Gerandomiseerde studie waarin metabole chirurgie wordt vergeleken met intensieve medische therapie voor de behandeling van diabetische nierziekte (OBESE-DKD)
27 mei 2021 bijgewerkt door: Ricardo Vitor Cohen, MD, Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Open, gerandomiseerde, Unicenter-studie waarin metabole chirurgie wordt vergeleken met intensieve medische therapie voor de behandeling van diabetische nierziekte
Bewezen therapie voor DKD is voornamelijk beperkt tot RAAS-blokkers en SLGT2i. Gewichtsvermindering heeft het potentieel om een aanvullende en broodnodige behandelingsoptie te worden. Van alle strategieën voor gewichtsvermindering is metabole chirurgie geschikt om het meest effectief te zijn. Toch heeft nog geen enkele studie het effect van metabole chirurgie vergeleken met de beste medische behandeling op de progressie van DKD. Deze pilot-studie is bedoeld om als eerste de werkzaamheid van metabole chirurgie te bepalen bij het vertragen van de progressie van DKD in vergelijking met de beste medische therapie. Het onderzoeksontwerp zal alle belangrijke beperkingen aanpakken die eerder zijn gedocumenteerd, inclusief het grote dilemma van het schatten versus het meten van de GFR. Merk op dat het ontwerp van de studie het mogelijk maakt om de steekproefomvang indien nodig naar boven bij te stellen met behulp van een adaptief ontwerp om statistische significantie te bereiken. Het zal ook informatie geven over studieontwerp en steekproefomvangkwesties voor alle toekomstige studies op dit gebied. De uitbetaling van het opzetten van metabole chirurgie als een nieuwe en effectieve interventie om de progressie naar ESRD te vertragen, zou geweldig zijn in termen van het verminderen van het lijden van de patiënt en de maatschappelijke kosten.
Dit wordt een open-label, gerandomiseerde studie met zestig (60) patiënten met diabetische nierziekte (DKD) en obesitas die een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) in de interventie-arm zullen ondergaan of de beste medische behandeling (BMT) zullen krijgen. in de bedieningsarm.
Het doel van deze prospectieve, open, gerandomiseerde studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van RYGB-chirurgie versus de beste medische behandeling op de progressie van DKD bij patiënten met diabetes type 2 en obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een open-label, gerandomiseerde studie met zestig (60) patiënten met DKD en obesitas die RYGB (interventie-arm) zullen ondergaan of BMT (controle-arm) zullen krijgen.
Dertig (30) zwaarlijvige patiënten met DKD zullen een maagbypass ondergaan. Patiënten zullen ook standaard medische zorg krijgen voor DKD (ACEI of ARB + SGLT2i) en T2DM (metformine, glitazonen, incretinetherapie - DPP4-remmer en GLP-1-analogen - en insuline, indien nodig). Andere comorbiditeiten, zoals hypertensie en dyslipidemie, zullen worden behandeld volgens de laatste aanbevelingen van de ADA. De chirurgische ingreep zal bestaan uit een laparoscopische operatie uitgevoerd door een ervaren chirurg (ongeveer 6000 bariatrische operaties), die sinds 2009 is geaccrediteerd als chirurg van uitmuntendheid door de Brazilian Society of Bariatric and Metabolic Surgery and Surgical Review and Surgical Review Corporation.
Dertig (30) zwaarlijvige patiënten met DKD ondergaan de beste medische behandeling voor DKD (ACEI of ARB + SGLT2i) en T2DM (metformine, glitazonen, incretinetherapie - DPP4-remmer en GLP-1-analogen - en insuline, indien nodig). Andere comorbiditeiten, zoals hypertensie en dyslipidemie, zullen worden behandeld volgens de laatste aanbevelingen van de ADA.
