Randomiseret undersøgelse, der sammenligner metabolisk kirurgi med intensiv medicinsk terapi til behandling af diabetisk nyresygdom (OBESE-DKD)
27. maj 2021 opdateret af: Ricardo Vitor Cohen, MD, Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Åben, randomiseret, Unicenter-undersøgelse, der sammenligner metabolisk kirurgi med intensiv medicinsk terapi til behandling af diabetisk nyresygdom
Dokumenteret behandling for DKD er primært begrænset til RAAS-blokkere og SLGT2i. Vægtreduktion har potentialet til at blive en ekstra og tiltrængt behandlingsmulighed. Af alle vægtreduktionsstrategier er stofskiftekirurgi egnet til at være den mest effektive. Endnu har ingen undersøgelser sammenlignet effekten af stofskiftekirurgi med bedste medicinske behandling på udviklingen af DKD. Dette pilotforsøg er designet til at være det første, der bestemmer effektiviteten af metabolisk kirurgi til at bremse progression af DKD sammenlignet med bedste medicinske behandling. Undersøgelsesdesignet vil adressere alle de større begrænsninger, der tidligere er dokumenteret, inklusive det store dilemma med at estimere versus måling af GFR. Det skal bemærkes, at undersøgelsens design gør det muligt at justere stikprøvestørrelsen opad ved hjælp af et adaptivt design, hvis det er nødvendigt, for at opnå statistisk signifikans. Det vil også informere undersøgelsesdesign og prøvestørrelsesspørgsmål for alle fremtidige undersøgelser på dette område. Gevinsten ved at etablere metabolisk kirurgi som en ny og effektiv intervention til at bremse progression til ESRD ville være stor med hensyn til at reducere patientlidelser og samfundsmæssige omkostninger.
Dette vil være et åbent, randomiseret forsøg, der involverer tres (60) patienter med diabetisk nyresygdom (DKD) og fedme, som vil gennemgå Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) i interventionsarmen eller modtage bedste medicinske behandling (BMT) i kontrolarmen.
Formålet med denne prospektive, åbne, randomiserede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af RYGB-kirurgi versus bedste medicinske behandling på progressionen af DKD hos patienter med type 2-diabetes og fedme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et åbent, randomiseret forsøg, der involverer tres (60) patienter med DKD og fedme, som vil gennemgå RYGB (interventionsarm) eller modtage BMT (kontrolarm).
Tredive (30) overvægtige patienter med DKD vil gennemgå gastrisk bypass. Patienterne vil også modtage medicinsk standardbehandling for DKD (ACEI eller ARB + SGLT2i) og T2DM (metformin, glitazoner, inkretinbehandling - DPP4-hæmmer og GLP-1-analoger - og insulin, hvis nødvendigt). Andre komorbiditeter, såsom hypertension og dyslipidæmi, vil blive behandlet i henhold til de seneste anbefalinger fra ADA. Det kirurgiske indgreb vil bestå af en laparoskopisk operation udført af en erfaren kirurg (ca. 6000 bariatriske operationer), som er akkrediteret som dygtig kirurg af Brazilian Society of Bariatric and Metabolic Surgery and Surgical Review and Surgical Review Corporation-programmet siden 2009.
Tredive (30) overvægtige patienter med DKD vil gennemgå den bedste medicinske behandling for DKD (ACEI eller ARB + SGLT2i) og T2DM (metformin, glitazoner, inkretinbehandling - DPP4-hæmmer og GLP-1-analoger - og insulin, hvis nødvendigt). Andre komorbiditeter, såsom hypertension og dyslipidæmi, vil blive behandlet i henhold til de seneste anbefalinger fra ADA.
