Рандомизированное исследование, сравнивающее метаболическую хирургию с интенсивной медикаментозной терапией для лечения диабетической болезни почек (OBESE-DKD)
27 мая 2021 г. обновлено: Ricardo Vitor Cohen, MD, Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Открытое рандомизированное Unicenter исследование, сравнивающее метаболическую хирургию с интенсивной медикаментозной терапией для лечения диабетической болезни почек
Доказанная терапия ДБП в основном ограничивается блокаторами РААС и SLGT2i. Снижение веса может стать дополнительным и столь необходимым вариантом лечения. Из всех стратегий снижения веса наиболее эффективной считается метаболическая хирургия. Тем не менее, ни одно исследование еще не сравнило влияние метаболической хирургии с лучшим медицинским лечением на прогрессирование ДБП. Это пилотное исследование предназначено для первого определения эффективности метаболической хирургии в замедлении прогрессирования ДБП по сравнению с лучшей медикаментозной терапией. В дизайне исследования будут учтены все основные ограничения, задокументированные ранее, включая основную дилемму между оценкой и измерением СКФ. Следует отметить, что дизайн исследования позволяет увеличить размер выборки с использованием адаптивного дизайна, если это необходимо, для достижения статистической значимости. Он также будет информировать о дизайне исследования и размерах выборки для всех будущих исследований в этой области. Выгода от введения метаболической хирургии в качестве нового и эффективного вмешательства для замедления прогрессирования до терминальной стадии почечной недостаточности была бы велика с точки зрения уменьшения страданий пациентов и социальных издержек.
Это будет открытое рандомизированное исследование с участием шестидесяти (60) пациентов с диабетической болезнью почек (DKD) и ожирением, которым будет выполнено обходное желудочное шунтирование по Roux-en-Y (RYGB) в группе вмешательства или будет проведено наилучшее лечение (BMT). в рычаге управления.
Целью этого проспективного открытого рандомизированного исследования является оценка эффективности и безопасности операции RYGB по сравнению с лучшим медикаментозным лечением прогрессирования ДБП у пациентов с диабетом 2 типа и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет открытое рандомизированное исследование с участием шестидесяти (60) пациентов с ДБП и ожирением, которым будет проведена RYGB (группа вмешательства) или ТКМ (контрольная группа).
Тридцати (30) пациентам с ожирением и ДБП будет выполнено шунтирование желудка. Пациенты также будут получать стандартную медикаментозную терапию при ДБП (иАПФ или БРА + SGLT2i) и СД2 (метформин, глитазоны, инкретиновая терапия — ингибитор ДПП4 и аналоги ГПП-1 — и инсулин, при необходимости). Другие сопутствующие заболевания, такие как гипертония и дислипидемия, будут лечиться в соответствии с последними рекомендациями ADA. Хирургическая процедура будет состоять из лапароскопической операции, выполненной опытным хирургом (около 6000 бариатрических операций), который с 2009 года аккредитован Бразильским обществом бариатрической и метаболической хирургии и программой Surgical Review and Surgical Review Corporation как хирург передового опыта.
Тридцать (30) пациентов с ожирением и ДБП получат лучшее медикаментозное лечение ДБП (иАПФ или БРА + SGLT2i) и СД2 (метформин, глитазоны, инкретиновая терапия - ингибитор ДПП4 и аналоги ГПП-1 - и инсулин, при необходимости). Другие сопутствующие заболевания, такие как гипертония и дислипидемия, будут лечиться в соответствии с последними рекомендациями ADA.