Met betrekking tot medicamenteuze therapie: Metformine wordt gehandhaafd in de postoperatieve periode terwijl de nuchtere glycemie hoger is dan 100 mg / dL, tenzij gecontra-indiceerd. Anti-antihypertensiva en medicijnen voor dyslipidemie zullen in de postoperatieve periode worden gehandhaafd, tenzij gecontra-indiceerd. Suppletie met micronutriënten (vitamines en minerale zouten) zal worden voorgeschreven aan alle patiënten die metabolische chirurgie ondergaan. Patiënten ingedeeld in de controlegroep krijgen zo nodig dezelfde suppletie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cristina M Aboud, RN, MSc
- Telefoonnummer: +551135491187
- E-mail: cmamedio@haoc.com.br
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-020
- Werving
- Centro especializado em Obesidade e Diabetes do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Contact:
- Cristina M Aboud, RN, MSc
- Telefoonnummer: 1135491187
- E-mail: cmamedio@haoc.com.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man van ≥30 en ≤70 jaar
- Diabetische nierziekte zoals gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (zoals geschat door CKD-EPI creatinine + cystatine C-vergelijking)72 tussen 45-59 l/min/1,73 m2 en macroalbuminurie (≥ 300 mg/g) in een 24-uurs urinemonster
- BMI ≥30-40 kg/m2
- Nuchter C-peptide meer dan 1 ng/ml
- Negatieve glutaminezuurdecarboxylase auto-antilichamentest
- Patiënten die nauwkeurige informatie over de operatie hebben ontvangen en om de procedure hebben verzocht
- Patiënten die de noodzaak van langdurige medische en chirurgische follow-up hebben begrepen en geaccepteerd
- Effectieve anticonceptiemethode bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Auto-immuundiabetes/diabetes type 1
- Eerdere buikoperaties die een metabole operatie zouden bemoeilijken of het chirurgische risico zouden verhogen
- Eerdere malabsorptieve en restrictieve operaties
- Malabsorptieve syndromen en inflammatoire darmaandoeningen
- Aanzienlijke en/of ernstige leveraandoening die metabole chirurgie kan bemoeilijken
- Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectief anticonceptiemiddel
- Recente geschiedenis van neoplasie (< 5 jaar), behalve niet-melanoom huidneoplasmata
- Geschiedenis van levercirrose, actieve chronische hepatitis, actieve hepatitis B of hepatitis C
- Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
- Huidige angina
- Longembolie of ernstige tromboflebitis in de afgelopen 2 jaar
- Positieve hiv-serumtest
- Geestelijke onbekwaamheid of ernstige psychische aandoening
- Ernstige psychiatrische stoornissen die de follow-up na randomisatie zouden bemoeilijken
- Alcoholisme of gebruik van illegale drugs
- Ongecontroleerde coagulopathie
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
- Onvermogen om RAAS-blokkers en/of SGLT2i te verdragen
- Jodium allergie
- Voorgeschiedenis van acuut nierletsel waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig was
- Dialyse afhankelijkheid
- Niertransplantatie
- Gebruik van immunosuppressiva, chemotherapie en/of radiotherapie
- Elke stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RYGB (interventiearm)
Dertig (30) zwaarlijvige patiënten met DKD zullen een maagbypass ondergaan.
Patiënten zullen ook standaard medische zorg krijgen voor DKD (ACEI of ARB + SGLT2i) en T2DM (metformine, glitazonen, incretinetherapie - DPP4-remmer en GLP-1-analogen - en insuline, indien nodig).
Andere comorbiditeiten, zoals hypertensie en dyslipidemie, zullen worden behandeld volgens de laatste aanbevelingen van de ADA.
De chirurgische ingreep zal bestaan uit een laparoscopische operatie uitgevoerd door een ervaren chirurg (ongeveer 6000 bariatrische operaties), die sinds 2009 is geaccrediteerd als chirurg van uitmuntendheid door de Brazilian Society of Bariatric and Metabolic Surgery and Surgical Review and Surgical Review Corporation.
|
Verwachte chirurgische tijd: 60 minuten
Andere namen:
Patiënten zullen ook standaard medische zorg krijgen voor DKD (ACEI of ARB + SGLT2i) en T2DM (metformine, glitazonen, incretinetherapie - DPP4-remmer en GLP-1-analogen - en insuline, indien nodig).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BMT (controlearm).
Dertig (30) zwaarlijvige patiënten met DKD ondergaan de beste medische behandeling voor DKD (ACEI of ARB + SGLT2i) en T2DM (metformine, glitazonen, incretinetherapie - DPP4-remmer en GLP-1-analogen - en insuline, indien nodig).