Vedrørende medicinbehandling: Metformin vil blive opretholdt i den postoperative periode, mens fastende glykæmi er over 100 mg/dL, medmindre det er kontraindiceret. Antihypertensiva og medicin mod dyslipidæmi vil blive opretholdt i den postoperative periode, medmindre det er kontraindiceret. Tilskud af mikronæringsstoffer (vitaminer og mineralsalte) vil blive ordineret til alle patienter, der gennemgår stofskiftekirurgi. Patienter allokeret til kontrolgruppen vil få samme tilskud, hvis det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cristina M Aboud, RN, MSc
- Telefonnummer: +551135491187
- E-mail: cmamedio@haoc.com.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-020
- Rekruttering
- Centro especializado em Obesidade e Diabetes do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Kontakt:
- Cristina M Aboud, RN, MSc
- Telefonnummer: 1135491187
- E-mail: cmamedio@haoc.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand i alderen ≥30 og ≤70 år
- Diabetisk nyresygdom som defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (som estimeret ved CKD-EPI kreatinin + cystatin C ligning)72 mellem 45-59l/min/1,73m2 og makroalbuminuri (≥ 300 mg/g) i en 24 timers urinprøve
- BMI ≥30-40 kg/m2
- Fastende C-peptid over 1 ng/ml
- Negativ glutaminsyre decarboxylase autoantistoffer test
- Patienter, der har modtaget nøjagtige oplysninger om operationen og anmoder om proceduren
- Patienter, der har forstået og accepteret behovet for langvarig medicinsk og kirurgisk opfølgning
- Effektiv præventionsmetode hos kvinder i den fødedygtige alder
- Underskrevet informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Autoimmun diabetes/type 1 diabetes
- Tidligere abdominale operationer, der ville komplicere en metabolisk operation eller øge kirurgisk risiko
- Tidligere malabsorptive og restriktive operationer
- Malabsorptive syndromer og inflammatorisk tarmsygdom
- Betydelig og/eller alvorlig leversygdom, der kan komplicere stofskiftekirurgi
- Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
- Nyere historie med neoplasi (< 5 år), undtagen hudneoplasmer uden melanom
- Anamnese med levercirrhose, aktiv kronisk hepatitis, aktiv hepatitis B eller hepatitis C
- Større kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder
- Aktuel angina
- Lungeemboli eller svær tromboflebit i de sidste 2 år
- Positiv HIV-serumtest
- Psykisk invaliditet eller alvorlig psykisk sygdom
- Alvorlige psykiatriske lidelser, der ville komplicere opfølgning efter randomisering
- Alkoholisme eller ulovligt stofbrug
- Ukontrolleret koagulopati
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage
- Manglende evne til at tolerere RAAS-blokkere og/eller SGLT2i
- Jod allergi
- Anamnese med akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi
- Dialyseafhængighed
- Nyretransplantation
- Brug af immunsuppressive lægemidler, kemoterapi og/eller strålebehandling
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RYGB (interventionsarm)
Tredive (30) overvægtige patienter med DKD vil gennemgå gastrisk bypass.
Patienterne vil også modtage medicinsk standardbehandling for DKD (ACEI eller ARB + SGLT2i) og T2DM (metformin, glitazoner, inkretinbehandling - DPP4-hæmmer og GLP-1-analoger - og insulin, hvis nødvendigt).
Andre komorbiditeter, såsom hypertension og dyslipidæmi, vil blive behandlet i henhold til de seneste anbefalinger fra ADA.
Det kirurgiske indgreb vil bestå af en laparoskopisk operation udført af en erfaren kirurg (ca. 6000 bariatriske operationer), som er akkrediteret som dygtig kirurg af Brazilian Society of Bariatric and Metabolic Surgery and Surgical Review and Surgical Review Corporation-programmet siden 2009.
|
Forventet operationstid: 60 minutter
Andre navne:
Patienterne vil også modtage medicinsk standardbehandling for DKD (ACEI eller ARB + SGLT2i) og T2DM (metformin, glitazoner, inkretinbehandling - DPP4-hæmmer og GLP-1-analoger - og insulin, hvis nødvendigt).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: BMT (kontrolarm).
Tredive (30) overvægtige patienter med DKD vil gennemgå den bedste medicinske behandling for DKD (ACEI eller ARB + SGLT2i) og T2DM (metformin, glitazoner, inkretinbehandling - DPP4-hæmmer og GLP-1-analoger - og insulin, hvis nødvendigt).