Относительно медикаментозной терапии: метформин следует поддерживать в послеоперационном периоде, пока гликемия натощак превышает 100 мг/дл, если нет противопоказаний. Антигипертензивные препараты и препараты для лечения дислипидемии будут сохранены в послеоперационном периоде, если нет противопоказаний. Всем пациентам, перенесшим метаболическую операцию, будут назначены добавки микроэлементов (витамины и минеральные соли). Пациенты, отнесенные к контрольной группе, при необходимости будут получать такие же добавки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cristina M Aboud, RN, MSc
- Номер телефона: +551135491187
- Электронная почта: cmamedio@haoc.com.br
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-020
- Рекрутинг
- Centro especializado em Obesidade e Diabetes do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Контакт:
- Cristina M Aboud, RN, MSc
- Номер телефона: 1135491187
- Электронная почта: cmamedio@haoc.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина в возрасте ≥30 и ≤70 лет
- Диабетическая болезнь почек, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) (оцениваемой по уравнению CKD-EPI креатинин + цистатин С)72 между 45-59 л/мин/1,73 м2 и макроальбуминурия (≥ 300 мг/г) в 24-часовом образце мочи
- ИМТ ≥30-40 кг/м2
- С-пептид натощак более 1 нг/мл
- Отрицательный тест на аутоантитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты
- Пациенты, получившие точную информацию об операции и запрашивающие процедуру
- Пациенты, осознавшие и принявшие необходимость длительного медицинского и хирургического наблюдения
- Эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста
- Подписанный документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Аутоиммунный диабет/диабет 1 типа
- Предыдущие операции на органах брюшной полости, которые могут осложнить метаболическую операцию или увеличить операционный риск.
- Предыдущие мальабсорбционные и рестриктивные операции
- Синдромы мальабсорбции и воспалительные заболевания кишечника
- Значительное и/или тяжелое заболевание печени, которое может осложнить метаболическую операцию
- Беременность или женщины детородного возраста без эффективных средств контрацепции
- Недавняя история неоплазии (< 5 лет), за исключением немеланомных новообразований кожи.
- История цирроза печени, активного хронического гепатита, активного гепатита В или гепатита С
- Серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 6 мес.
- Текущая стенокардия
- Легочная эмболия или тяжелый тромбофлебит за последние 2 года
- Положительный анализ сыворотки на ВИЧ
- Психическая недееспособность или тяжелое психическое заболевание
- Тяжелые психические расстройства, которые осложнили бы последующее наблюдение после рандомизации
- Алкоголизм или незаконное употребление наркотиков
- Неконтролируемая коагулопатия
- Участие в других клинических исследованиях за последние 30 дней
- Непереносимость блокаторов РААС и/или SGLT2i
- аллергия на йод
- Острая почечная недостаточность в анамнезе, требующая заместительной почечной терапии.
- Диализная зависимость
- трансплантация почки
- Применение иммунодепрессантов, химиотерапия и/или лучевая терапия
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RYGB (оперативная рука)
Тридцати (30) пациентам с ожирением и ДБП будет выполнено шунтирование желудка.
Пациенты также будут получать стандартную медикаментозную терапию при ДБП (иАПФ или БРА + SGLT2i) и СД2 (метформин, глитазоны, инкретиновая терапия — ингибитор ДПП4 и аналоги ГПП-1 — и инсулин, при необходимости).
Другие сопутствующие заболевания, такие как гипертония и дислипидемия, будут лечиться в соответствии с последними рекомендациями ADA.
Хирургическая процедура будет состоять из лапароскопической операции, выполненной опытным хирургом (около 6000 бариатрических операций), который с 2009 года аккредитован Бразильским обществом бариатрической и метаболической хирургии и программой Surgical Review and Surgical Review Corporation как хирург передового опыта.
|
Ожидаемое время операции: 60 минут
Другие имена:
Пациенты также будут получать стандартную медикаментозную терапию при ДБП (иАПФ или БРА + SGLT2i) и СД2 (метформин, глитазоны, инкретиновая терапия — ингибитор ДПП4 и аналоги ГПП-1 — и инсулин, при необходимости).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: BMT (рука управления).
Тридцать (30) пациентов с ожирением и ДБП получат лучшее медикаментозное лечение ДБП (иАПФ или БРА + SGLT2i) и СД2 (метформин, глитазоны, инкретиновая терапия - ингибитор ДПП4 и аналоги ГПП-1 - и инсулин, при необходимости).
Другие сопутствующие заболевания, такие как гипертония и дислипидемия, будут лечиться в соответствии с последними рекомендациями ADA.