Andere comorbiditeiten, zoals hypertensie en dyslipidemie, zullen worden behandeld volgens de laatste aanbevelingen van de ADA.
|
Patiënten zullen ook standaard medische zorg krijgen voor DKD (ACEI of ARB + SGLT2i) en T2DM (metformine, glitazonen, incretinetherapie - DPP4-remmer en GLP-1-analogen - en insuline, indien nodig).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschilGlomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Op 12 en 36 maanden na randomisatie
|
Gemiddeld verschil in GFR tussen BMT en RYGB op de vooraf gespecificeerde tijdstippen van 12 en 36 maanden na randomisatie
|
Op 12 en 36 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de uitscheiding van albumine/eiwit in de urine gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in de uitscheiding van albumine/eiwit in de urine gedurende 24 uur
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Verbeteringen in micro- of macroalbuminurie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Percentage patiënten dat verbetering bereikt in micro- of macroalbuminurie vanaf baseline tot 12 en 36 maanden
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Verandering in CKD-stadium en CKD prognostisch risico
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in CKD-stadium en prognostisch risico op CKD vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Verandering in GFR, eGFR en 24-uurs creatinineklaring
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in GFR, eGFR en 24-uurs creatinineklaring vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ≥30%, ≥40% en ≥50% afname in GFR-metingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Percentage deelnemers met ≥30%, ≥40% en ≥50% afname in GFR-metingen (GFR, eGFR en 24-uurs creatinineklaring) vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Afname van eGFR, aanhoudend lage eGFR, niertransplantatie, onderhoudsdialyse en nierdood
Tijdsspanne: Tijd tot optreden (vanaf baseline)
|
Tijd tot optreden van aanhoudende % daling van eGFR, aanhoudend lage eGFR, niertransplantatie, onderhoudsdialyse en nierdood
|
Tijd tot optreden (vanaf baseline)
|
|
Onderhoudsdialyse, niertransplantatie, nierdood en GFR < 15 ml/min
Tijdsspanne: Op 12 en 36 maanden na randomisatie
|
Individuele en samengestelde eindpunten van onderhoudsdialyse, niertransplantatie, nierdood en GFR < 15 ml/min na 12 en 36 maanden
|
Op 12 en 36 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in body mass index vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Medicijnen om diabetes en bloeddruk optimaal onder controle te houden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Aantal en dosis medicatie om optimale diabetes en bloeddrukcontrole te behouden vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in nuchtere glucose vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Verandering in basale insuline
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in basale insuline vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Verandering in scores voor homeostasemodelbeoordeling (HOMA).
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in homeostasemodelbeoordelingsscores (HOMA) vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Remissie bij diabetes type 2
Tijdsspanne: Op 12 en 36 maanden na randomisatie
|
Bereiken van gedeeltelijke of volledige remissie bij diabetes type 2 tegen maand 12 en 36
|
Op 12 en 36 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Hypoglycemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Aantal patiënten met bevestigde of symptomatische hypoglykemische bijwerkingen vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol, triglyceriden, LDL- en HDL-waarden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Veranderingen in totaal cholesterol, triglyceriden, LDL- en HDL-waarden vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat LDL < 100 mg/dL en HDL > 40 mg/dL bereikte
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Aantal deelnemers dat LDL < 100 mg/dL en HDL > 40 mg/dL bereikte vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Veranderingen in serumcalcium en -fosfor,
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Veranderingen in serumcalcium en -fosfor vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Verandering in bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in bijschildklierhormoon (PTH) vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Verandering in minerale botdichtheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in minerale botdichtheid vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de SF-36-vragenlijst vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Aantal patiënten met bijwerkingen vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Aantal episodes van acuut nierletsel vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Ongunstige cardiovasculaire voorvallen (niet-fatale beroerte, niet-fatale MI, cardiovasculaire dood)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Samenstelling van belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen (niet-fatale beroerte, niet-fatale MI, cardiovasculaire dood) vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Totale mortaliteit vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Dagen opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Aantal dagen ziekenhuisopname vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Verandering in urinevolume
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in urinevolume vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Verandering in de uitscheiding van calcium en oxalaat
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in calcium- en oxalaatuitscheiding vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Zeer gevoelige c-reactieve proteïne
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in hooggevoelig c-reactief proteïne vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in spierkracht met maximaal één herhaling (1-RM) vanaf baseline tot maanden 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Nier volumes
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in niervolumes vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Verandering in ventriculaire massa
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in linker- en rechterventrikelmassa vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Verandering in ejectiefractie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
|
Kosten van zorg en zorggebruik
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Kosten van zorg en zorggebruik vanaf baseline tot maand 12 en 36
|
Van baseline tot 12 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo V Cohen, MD, PhD, Oswaldo Cruz German Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dansinger ML, Gleason JA, Griffith JL, Selker HP, Schaefer EJ. Comparison of the Atkins, Ornish, Weight Watchers, and Zone diets for weight loss and heart disease risk reduction: a randomized trial. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):43-53. doi: 10.1001/jama.293.1.43.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Nanni G, Castagneto M, Bornstein S, Rubino F. Bariatric-metabolic surgery versus conventional medical treatment in obese patients with type 2 diabetes: 5 year follow-up of an open-label, single-centre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 5;386(9997):964-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00075-6.
- Schiavon CA, Bersch-Ferreira AC, Santucci EV, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bueno PT, Frayha JC, Santos RN, Damiani LP, Noujaim PM, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Uchoa CH, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto L, Ikeoka D, Drager LF, Cavalcanti AB, Berwanger O. Effects of Bariatric Surgery in Obese Patients With Hypertension: The GATEWAY Randomized Trial (Gastric Bypass to Treat Obese Patients With Steady Hypertension). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1132-1142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032130. Epub 2017 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2019 Oct;140(14):e718.
- Inge TH, Laffel LM, Jenkins TM, Marcus MD, Leibel NI, Brandt ML, Haymond M, Urbina EM, Dolan LM, Zeitler PS; Teen-Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (Teen-LABS) and Treatment Options of Type 2 Diabetes in Adolescents and Youth (TODAY) Consortia. Comparison of Surgical and Medical Therapy for Type 2 Diabetes in Severely Obese Adolescents. JAMA Pediatr. 2018 May 1;172(5):452-460. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.5763.
- Atkins RC, Zimmet P. Diabetic kidney disease: act now or pay later. Kidney Int. 2010 Mar;77(5):375-7. doi: 10.1038/ki.2009.509. No abstract available.
- Mann JF, Gerstein HC, Pogue J, Bosch J, Yusuf S. Renal insufficiency as a predictor of cardiovascular outcomes and the impact of ramipril: the HOPE randomized trial. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):629-36. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00007.
- Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer IH. Kidney disease and increased mortality risk in type 2 diabetes. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(2):302-8. doi: 10.1681/ASN.2012070718. Epub 2013 Jan 29.
- Foley RN, Collins AJ. The growing economic burden of diabetic kidney disease. Curr Diab Rep. 2009 Dec;9(6):460-5. doi: 10.1007/s11892-009-0075-9.
- (IHME) IfHMaE. Findings from the Global Burden of Disease Study 2017. Seattle, WA2018.
- World Health Organization Diabetes. 2018; https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/diabetes.
- Alicic RZ, Rooney MT, Tuttle KR. Diabetic Kidney Disease: Challenges, Progress, and Possibilities. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2032-2045. doi: 10.2215/CJN.11491116. Epub 2017 May 18.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S64-71. doi: 10.2337/dc12-s064. No abstract available.
- Eckel RH, Kahn SE, Ferrannini E, Goldfine AB, Nathan DM, Schwartz MW, Smith RJ, Smith SR. Obesity and type 2 diabetes: what can be unified and what needs to be individualized? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1654-63. doi: 10.1210/jc.2011-0585.
- Brenner BM, Cooper ME, de Zeeuw D, Keane WF, Mitch WE, Parving HH, Remuzzi G, Snapinn SM, Zhang Z, Shahinfar S; RENAAL Study Investigators. Effects of losartan on renal and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):861-9. doi: 10.1056/NEJMoa011161.
- Lewis EJ, Hunsicker LG, Clarke WR, Berl T, Pohl MA, Lewis JB, Ritz E, Atkins RC, Rohde R, Raz I; Collaborative Study Group. Renoprotective effect of the angiotensin-receptor antagonist irbesartan in patients with nephropathy due to type 2 diabetes. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):851-60. doi: 10.1056/NEJMoa011303.
- de Boer IH, Rue TC, Hall YN, Heagerty PJ, Weiss NS, Himmelfarb J. Temporal trends in the prevalence of diabetic kidney disease in the United States. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2532-9. doi: 10.1001/jama.2011.861.
