduction on blood pressure, plasma renin activity, and plasma aldosterone levels in obese patients. N Engl J Med. 1981 Apr 16;304(16):930-3. doi: 10.1056/NEJM198104163041602.
- Laferrere B, Teixeira J, McGinty J, Tran H, Egger JR, Colarusso A, Kovack B, Bawa B, Koshy N, Lee H, Yapp K, Olivan B. Effect of weight loss by gastric bypass surgery versus hypocaloric diet on glucose and incretin levels in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2479-85. doi: 10.1210/jc.2007-2851. Epub 2008 Apr 22.
- Gregg EW, Chen H, Wagenknecht LE, Clark JM, Delahanty LM, Bantle J, Pownall HJ, Johnson KC, Safford MM, Kitabchi AE, Pi-Sunyer FX, Wing RR, Bertoni AG; Look AHEAD Research Group. Association of an intensive lifestyle intervention with remission of type 2 diabetes. JAMA. 2012 Dec 19;308(23):2489-96. doi: 10.1001/jama.2012.67929.
- UK Prospective Diabetes Study (UKPDS). X. Urinary albumin excretion over 3 years in diet-treated type 2, (non-insulin-dependent) diabetic patients, and association with hypertension, hyperglycaemia and hypertriglyceridaemia. Diabetologia. 1993 Oct;36(10):1021-9.
- Heshka S, Anderson JW, Atkinson RL, Greenway FL, Hill JO, Phinney SD, Kolotkin RL, Miller-Kovach K, Pi-Sunyer FX. Weight loss with self-help compared with a structured commercial program: a randomized trial. JAMA. 2003 Apr 9;289(14):1792-8. doi: 10.1001/jama.289.14.1792.
- Scheurlen KM, Probst P, Kopf S, Nawroth PP, Billeter AT, Muller-Stich BP. Metabolic surgery improves renal injury independent of weight loss: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Jun;15(6):1006-1020. doi: 10.1016/j.soard.2019.03.013. Epub 2019 Mar 20.
- Peromaa-Haavisto P, Tuomilehto H, Kossi J, Virtanen J, Luostarinen M, Pihlajamaki J, Kakela P, Victorzon M. Obstructive sleep apnea: the effect of bariatric surgery after 12 months. A prospective multicenter trial. Sleep Med. 2017 Jul;35:85-90. doi: 10.1016/j.sleep.2016.12.017. Epub 2017 Jan 12.
- Le Jemtel TH, Samson R, Jaiswal A, Lewine EB, Oparil S. Regression of Left Ventricular Mass After Bariatric Surgery. Curr Hypertens Rep. 2017 Sep;19(9):68. doi: 10.1007/s11906-017-0767-5.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR. Long-term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes mellitus: four-year results of the Look AHEAD trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1566-75. doi: 10.1001/archinternmed.2010.334.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Muller-Stich BP, Senft JD, Warschkow R, Kenngott HG, Billeter AT, Vit G, Helfert S, Diener MK, Fischer L, Buchler MW, Nawroth PP. Surgical versus medical treatment of type 2 diabetes mellitus in nonseverely obese patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):421-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001014.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Neff KJ, Elliott JA, Corteville C, Abegg K, Boza C, Lutz TA, Docherty NG, le Roux CW. Effect of Roux-en-Y gastric bypass and diet-induced weight loss on diabetic kidney disease in the Zucker diabetic fatty rat. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jan;13(1):21-27. doi: 10.1016/j.soard.2016.08.026. Epub 2016 Aug 18.
- Canney AL, Cohen RV, Elliott JA, M Aboud C, Martin WP, Docherty NG, le Roux CW. Improvements in diabetic albuminuria and podocyte differentiation following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Diab Vasc Dis Res. 2020 Jan-Feb;17(1):1479164119879039. doi: 10.1177/1479164119879039. Epub 2019 Nov 14.
- O'Brien R, Johnson E, Haneuse S, Coleman KJ, O'Connor PJ, Fisher DP, Sidney S, Bogart A, Theis MK, Anau J, Schroeder EB, Arterburn D. Microvascular Outcomes in Patients With Diabetes After Bariatric Surgery Versus Usual Care: A Matched Cohort Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 4;169(5):300-310. doi: 10.7326/M17-2383. Epub 2018 Aug 7.
- Young L, Nor Hanipah Z, Brethauer SA, Schauer PR, Aminian A. Long-term impact of bariatric surgery in diabetic nephropathy. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1654-1660. doi: 10.1007/s00464-018-6458-8. Epub 2018 Sep 24.