|
Пациенты также будут получать стандартную медикаментозную терапию при ДБП (иАПФ или БРА + SGLT2i) и СД2 (метформин, глитазоны, инкретиновая терапия — ингибитор ДПП4 и аналоги ГПП-1 — и инсулин, при необходимости).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Через 12 и 36 месяцев после рандомизации
|
Средняя разница в СКФ между BMT и RYGB в заранее определенные моменты времени 12 и 36 месяцев после рандомизации
|
Через 12 и 36 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточной экскреции альбумина/белка с мочой
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение 24-часовой экскреции альбумина/белка с мочой
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Улучшение микро- или макроальбуминурии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Доля пациентов, достигших улучшения микро- или макроальбуминурии от исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Изменение стадии ХБП и прогностического риска ХБП
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение стадии ХБП и прогностического риска ХБП по сравнению с исходным уровнем до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Изменение СКФ, рСКФ и 24-часового клиренса креатинина
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение СКФ, рСКФ и 24-часового клиренса креатинина от исходного уровня до 12-го и 36-го месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Доля участников со снижением СКФ на ≥30%, ≥40% и ≥50%
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Доля участников со снижением показателей СКФ на ≥30%, ≥40% и ≥50% (СКФ, рСКФ и 24-часовой клиренс креатинина) от исходного уровня до 12-го и 36-го месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Снижение рСКФ, устойчиво низкая рСКФ, трансплантация почки, поддерживающий диализ и смерть почки
Временное ограничение: Время до возникновения (от исходного уровня)
|
Время до появления устойчивого % снижения рСКФ, устойчивого низкого значения рСКФ, трансплантации почки, поддерживающего диализа и смерти почки
|
Время до возникновения (от исходного уровня)
|
|
Поддерживающий диализ, трансплантация почки, смерть почки и СКФ < 15 мл/мин
Временное ограничение: Через 12 и 36 месяцев после рандомизации
|
Индивидуальные и комбинированные конечные точки поддерживающего диализа, трансплантации почки, смерти почки и СКФ < 15 мл/мин через 12 и 36 месяцев
|
Через 12 и 36 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение индекса массы тела от исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Лекарства для поддержания оптимального контроля диабета и артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Количество и дозы лекарств для поддержания оптимального контроля диабета и артериального давления от исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы натощак от исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Изменение базального инсулина
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение базального инсулина по сравнению с исходным уровнем через 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Изменение показателей оценки модели гомеостаза (HOMA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение показателей оценки модели гомеостаза (HOMA) по сравнению с исходным уровнем на 12-м и 36-м месяцах
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Ремиссия при сахарном диабете 2 типа
Временное ограничение: Через 12 и 36 месяцев после рандомизации
|
Достижение частичной или полной ремиссии при сахарном диабете 2 типа к 12 и 36 мес.
|
Через 12 и 36 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение артериального давления от исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Гипогликемические нежелательные явления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Количество пациентов с подтвержденными или симптоматическими гипогликемическими нежелательными явлениями от исходного уровня до месяцев 12 и 36
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Изменения уровня общего холестерина, триглицеридов, ЛПНП и ЛПВП
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменения уровней общего холестерина, триглицеридов, ЛПНП и ЛПВП от исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Количество участников, достигших уровня ЛПНП < 100 мг/дл и ЛПВП > 40 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Количество участников, достигших уровня ЛПНП < 100 мг/дл и ЛПВП > 40 мг/дл от исходного уровня до 12-го и 36-го месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Изменения сывороточного кальция и фосфора,
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменения уровня кальция и фосфора в сыворотке от исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Изменение паратгормона (ПТГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение уровня паратгормона (ПТГ) от исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Изменение минеральной плотности кости
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение минеральной плотности кости от исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника SF-36, по сравнению с исходным уровнем до 12-го и 36-го месяцев.
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями от исходного уровня до месяцев 12 и 36
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Количество эпизодов острого повреждения почек от исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Неблагоприятные сердечно-сосудистые события (нефатальный инсульт, нефатальный ИМ, сердечно-сосудистая смерть)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Совокупность основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (нефатальный инсульт, нефатальный ИМ, сердечно-сосудистая смерть) от исходного уровня до 12-го и 36-го месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Общая смертность от исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Количество дней госпитализации от исходного уровня до месяцев 12 и 36
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Изменение объема мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение объема мочи от исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Изменение экскреции кальция и оксалатов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение экскреции кальция и оксалатов от исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
С-реактивный белок высокой чувствительности
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка от исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение мышечной силы с использованием максимума одного повторения (1-RM) от исходного уровня до месяцев 12 и 36
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Объемы почек
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение объемов почек от исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Изменение массы желудочков
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение массы левого и правого желудочков от исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Изменение фракции выброса левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 12 и 36 месяцев
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
|
Затраты на уход и использование медицинских услуг
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Затраты на уход и использование медицинских услуг от исходного уровня до месяцев 12 и 36
|
От исходного уровня до 12 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricardo V Cohen, MD, PhD, Oswaldo Cruz German Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dansinger ML, Gleason JA, Griffith JL, Selker HP, Schaefer EJ. Comparison of the Atkins, Ornish, Weight Watchers, and Zone diets for weight loss and heart disease risk reduction: a randomized trial. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):43-53. doi: 10.1001/jama.293.1.43.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Nanni G, Castagneto M, Bornstein S, Rubino F. Bariatric-metabolic surgery versus conventional medical treatment in obese patients with type 2 diabetes: 5 year follow-up of an open-label, single-centre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 5;386(9997):964-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00075-6.