- Friedman AN, Wolfe B. Is Bariatric Surgery an Effective Treatment for Type II Diabetic Kidney Disease? Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Mar 7;11(3):528-35. doi: 10.2215/CJN.07670715. Epub 2015 Oct 8.
- Friedman AN, Moe S, Fadel WF, Inman M, Mattar SG, Shihabi Z, Quinney SK. Predicting the glomerular filtration rate in bariatric surgery patients. Am J Nephrol. 2014;39(1):8-15. doi: 10.1159/000357231. Epub 2013 Dec 19.
- Foster MC, Hwang SJ, Porter SA, Massaro JM, Hoffmann U, Fox CS. Fatty kidney, hypertension, and chronic kidney disease: the Framingham Heart Study. Hypertension. 2011 Nov;58(5):784-90. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.175315. Epub 2011 Sep 19.
- Wiggins JE, Goyal M, Sanden SK, Wharram BL, Shedden KA, Misek DE, Kuick RD, Wiggins RC. Podocyte hypertrophy, "adaptation," and "decompensation" associated with glomerular enlargement and glomerulosclerosis in the aging rat: prevention by calorie restriction. J Am Soc Nephrol. 2005 Oct;16(10):2953-66. doi: 10.1681/ASN.2005050488. Epub 2005 Aug 24.
- D'Agati VD, Chagnac A, de Vries AP, Levi M, Porrini E, Herman-Edelstein M, Praga M. Obesity-related glomerulopathy: clinical and pathologic characteristics and pathogenesis. Nat Rev Nephrol. 2016 Aug;12(8):453-71. doi: 10.1038/nrneph.2016.75. Epub 2016 Jun 6.
- Stern JS, Gades MD, Wheeldon CM, Borchers AT. Calorie restriction in obesity: prevention of kidney disease in rodents. J Nutr. 2001 Mar;131(3):913S-917S. doi: 10.1093/jn/131.3.913S.
- Nangaku M, Izuhara Y, Usuda N, Inagi R, Shibata T, Sugiyama S, Kurokawa K, van Ypersele de Strihou C, Miyata T. In a type 2 diabetic nephropathy rat model, the improvement of obesity by a low calorie diet reduces oxidative/carbonyl stress and prevents diabetic nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2005 Dec;20(12):2661-9. doi: 10.1093/ndt/gfi096. Epub 2005 Sep 27.
- Ohtomo S, Izuhara Y, Nangaku M, Dan T, Ito S, van Ypersele de Strihou C, Miyata T. Body weight control by a high-carbohydrate/low-fat diet slows the progression of diabetic kidney damage in an obese, hypertensive, type 2 diabetic rat model. J Obes. 2010;2010:136502. doi: 10.1155/2010/136502. Epub 2010 Feb 17.
- Gugliucci A, Kotani K, Taing J, Matsuoka Y, Sano Y, Yoshimura M, Egawa K, Horikawa C, Kitagawa Y, Kiso Y, Kimura S, Sakane N. Short-term low calorie diet intervention reduces serum advanced glycation end products in healthy overweight or obese adults. Ann Nutr Metab. 2009;54(3):197-201. doi: 10.1159/000217817. Epub 2009 May 6.
- Wycherley TP, Brinkworth GD, Noakes M, Buckley JD, Clifton PM. Effect of caloric restriction with and without exercise training on oxidative stress and endothelial function in obese subjects with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Nov;10(11):1062-73. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00863.x. Epub 2008 Apr 22.
- Seshadri P, Iqbal N, Stern L, Williams M, Chicano KL, Daily DA, McGrory J, Gracely EJ, Rader DJ, Samaha FF. A randomized study comparing the effects of a low-carbohydrate diet and a conventional diet on lipoprotein subfractions and C-reactive protein levels in patients with severe obesity. Am J Med. 2004 Sep 15;117(6):398-405. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.04.009. Erratum In: Am J Med. 2006 Feb;119(2):191.
- Tuck ML, Sowers J, Dornfeld L, Kledzik G, Maxwell M. The effect of weight reduction on blood pressure, plasma renin activity, and plasma aldosterone levels in obese patients. N Engl J Med. 1981 Apr 16;304(16):930-3. doi: 10.1056/NEJM198104163041602.
- Laferrere B, Teixeira J, McGinty J, Tran H, Egger JR, Colarusso A, Kovack B, Bawa B, Koshy N, Lee H, Yapp K, Olivan B. Effect of weight loss by gastric bypass surgery versus hypocaloric diet on glucose and incretin levels in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2479-85. doi: 10.1210/jc.2007-2851. Epub 2008 Apr 22.