Andre komorbiditeter, såsom hypertension og dyslipidæmi, vil blive behandlet i henhold til de seneste anbefalinger fra ADA.
|
Patienterne vil også modtage medicinsk standardbehandling for DKD (ACEI eller ARB + SGLT2i) og T2DM (metformin, glitazoner, inkretinbehandling - DPP4-hæmmer og GLP-1-analoger - og insulin, hvis nødvendigt).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 12 og 36 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig forskel i GFR mellem BMT og RYGB på de forudbestemte tidspunkter på 12 og 36 måneder efter randomisering
|
12 og 36 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 24 timers urinalbumin/proteinudskillelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i 24 timers urinalbumin/proteinudskillelse
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Forbedringer i mikro- eller makroalbuminuri
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Andel af patienter, der opnår forbedringer i mikro- eller makroalbuminuri fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Ændring i CKD stadium og CKD prognostisk risiko
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i CKD stadium og CKD prognostisk risiko fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Ændring i GFR, eGFR og 24 timers kreatininclearance
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i GFR, eGFR og 24 timers kreatininclearance fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Andel af deltagere med ≥30 %, ≥40 % og ≥50 % reduktion i GFR-målinger
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Andel af deltagere med ≥30 %, ≥40 % og ≥50 % reduktion i GFR-målinger (GFR, eGFR og 24 timers kreatininclearance) fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Fald i eGFR, vedvarende lav eGFR, nyretransplantation, vedligeholdelsesdialyse og nyredød
Tidsramme: Tid til forekomst (fra baseline)
|
Tid til forekomst af vedvarende % fald i eGFR, vedvarende lav eGFR, nyretransplantation, vedligeholdelsesdialyse og nyredød
|
Tid til forekomst (fra baseline)
|
|
Vedligeholdelsesdialyse, nyretransplantation, nyredød og GFR < 15 ml/min.
Tidsramme: 12 og 36 måneder efter randomisering
|
Individuelle og sammensatte endepunkter for vedligeholdelsesdialyse, nyretransplantation, nyredød og GFR < 15 ml/min ved 12 og 36 måneder
|
12 og 36 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i body mass index fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i taljeomkreds fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Medicin til at opretholde optimal diabetes og blodtrykskontrol
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Antal og dosis af medicin for at opretholde optimal diabetes- og blodtrykskontrol fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i fastende glukose fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i HbA1c fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Ændring i basal insulin
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i basal insulin fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Ændring i homeostase model assessment (HOMA) score
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i homøostasemodelvurdering (HOMA)-score fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Remission ved type 2-diabetes
Tidsramme: 12 og 36 måneder efter randomisering
|
Opnåelse af delvis eller fuldstændig remission ved type 2-diabetes inden for 12 og 36 måneder
|
12 og 36 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i blodtryk fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Hypoglykæmiske bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Antal patienter med bekræftede eller symptomatiske hypoglykæmiske bivirkninger fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Ændringer i total kolesterol, triglycerider, LDL og HDL niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændringer i total kolesterol, triglycerider, LDL og HDL niveauer fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Antal deltagere, der opnår LDL < 100 mg/dL og HDL > 40 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Antal deltagere, der opnår LDL < 100 mg/dL og HDL > 40 mg/dL fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Ændringer i serum calcium og fosfor,
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændringer i serum calcium og fosfor fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Ændring i parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i parathyroidhormon (PTH) fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Ændring i mineralsk knogletæthed
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i mineralknogletæthed fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i livskvalitet målt med SF-36 spørgeskema fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Antal patienter med bivirkninger fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Antal episoder med akut nyreskade fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Uønskede kardiovaskulære hændelser (ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig MI, kardiovaskulær død)
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Sammensat af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig hjerteinfarkt, kardiovaskulær død) fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Samlet dødelighed fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Dage indlagt
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Antal dage indlagt fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Ændring i urinvolumen
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i urinvolumen fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Ændring i calcium- og oxalatudskillelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i calcium- og oxalatudskillelse fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Højfølsomt c-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i højfølsomt c-reaktivt protein fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i muskelstyrke ved brug af maksimalt én gentagelse (1-RM) fra baseline til måneder12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Nyrevolumener
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i nyrevolumen fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Ændring i ventrikulær masse
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i venstre og højre ventrikelmasse fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Ændring i ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Omkostninger til pleje og sundhedspleje
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Omkostninger til pleje og sundhedspleje fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo V Cohen, MD, PhD, Oswaldo Cruz German Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dansinger ML, Gleason JA, Griffith JL, Selker HP, Schaefer EJ. Comparison of the Atkins, Ornish, Weight Watchers, and Zone diets for weight loss and heart disease risk reduction: a randomized trial. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):43-53. doi: 10.1001/jama.293.1.43.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Nanni G, Castagneto M, Bornstein S, Rubino F. Bariatric-metabolic surgery versus conventional medical treatment in obese patients with type 2 diabetes: 5 year follow-up of an open-label, single-centre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 5;386(9997):964-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00075-6.