- Schiavon CA, Bersch-Ferreira AC, Santucci EV, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bueno PT, Frayha JC, Santos RN, Damiani LP, Noujaim PM, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Uchoa CH, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto L, Ikeoka D, Drager LF, Cavalcanti AB, Berwanger O. Effects of Bariatric Surgery in Obese Patients With Hypertension: The GATEWAY Randomized Trial (Gastric Bypass to Treat Obese Patients With Steady Hypertension). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1132-1142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032130. Epub 2017 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2019 Oct;140(14):e718.
- Inge TH, Laffel LM, Jenkins TM, Marcus MD, Leibel NI, Brandt ML, Haymond M, Urbina EM, Dolan LM, Zeitler PS; Teen-Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (Teen-LABS) and Treatment Options of Type 2 Diabetes in Adolescents and Youth (TODAY) Consortia. Comparison of Surgical and Medical Therapy for Type 2 Diabetes in Severely Obese Adolescents. JAMA Pediatr. 2018 May 1;172(5):452-460. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.5763.
- Atkins RC, Zimmet P. Diabetic kidney disease: act now or pay later. Kidney Int. 2010 Mar;77(5):375-7. doi: 10.1038/ki.2009.509. No abstract available.
- Mann JF, Gerstein HC, Pogue J, Bosch J, Yusuf S. Renal insufficiency as a predictor of cardiovascular outcomes and the impact of ramipril: the HOPE randomized trial. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):629-36. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00007.
- Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer IH. Kidney disease and increased mortality risk in type 2 diabetes. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(2):302-8. doi: 10.1681/ASN.2012070718. Epub 2013 Jan 29.
- Foley RN, Collins AJ. The growing economic burden of diabetic kidney disease. Curr Diab Rep. 2009 Dec;9(6):460-5. doi: 10.1007/s11892-009-0075-9.
- (IHME) IfHMaE. Findings from the Global Burden of Disease Study 2017. Seattle, WA2018.
- World Health Organization Diabetes. 2018; https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/diabetes.
- Alicic RZ, Rooney MT, Tuttle KR. Diabetic Kidney Disease: Challenges, Progress, and Possibilities. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2032-2045. doi: 10.2215/CJN.11491116. Epub 2017 May 18.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S64-71. doi: 10.2337/dc12-s064. No abstract available.
- Eckel RH, Kahn SE, Ferrannini E, Goldfine AB, Nathan DM, Schwartz MW, Smith RJ, Smith SR. Obesity and type 2 diabetes: what can be unified and what needs to be individualized? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1654-63. doi: 10.1210/jc.2011-0585.
- Brenner BM, Cooper ME, de Zeeuw D, Keane WF, Mitch WE, Parving HH, Remuzzi G, Snapinn SM, Zhang Z, Shahinfar S; RENAAL Study Investigators. Effects of losartan on renal and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):861-9. doi: 10.1056/NEJMoa011161.
- Lewis EJ, Hunsicker LG, Clarke WR, Berl T, Pohl MA, Lewis JB, Ritz E, Atkins RC, Rohde R, Raz I; Collaborative Study Group. Renoprotective effect of the angiotensin-receptor antagonist irbesartan in patients with nephropathy due to type 2 diabetes. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):851-60. doi: 10.1056/NEJMoa011303.
- de Boer IH, Rue TC, Hall YN, Heagerty PJ, Weiss NS, Himmelfarb J. Temporal trends in the prevalence of diabetic kidney disease in the United States. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2532-9. doi: 10.1001/jama.2011.861.