- Gregg EW, Chen H, Wagenknecht LE, Clark JM, Delahanty LM, Bantle J, Pownall HJ, Johnson KC, Safford MM, Kitabchi AE, Pi-Sunyer FX, Wing RR, Bertoni AG; Look AHEAD Research Group. Association of an intensive lifestyle intervention with remission of type 2 diabetes. JAMA. 2012 Dec 19;308(23):2489-96. doi: 10.1001/jama.2012.67929.
- UK Prospective Diabetes Study (UKPDS). X. Urinary albumin excretion over 3 years in diet-treated type 2, (non-insulin-dependent) diabetic patients, and association with hypertension, hyperglycaemia and hypertriglyceridaemia. Diabetologia. 1993 Oct;36(10):1021-9.
- Heshka S, Anderson JW, Atkinson RL, Greenway FL, Hill JO, Phinney SD, Kolotkin RL, Miller-Kovach K, Pi-Sunyer FX. Weight loss with self-help compared with a structured commercial program: a randomized trial. JAMA. 2003 Apr 9;289(14):1792-8. doi: 10.1001/jama.289.14.1792.
- Scheurlen KM, Probst P, Kopf S, Nawroth PP, Billeter AT, Muller-Stich BP. Metabolic surgery improves renal injury independent of weight loss: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Jun;15(6):1006-1020. doi: 10.1016/j.soard.2019.03.013. Epub 2019 Mar 20.
- Peromaa-Haavisto P, Tuomilehto H, Kossi J, Virtanen J, Luostarinen M, Pihlajamaki J, Kakela P, Victorzon M. Obstructive sleep apnea: the effect of bariatric surgery after 12 months. A prospective multicenter trial. Sleep Med. 2017 Jul;35:85-90. doi: 10.1016/j.sleep.2016.12.017. Epub 2017 Jan 12.
- Le Jemtel TH, Samson R, Jaiswal A, Lewine EB, Oparil S. Regression of Left Ventricular Mass After Bariatric Surgery. Curr Hypertens Rep. 2017 Sep;19(9):68. doi: 10.1007/s11906-017-0767-5.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR. Long-term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes mellitus: four-year results of the Look AHEAD trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1566-75. doi: 10.1001/archinternmed.2010.334.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Muller-Stich BP, Senft JD, Warschkow R, Kenngott HG, Billeter AT, Vit G, Helfert S, Diener MK, Fischer L, Buchler MW, Nawroth PP. Surgical versus medical treatment of type 2 diabetes mellitus in nonseverely obese patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):421-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001014.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Neff KJ, Elliott JA, Corteville C, Abegg K, Boza C, Lutz TA, Docherty NG, le Roux CW. Effect of Roux-en-Y gastric bypass and diet-induced weight loss on diabetic kidney disease in the Zucker diabetic fatty rat. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jan;13(1):21-27. doi: 10.1016/j.soard.2016.08.026. Epub 2016 Aug 18.
- Canney AL, Cohen RV, Elliott JA, M Aboud C, Martin WP, Docherty NG, le Roux CW. Improvements in diabetic albuminuria and podocyte differentiation following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Diab Vasc Dis Res. 2020 Jan-Feb;17(1):1479164119879039. doi: 10.1177/1479164119879039. Epub 2019 Nov 14.
- O'Brien R, Johnson E, Haneuse S, Coleman KJ, O'Connor PJ, Fisher DP, Sidney S, Bogart A, Theis MK, Anau J, Schroeder EB, Arterburn D. Microvascular Outcomes in Patients With Diabetes After Bariatric Surgery Versus Usual Care: A Matched Cohort Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 4;169(5):300-310. doi: 10.7326/M17-2383. Epub 2018 Aug 7.
- Young L, Nor Hanipah Z, Brethauer SA, Schauer PR, Aminian A. Long-term impact of bariatric surgery in diabetic nephropathy. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1654-1660. doi: 10.1007/s00464-018-6458-8. Epub 2018 Sep 24.