- Schiavon CA, Bersch-Ferreira AC, Santucci EV, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bueno PT, Frayha JC, Santos RN, Damiani LP, Noujaim PM, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Uchoa CH, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto L, Ikeoka D, Drager LF, Cavalcanti AB, Berwanger O. Effects of Bariatric Surgery in Obese Patients With Hypertension: The GATEWAY Randomized Trial (Gastric Bypass to Treat Obese Patients With Steady Hypertension). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1132-1142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032130. Epub 2017 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2019 Oct;140(14):e718.
- Inge TH, Laffel LM, Jenkins TM, Marcus MD, Leibel NI, Brandt ML, Haymond M, Urbina EM, Dolan LM, Zeitler PS; Teen-Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (Teen-LABS) and Treatment Options of Type 2 Diabetes in Adolescents and Youth (TODAY) Consortia. Comparison of Surgical and Medical Therapy for Type 2 Diabetes in Severely Obese Adolescents. JAMA Pediatr. 2018 May 1;172(5):452-460. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.5763.
- Atkins RC, Zimmet P. Diabetic kidney disease: act now or pay later. Kidney Int. 2010 Mar;77(5):375-7. doi: 10.1038/ki.2009.509. No abstract available.
- Mann JF, Gerstein HC, Pogue J, Bosch J, Yusuf S. Renal insufficiency as a predictor of cardiovascular outcomes and the impact of ramipril: the HOPE randomized trial. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):629-36. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00007.
- Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer IH. Kidney disease and increased mortality risk in type 2 diabetes. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(2):302-8. doi: 10.1681/ASN.2012070718. Epub 2013 Jan 29.
- Foley RN, Collins AJ. The growing economic burden of diabetic kidney disease. Curr Diab Rep. 2009 Dec;9(6):460-5. doi: 10.1007/s11892-009-0075-9.
- (IHME) IfHMaE. Findings from the Global Burden of Disease Study 2017. Seattle, WA2018.
- World Health Organization Diabetes. 2018; https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/diabetes.
- Alicic RZ, Rooney MT, Tuttle KR. Diabetic Kidney Disease: Challenges, Progress, and Possibilities. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2032-2045. doi: 10.2215/CJN.11491116. Epub 2017 May 18.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S64-71. doi: 10.2337/dc12-s064. No abstract available.
- Eckel RH, Kahn SE, Ferrannini E, Goldfine AB, Nathan DM, Schwartz MW, Smith RJ, Smith SR. Obesity and type 2 diabetes: what can be unified and what needs to be individualized? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1654-63. doi: 10.1210/jc.2011-0585.
- Brenner BM, Cooper ME, de Zeeuw D, Keane WF, Mitch WE, Parving HH, Remuzzi G, Snapinn SM, Zhang Z, Shahinfar S; RENAAL Study Investigators. Effects of losartan on renal and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):861-9. doi: 10.1056/NEJMoa011161.
- Lewis EJ, Hunsicker LG, Clarke WR, Berl T, Pohl MA, Lewis JB, Ritz E, Atkins RC, Rohde R, Raz I; Collaborative Study Group. Renoprotective effect of the angiotensin-receptor antagonist irbesartan in patients with nephropathy due to type 2 diabetes. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):851-60. doi: 10.1056/NEJMoa011303.
- de Boer IH, Rue TC, Hall YN, Heagerty PJ, Weiss NS, Himmelfarb J. Temporal trends in the prevalence of diabetic kidney disease in the United States. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2532-9. doi: 10.1001/jama.2011.861.
- Friedman AN, Wolfe B. Is Bariatric Surgery an Effective Treatment for Type II Diabetic Kidney Disease? Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Mar 7;11(3):528-35. doi: 10.2215/CJN.07670715. Epub 2015 Oct 8.
- Friedman AN, Moe S, Fadel WF, Inman M, Mattar SG, Shihabi Z, Quinney SK. Predicting the glomerular filtration rate in bariatric surgery patients. Am J Nephrol. 2014;39(1):8-15. doi: 10.1159/000357231. Epub 2013 Dec 19.
- Foster MC, Hwang SJ, Porter SA, Massaro JM, Hoffmann U, Fox CS. Fatty kidney, hypertension, and chronic kidney disease: the Framingham Heart Study. Hypertension. 2011 Nov;58(5):784-90. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.175315. Epub 2011 Sep 19.