- Shulman A, Peltonen M, Sjostrom CD, Andersson-Assarsson JC, Taube M, Sjoholm K, le Roux CW, Carlsson LMS, Svensson PA. Incidence of end-stage renal disease following bariatric surgery in the Swedish Obese Subjects Study. Int J Obes (Lond). 2018 Jun;42(5):964-973. doi: 10.1038/s41366-018-0045-x. Epub 2018 Feb 26.
- Friedman AN, Wang J, Wahed AS, Docherty NG, Fennern E, Pomp A, Purnell JQ, le Roux CW, Wolfe B. The Association Between Kidney Disease and Diabetes Remission in Bariatric Surgery Patients With Type 2 Diabetes. Am J Kidney Dis. 2019 Dec;74(6):761-770. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.05.013. Epub 2019 Jul 19.
- Imam TH, Fischer H, Jing B, Burchette R, Henry S, DeRose SF, Coleman KJ. Estimated GFR Before and After Bariatric Surgery in CKD. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3):380-388. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.09.020. Epub 2016 Dec 4.
- Friedman AN, Wahed AS, Wang J, Courcoulas AP, Dakin G, Hinojosa MW, Kimmel PL, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Purnell JQ, le Roux C, Spaniolas K, Steffen KJ, Thirlby R, Wolfe B. Effect of Bariatric Surgery on CKD Risk. J Am Soc Nephrol. 2018 Apr;29(4):1289-1300. doi: 10.1681/ASN.2017060707. Epub 2018 Jan 15.
- Aminian A, Brethauer SA, Kirwan JP, Kashyap SR, Burguera B, Schauer PR. How safe is metabolic/diabetes surgery? Diabetes Obes Metab. 2015 Feb;17(2):198-201. doi: 10.1111/dom.12405. Epub 2014 Nov 19.
- Cohen JB, Tewksbury CM, Torres Landa S, Williams NN, Dumon KR. National Postoperative Bariatric Surgery Outcomes in Patients with Chronic Kidney Disease and End-Stage Kidney Disease. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):975-982. doi: 10.1007/s11695-018-3604-2.
- Nasr SH, D'Agati VD, Said SM, Stokes MB, Largoza MV, Radhakrishnan J, Markowitz GS. Oxalate nephropathy complicating Roux-en-Y Gastric Bypass: an underrecognized cause of irreversible renal failure. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1676-83. doi: 10.2215/CJN.02940608. Epub 2008 Aug 13.
- Sundbom M, Naslund E, Vidarsson B, Thorell A, Ottoson J. Low overall mortality during 10 years of bariatric surgery: nationwide study on 63,469 procedures from the Scandinavian Obesity Registry. Surg Obes Relat Dis. 2020 Jan;16(1):65-70. doi: 10.1016/j.soard.2019.10.012. Epub 2019 Oct 21.
- Cummings DE, Cohen RV. Bariatric/Metabolic Surgery to Treat Type 2 Diabetes in Patients With a BMI <35 kg/m2. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):924-33. doi: 10.2337/dc16-0350.
- Batterham RL, Cummings DE. Mechanisms of Diabetes Improvement Following Bariatric/Metabolic Surgery. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):893-901. doi: 10.2337/dc16-0145.
- Cohen RV, Shikora S, Petry T, Caravatto PP, Le Roux CW. The Diabetes Surgery Summit II Guidelines: a Disease-Based Clinical Recommendation. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1989-91. doi: 10.1007/s11695-016-2237-6.
- Cohen RV, Pinheiro JC, Schiavon CA, Salles JE, Wajchenberg BL, Cummings DE. Effects of gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes and only mild obesity. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1420-8. doi: 10.2337/dc11-2289.
- Navaneethan SD, Yehnert H, Moustarah F, Schreiber MJ, Schauer PR, Beddhu S. Weight loss interventions in chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Oct;4(10):1565-74. doi: 10.2215/CJN.02250409. Epub 2009 Sep 17.
- Cohen RV, Pereira TV, Aboud CM, Caravatto PP, Petry TB, Correa JL, Schiavon CA, Correa M, Pompilio CE, Pechy FN, le Roux CW; MOMS Study Investigators. Microvascular Outcomes after Metabolic Surgery (MOMS) in patients with type 2 diabetes mellitus and class I obesity: rationale and design for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 11;7(1):e013574. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013574. Erratum In: BMJ Open. 2017 Apr 22;7(4):e013574corr1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OBESE-DKD
- CAAE - 37013420500000070 (その他の識別子：Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。