Studio randomizzato che confronta la chirurgia metabolica con la terapia medica intensiva per il trattamento della malattia renale diabetica (OBESE-DKD)
27 maggio 2021 aggiornato da: Ricardo Vitor Cohen, MD, Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Studio aperto, randomizzato, Unicenter che confronta la chirurgia metabolica con la terapia medica intensiva per il trattamento della malattia renale diabetica
La terapia comprovata per DKD è principalmente limitata ai bloccanti RAAS e SLGT2i. La riduzione del peso ha il potenziale per diventare un'opzione terapeutica aggiuntiva e molto necessaria. Di tutte le strategie di riduzione del peso, la chirurgia metabolica si presta ad essere la più efficace. Eppure nessuno studio ha ancora confrontato l'effetto della chirurgia metabolica con il miglior trattamento medico sulla progressione della DKD. Questo studio pilota è progettato per essere il primo a determinare l'efficacia della chirurgia metabolica nel rallentare la progressione della DKD rispetto alla migliore terapia medica. Il disegno dello studio affronterà tutte le principali limitazioni precedentemente documentate, incluso il principale dilemma della stima rispetto alla misurazione della velocità di filtrazione glomerulare. Da notare che il disegno dello studio consentirà di adeguare la sua dimensione del campione verso l'alto utilizzando un disegno adattivo, se necessario, per ottenere una significatività statistica. Fornirà inoltre informazioni sulla progettazione dello studio e sulla dimensione del campione per tutti gli studi futuri in questo campo. Il vantaggio di stabilire la chirurgia metabolica come un nuovo ed efficace intervento per rallentare la progressione verso l'ESRD sarebbe grande in termini di riduzione della sofferenza del paziente e dei costi sociali.
Questo sarà uno studio randomizzato in aperto che coinvolge sessanta (60) pazienti con malattia renale diabetica (DKD) e obesità che saranno sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) nel braccio di intervento o riceveranno il miglior trattamento medico (BMT) nel braccio di controllo.
Lo scopo di questo studio prospettico, aperto e randomizzato è valutare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia RYGB rispetto al miglior trattamento medico sulla progressione della DKD nei pazienti con diabete di tipo 2 e obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio randomizzato in aperto che coinvolge sessanta (60) pazienti con DKD e obesità che saranno sottoposti a RYGB (braccio di intervento) o riceveranno BMT (braccio di controllo).
Trenta (30) pazienti obesi con DKD saranno sottoposti a bypass gastrico. I pazienti riceveranno anche una terapia medica standard per DKD (ACEI o ARB + SGLT2i) e T2DM (metformina, glitazoni, terapia con incretina - inibitore della DPP4 e analoghi del GLP-1 - e insulina, se necessario). Altre comorbilità, come l'ipertensione e la dislipidemia, saranno trattate secondo le ultime raccomandazioni dell'ADA. La procedura chirurgica consisterà in un intervento laparoscopico eseguito da un chirurgo esperto (circa 6000 interventi bariatrici), accreditato come chirurgo di eccellenza dalla Società brasiliana di chirurgia bariatrica e metabolica e dal programma Surgical Review and Surgical Review Corporation dal 2009.
Trenta (30) pazienti obesi con DKD saranno sottoposti al miglior trattamento medico per DKD (ACEI o ARB + SGLT2i) e T2DM (metformina, glitazoni, terapia con incretina - inibitore della DPP4 e analoghi del GLP-1 - e insulina, se necessario). Altre comorbilità, come l'ipertensione e la dislipidemia, saranno trattate secondo le ultime raccomandazioni dell'ADA.
Per quanto riguarda la terapia farmacologica: la metformina sarà mantenuta nel periodo postoperatorio mentre la glicemia a digiuno è superiore a 100 mg/dL a meno che non sia controindicata. I farmaci antiipertensivi ei farmaci per la dislipidemia saranno mantenuti nel periodo postoperatorio, salvo controindicazioni. L'integrazione di micronutrienti (vitamine e sali minerali) verrà prescritta a tutti i pazienti sottoposti a chirurgia metabolica. I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno la stessa integrazione, se necessario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cristina M Aboud, RN, MSc
- Numero di telefono: +551135491187
- Email: cmamedio@haoc.com.br
Luoghi di studio
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-
São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-020
- Reclutamento
- Centro especializado em Obesidade e Diabetes do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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Contatto:
- Cristina M Aboud, RN, MSc
- Numero di telefono: 1135491187
- Email: cmamedio@haoc.com.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio di età ≥30 e ≤70 anni
- Malattia renale diabetica come definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (come stimata dall'equazione CKD-EPI creatinina + cistatina C)72 compresa tra 45 e 59 l/min/1,73 m2 e macroalbuminuria (≥ 300 mg/g) in un campione di urina delle 24 ore
- IMC ≥30-40 kg/m2
- Peptide C a digiuno superiore a 1 ng/ml
- Test degli autoanticorpi dell'acido glutammico decarbossilasi negativo
- Pazienti che hanno ricevuto informazioni accurate sull'intervento chirurgico e che richiedono la procedura
- Pazienti che hanno compreso e accettato la necessità di un follow-up medico e chirurgico a lungo termine
- Metodo efficace di contraccezione nelle donne in età fertile
- Documento di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Diabete autoimmune/diabete di tipo 1
- Precedenti operazioni addominali che complicherebbero un intervento chirurgico metabolico o aumenterebbero il rischio chirurgico
- Precedenti interventi chirurgici malassorbimento e restrittivi
- Sindromi da malassorbimento e malattie infiammatorie intestinali
- Malattia epatica significativa e/o grave che può complicare la chirurgia metabolica
- Gravidanza o donne in età fertile senza contraccettivo efficace
- Storia recente di neoplasia (<5 anni), ad eccezione delle neoplasie cutanee non melanoma
- Storia di cirrosi epatica, epatite cronica attiva, epatite attiva B o epatite C
- Evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 6 mesi
- Angina attuale
- Embolia polmonare o grave tromboflebite negli ultimi 2 anni
- Test siero HIV positivo
- Incapacità mentale o grave malattia mentale
- Gravi disturbi psichiatrici che complicherebbero il follow-up dopo la randomizzazione
- Alcolismo o uso di droghe illecite
- Coagulopatia incontrollata
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
- Incapacità di tollerare i bloccanti RAAS e/o SGLT2i
- Allergia allo iodio
- Storia di danno renale acuto che richiede terapia renale sostitutiva
- Dipendenza dalla dialisi
- Trapianto di rene
- Uso di farmaci immunosoppressori, chemioterapia e/o radioterapia
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RYGB (braccio di intervento)
Trenta (30) pazienti obesi con DKD saranno sottoposti a bypass gastrico.
I pazienti riceveranno anche una terapia medica standard per DKD (ACEI o ARB + SGLT2i) e T2DM (metformina, glitazoni, terapia con incretina - inibitore della DPP4 e analoghi del GLP-1 - e insulina, se necessario).
Altre comorbilità, come l'ipertensione e la dislipidemia, saranno trattate secondo le ultime raccomandazioni dell'ADA.
La procedura chirurgica consisterà in un intervento laparoscopico eseguito da un chirurgo esperto (circa 6000 interventi bariatrici), accreditato come chirurgo di eccellenza dalla Società brasiliana di chirurgia bariatrica e metabolica e dal programma Surgical Review and Surgical Review Corporation dal 2009.
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Tempo chirurgico previsto: 60 minuti
Altri nomi:
I pazienti riceveranno anche una terapia medica standard per DKD (ACEI o ARB + SGLT2i) e T2DM (metformina, glitazoni, terapia con incretina - inibitore della DPP4 e analoghi del GLP-1 - e insulina, se necessario).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: BMT (braccio di controllo).
Trenta (30) pazienti obesi con DKD saranno sottoposti al miglior trattamento medico per DKD (ACEI o ARB + SGLT2i) e T2DM (metformina, glitazoni, terapia con incretina - inibitore della DPP4 e analoghi del GLP-1 - e insulina, se necessario).
Altre comorbilità, come l'ipertensione e la dislipidemia, saranno trattate secondo le ultime raccomandazioni dell'ADA.
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I pazienti riceveranno anche una terapia medica standard per DKD (ACEI o ARB + SGLT2i) e T2DM (metformina, glitazoni, terapia con incretina - inibitore della DPP4 e analoghi del GLP-1 - e insulina, se necessario).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: A 12 e 36 mesi dopo la randomizzazione
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Differenza media nel GFR tra BMT e RYGB nei punti temporali pre-specificati di 12 e 36 mesi dopo la randomizzazione
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A 12 e 36 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'escrezione urinaria di albumina/proteine nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione dell'escrezione urinaria di albumina/proteine nelle 24 ore
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Miglioramenti della micro o macroalbuminuria
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Percentuale di pazienti che ottengono miglioramenti nella micro o macroalbuminuria dal basale a 12 e 36 mesi
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione dello stadio della malattia renale cronica e del rischio prognostico della malattia renale cronica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione dello stadio della malattia renale cronica e del rischio prognostico della malattia renale cronica dal basale al mese 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione di GFR, eGFR e clearance della creatinina nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione di GFR, eGFR e clearance della creatinina nelle 24 ore dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Proporzione di partecipanti con riduzione ≥30%, ≥40% e ≥50% nelle misurazioni GFR
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Percentuale di partecipanti con riduzione ≥30%, ≥40% e ≥50% delle misurazioni GFR (GFR, eGFR e clearance della creatinina 24 ore) dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Diminuzione di eGFR, eGFR basso sostenuto, trapianto di rene, dialisi di mantenimento e morte renale
Lasso di tempo: Tempo all'occorrenza (dal basale)
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Tempo all'insorgenza di diminuzione % sostenuta di eGFR, diminuzione sostenuta di eGFR, trapianto di rene, dialisi di mantenimento e morte renale
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Tempo all'occorrenza (dal basale)
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Dialisi di mantenimento, trapianto di rene, morte renale e GFR < 15 ml/min
Lasso di tempo: A 12 e 36 mesi dopo la randomizzazione
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Endpoint individuali e compositi di dialisi di mantenimento, trapianto di rene, morte renale e GFR < 15 ml/min a 12 e 36 mesi
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A 12 e 36 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione del peso corporeo dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione della circonferenza della vita dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Farmaci per mantenere il diabete ottimale e il controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Numero e dose di farmaci per mantenere il controllo ottimale del diabete e della pressione arteriosa dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione della glicemia a digiuno dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione di HbA1c dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione dell'insulina basale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione dell'insulina basale dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione dei punteggi di valutazione del modello di omeostasi (HOMA).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione dei punteggi HOMA (homeostasis model assessment) dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Remissione nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: A 12 e 36 mesi dopo la randomizzazione
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Raggiungimento della remissione parziale o completa nel diabete di tipo 2 entro i mesi 12 e 36
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A 12 e 36 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione della pressione arteriosa dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Eventi avversi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi ipoglicemici confermati o sintomatici dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Cambiamenti nei livelli di colesterolo totale, trigliceridi, LDL e HDL
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazioni dei livelli di colesterolo totale, trigliceridi, LDL e HDL dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto LDL < 100 mg/dL e HDL > 40 mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto LDL < 100 mg/dL e HDL > 40 mg/dL dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Alterazioni del calcio e del fosforo sierici,
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazioni del calcio e del fosforo sierici dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione dell'ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione dell'ormone paratiroideo (PTH) dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione della densità ossea minerale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione della densità ossea minerale dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione della qualità della vita misurata dal questionario SF-36 dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Numero di episodi di danno renale acuto dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Eventi cardiovascolari avversi (ictus non fatale, IM non fatale, morte cardiovascolare)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Composito degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (ictus non fatale, IM non fatale, morte cardiovascolare) dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Mortalità totale dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Giorni ricoverati
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Numero di giorni ricoverati dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Alterazione del volume urinario
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione del volume urinario dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Alterazione dell'escrezione di calcio e ossalato
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione dell'escrezione di calcio e ossalato dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Proteina c-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione della proteina c-reattiva ad alta sensibilità dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione della forza muscolare utilizzando una ripetizione massima (1-RM) dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Volumi renali
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione dei volumi renali dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione della massa ventricolare
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione della massa ventricolare sinistra e destra dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Costi delle cure e utilizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 36 mesi
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Costi dell'assistenza e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria dal basale ai mesi 12 e 36
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Dal basale a 12 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo V Cohen, MD, PhD, Oswaldo Cruz German Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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- OBESE-DKD
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