당뇨병성 신장 질환 치료를 위한 집중 치료와 대사 수술을 비교하는 무작위 연구 (OBESE-DKD)
2021년 5월 27일 업데이트: Ricardo Vitor Cohen, MD, Hospital Alemão Oswaldo Cruz
당뇨병성 신장 질환을 치료하기 위한 집중 의료 요법과 대사 수술을 비교하는 공개, 무작위, 단일 센터 연구
DKD에 대한 입증된 치료법은 주로 RAAS 차단제 및 SLGT2i로 제한됩니다. 체중 감소는 추가적이고 절실히 필요한 치료 옵션이 될 가능성이 있습니다. 모든 체중 감량 전략 중에서 대사 수술이 가장 효과적입니다. 그러나 DKD의 진행에 대한 대사 수술과 최선의 치료의 효과를 비교한 연구는 아직 없습니다. 이 파일럿 시험은 최고의 의료 요법과 비교하여 DKD의 진행을 늦추는 대사 수술의 효능을 처음으로 결정하도록 설계되었습니다. 연구 설계는 GFR 추정 대 측정의 주요 딜레마를 포함하여 이전에 문서화된 모든 주요 제한 사항을 해결할 것입니다. 주목할 점은 연구 설계에서 필요한 경우 적응형 설계를 사용하여 표본 크기를 상향 조정하여 통계적 유의성을 달성할 수 있다는 것입니다. 또한 이 분야의 모든 향후 연구에 대한 연구 설계 및 표본 크기 문제를 알려줄 것입니다. 말기신부전으로의 진행을 늦추기 위한 새롭고 효과적인 개입으로 대사 수술을 확립하는 것의 보상은 환자의 고통과 사회적 비용을 줄이는 측면에서 굉장할 것입니다.
이것은 당뇨병성 신장 질환(DKD) 및 비만이 있는 60명의 환자를 대상으로 공개 라벨, 무작위 시험이 될 것이며, 이들은 개입군에서 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)을 받거나 최상의 의료 치료(BMT)를 받을 것입니다. 컨트롤 암에서.
이 전향적이고 개방적인 무작위 연구의 목적은 제2형 당뇨병 및 비만 환자의 DKD 진행에 대한 RYGB 수술의 효능과 안전성을 최상의 의학적 치료와 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 RYGB(개입군)를 받거나 BMT(대조군)를 받을 DKD 및 비만 환자 60명을 대상으로 공개 라벨 무작위 시험이 될 것입니다.
DKD가 있는 30명의 비만 환자는 위 우회술을 받게 됩니다. 환자는 또한 DKD(ACEI 또는 ARB + SGLT2i) 및 T2DM(메트포르민, 글리타존, 인크레틴 요법 - DPP4 억제제 및 GLP-1 유사체 - 그리고 필요한 경우 인슐린)에 대한 표준 치료 의료 요법을 받게 됩니다. 고혈압 및 이상지질혈증과 같은 다른 합병증은 ADA의 최신 권장 사항에 따라 치료됩니다. 수술 절차는 2009년부터 브라질 비만 및 대사 수술 학회와 Surgical Review and Surgical Review Corporation 프로그램에서 우수 외과의로 인정받은 숙련된 외과의(약 6000건의 비만 수술)가 수행하는 복강경 수술로 구성됩니다.
DKD가 있는 30명의 비만 환자는 DKD(ACEI 또는 ARB + SGLT2i) 및 T2DM(메트포르민, 글리타존, 인크레틴 요법 - DPP4 억제제 및 GLP-1 유사체 - 그리고 필요한 경우 인슐린)에 대해 최선의 치료를 받게 됩니다. 고혈압 및 이상지질혈증과 같은 다른 합병증은 ADA의 최신 권장 사항에 따라 치료됩니다.
약물 요법에 관하여: 금기 사항이 없는 한 공복 혈당이 100mg/dL 이상인 동안 수술 후 기간 동안 메트포르민을 유지합니다. 항고혈압제와 이상지질혈증 치료제는 금기 사항이 없는 한 수술 후 기간 동안 유지됩니다. 대사 수술을 받는 모든 환자에게 미량영양소 보충(비타민 및 무기염)을 처방합니다. 통제 그룹에 할당된 환자는 필요한 경우 동일한 보충을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cristina M Aboud, RN, MSc
- 전화번호: +551135491187
- 이메일: cmamedio@haoc.com.br
연구 장소
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-020
- 모병
- Centro especializado em Obesidade e Diabetes do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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연락하다:
- Cristina M Aboud, RN, MSc
- 전화번호: 1135491187
- 이메일: cmamedio@haoc.com.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상 70세 이하의 여성 또는 남성
- 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의된 당뇨병성 신장 질환(CKD-EPI 크레아티닌 + 시스타틴 C 공식으로 추정)72 45-59l/min/1.73m2 및 24시간 소변 샘플에서 거대알부민뇨(≥ 300 mg/g)
- BMI ≥30-40kg/m2
- 1ng/ml 이상의 단식 C-펩티드
- 음성 글루탐산 탈탄산효소 자가항체 검사
- 수술에 대한 정확한 정보를 듣고 시술을 의뢰하는 환자
- 장기간의 의학적 및 외과적 추적 관찰의 필요성을 이해하고 수용한 환자
- 가임기 여성의 효과적인 피임법
- 서명된 사전 동의 문서
제외 기준:
- 참여 거부
- 자가면역 당뇨병/제1형 당뇨병
- 대사 수술을 복잡하게 하거나 수술 위험을 증가시키는 이전의 복부 수술
- 이전 흡수 장애 및 제한 수술
- 흡수 장애 증후군 및 염증성 장 질환
- 대사 수술을 복잡하게 할 수 있는 중대한 및/또는 심각한 간 질환
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 가임기 여성
- 비흑색종 피부 신생물을 제외한 신생물(< 5년)의 최근 병력
- 간경변증, 활동성 만성 간염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 병력
- 지난 6개월 동안의 주요 심혈관 사건
- 현재 협심증
- 지난 2년 동안 폐색전증 또는 중증 혈전정맥염
- 양성 HIV 혈청 검사
- 정신 장애 또는 심각한 정신 질환
- 무작위 배정 후 후속 조치를 복잡하게 만드는 심각한 정신 질환
- 알코올 중독 또는 불법 약물 사용
- 조절되지 않는 응고병증
- 지난 30일 동안 다른 임상시험 참여
- RAAS 차단제 및/또는 SGLT2i를 견딜 수 없음
- 요오드 알레르기
- 신대체 요법이 필요한 급성 신장 손상 병력
- 투석 의존성
- 신장 이식
- 면역억제제, 화학요법 및/또는 방사선요법의 사용
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RYGB(개입 부문)
DKD가 있는 30명의 비만 환자는 위 우회술을 받게 됩니다.
환자는 또한 DKD(ACEI 또는 ARB + SGLT2i) 및 T2DM(메트포르민, 글리타존, 인크레틴 요법 - DPP4 억제제 및 GLP-1 유사체 - 그리고 필요한 경우 인슐린)에 대한 표준 치료 의료 요법을 받게 됩니다.
고혈압 및 이상지질혈증과 같은 다른 합병증은 ADA의 최신 권장 사항에 따라 치료됩니다.
수술 절차는 2009년부터 브라질 비만 및 대사 수술 학회와 Surgical Review and Surgical Review Corporation 프로그램에서 우수 외과의로 인정받은 숙련된 외과의(약 6000건의 비만 수술)가 수행하는 복강경 수술로 구성됩니다.
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예상 수술시간 : 60분
다른 이름들:
환자는 또한 DKD(ACEI 또는 ARB + SGLT2i) 및 T2DM(메트포르민, 글리타존, 인크레틴 요법 - DPP4 억제제 및 GLP-1 유사체 - 그리고 필요한 경우 인슐린)에 대한 표준 치료 의료 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: BMT(컨트롤 암).
DKD가 있는 30명의 비만 환자는 DKD(ACEI 또는 ARB + SGLT2i) 및 T2DM(메트포르민, 글리타존, 인크레틴 요법 - DPP4 억제제 및 GLP-1 유사체 - 그리고 필요한 경우 인슐린)에 대해 최선의 치료를 받게 됩니다.
고혈압 및 이상지질혈증과 같은 다른 합병증은 ADA의 최신 권장 사항에 따라 치료됩니다.
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환자는 또한 DKD(ACEI 또는 ARB + SGLT2i) 및 T2DM(메트포르민, 글리타존, 인크레틴 요법 - DPP4 억제제 및 GLP-1 유사체 - 그리고 필요한 경우 인슐린)에 대한 표준 치료 의료 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 차이사구체 여과율(GFR)
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 36개월에
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무작위화 후 12개월 및 36개월의 사전 지정된 시점에서 BMT와 RYGB 사이의 GFR의 평균 차이
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무작위 배정 후 12개월 및 36개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 소변 알부민/단백질 배설의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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24시간 소변 알부민/단백질 배설의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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미세 또는 거대 알부민뇨의 개선
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지 미세알부민뇨 또는 거대알부민뇨가 개선된 환자의 비율
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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CKD 단계 및 CKD 예후 위험의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지의 CKD 병기 및 CKD 예후 위험의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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GFR, eGFR 및 24시간 크레아티닌 청소율의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지의 GFR, eGFR 및 24시간 크레아티닌 청소율의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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GFR 측정에서 ≥30%, ≥40% 및 ≥50% 감소를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지 GFR 측정치(GFR, eGFR 및 24시간 크레아티닌 청소율)가 30% 이상, 40% 이상, 50% 이상 감소한 참가자 비율
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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EGFR 감소, 낮은 eGFR 지속, 신장 이식, 유지 투석 및 신장 사망
기간: 발생 시간(기준선에서)
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EGFR의 지속적인 % 감소, 지속적인 낮은 eGFR, 신장 이식, 유지 투석 및 신장 사망 발생까지의 시간
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발생 시간(기준선에서)
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유지 투석, 신장 이식, 신장 사망 및 GFR < 15ml/min
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 36개월에
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유지 투석, 신장 이식, 신장 사망 및 12개월 및 36개월에 GFR < 15 ml/min의 개별 및 복합 종점
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무작위 배정 후 12개월 및 36개월에
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체중의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지의 체중 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지 체질량 지수의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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허리둘레의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지의 허리 둘레 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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최적의 당뇨병 및 혈압 조절을 유지하기 위한 약물
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지 최적의 당뇨병 및 혈압 조절을 유지하기 위한 약물의 수 및 용량
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지의 공복 혈당 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지의 HbA1c 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기저 인슐린의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지의 기저 인슐린 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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항상성 모델 평가(HOMA) 점수의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지 항상성 모델 평가(HOMA) 점수의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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제2형 당뇨병의 완화
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 36개월에
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12개월 및 36개월까지 제2형 당뇨병의 부분 또는 완전 관해 달성
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무작위 배정 후 12개월 및 36개월에
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지의 혈압 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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저혈당 부작용
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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베이스라인부터 12개월 및 36개월까지 확인되거나 증상이 있는 저혈당 부작용이 있는 환자 수
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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총 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL 및 HDL 수치의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지의 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL 및 HDL 수치의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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LDL < 100mg/dL 및 HDL > 40mg/dL을 달성한 참가자 수
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지 LDL < 100mg/dL 및 HDL > 40mg/dL을 달성한 참가자 수
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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혈청 칼슘과 인의 변화,
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지 혈청 칼슘 및 인의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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부갑상선 호르몬(PTH)의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지의 부갑상선 호르몬(PTH) 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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미네랄 골밀도의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지의 미네랄 골밀도 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지 SF-36 설문지로 측정한 삶의 질 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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부작용
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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베이스라인부터 12개월 및 36개월까지 부작용이 발생한 환자 수
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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급성 신장 손상
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지의 급성 신장 손상 에피소드 수
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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유해한 심혈관 사건(비치명적 뇌졸중, 비치명적 MI, 심혈관 사망)
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선부터 12개월 및 36개월까지의 주요 심혈관 부작용(비치명적 뇌졸중, 비치명적 MI, 심혈관계 사망)의 종합
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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인류
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지의 총 사망률
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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입원 일수
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지 입원한 일수
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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소변량의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지 소변량의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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칼슘 및 옥살레이트 배설의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지 칼슘 및 옥살레이트 배설의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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고감도 c-반응성 단백질
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지 고감도 c-반응성 단백질의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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근력의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지 최대 1회 반복(1RM)을 사용한 근력 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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신장 용적
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지의 신장 용적 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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심실 질량의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지 좌심실 및 우심실 질량의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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박출률의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지 좌심실 박출률의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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치료 및 의료 이용 비용
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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기준선에서 12개월 및 36개월까지의 치료 및 의료 이용 비용
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricardo V Cohen, MD, PhD, Oswaldo Cruz German Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OBESE-DKD
- CAAE - 37013420500000070 (기타 식별자: Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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