- Friedman AN, Wolfe B. Is Bariatric Surgery an Effective Treatment for Type II Diabetic Kidney Disease? Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Mar 7;11(3):528-35. doi: 10.2215/CJN.07670715. Epub 2015 Oct 8.
- Friedman AN, Moe S, Fadel WF, Inman M, Mattar SG, Shihabi Z, Quinney SK. Predicting the glomerular filtration rate in bariatric surgery patients. Am J Nephrol. 2014;39(1):8-15. doi: 10.1159/000357231. Epub 2013 Dec 19.
- Foster MC, Hwang SJ, Porter SA, Massaro JM, Hoffmann U, Fox CS. Fatty kidney, hypertension, and chronic kidney disease: the Framingham Heart Study. Hypertension. 2011 Nov;58(5):784-90. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.175315. Epub 2011 Sep 19.
- Wiggins JE, Goyal M, Sanden SK, Wharram BL, Shedden KA, Misek DE, Kuick RD, Wiggins RC. Podocyte hypertrophy, "adaptation," and "decompensation" associated with glomerular enlargement and glomerulosclerosis in the aging rat: prevention by calorie restriction. J Am Soc Nephrol. 2005 Oct;16(10):2953-66. doi: 10.1681/ASN.2005050488. Epub 2005 Aug 24.
- D'Agati VD, Chagnac A, de Vries AP, Levi M, Porrini E, Herman-Edelstein M, Praga M. Obesity-related glomerulopathy: clinical and pathologic characteristics and pathogenesis. Nat Rev Nephrol. 2016 Aug;12(8):453-71. doi: 10.1038/nrneph.2016.75. Epub 2016 Jun 6.
- Stern JS, Gades MD, Wheeldon CM, Borchers AT. Calorie restriction in obesity: prevention of kidney disease in rodents. J Nutr. 2001 Mar;131(3):913S-917S. doi: 10.1093/jn/131.3.913S.
- Nangaku M, Izuhara Y, Usuda N, Inagi R, Shibata T, Sugiyama S, Kurokawa K, van Ypersele de Strihou C, Miyata T. In a type 2 diabetic nephropathy rat model, the improvement of obesity by a low calorie diet reduces oxidative/carbonyl stress and prevents diabetic nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2005 Dec;20(12):2661-9. doi: 10.1093/ndt/gfi096. Epub 2005 Sep 27.
- Ohtomo S, Izuhara Y, Nangaku M, Dan T, Ito S, van Ypersele de Strihou C, Miyata T. Body weight control by a high-carbohydrate/low-fat diet slows the progression of diabetic kidney damage in an obese, hypertensive, type 2 diabetic rat model. J Obes. 2010;2010:136502. doi: 10.1155/2010/136502. Epub 2010 Feb 17.
- Gugliucci A, Kotani K, Taing J, Matsuoka Y, Sano Y, Yoshimura M, Egawa K, Horikawa C, Kitagawa Y, Kiso Y, Kimura S, Sakane N. Short-term low calorie diet intervention reduces serum advanced glycation end products in healthy overweight or obese adults. Ann Nutr Metab. 2009;54(3):197-201. doi: 10.1159/000217817. Epub 2009 May 6.
- Wycherley TP, Brinkworth GD, Noakes M, Buckley JD, Clifton PM. Effect of caloric restriction with and without exercise training on oxidative stress and endothelial function in obese subjects with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Nov;10(11):1062-73. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00863.x. Epub 2008 Apr 22.
- Seshadri P, Iqbal N, Stern L, Williams M, Chicano KL, Daily DA, McGrory J, Gracely EJ, Rader DJ, Samaha FF. A randomized study comparing the effects of a low-carbohydrate diet and a conventional diet on lipoprotein subfractions and C-reactive protein levels in patients with severe obesity. Am J Med. 2004 Sep 15;117(6):398-405. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.04.009. Erratum In: Am J Med. 2006 Feb;119(2):191.
- Tuck ML, Sowers J, Dornfeld L, Kledzik G, Maxwell M. The effect of weight reduction on blood pressure, plasma renin activity, and plasma aldosterone levels in obese patients. N Engl J Med. 1981 Apr 16;304(16):930-3. doi: 10.1056/NEJM198104163041602.
- Laferrere B, Teixeira J, McGinty J, Tran H, Egger JR, Colarusso A, Kovack B, Bawa B, Koshy N, Lee H, Yapp K, Olivan B. Effect of weight loss by gastric bypass surgery versus hypocaloric diet on glucose and incretin levels in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2479-85. doi: 10.1210/jc.2007-2851. Epub 2008 Apr 22.
- Gregg EW, Chen H, Wagenknecht LE, Clark JM, Delahanty LM, Bantle J, Pownall HJ, Johnson KC, Safford MM, Kitabchi AE, Pi-Sunyer FX, Wing RR, Bertoni AG; Look AHEAD Research Group. Association of an intensive lifestyle intervention with remission of type 2 diabetes. JAMA. 2012 Dec 19;308(23):2489-96. doi: 10.1001/jama.2012.67929.
- UK Prospective Diabetes Study (UKPDS). X. Urinary albumin excretion over 3 years in diet-treated type 2, (non-insulin-dependent) diabetic patients, and association with hypertension, hyperglycaemia and hypertriglyceridaemia. Diabetologia. 1993 Oct;36(10):1021-9.
- Heshka S, Anderson JW, Atkinson RL, Greenway FL, Hill JO, Phinney SD, Kolotkin RL, Miller-Kovach K, Pi-Sunyer FX. Weight loss with self-help compared with a structured commercial program: a randomized trial. JAMA. 2003 Apr 9;289(14):1792-8. doi: 10.1001/jama.289.14.1792.
- Scheurlen KM, Probst P, Kopf S, Nawroth PP, Billeter AT, Muller-Stich BP. Metabolic surgery improves renal injury independent of weight loss: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Jun;15(6):1006-1020. doi: 10.1016/j.soard.2019.03.013. Epub 2019 Mar 20.
- Peromaa-Haavisto P, Tuomilehto H, Kossi J, Virtanen J, Luostarinen M, Pihlajamaki J, Kakela P, Victorzon M. Obstructive sleep apnea: the effect of bariatric surgery after 12 months. A prospective multicenter trial. Sleep Med. 2017 Jul;35:85-90. doi: 10.1016/j.sleep.2016.12.017. Epub 2017 Jan 12.
- Le Jemtel TH, Samson R, Jaiswal A, Lewine EB, Oparil S. Regression of Left Ventricular Mass After Bariatric Surgery. Curr Hypertens Rep. 2017 Sep;19(9):68. doi: 10.1007/s11906-017-0767-5.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR. Long-term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes mellitus: four-year results of the Look AHEAD trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1566-75. doi: 10.1001/archinternmed.2010.334.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Muller-Stich BP, Senft JD, Warschkow R, Kenngott HG, Billeter AT, Vit G, Helfert S, Diener MK, Fischer L, Buchler MW, Nawroth PP. Surgical versus medical treatment of type 2 diabetes mellitus in nonseverely obese patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):421-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001014.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Neff KJ, Elliott JA, Corteville C, Abegg K, Boza C, Lutz TA, Docherty NG, le Roux CW. Effect of Roux-en-Y gastric bypass and diet-induced weight loss on diabetic kidney disease in the Zucker diabetic fatty rat. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jan;13(1):21-27. doi: 10.1016/j.soard.2016.08.026. Epub 2016 Aug 18.
- Canney AL, Cohen RV, Elliott JA, M Aboud C, Martin WP, Docherty NG, le Roux CW. Improvements in diabetic albuminuria and podocyte differentiation following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Diab Vasc Dis Res. 2020 Jan-Feb;17(1):1479164119879039. doi: 10.1177/1479164119879039. Epub 2019 Nov 14.
- O'Brien R, Johnson E, Haneuse S, Coleman KJ, O'Connor PJ, Fisher DP, Sidney S, Bogart A, Theis MK, Anau J, Schroeder EB, Arterburn D. Microvascular Outcomes in Patients With Diabetes After Bariatric Surgery Versus Usual Care: A Matched Cohort Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 4;169(5):300-310. doi: 10.7326/M17-2383. Epub 2018 Aug 7.
- Young L, Nor Hanipah Z, Brethauer SA, Schauer PR, Aminian A. Long-term impact of bariatric surgery in diabetic nephropathy. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1654-1660. doi: 10.1007/s00464-018-6458-8. Epub 2018 Sep 24.
- Shulman A, Peltonen M, Sjostrom CD, Andersson-Assarsson JC, Taube M, Sjoholm K, le Roux CW, Carlsson LMS, Svensson PA. Incidence of end-stage renal disease following bariatric surgery in the Swedish Obese Subjects Study. Int J Obes (Lond). 2018 Jun;42(5):964-973. doi: 10.1038/s41366-018-0045-x. Epub 2018 Feb 26.
- Friedman AN, Wang J, Wahed AS, Docherty NG, Fennern E, Pomp A, Purnell JQ, le Roux CW, Wolfe B. The Association Between Kidney Disease and Diabetes Remission in Bariatric Surgery Patients With Type 2 Diabetes. Am J Kidney Dis. 2019 Dec;74(6):761-770. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.05.013. Epub 2019 Jul 19.
- Imam TH, Fischer H, Jing B, Burchette R, Henry S, DeRose SF, Coleman KJ. Estimated GFR Before and After Bariatric Surgery in CKD. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3):380-388. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.09.020. Epub 2016 Dec 4.
- Friedman AN, Wahed AS, Wang J, Courcoulas AP, Dakin G, Hinojosa MW, Kimmel PL, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Purnell JQ, le Roux C, Spaniolas K, Steffen KJ, Thirlby R, Wolfe B. Effect of Bariatric Surgery on CKD Risk. J Am Soc Nephrol. 2018 Apr;29(4):1289-1300. doi: 10.1681/ASN.2017060707. Epub 2018 Jan 15.
- Aminian A, Brethauer SA, Kirwan JP, Kashyap SR, Burguera B, Schauer PR. How safe is metabolic/diabetes surgery? Diabetes Obes Metab. 2015 Feb;17(2):198-201. doi: 10.1111/dom.12405. Epub 2014 Nov 19.
- Cohen JB, Tewksbury CM, Torres Landa S, Williams NN, Dumon KR. National Postoperative Bariatric Surgery Outcomes in Patients with Chronic Kidney Disease and End-Stage Kidney Disease. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):975-982. doi: 10.1007/s11695-018-3604-2.
- Nasr SH, D'Agati VD, Said SM, Stokes MB, Largoza MV, Radhakrishnan J, Markowitz GS. Oxalate nephropathy complicating Roux-en-Y Gastric Bypass: an underrecognized cause of irreversible renal failure. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1676-83. doi: 10.2215/CJN.02940608. Epub 2008 Aug 13.
- Sundbom M, Naslund E, Vidarsson B, Thorell A, Ottoson J. Low overall mortality during 10 years of bariatric surgery: nationwide study on 63,469 procedures from the Scandinavian Obesity Registry. Surg Obes Relat Dis. 2020 Jan;16(1):65-70. doi: 10.1016/j.soard.2019.10.012. Epub 2019 Oct 21.
- Cummings DE, Cohen RV. Bariatric/Metabolic Surgery to Treat Type 2 Diabetes in Patients With a BMI <35 kg/m2. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):924-33. doi: 10.2337/dc16-0350.
- Batterham RL, Cummings DE. Mechanisms of Diabetes Improvement Following Bariatric/Metabolic Surgery. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):893-901. doi: 10.2337/dc16-0145.
- Cohen RV, Shikora S, Petry T, Caravatto PP, Le Roux CW. The Diabetes Surgery Summit II Guidelines: a Disease-Based Clinical Recommendation. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1989-91. doi: 10.1007/s11695-016-2237-6.
- Cohen RV, Pinheiro JC, Schiavon CA, Salles JE, Wajchenberg BL, Cummings DE. Effects of gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes and only mild obesity. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1420-8. doi: 10.2337/dc11-2289.
- Navaneethan SD, Yehnert H, Moustarah F, Schreiber MJ, Schauer PR, Beddhu S. Weight loss interventions in chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Oct;4(10):1565-74. doi: 10.2215/CJN.02250409. Epub 2009 Sep 17.
- Cohen RV, Pereira TV, Aboud CM, Caravatto PP, Petry TB, Correa JL, Schiavon CA, Correa M, Pompilio CE, Pechy FN, le Roux CW; MOMS Study Investigators. Microvascular Outcomes after Metabolic Surgery (MOMS) in patients with type 2 diabetes mellitus and class I obesity: rationale and design for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 11;7(1):e013574. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013574. Erratum In: BMJ Open. 2017 Apr 22;7(4):e013574corr1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBESE-DKD
- CAAE - 37013420500000070 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .