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Randomisierte Studie zum Vergleich von Stoffwechselchirurgie mit intensivmedizinischer Therapie zur Behandlung diabetischer Nierenerkrankungen (OBESE-DKD)

27. Mai 2021 aktualisiert von: Ricardo Vitor Cohen, MD, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Offene, randomisierte, unizentrische Studie zum Vergleich von Stoffwechselchirurgie mit intensivmedizinischer Therapie zur Behandlung diabetischer Nierenerkrankungen

Die bewährte Therapie der DKD beschränkt sich in erster Linie auf RAAS-Blocker und SLGT2i. Gewichtsreduktion hat das Potenzial, eine zusätzliche und dringend benötigte Behandlungsoption zu werden. Von allen Strategien zur Gewichtsreduktion ist die metabolische Chirurgie die wirksamste. Bisher wurde jedoch in keiner Studie die Wirkung einer metabolischen Operation mit der besten medizinischen Behandlung auf das Fortschreiten der DKD verglichen. Diese Pilotstudie soll erstmals die Wirksamkeit der Stoffwechselchirurgie bei der Verlangsamung des Fortschreitens der DKD im Vergleich zur besten medizinischen Therapie bestimmen. Das Studiendesign wird alle zuvor dokumentierten wesentlichen Einschränkungen berücksichtigen, einschließlich des großen Dilemmas zwischen Schätzung und Messung der GFR. Bemerkenswert ist, dass das Design der Studie es ermöglicht, die Stichprobengröße bei Bedarf mithilfe eines adaptiven Designs nach oben anzupassen, um statistische Signifikanz zu erreichen. Darüber hinaus wird es Informationen zu Fragen des Studiendesigns und der Stichprobengröße für alle künftigen Studien in diesem Bereich geben. Die Etablierung der Stoffwechselchirurgie als neue und wirksame Intervention zur Verlangsamung des Fortschreitens der terminalen Niereninsuffizienz wäre im Hinblick auf die Verringerung des Leidens der Patienten und der gesellschaftlichen Kosten enorm.

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Studie mit sechzig (60) Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung (DKD) und Fettleibigkeit, die sich im Interventionsarm einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) unterziehen oder die beste medizinische Behandlung (BMT) erhalten. im Querlenker.

Das Ziel dieser prospektiven, offenen, randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der RYGB-Operation im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung auf das Fortschreiten der DKD bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Studie mit sechzig (60) Patienten mit DKD und Fettleibigkeit, die sich einer RYGB (Interventionsarm) oder einer BMT (Kontrollarm) unterziehen.

Dreißig (30) adipöse Patienten mit DKD werden einem Magenbypass unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem eine medikamentöse Standardtherapie für DKD (ACEI oder ARB + ​​SGLT2i) und T2DM (Metformin, Glitazone, Inkretintherapie – DPP4-Inhibitor und GLP-1-Analoga – und ggf. Insulin). Andere Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck und Dyslipidämie werden gemäß den neuesten Empfehlungen der ADA behandelt. Der chirurgische Eingriff besteht aus einer laparoskopischen Operation, die von einem erfahrenen Chirurgen (ca. 6.000 bariatrische Operationen) durchgeführt wird, der seit 2009 von der Brasilianischen Gesellschaft für bariatrische und metabolische Chirurgie sowie dem Programm Surgical Review und Surgical Review Corporation als Chirurg der Spitzenklasse akkreditiert ist.

Dreißig (30) adipöse Patienten mit DKD erhalten die beste medizinische Behandlung für DKD (ACEI oder ARB + ​​SGLT2i) und T2DM (Metformin, Glitazone, Inkretintherapie – DPP4-Inhibitor und GLP-1-Analoga – und Insulin, falls erforderlich). Andere Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck und Dyslipidämie werden gemäß den neuesten Empfehlungen der ADA behandelt.

Zur medikamentösen Therapie: Metformin wird in der postoperativen Phase beibehalten, solange der Nüchtern-Glykämiewert über 100 mg/dl liegt, sofern keine Kontraindikation vorliegt. Antihypertensive Medikamente und Medikamente gegen Dyslipidämie werden in der postoperativen Phase beibehalten, sofern keine Kontraindikationen vorliegen. Allen Patienten, die sich einer Stoffwechseloperation unterziehen, wird eine Mikronährstoffergänzung (Vitamine und Mineralsalze) verschrieben. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten bei Bedarf die gleiche Ergänzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Rekrutierung
        • Centro especializado em Obesidade e Diabetes do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich im Alter von ≥30 und ≤70 Jahren
  • Diabetische Nierenerkrankung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (geschätzt durch die CKD-EPI-Kreatinin + Cystatin C-Gleichung)72 zwischen 45 und 59 l/min/1,73 m2 und Makroalbuminurie (≥ 300 mg/g) in einer 24-Stunden-Urinprobe
  • BMI ≥30-40 kg/m2
  • Nüchtern-C-Peptid über 1 ng/ml
  • Negativer Glutaminsäure-Decarboxylase-Autoantikörpertest
  • Patienten, die genaue Informationen über die Operation erhalten haben und den Eingriff beantragt haben
  • Die Patienten haben die Notwendigkeit einer langfristigen medizinischen und chirurgischen Nachsorge verstanden und akzeptiert
  • Wirksame Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Autoimmundiabetes/Typ-1-Diabetes
  • Frühere Bauchoperationen, die eine Stoffwechseloperation erschweren oder das Operationsrisiko erhöhen würden
  • Frühere malabsorptive und restriktive Operationen
  • Malabsorptive Syndrome und entzündliche Darmerkrankungen
  • Erhebliche und/oder schwere Lebererkrankung, die eine metabolische Operation erschweren kann
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmittel
  • Kürzlich aufgetretene Neoplasien (< 5 Jahre), mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautneoplasien
  • Vorgeschichte von Leberzirrhose, aktiver chronischer Hepatitis, aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schweres kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Angina pectoris
  • Lungenembolie oder schwere Thrombophlebitis in den letzten 2 Jahren
  • Positiver HIV-Serumtest
  • Geistige Behinderung oder schwere psychische Erkrankung
  • Schwere psychiatrische Störungen, die die Nachsorge nach der Randomisierung erschweren würden
  • Alkoholismus oder illegaler Drogenkonsum
  • Unkontrollierte Koagulopathie
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 30 Tagen
  • Unfähigkeit, RAAS-Blocker und/oder SGLT2i zu vertragen
  • Jodallergie
  • Vorgeschichte einer akuten Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erforderte
  • Dialyseabhängigkeit
  • Nierentransplantation
  • Verwendung von Immunsuppressiva, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RYGB (Interventionsarm)
Dreißig (30) adipöse Patienten mit DKD werden einem Magenbypass unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem eine medikamentöse Standardtherapie für DKD (ACEI oder ARB + ​​SGLT2i) und T2DM (Metformin, Glitazone, Inkretintherapie – DPP4-Inhibitor und GLP-1-Analoga – und ggf. Insulin). Andere Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck und Dyslipidämie werden gemäß den neuesten Empfehlungen der ADA behandelt. Der chirurgische Eingriff besteht aus einer laparoskopischen Operation, die von einem erfahrenen Chirurgen (ca. 6.000 bariatrische Operationen) durchgeführt wird, der seit 2009 von der Brasilianischen Gesellschaft für bariatrische und metabolische Chirurgie sowie dem Programm Surgical Review und Surgical Review Corporation als Chirurg der Spitzenklasse akkreditiert ist.
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass
  1. Pneumoperitoneum mit Veress-Nadel verschlossen
  2. Identifizierung des Treitz-Winkels
  3. Messung der Gallenschlinge (50 cm)
  4. Darmdurchtrennung mit linearem Klammergerät (weiße Ladung)
  5. Messung des Verdauungsschenkels (100 cm)
  6. Laterolaterale Enteroanastomosen (weiße Belastung)
  7. Aufbau eines Magenbeutels im Abstand von ca. 3 cm vom Ösophagus-Magen-Übergang mit Magenabschnitt in der kleinen Krümmung.
  8. Lineare Schnittanastomose (Gastrojejunostomie) von etwa 1 bis 1,2 cm
  9. Bewertung der Anastomoseintegrität durch Methylenblautest und/oder perioperative Luft.

Voraussichtliche Operationszeit: 60 Minuten

Andere Namen:
  • RYGB
Arzneimittel: Beste medizinische Behandlung
Die Patienten erhalten außerdem eine medikamentöse Standardtherapie für DKD (ACEI oder ARB + ​​SGLT2i) und T2DM (Metformin, Glitazone, Inkretintherapie – DPP4-Inhibitor und GLP-1-Analoga – und ggf. Insulin).
Andere Namen:
  • BMT
Aktiver Komparator: BMT (Querlenker).
Dreißig (30) adipöse Patienten mit DKD erhalten die beste medizinische Behandlung für DKD (ACEI oder ARB + ​​SGLT2i) und T2DM (Metformin, Glitazone, Inkretintherapie – DPP4-Inhibitor und GLP-1-Analoga – und Insulin, falls erforderlich). Andere Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck und Dyslipidämie werden gemäß den neuesten Empfehlungen der ADA behandelt.
Arzneimittel: Beste medizinische Behandlung
Die Patienten erhalten außerdem eine medikamentöse Standardtherapie für DKD (ACEI oder ARB + ​​SGLT2i) und T2DM (Metformin, Glitazone, Inkretintherapie – DPP4-Inhibitor und GLP-1-Analoga – und ggf. Insulin).
Andere Namen:
  • BMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere DifferenzGlomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 12 und 36 Monate nach der Randomisierung
Mittlerer Unterschied in der GFR zwischen BMT und RYGB zu den vorgegebenen Zeitpunkten 12 und 36 Monate nach der Randomisierung
12 und 36 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 24-Stunden-Albumin-/Proteinausscheidung im Urin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung der 24-Stunden-Albumin-/Proteinausscheidung im Urin
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Verbesserungen bei Mikro- oder Makroalbuminurie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Anteil der Patienten, die vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat eine Verbesserung der Mikro- oder Makroalbuminurie erzielen
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung des CKD-Stadiums und des CKD-Prognoserisikos
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Änderung des CKD-Stadiums und des CKD-Prognoserisikos vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung der GFR, eGFR und 24-Stunden-Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung der GFR, eGFR und 24-Stunden-Kreatinin-Clearance vom Ausgangswert bis zu den Monaten 12 und 36
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der GFR-Messungen um ≥30 %, ≥40 % und ≥50 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Anteil der Teilnehmer mit ≥30 %, ≥40 % und ≥50 % Reduktion der GFR-Messungen (GFR, eGFR und 24-Stunden-Kreatinin-Clearance) vom Ausgangswert bis zu den Monaten 12 und 36
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Rückgang der eGFR, anhaltend niedrige eGFR, Nierentransplantation, Erhaltungsdialyse und Nierentod
Zeitfenster: Zeit bis zum Auftreten (vom Ausgangswert)
Zeit bis zum Auftreten eines anhaltenden prozentualen Rückgangs der eGFR, einer anhaltend niedrigen eGFR, einer Nierentransplantation, einer Erhaltungsdialyse und eines Nierentodes
Zeit bis zum Auftreten (vom Ausgangswert)
Erhaltungsdialyse, Nierentransplantation, Nierentod und GFR < 15 ml/min
Zeitfenster: 12 und 36 Monate nach der Randomisierung
Individuelle und zusammengesetzte Endpunkte aus Erhaltungsdialyse, Nierentransplantation, Nierentod und GFR < 15 ml/min nach 12 und 36 Monaten
12 und 36 Monate nach der Randomisierung
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Medikamente zur Aufrechterhaltung einer optimalen Diabetes- und Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Anzahl und Dosis der Medikamente zur Aufrechterhaltung einer optimalen Diabetes- und Blutdruckkontrolle vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung des Basalinsulins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung des Basalinsulins vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Änderung der Ergebnisse der Homöostase-Modellbewertung (HOMA).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Änderung der HOMA-Werte (Homöostase-Modellbewertung) vom Ausgangswert bis zu den Monaten 12 und 36
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Remission bei Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 12 und 36 Monate nach der Randomisierung
Erreichen einer teilweisen oder vollständigen Remission bei Typ-2-Diabetes im 12. und 36. Monat
12 und 36 Monate nach der Randomisierung
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Hypoglykämische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Anzahl der Patienten mit bestätigten oder symptomatischen hypoglykämischen Nebenwirkungen vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderungen des Gesamtcholesterin-, Triglycerid-, LDL- und HDL-Spiegels
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderungen des Gesamtcholesterin-, Triglycerid-, LDL- und HDL-Spiegels vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die LDL < 100 mg/dl und HDL > 40 mg/dl erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat LDL < 100 mg/dl und HDL > 40 mg/dl erreichten
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderungen des Serumkalziums und -phosphats,
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderungen des Serumkalziums und -phosphats vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung des Parathormons (PTH)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung des Parathormons (PTH) vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung der mineralischen Knochendichte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung der mineralischen Knochendichte vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand des SF-36-Fragebogens vom Ausgangswert bis zu den Monaten 12 und 36
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Anzahl der Episoden einer akuten Nierenschädigung vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher MI, kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Zusammensetzung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher MI, kardiovaskulärer Tod) vom Ausgangswert bis zu den Monaten 12 und 36
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Mortalität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Gesamtmortalität vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Anzahl der Krankenhaustage vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung des Harnvolumens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung des Harnvolumens vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung der Calcium- und Oxalatausscheidung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung der Kalzium- und Oxalatausscheidung vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Hochempfindliches c-reaktives Protein
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung des hochempfindlichen c-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung der Muskelkraft bei Verwendung eines Wiederholungsmaximums (1-RM) vom Ausgangswert bis zu den Monaten 12 und 36
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Nierenvolumen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung des Nierenvolumens vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung der ventrikulären Masse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung der links- und rechtsventrikulären Masse vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Änderung der Auswurffraktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Kosten der Pflege und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat
Pflegekosten und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vom Ausgangswert bis zu den Monaten 12 und 36
Vom Ausgangswert bis zum 12. und 36. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo V Cohen, MD, PhD, Oswaldo Cruz German Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBESE-DKD
  • CAAE - 37013420500000070 (Andere Kennung: Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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