- Wiggins JE, Goyal M, Sanden SK, Wharram BL, Shedden KA, Misek DE, Kuick RD, Wiggins RC. Podocyte hypertrophy, "adaptation," and "decompensation" associated with glomerular enlargement and glomerulosclerosis in the aging rat: prevention by calorie restriction. J Am Soc Nephrol. 2005 Oct;16(10):2953-66. doi: 10.1681/ASN.2005050488. Epub 2005 Aug 24.
- D'Agati VD, Chagnac A, de Vries AP, Levi M, Porrini E, Herman-Edelstein M, Praga M. Obesity-related glomerulopathy: clinical and pathologic characteristics and pathogenesis. Nat Rev Nephrol. 2016 Aug;12(8):453-71. doi: 10.1038/nrneph.2016.75. Epub 2016 Jun 6.
- Stern JS, Gades MD, Wheeldon CM, Borchers AT. Calorie restriction in obesity: prevention of kidney disease in rodents. J Nutr. 2001 Mar;131(3):913S-917S. doi: 10.1093/jn/131.3.913S.
- Nangaku M, Izuhara Y, Usuda N, Inagi R, Shibata T, Sugiyama S, Kurokawa K, van Ypersele de Strihou C, Miyata T. In a type 2 diabetic nephropathy rat model, the improvement of obesity by a low calorie diet reduces oxidative/carbonyl stress and prevents diabetic nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2005 Dec;20(12):2661-9. doi: 10.1093/ndt/gfi096. Epub 2005 Sep 27.
- Ohtomo S, Izuhara Y, Nangaku M, Dan T, Ito S, van Ypersele de Strihou C, Miyata T. Body weight control by a high-carbohydrate/low-fat diet slows the progression of diabetic kidney damage in an obese, hypertensive, type 2 diabetic rat model. J Obes. 2010;2010:136502. doi: 10.1155/2010/136502. Epub 2010 Feb 17.
- Gugliucci A, Kotani K, Taing J, Matsuoka Y, Sano Y, Yoshimura M, Egawa K, Horikawa C, Kitagawa Y, Kiso Y, Kimura S, Sakane N. Short-term low calorie diet intervention reduces serum advanced glycation end products in healthy overweight or obese adults. Ann Nutr Metab. 2009;54(3):197-201. doi: 10.1159/000217817. Epub 2009 May 6.
- Wycherley TP, Brinkworth GD, Noakes M, Buckley JD, Clifton PM. Effect of caloric restriction with and without exercise training on oxidative stress and endothelial function in obese subjects with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Nov;10(11):1062-73. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00863.x. Epub 2008 Apr 22.
- Seshadri P, Iqbal N, Stern L, Williams M, Chicano KL, Daily DA, McGrory J, Gracely EJ, Rader DJ, Samaha FF. A randomized study comparing the effects of a low-carbohydrate diet and a conventional diet on lipoprotein subfractions and C-reactive protein levels in patients with severe obesity. Am J Med. 2004 Sep 15;117(6):398-405. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.04.009. Erratum In: Am J Med. 2006 Feb;119(2):191.
- Tuck ML, Sowers J, Dornfeld L, Kledzik G, Maxwell M. The effect of weight reduction on blood pressure, plasma renin activity, and plasma aldosterone levels in obese patients. N Engl J Med. 1981 Apr 16;304(16):930-3. doi: 10.1056/NEJM198104163041602.
- Laferrere B, Teixeira J, McGinty J, Tran H, Egger JR, Colarusso A, Kovack B, Bawa B, Koshy N, Lee H, Yapp K, Olivan B. Effect of weight loss by gastric bypass surgery versus hypocaloric diet on glucose and incretin levels in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2479-85. doi: 10.1210/jc.2007-2851. Epub 2008 Apr 22.
- Gregg EW, Chen H, Wagenknecht LE, Clark JM, Delahanty LM, Bantle J, Pownall HJ, Johnson KC, Safford MM, Kitabchi AE, Pi-Sunyer FX, Wing RR, Bertoni AG; Look AHEAD Research Group. Association of an intensive lifestyle intervention with remission of type 2 diabetes. JAMA. 2012 Dec 19;308(23):2489-96. doi: 10.1001/jama.2012.67929.
- UK Prospective Diabetes Study (UKPDS). X. Urinary albumin excretion over 3 years in diet-treated type 2, (non-insulin-dependent) diabetic patients, and association with hypertension, hyperglycaemia and hypertriglyceridaemia. Diabetologia. 1993 Oct;36(10):1021-9.
- Heshka S, Anderson JW, Atkinson RL, Greenway FL, Hill JO, Phinney SD, Kolotkin RL, Miller-Kovach K, Pi-Sunyer FX. Weight loss with self-help compared with a structured commercial program: a randomized trial. JAMA. 2003 Apr 9;289(14):1792-8. doi: 10.1001/jama.289.14.1792.
- Scheurlen KM, Probst P, Kopf S, Nawroth PP, Billeter AT, Muller-Stich BP. Metabolic surgery improves renal injury independent of weight loss: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Jun;15(6):1006-1020. doi: 10.1016/j.soard.2019.03.013. Epub 2019 Mar 20.
- Peromaa-Haavisto P, Tuomilehto H, Kossi J, Virtanen J, Luostarinen M, Pihlajamaki J, Kakela P, Victorzon M. Obstructive sleep apnea: the effect of bariatric surgery after 12 months. A prospective multicenter trial. Sleep Med. 2017 Jul;35:85-90. doi: 10.1016/j.sleep.2016.12.017. Epub 2017 Jan 12.
- Le Jemtel TH, Samson R, Jaiswal A, Lewine EB, Oparil S. Regression of Left Ventricular Mass After Bariatric Surgery. Curr Hypertens Rep. 2017 Sep;19(9):68. doi: 10.1007/s11906-017-0767-5.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR. Long-term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes mellitus: four-year results of the Look AHEAD trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1566-75. doi: 10.1001/archinternmed.2010.334.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Muller-Stich BP, Senft JD, Warschkow R, Kenngott HG, Billeter AT, Vit G, Helfert S, Diener MK, Fischer L, Buchler MW, Nawroth PP. Surgical versus medical treatment of type 2 diabetes mellitus in nonseverely obese patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):421-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001014.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Neff KJ, Elliott JA, Corteville C, Abegg K, Boza C, Lutz TA, Docherty NG, le Roux CW. Effect of Roux-en-Y gastric bypass and diet-induced weight loss on diabetic kidney disease in the Zucker diabetic fatty rat. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jan;13(1):21-27. doi: 10.1016/j.soard.2016.08.026. Epub 2016 Aug 18.
- Canney AL, Cohen RV, Elliott JA, M Aboud C, Martin WP, Docherty NG, le Roux CW. Improvements in diabetic albuminuria and podocyte differentiation following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Diab Vasc Dis Res. 2020 Jan-Feb;17(1):1479164119879039. doi: 10.1177/1479164119879039. Epub 2019 Nov 14.
- O'Brien R, Johnson E, Haneuse S, Coleman KJ, O'Connor PJ, Fisher DP, Sidney S, Bogart A, Theis MK, Anau J, Schroeder EB, Arterburn D. Microvascular Outcomes in Patients With Diabetes After Bariatric Surgery Versus Usual Care: A Matched Cohort Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 4;169(5):300-310. doi: 10.7326/M17-2383. Epub 2018 Aug 7.
- Young L, Nor Hanipah Z, Brethauer SA, Schauer PR, Aminian A. Long-term impact of bariatric surgery in diabetic nephropathy. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1654-1660. doi: 10.1007/s00464-018-6458-8. Epub 2018 Sep 24.
- Shulman A, Peltonen M, Sjostrom CD, Andersson-Assarsson JC, Taube M, Sjoholm K, le Roux CW, Carlsson LMS, Svensson PA. Incidence of end-stage renal disease following bariatric surgery in the Swedish Obese Subjects Study. Int J Obes (Lond). 2018 Jun;42(5):964-973. doi: 10.1038/s41366-018-0045-x. Epub 2018 Feb 26.
- Friedman AN, Wang J, Wahed AS, Docherty NG, Fennern E, Pomp A, Purnell JQ, le Roux CW, Wolfe B. The Association Between Kidney Disease and Diabetes Remission in Bariatric Surgery Patients With Type 2 Diabetes. Am J Kidney Dis. 2019 Dec;74(6):761-770. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.05.013. Epub 2019 Jul 19.
- Imam TH, Fischer H, Jing B, Burchette R, Henry S, DeRose SF, Coleman KJ. Estimated GFR Before and After Bariatric Surgery in CKD. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3):380-388. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.09.020. Epub 2016 Dec 4.
- Friedman AN, Wahed AS, Wang J, Courcoulas AP, Dakin G, Hinojosa MW, Kimmel PL, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Purnell JQ, le Roux C, Spaniolas K, Steffen KJ, Thirlby R, Wolfe B. Effect of Bariatric Surgery on CKD Risk. J Am Soc Nephrol. 2018 Apr;29(4):1289-1300. doi: 10.1681/ASN.2017060707. Epub 2018 Jan 15.
- Aminian A, Brethauer SA, Kirwan JP, Kashyap SR, Burguera B, Schauer PR. How safe is metabolic/diabetes surgery? Diabetes Obes Metab. 2015 Feb;17(2):198-201. doi: 10.1111/dom.12405. Epub 2014 Nov 19.
- Cohen JB, Tewksbury CM, Torres Landa S, Williams NN, Dumon KR. National Postoperative Bariatric Surgery Outcomes in Patients with Chronic Kidney Disease and End-Stage Kidney Disease. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):975-982. doi: 10.1007/s11695-018-3604-2.
- Nasr SH, D'Agati VD, Said SM, Stokes MB, Largoza MV, Radhakrishnan J, Markowitz GS. Oxalate nephropathy complicating Roux-en-Y Gastric Bypass: an underrecognized cause of irreversible renal failure. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1676-83. doi: 10.2215/CJN.02940608. Epub 2008 Aug 13.
- Sundbom M, Naslund E, Vidarsson B, Thorell A, Ottoson J. Low overall mortality during 10 years of bariatric surgery: nationwide study on 63,469 procedures from the Scandinavian Obesity Registry. Surg Obes Relat Dis. 2020 Jan;16(1):65-70. doi: 10.1016/j.soard.2019.10.012. Epub 2019 Oct 21.
- Cummings DE, Cohen RV. Bariatric/Metabolic Surgery to Treat Type 2 Diabetes in Patients With a BMI <35 kg/m2. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):924-33. doi: 10.2337/dc16-0350.
- Batterham RL, Cummings DE. Mechanisms of Diabetes Improvement Following Bariatric/Metabolic Surgery. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):893-901. doi: 10.2337/dc16-0145.
- Cohen RV, Shikora S, Petry T, Caravatto PP, Le Roux CW. The Diabetes Surgery Summit II Guidelines: a Disease-Based Clinical Recommendation. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1989-91. doi: 10.1007/s11695-016-2237-6.
- Cohen RV, Pinheiro JC, Schiavon CA, Salles JE, Wajchenberg BL, Cummings DE. Effects of gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes and only mild obesity. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1420-8. doi: 10.2337/dc11-2289.
- Navaneethan SD, Yehnert H, Moustarah F, Schreiber MJ, Schauer PR, Beddhu S. Weight loss interventions in chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Oct;4(10):1565-74. doi: 10.2215/CJN.02250409. Epub 2009 Sep 17.
- Cohen RV, Pereira TV, Aboud CM, Caravatto PP, Petry TB, Correa JL, Schiavon CA, Correa M, Pompilio CE, Pechy FN, le Roux CW; MOMS Study Investigators. Microvascular Outcomes after Metabolic Surgery (MOMS) in patients with type 2 diabetes mellitus and class I obesity: rationale and design for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 11;7(1):e013574. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013574. Erratum In: BMJ Open. 2017 Apr 22;7(4):e013574corr1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2020
Først opslået (Faktiske)
12. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBESE-DKD
- CAAE - 37013420500000070 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
Kliniske forsøg med Roux-en-Y gastrisk bypass
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyAfsluttetFedme | Bariatrisk kirurgi | Indtagelsesadfærd | Madmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Indtagsmikrostruktur | DrikkemålerSchweiz
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttetSygelig fedmeHolland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetFedme | Diabetes mellitus type 2 | Sygelig fedme | Diætterapi | Bariatrisk kirurgiForenede Stater
-
GEM Hospital & Research CenterRekrutteringFedme | Fedmekirurgiskandidat | Metabolisk sygdom | Metabolisk kirurgi | RYGBIndien
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetFedme | Insulin resistens | Metabolisk syndrom XBrasilien
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater