比较代谢手术与强化药物治疗治疗糖尿病肾病的随机研究 (OBESE-DKD)
2021年5月27日 更新者：Ricardo Vitor Cohen, MD、Hospital Alemão Oswaldo Cruz
比较代谢手术与强化药物治疗治疗糖尿病肾病的开放、随机、单中心研究
经证实的 DKD 疗法主要限于 RAAS 阻滞剂和 SLGT2i。 减肥有可能成为一种额外且急需的治疗选择。 在所有减肥策略中，代谢手术最有效。 然而，尚无研究比较代谢手术与最佳药物治疗对 DKD 进展的影响。 该试点试验旨在首次确定与最佳药物治疗相比，代谢手术在减缓 DKD 进展方面的疗效。 研究设计将解决先前记录的所有主要局限性，包括估计与测量 GFR 的主要困境。 值得注意的是，该研究的设计将允许在必要时使用自适应设计向上调整其样本量，以达到统计显着性。 它还将为该领域所有未来研究的研究设计和样本量问题提供信息。 将代谢手术作为一种新的有效干预措施来减缓 ESRD 的进展，在减少患者痛苦和社会成本方面的回报将是巨大的。
这将是一项开放标签的随机试验，涉及六十 (60) 名糖尿病肾病 (DKD) 和肥胖患者，他们将在干预组接受 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 或接受最佳药物治疗 (BMT)在控制臂中。
这项前瞻性、开放性、随机研究的目的是评估 RYGB 手术与最佳药物治疗对 2 型糖尿病和肥胖患者 DKD 进展的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这将是一项开放标签的随机试验，涉及六十 (60) 名 DKD 和肥胖患者，他们将接受 RYGB（干预组）或接受 BMT（控制组）。
三十 (30) 名患有 DKD 的肥胖患者将接受胃绕道手术。 患者还将接受 DKD（ACEI 或 ARB + SGLT2i）和 T2DM（二甲双胍、格列酮类、肠促胰岛素治疗——DPP4 抑制剂和 GLP-1 类似物——以及必要时使用胰岛素）的标准护理药物治疗。 其他合并症，如高血压和血脂异常，将根据 ADA 的最新建议进行治疗。 外科手术将包括由经验丰富的外科医生进行的腹腔镜手术（大约 6000 例减肥手术），自 2009 年以来，该外科医生被巴西减肥和代谢外科学会以及外科审查和外科审查公司计划评为卓越外科医生。
三十 (30) 名患有 DKD 的肥胖患者将接受针对 DKD（ACEI 或 ARB + SGLT2i）和 T2DM（二甲双胍、格列酮、肠促胰岛素治疗 - DPP4 抑制剂和 GLP-1 类似物 - 以及胰岛素，如有必要）的最佳药物治疗。 其他合并症，如高血压和血脂异常，将根据 ADA 的最新建议进行治疗。
关于药物治疗：术后空腹血糖在100mg/dL以上时维持二甲双胍，除非有禁忌症。 除非有禁忌症，否则术后期间将维持抗高血压药物和血脂异常药物。 将为所有接受代谢手术的患者开具微量营养素补充剂（维生素和矿物盐）。 如有必要，分配给对照组的患者将接受相同的补充。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cristina M Aboud, RN, MSc
- 电话号码：+551135491187
- 邮箱：cmamedio@haoc.com.br
学习地点
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo、São Paulo、巴西、01323-020
- 招聘中
- Centro especializado em Obesidade e Diabetes do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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接触：
- Cristina M Aboud, RN, MSc
- 电话号码：1135491187
- 邮箱：cmamedio@haoc.com.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥30岁且≤70岁的女性或男性
- 糖尿病肾病定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR)（根据 CKD-EPI 肌酐 + 胱抑素 C 方程估计）72 在 45-59l/min/1.73m2 之间 和 24 小时尿样中的大量白蛋白尿 (≥ 300 mg/g)
- BMI≥30-40公斤/平方米
- 空腹 C 肽超过 1 ng/ml
- 谷氨酸脱羧酶自身抗体检测阴性
- 收到有关手术的准确信息并要求手术的患者
- 患者理解并接受长期医疗和手术随访的必要性
- 育龄妇女有效的避孕方法
- 签署知情同意书
排除标准：
- 拒绝参加
- 自身免疫性糖尿病/1型糖尿病
- 以前的腹部手术会使代谢手术复杂化或增加手术风险
- 既往接受过吸收不良和限制性手术
- 吸收不良综合征和炎症性肠病
- 可能使代谢手术复杂化的显着和/或严重肝病
- 未采取有效避孕措施的孕妇或育龄妇女
- 近期肿瘤病史（< 5 年），非黑色素瘤皮肤肿瘤除外
- 肝硬化、活动性慢性肝炎、活动性乙型肝炎或丙型肝炎病史
- 最近 6 个月的主要心血管事件
- 当前心绞痛
- 最近 2 年内肺栓塞或严重血栓性静脉炎
- 阳性 HIV 血清检测
- 精神上无行为能力或严重精神疾病
- 使随机化后的随访复杂化的严重精神疾病
- 酒精中毒或非法药物使用
- 不受控制的凝血病
- 最近30天参加过其他临床试验
- 无法耐受 RAAS 阻滞剂和/或 SGLT2i
- 碘过敏
- 需要肾脏替代治疗的急性肾损伤病史
- 透析依赖
- 肾移植
- 使用免疫抑制药物、化学疗法和/或放射疗法
- 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RYGB（干预臂）
三十 (30) 名患有 DKD 的肥胖患者将接受胃绕道手术。
患者还将接受 DKD（ACEI 或 ARB + SGLT2i）和 T2DM（二甲双胍、格列酮类、肠促胰岛素治疗——DPP4 抑制剂和 GLP-1 类似物——以及必要时使用胰岛素）的标准护理药物治疗。
其他合并症，如高血压和血脂异常，将根据 ADA 的最新建议进行治疗。
外科手术将包括由经验丰富的外科医生进行的腹腔镜手术（大约 6000 例减肥手术），自 2009 年以来，该外科医生被巴西减肥和代谢外科学会以及外科审查和外科审查公司计划评为卓越外科医生。
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预计手术时间：60分钟
其他名称：
患者还将接受 DKD（ACEI 或 ARB + SGLT2i）和 T2DM（二甲双胍、格列酮类、肠促胰岛素治疗——DPP4 抑制剂和 GLP-1 类似物——以及必要时使用胰岛素）的标准护理药物治疗。
其他名称：
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有源比较器：BMT（控制臂）。
三十 (30) 名患有 DKD 的肥胖患者将接受针对 DKD（ACEI 或 ARB + SGLT2i）和 T2DM（二甲双胍、格列酮、肠促胰岛素治疗 - DPP4 抑制剂和 GLP-1 类似物 - 以及胰岛素，如有必要）的最佳药物治疗。
其他合并症，如高血压和血脂异常，将根据 ADA 的最新建议进行治疗。
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患者还将接受 DKD（ACEI 或 ARB + SGLT2i）和 T2DM（二甲双胍、格列酮类、肠促胰岛素治疗——DPP4 抑制剂和 GLP-1 类似物——以及必要时使用胰岛素）的标准护理药物治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均差肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：随机分组后 12 个月和 36 个月
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在随机分组后 12 个月和 36 个月的预定时间点，BMT 和 RYGB 之间的 GFR 平均差异
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随机分组后 12 个月和 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二十四小时尿白蛋白/蛋白质排泄量的变化
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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24 小时尿白蛋白/蛋白排泄量的变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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微量或大量白蛋白尿的改善
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到 12 个月和 36 个月时微量或大量白蛋白尿得到改善的患者比例
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从基线到 12 个月和 36 个月
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CKD 阶段和 CKD 预后风险的变化
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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CKD 分期和 CKD 预后风险从基线到第 12 个月和第 36 个月的变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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GFR、eGFR 和 24 小时肌酐清除率的变化
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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GFR、eGFR 和 24 小时肌酐清除率从基线到第 12 个月和第 36 个月的变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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GFR 测量值降低≥30%、≥40% 和≥50% 的参与者比例
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月，GFR 测量值（GFR、eGFR 和 24 小时肌酐清除率）降低 ≥ 30%、≥40% 和 ≥50% 的参与者比例
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从基线到 12 个月和 36 个月
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EGFR 下降、持续低 eGFR、肾移植、维持性透析和肾死亡
大体时间：发生时间（从基线开始）
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至出现 eGFR 持续下降百分比、持续低 eGFR、肾移植、维持性透析和肾死亡的时间
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发生时间（从基线开始）
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维持性透析、肾移植、肾死亡和 GFR < 15 ml/min
大体时间：随机分组后 12 个月和 36 个月
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维持性透析、肾移植、肾死亡和 12 个月和 36 个月时 GFR < 15 ml/min 的个体和复合终点
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随机分组后 12 个月和 36 个月
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体重变化
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月的体重变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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体重指数的变化
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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体重指数从基线到第 12 个月和第 36 个月的变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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腰围变化
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月的腰围变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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维持最佳糖尿病和血压控制的药物
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月维持最佳糖尿病和血压控制的药物数量和剂量
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从基线到 12 个月和 36 个月
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空腹血糖的变化
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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空腹血糖从基线到第 12 个月和第 36 个月的变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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HbA1c 的变化
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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HbA1c 从基线到第 12 个月和第 36 个月的变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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基础胰岛素的变化
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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基础胰岛素从基线到第 12 个月和第 36 个月的变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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稳态模型评估 (HOMA) 分数的变化
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月的稳态模型评估 (HOMA) 分数变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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缓解 2 型糖尿病
大体时间：随机分组后 12 个月和 36 个月
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2 型糖尿病在第 12 个月和第 36 个月达到部分或完全缓解
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随机分组后 12 个月和 36 个月
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血压变化
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月的血压变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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低血糖不良事件
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月出现确诊或症状性低血糖不良事件的患者人数
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从基线到 12 个月和 36 个月
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总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白水平的变化
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月的总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白水平的变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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达到 LDL < 100 mg/dL 和 HDL > 40mg/dL 的参与者人数
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月达到 LDL < 100 mg/dL 和 HDL > 40mg/dL 的参与者人数
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从基线到 12 个月和 36 个月
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血清钙和磷的变化，
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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血清钙和磷从基线到第 12 个月和第 36 个月的变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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甲状旁腺激素 (PTH) 的变化
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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甲状旁腺激素 (PTH) 从基线到第 12 个月和第 36 个月的变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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矿物质骨密度的变化
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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矿物质骨密度从基线到第 12 个月和第 36 个月的变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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生活质量的改变
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月，通过 SF-36 问卷测量的生活质量变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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不良事件
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月出现不良事件的患者人数
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从基线到 12 个月和 36 个月
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急性肾损伤
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月的急性肾损伤发作次数
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从基线到 12 个月和 36 个月
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心血管不良事件（非致死性中风、非致死性心肌梗死、心血管死亡）
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月的主要不良心血管事件（非致命性中风、非致命性 MI、心血管死亡）的复合
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从基线到 12 个月和 36 个月
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死亡
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月的总死亡率
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从基线到 12 个月和 36 个月
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住院天数
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月的住院天数
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从基线到 12 个月和 36 个月
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尿量变化
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月的尿量变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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钙和草酸盐排泄的变化
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月钙和草酸盐排泄的变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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高敏C反应蛋白
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月高敏 C 反应蛋白的变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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肌肉力量的变化
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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使用一次最大重复次数 (1-RM) 从基线到第 12 个月和第 36 个月的肌肉力量变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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肾脏体积
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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肾脏体积从基线到第 12 个月和第 36 个月的变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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心室质量的变化
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月左右心室质量的变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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射血分数的变化
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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左心室射血分数从基线到第 12 个月和第 36 个月的变化
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从基线到 12 个月和 36 个月
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护理成本和医疗保健利用
大体时间：从基线到 12 个月和 36 个月
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从基线到第 12 个月和第 36 个月的护理和医疗保健利用成本
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从基线到 12 个月和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo V Cohen, MD, PhD、Oswaldo Cruz German Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dansinger ML, Gleason JA, Griffith JL, Selker HP, Schaefer EJ. Comparison of the Atkins, Ornish, Weight Watchers, and Zone diets for weight loss and heart disease risk reduction: a randomized trial. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):43-53. doi: 10.1001/jama.293.1.43.
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- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
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- Schiavon CA, Bersch-Ferreira AC, Santucci EV, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bueno PT, Frayha JC, Santos RN, Damiani LP, Noujaim PM, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Uchoa CH, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto L, Ikeoka D, Drager LF, Cavalcanti AB, Berwanger O. Effects of Bariatric Surgery in Obese Patients With Hypertension: The GATEWAY Randomized Trial (Gastric Bypass to Treat Obese Patients With Steady Hypertension). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1132-1142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032130. Epub 2017 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2019 Oct;140(14):e718.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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