- Shulman A, Peltonen M, Sjostrom CD, Andersson-Assarsson JC, Taube M, Sjoholm K, le Roux CW, Carlsson LMS, Svensson PA. Incidence of end-stage renal disease following bariatric surgery in the Swedish Obese Subjects Study. Int J Obes (Lond). 2018 Jun;42(5):964-973. doi: 10.1038/s41366-018-0045-x. Epub 2018 Feb 26.
- Friedman AN, Wang J, Wahed AS, Docherty NG, Fennern E, Pomp A, Purnell JQ, le Roux CW, Wolfe B. The Association Between Kidney Disease and Diabetes Remission in Bariatric Surgery Patients With Type 2 Diabetes. Am J Kidney Dis. 2019 Dec;74(6):761-770. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.05.013. Epub 2019 Jul 19.
- Imam TH, Fischer H, Jing B, Burchette R, Henry S, DeRose SF, Coleman KJ. Estimated GFR Before and After Bariatric Surgery in CKD. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3):380-388. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.09.020. Epub 2016 Dec 4.
- Friedman AN, Wahed AS, Wang J, Courcoulas AP, Dakin G, Hinojosa MW, Kimmel PL, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Purnell JQ, le Roux C, Spaniolas K, Steffen KJ, Thirlby R, Wolfe B. Effect of Bariatric Surgery on CKD Risk. J Am Soc Nephrol. 2018 Apr;29(4):1289-1300. doi: 10.1681/ASN.2017060707. Epub 2018 Jan 15.
- Aminian A, Brethauer SA, Kirwan JP, Kashyap SR, Burguera B, Schauer PR. How safe is metabolic/diabetes surgery? Diabetes Obes Metab. 2015 Feb;17(2):198-201. doi: 10.1111/dom.12405. Epub 2014 Nov 19.
- Cohen JB, Tewksbury CM, Torres Landa S, Williams NN, Dumon KR. National Postoperative Bariatric Surgery Outcomes in Patients with Chronic Kidney Disease and End-Stage Kidney Disease. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):975-982. doi: 10.1007/s11695-018-3604-2.
- Nasr SH, D'Agati VD, Said SM, Stokes MB, Largoza MV, Radhakrishnan J, Markowitz GS. Oxalate nephropathy complicating Roux-en-Y Gastric Bypass: an underrecognized cause of irreversible renal failure. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1676-83. doi: 10.2215/CJN.02940608. Epub 2008 Aug 13.
- Sundbom M, Naslund E, Vidarsson B, Thorell A, Ottoson J. Low overall mortality during 10 years of bariatric surgery: nationwide study on 63,469 procedures from the Scandinavian Obesity Registry. Surg Obes Relat Dis. 2020 Jan;16(1):65-70. doi: 10.1016/j.soard.2019.10.012. Epub 2019 Oct 21.
- Cummings DE, Cohen RV. Bariatric/Metabolic Surgery to Treat Type 2 Diabetes in Patients With a BMI <35 kg/m2. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):924-33. doi: 10.2337/dc16-0350.
- Batterham RL, Cummings DE. Mechanisms of Diabetes Improvement Following Bariatric/Metabolic Surgery. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):893-901. doi: 10.2337/dc16-0145.
- Cohen RV, Shikora S, Petry T, Caravatto PP, Le Roux CW. The Diabetes Surgery Summit II Guidelines: a Disease-Based Clinical Recommendation. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1989-91. doi: 10.1007/s11695-016-2237-6.
- Cohen RV, Pinheiro JC, Schiavon CA, Salles JE, Wajchenberg BL, Cummings DE. Effects of gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes and only mild obesity. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1420-8. doi: 10.2337/dc11-2289.
- Navaneethan SD, Yehnert H, Moustarah F, Schreiber MJ, Schauer PR, Beddhu S. Weight loss interventions in chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Oct;4(10):1565-74. doi: 10.2215/CJN.02250409. Epub 2009 Sep 17.
- Cohen RV, Pereira TV, Aboud CM, Caravatto PP, Petry TB, Correa JL, Schiavon CA, Correa M, Pompilio CE, Pechy FN, le Roux CW; MOMS Study Investigators. Microvascular Outcomes after Metabolic Surgery (MOMS) in patients with type 2 diabetes mellitus and class I obesity: rationale and design for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 11;7(1):e013574. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013574. Erratum In: BMJ Open. 2017 Apr 22;7(4):e013574corr1.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBESE-DKD
- CAAE - 37013420500000070 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .