Randomisert studie som sammenligner metabolsk kirurgi med intensiv medisinsk terapi for å behandle diabetisk nyresykdom (OBESE-DKD)
27. mai 2021 oppdatert av: Ricardo Vitor Cohen, MD, Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Åpen, randomisert, Unicenter-studie som sammenligner metabolsk kirurgi med intensiv medisinsk terapi for å behandle diabetisk nyresykdom
Påvist behandling for DKD er primært begrenset til RAAS-blokkere og SLGT2i. Vektreduksjon har potensial til å bli et ekstra og sårt nødvendig behandlingsalternativ. Av alle vektreduksjonsstrategier er metabolsk kirurgi egnet til å være den mest effektive. Ingen studier har ennå sammenlignet effekten av metabolsk kirurgi med beste medisinske behandling på utviklingen av DKD. Denne pilotstudien er designet for å være den første avgjørelsen av effekten av metabolsk kirurgi for å bremse progresjonen av DKD sammenlignet med beste medisinske behandling. Studiedesignet vil adressere alle de store begrensningene som tidligere er dokumentert, inkludert det store dilemmaet med å estimere versus å måle GFR. Vær oppmerksom på at studiens design vil tillate at prøvestørrelsen kan justeres oppover ved å bruke et adaptivt design om nødvendig, for å oppnå statistisk signifikans. Det vil også informere studiedesign og prøvestørrelsesspørsmål for alle fremtidige studier på dette feltet. Utbyttet av å etablere metabolsk kirurgi som en ny og effektiv intervensjon for å bremse progresjon til ESRD vil være stor når det gjelder å redusere pasientlidelser og samfunnskostnader.
Dette vil være en åpen, randomisert studie som involverer seksti (60) pasienter med diabetisk nyresykdom (DKD) og fedme som vil gjennomgå Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) i intervensjonsarmen eller motta beste medisinske behandling (BMT) i kontrollarmen.
Målet med denne prospektive, åpne, randomiserte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RYGB-kirurgi versus beste medisinsk behandling på progresjon av DKD hos pasienter med type 2 diabetes og fedme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en åpen, randomisert studie som involverer seksti (60) pasienter med DKD og fedme som skal gjennomgå RYGB (intervensjonsarm) eller motta BMT (kontrollarm).
Tretti (30) overvektige pasienter med DKD vil gjennomgå gastrisk bypass. Pasienter vil også motta medisinsk standardbehandling for DKD (ACEI eller ARB + SGLT2i) og T2DM (metformin, glitazoner, inkretinbehandling - DPP4-hemmer og GLP-1-analoger - og insulin, om nødvendig). Andre komorbiditeter, som hypertensjon og dyslipidemi, vil bli behandlet i henhold til de siste anbefalingene fra ADA. Den kirurgiske prosedyren vil bestå av en laparoskopisk kirurgi utført av en erfaren kirurg (omtrent 6000 bariatriske operasjoner), som er akkreditert som dyktig kirurg av Brazilian Society of Bariatric and Metabolic Surgery and Surgical Review and Surgical Review Corporation-programmet siden 2009.
Tretti (30) overvektige pasienter med DKD vil gjennomgå beste medisinske behandling for DKD (ACEI eller ARB + SGLT2i) og T2DM (metformin, glitazoner, inkretinbehandling - DPP4-hemmer og GLP-1-analoger - og insulin, om nødvendig). Andre komorbiditeter, som hypertensjon og dyslipidemi, vil bli behandlet i henhold til de siste anbefalingene fra ADA.
Angående medikamentell behandling: Metformin vil opprettholdes i den postoperative perioden mens fastende glykemi er over 100 mg/dL med mindre det er kontraindisert. Antihypertensiva og medisiner for dyslipidemi vil opprettholdes i den postoperative perioden, med mindre det er kontraindisert. Tilskudd av mikronæringsstoffer (vitaminer og mineralsalter) vil bli foreskrevet til alle pasienter som gjennomgår stoffskiftekirurgi. Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil få samme tilskudd om nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cristina M Aboud, RN, MSc
- Telefonnummer: +551135491187
- E-post: cmamedio@haoc.com.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-020
- Rekruttering
- Centro especializado em Obesidade e Diabetes do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Ta kontakt med:
- Cristina M Aboud, RN, MSc
- Telefonnummer: 1135491187
- E-post: cmamedio@haoc.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann i alderen ≥30 og ≤70 år
- Diabetisk nyresykdom som definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (som estimert ved CKD-EPI kreatinin + cystatin C ligning)72 mellom 45-59l/min/1,73m2 og makroalbuminuri (≥ 300 mg/g) i en 24 timers urinprøve
- BMI ≥30-40 kg/m2
- Fastende C-peptid over 1 ng/ml
- Negativ glutaminsyre dekarboksylase autoantistoffer test
- Pasienter som har mottatt nøyaktig informasjon om operasjonen og ber om prosedyren
- Pasienter som har forstått og akseptert behovet for langsiktig medisinsk og kirurgisk oppfølging
- Effektiv prevensjonsmetode hos kvinner i fertil alder
- Signert dokument om informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Autoimmun diabetes/type 1 diabetes
- Tidligere abdominale operasjoner som ville komplisere en stoffskifteoperasjon eller øke kirurgisk risiko
- Tidligere malabsorptive og restriktive operasjoner
- Malabsorptive syndromer og inflammatorisk tarmsykdom
- Betydelig og/eller alvorlig leversykdom som kan komplisere stoffskiftekirurgi
- Graviditet eller kvinner i fertil alder uten effektivt prevensjonsmiddel
- Nyere historie med neoplasi (< 5 år), bortsett fra ikke-melanom hudneoplasmer
- Anamnese med levercirrhose, aktiv kronisk hepatitt, aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Større kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene
- Nåværende angina
- Lungeemboli eller alvorlig tromboflebitt de siste 2 årene
- Positiv HIV-serumtesting
- Psykisk uførhet eller alvorlig psykisk lidelse
- Alvorlige psykiatriske lidelser som ville komplisert oppfølging etter randomisering
- Alkoholisme eller ulovlig narkotikabruk
- Ukontrollert koagulopati
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste 30 dagene
- Manglende evne til å tolerere RAAS-blokkere og/eller SGLT2i
- Jodallergi
- Anamnese med akutt nyreskade som krever nyreerstatningsterapi
- Dialyseavhengighet
- Nyretransplantasjon
- Bruk av immundempende legemidler, kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Enhver lidelse som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RYGB (intervensjonsarm)
Tretti (30) overvektige pasienter med DKD vil gjennomgå gastrisk bypass.
Pasienter vil også motta medisinsk standardbehandling for DKD (ACEI eller ARB + SGLT2i) og T2DM (metformin, glitazoner, inkretinbehandling - DPP4-hemmer og GLP-1-analoger - og insulin, om nødvendig).
Andre komorbiditeter, som hypertensjon og dyslipidemi, vil bli behandlet i henhold til de siste anbefalingene fra ADA.
Den kirurgiske prosedyren vil bestå av en laparoskopisk kirurgi utført av en erfaren kirurg (omtrent 6000 bariatriske operasjoner), som er akkreditert som dyktig kirurg av Brazilian Society of Bariatric and Metabolic Surgery and Surgical Review and Surgical Review Corporation-programmet siden 2009.
|
Forventet operasjonstid: 60 minutter
Andre navn:
Pasienter vil også motta medisinsk standardbehandling for DKD (ACEI eller ARB + SGLT2i) og T2DM (metformin, glitazoner, inkretinbehandling - DPP4-hemmer og GLP-1-analoger - og insulin, om nødvendig).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BMT (kontrollarm).
Tretti (30) overvektige pasienter med DKD vil gjennomgå beste medisinske behandling for DKD (ACEI eller ARB + SGLT2i) og T2DM (metformin, glitazoner, inkretinbehandling - DPP4-hemmer og GLP-1-analoger - og insulin, om nødvendig).
Andre komorbiditeter, som hypertensjon og dyslipidemi, vil bli behandlet i henhold til de siste anbefalingene fra ADA.
|
Pasienter vil også motta medisinsk standardbehandling for DKD (ACEI eller ARB + SGLT2i) og T2DM (metformin, glitazoner, inkretinbehandling - DPP4-hemmer og GLP-1-analoger - og insulin, om nødvendig).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Ved 12 og 36 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig forskjell i GFR mellom BMT og RYGB på forhåndsspesifiserte tidspunkter på 12 og 36 måneder etter randomisering
|
Ved 12 og 36 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tjuefire timers urinalbumin/proteinutskillelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i 24 timers urinalbumin/proteinutskillelse
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Forbedringer i mikro- eller makroalbuminuri
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Andel pasienter som oppnår forbedringer i mikro- eller makroalbuminuri fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Endring i CKD stadium og CKD prognostisk risiko
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i CKD stadium og CKD prognostisk risiko fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Endring i GFR, eGFR og 24 timers kreatininclearance
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i GFR, eGFR og 24 timers kreatininclearance fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Andel deltakere med ≥30 %, ≥40 % og ≥50 % reduksjon i GFR-målinger
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Andel deltakere med ≥30 %, ≥40 % og ≥50 % reduksjon i GFR-målinger (GFR, eGFR og 24 timers kreatininclearance) fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Nedgang i eGFR, vedvarende lav eGFR, nyretransplantasjon, vedlikeholdsdialyse og nyredød
Tidsramme: Tid til forekomst (fra baseline)
|
Tid til forekomst av vedvarende % nedgang i eGFR, vedvarende lav eGFR, nyretransplantasjon, vedlikeholdsdialyse og nyredød
|
Tid til forekomst (fra baseline)
|
|
Vedlikeholdsdialyse, nyretransplantasjon, nyredød og GFR < 15 ml/min.
Tidsramme: Ved 12 og 36 måneder etter randomisering
|
Individuelle og sammensatte endepunkter for vedlikeholdsdialyse, nyretransplantasjon, nyredød og GFR < 15 ml/min ved 12 og 36 måneder
|
Ved 12 og 36 måneder etter randomisering
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i midjeomkrets fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Medisiner for å opprettholde optimal diabetes og blodtrykkskontroll
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Antall og dose medikamenter for å opprettholde optimal diabetes- og blodtrykkskontroll fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i fastende glukose fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i HbA1c fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Endring i basal insulin
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i basalinsulin fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Endring i homeostase modellvurdering (HOMA) score
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i homeostase-modellvurdering (HOMA)-score fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Remisjon ved type 2 diabetes
Tidsramme: Ved 12 og 36 måneder etter randomisering
|
Oppnåelse av delvis eller fullstendig remisjon ved type 2-diabetes innen måned 12 og 36
|
Ved 12 og 36 måneder etter randomisering
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i blodtrykk fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Hypoglykemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Antall pasienter med bekreftede eller symptomatiske hypoglykemiske bivirkninger fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Endringer i totalt kolesterol, triglyserider, LDL og HDL nivåer
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endringer i totalt kolesterol, triglyserider, LDL og HDL nivåer fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Antall deltakere som oppnår LDL < 100 mg/dL og HDL > 40 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Antall deltakere som oppnår LDL < 100 mg/dL og HDL > 40 mg/dL fra baseline til månedene 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Endringer i serum kalsium og fosfor,
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endringer i serumkalsium og fosfor fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Endring i parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i parathyroidhormon (PTH) fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Endring i mineralbeintetthet
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i mineralbeintetthet fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i livskvalitet målt med SF-36 spørreskjema fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Antall pasienter med bivirkninger fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Antall episoder med akutt nyreskade fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Uønskede kardiovaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, kardiovaskulær død)
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Sammensetning av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, kardiovaskulær død) fra baseline til månedene 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Total dødelighet fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Dager innlagt på sykehus
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Antall dager innlagt på sykehus fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Endring i urinvolum
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i urinvolum fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Endring i kalsium- og oksalatutskillelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i kalsium- og oksalatutskillelse fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Høysensitivt c-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i høysensitivt c-reaktivt protein fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i muskelstyrke med maksimalt én repetisjon (1-RM) fra baseline til måneder12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Nyrevolumer
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i nyrevolum fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Endring i ventrikkelmasse
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i venstre og høyre ventrikkelmasse fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Endring i ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
|
Utgifter til omsorg og helsehjelp
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Kostnader ved bruk av omsorg og helsetjenester fra baseline til måned 12 og 36
|
Fra baseline til 12 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo V Cohen, MD, PhD, Oswaldo Cruz German Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dansinger ML, Gleason JA, Griffith JL, Selker HP, Schaefer EJ. Comparison of the Atkins, Ornish, Weight Watchers, and Zone diets for weight loss and heart disease risk reduction: a randomized trial. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):43-53. doi: 10.1001/jama.293.1.43.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Nanni G, Castagneto M, Bornstein S, Rubino F. Bariatric-metabolic surgery versus conventional medical treatment in obese patients with type 2 diabetes: 5 year follow-up of an open-label, single-centre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 5;386(9997):964-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00075-6.
- Schiavon CA, Bersch-Ferreira AC, Santucci EV, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bueno PT, Frayha JC, Santos RN, Damiani LP, Noujaim PM, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Uchoa CH, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto L, Ikeoka D, Drager LF, Cavalcanti AB, Berwanger O. Effects of Bariatric Surgery in Obese Patients With Hypertension: The GATEWAY Randomized Trial (Gastric Bypass to Treat Obese Patients With Steady Hypertension). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1132-1142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032130. Epub 2017 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2019 Oct;140(14):e718.
- Inge TH, Laffel LM, Jenkins TM, Marcus MD, Leibel NI, Brandt ML, Haymond M, Urbina EM, Dolan LM, Zeitler PS; Teen-Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (Teen-LABS) and Treatment Options of Type 2 Diabetes in Adolescents and Youth (TODAY) Consortia. Comparison of Surgical and Medical Therapy for Type 2 Diabetes in Severely Obese Adolescents. JAMA Pediatr. 2018 May 1;172(5):452-460. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.5763.
- Atkins RC, Zimmet P. Diabetic kidney disease: act now or pay later. Kidney Int. 2010 Mar;77(5):375-7. doi: 10.1038/ki.2009.509. No abstract available.
- Mann JF, Gerstein HC, Pogue J, Bosch J, Yusuf S. Renal insufficiency as a predictor of cardiovascular outcomes and the impact of ramipril: the HOPE randomized trial. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):629-36. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00007.
- Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer IH. Kidney disease and increased mortality risk in type 2 diabetes. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(2):302-8. doi: 10.1681/ASN.2012070718. Epub 2013 Jan 29.
- Foley RN, Collins AJ. The growing economic burden of diabetic kidney disease. Curr Diab Rep. 2009 Dec;9(6):460-5. doi: 10.1007/s11892-009-0075-9.
- (IHME) IfHMaE. Findings from the Global Burden of Disease Study 2017. Seattle, WA2018.
- World Health Organization Diabetes. 2018; https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/diabetes.
- Alicic RZ, Rooney MT, Tuttle KR. Diabetic Kidney Disease: Challenges, Progress, and Possibilities. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2032-2045. doi: 10.2215/CJN.11491116. Epub 2017 May 18.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S64-71. doi: 10.2337/dc12-s064. No abstract available.
- Eckel RH, Kahn SE, Ferrannini E, Goldfine AB, Nathan DM, Schwartz MW, Smith RJ, Smith SR. Obesity and type 2 diabetes: what can be unified and what needs to be individualized? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1654-63. doi: 10.1210/jc.2011-0585.
- Brenner BM, Cooper ME, de Zeeuw D, Keane WF, Mitch WE, Parving HH, Remuzzi G, Snapinn SM, Zhang Z, Shahinfar S; RENAAL Study Investigators. Effects of losartan on renal and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):861-9. doi: 10.1056/NEJMoa011161.
- Lewis EJ, Hunsicker LG, Clarke WR, Berl T, Pohl MA, Lewis JB, Ritz E, Atkins RC, Rohde R, Raz I; Collaborative Study Group. Renoprotective effect of the angiotensin-receptor antagonist irbesartan in patients with nephropathy due to type 2 diabetes. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):851-60. doi: 10.1056/NEJMoa011303.
- de Boer IH, Rue TC, Hall YN, Heagerty PJ, Weiss NS, Himmelfarb J. Temporal trends in the prevalence of diabetic kidney disease in the United States. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2532-9. doi: 10.1001/jama.2011.861.
- Friedman AN, Wolfe B. Is Bariatric Surgery an Effective Treatment for Type II Diabetic Kidney Disease? Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Mar 7;11(3):528-35. doi: 10.2215/CJN.07670715. Epub 2015 Oct 8.
- Friedman AN, Moe S, Fadel WF, Inman M, Mattar SG, Shihabi Z, Quinney SK. Predicting the glomerular filtration rate in bariatric surgery patients. Am J Nephrol. 2014;39(1):8-15. doi: 10.1159/000357231. Epub 2013 Dec 19.
- Foster MC, Hwang SJ, Porter SA, Massaro JM, Hoffmann U, Fox CS. Fatty kidney, hypertension, and chronic kidney disease: the Framingham Heart Study. Hypertension. 2011 Nov;58(5):784-90. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.175315. Epub 2011 Sep 19.
- Wiggins JE, Goyal M, Sanden SK, Wharram BL, Shedden KA, Misek DE, Kuick RD, Wiggins RC. Podocyte hypertrophy, "adaptation," and "decompensation" associated with glomerular enlargement and glomerulosclerosis in the aging rat: prevention by calorie restriction. J Am Soc Nephrol. 2005 Oct;16(10):2953-66. doi: 10.1681/ASN.2005050488. Epub 2005 Aug 24.
- D'Agati VD, Chagnac A, de Vries AP, Levi M, Porrini E, Herman-Edelstein M, Praga M. Obesity-related glomerulopathy: clinical and pathologic characteristics and pathogenesis. Nat Rev Nephrol. 2016 Aug;12(8):453-71. doi: 10.1038/nrneph.2016.75. Epub 2016 Jun 6.
- Stern JS, Gades MD, Wheeldon CM, Borchers AT. Calorie restriction in obesity: prevention of kidney disease in rodents. J Nutr. 2001 Mar;131(3):913S-917S. doi: 10.1093/jn/131.3.913S.
- Nangaku M, Izuhara Y, Usuda N, Inagi R, Shibata T, Sugiyama S, Kurokawa K, van Ypersele de Strihou C, Miyata T. In a type 2 diabetic nephropathy rat model, the improvement of obesity by a low calorie diet reduces oxidative/carbonyl stress and prevents diabetic nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2005 Dec;20(12):2661-9. doi: 10.1093/ndt/gfi096. Epub 2005 Sep 27.
- Ohtomo S, Izuhara Y, Nangaku M, Dan T, Ito S, van Ypersele de Strihou C, Miyata T. Body weight control by a high-carbohydrate/low-fat diet slows the progression of diabetic kidney damage in an obese, hypertensive, type 2 diabetic rat model. J Obes. 2010;2010:136502. doi: 10.1155/2010/136502. Epub 2010 Feb 17.
- Gugliucci A, Kotani K, Taing J, Matsuoka Y, Sano Y, Yoshimura M, Egawa K, Horikawa C, Kitagawa Y, Kiso Y, Kimura S, Sakane N. Short-term low calorie diet intervention reduces serum advanced glycation end products in healthy overweight or obese adults. Ann Nutr Metab. 2009;54(3):197-201. doi: 10.1159/000217817. Epub 2009 May 6.
- Wycherley TP, Brinkworth GD, Noakes M, Buckley JD, Clifton PM. Effect of caloric restriction with and without exercise training on oxidative stress and endothelial function in obese subjects with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Nov;10(11):1062-73. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00863.x. Epub 2008 Apr 22.
- Seshadri P, Iqbal N, Stern L, Williams M, Chicano KL, Daily DA, McGrory J, Gracely EJ, Rader DJ, Samaha FF. A randomized study comparing the effects of a low-carbohydrate diet and a conventional diet on lipoprotein subfractions and C-reactive protein levels in patients with severe obesity. Am J Med. 2004 Sep 15;117(6):398-405. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.04.009. Erratum In: Am J Med. 2006 Feb;119(2):191.
- Tuck ML, Sowers J, Dornfeld L, Kledzik G, Maxwell M. The effect of weight reduction on blood pressure, plasma renin activity, and plasma aldosterone levels in obese patients. N Engl J Med. 1981 Apr 16;304(16):930-3. doi: 10.1056/NEJM198104163041602.
- Laferrere B, Teixeira J, McGinty J, Tran H, Egger JR, Colarusso A, Kovack B, Bawa B, Koshy N, Lee H, Yapp K, Olivan B. Effect of weight loss by gastric bypass surgery versus hypocaloric diet on glucose and incretin levels in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2479-85. doi: 10.1210/jc.2007-2851. Epub 2008 Apr 22.
- Gregg EW, Chen H, Wagenknecht LE, Clark JM, Delahanty LM, Bantle J, Pownall HJ, Johnson KC, Safford MM, Kitabchi AE, Pi-Sunyer FX, Wing RR, Bertoni AG; Look AHEAD Research Group. Association of an intensive lifestyle intervention with remission of type 2 diabetes. JAMA. 2012 Dec 19;308(23):2489-96. doi: 10.1001/jama.2012.67929.
- UK Prospective Diabetes Study (UKPDS). X. Urinary albumin excretion over 3 years in diet-treated type 2, (non-insulin-dependent) diabetic patients, and association with hypertension, hyperglycaemia and hypertriglyceridaemia. Diabetologia. 1993 Oct;36(10):1021-9.
- Heshka S, Anderson JW, Atkinson RL, Greenway FL, Hill JO, Phinney SD, Kolotkin RL, Miller-Kovach K, Pi-Sunyer FX. Weight loss with self-help compared with a structured commercial program: a randomized trial. JAMA. 2003 Apr 9;289(14):1792-8. doi: 10.1001/jama.289.14.1792.
- Scheurlen KM, Probst P, Kopf S, Nawroth PP, Billeter AT, Muller-Stich BP. Metabolic surgery improves renal injury independent of weight loss: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Jun;15(6):1006-1020. doi: 10.1016/j.soard.2019.03.013. Epub 2019 Mar 20.
- Peromaa-Haavisto P, Tuomilehto H, Kossi J, Virtanen J, Luostarinen M, Pihlajamaki J, Kakela P, Victorzon M. Obstructive sleep apnea: the effect of bariatric surgery after 12 months. A prospective multicenter trial. Sleep Med. 2017 Jul;35:85-90. doi: 10.1016/j.sleep.2016.12.017. Epub 2017 Jan 12.
- Le Jemtel TH, Samson R, Jaiswal A, Lewine EB, Oparil S. Regression of Left Ventricular Mass After Bariatric Surgery. Curr Hypertens Rep. 2017 Sep;19(9):68. doi: 10.1007/s11906-017-0767-5.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR. Long-term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes mellitus: four-year results of the Look AHEAD trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1566-75. doi: 10.1001/archinternmed.2010.334.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Muller-Stich BP, Senft JD, Warschkow R, Kenngott HG, Billeter AT, Vit G, Helfert S, Diener MK, Fischer L, Buchler MW, Nawroth PP. Surgical versus medical treatment of type 2 diabetes mellitus in nonseverely obese patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):421-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001014.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Neff KJ, Elliott JA, Corteville C, Abegg K, Boza C, Lutz TA, Docherty NG, le Roux CW. Effect of Roux-en-Y gastric bypass and diet-induced weight loss on diabetic kidney disease in the Zucker diabetic fatty rat. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jan;13(1):21-27. doi: 10.1016/j.soard.2016.08.026. Epub 2016 Aug 18.
- Canney AL, Cohen RV, Elliott JA, M Aboud C, Martin WP, Docherty NG, le Roux CW. Improvements in diabetic albuminuria and podocyte differentiation following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Diab Vasc Dis Res. 2020 Jan-Feb;17(1):1479164119879039. doi: 10.1177/1479164119879039. Epub 2019 Nov 14.
- O'Brien R, Johnson E, Haneuse S, Coleman KJ, O'Connor PJ, Fisher DP, Sidney S, Bogart A, Theis MK, Anau J, Schroeder EB, Arterburn D. Microvascular Outcomes in Patients With Diabetes After Bariatric Surgery Versus Usual Care: A Matched Cohort Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 4;169(5):300-310. doi: 10.7326/M17-2383. Epub 2018 Aug 7.
- Young L, Nor Hanipah Z, Brethauer SA, Schauer PR, Aminian A. Long-term impact of bariatric surgery in diabetic nephropathy. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1654-1660. doi: 10.1007/s00464-018-6458-8. Epub 2018 Sep 24.
- Shulman A, Peltonen M, Sjostrom CD, Andersson-Assarsson JC, Taube M, Sjoholm K, le Roux CW, Carlsson LMS, Svensson PA. Incidence of end-stage renal disease following bariatric surgery in the Swedish Obese Subjects Study. Int J Obes (Lond). 2018 Jun;42(5):964-973. doi: 10.1038/s41366-018-0045-x. Epub 2018 Feb 26.
- Friedman AN, Wang J, Wahed AS, Docherty NG, Fennern E, Pomp A, Purnell JQ, le Roux CW, Wolfe B. The Association Between Kidney Disease and Diabetes Remission in Bariatric Surgery Patients With Type 2 Diabetes. Am J Kidney Dis. 2019 Dec;74(6):761-770. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.05.013. Epub 2019 Jul 19.
- Imam TH, Fischer H, Jing B, Burchette R, Henry S, DeRose SF, Coleman KJ. Estimated GFR Before and After Bariatric Surgery in CKD. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3):380-388. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.09.020. Epub 2016 Dec 4.
- Friedman AN, Wahed AS, Wang J, Courcoulas AP, Dakin G, Hinojosa MW, Kimmel PL, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Purnell JQ, le Roux C, Spaniolas K, Steffen KJ, Thirlby R, Wolfe B. Effect of Bariatric Surgery on CKD Risk. J Am Soc Nephrol. 2018 Apr;29(4):1289-1300. doi: 10.1681/ASN.2017060707. Epub 2018 Jan 15.
- Aminian A, Brethauer SA, Kirwan JP, Kashyap SR, Burguera B, Schauer PR. How safe is metabolic/diabetes surgery? Diabetes Obes Metab. 2015 Feb;17(2):198-201. doi: 10.1111/dom.12405. Epub 2014 Nov 19.
- Cohen JB, Tewksbury CM, Torres Landa S, Williams NN, Dumon KR. National Postoperative Bariatric Surgery Outcomes in Patients with Chronic Kidney Disease and End-Stage Kidney Disease. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):975-982. doi: 10.1007/s11695-018-3604-2.
- Nasr SH, D'Agati VD, Said SM, Stokes MB, Largoza MV, Radhakrishnan J, Markowitz GS. Oxalate nephropathy complicating Roux-en-Y Gastric Bypass: an underrecognized cause of irreversible renal failure. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1676-83. doi: 10.2215/CJN.02940608. Epub 2008 Aug 13.
- Sundbom M, Naslund E, Vidarsson B, Thorell A, Ottoson J. Low overall mortality during 10 years of bariatric surgery: nationwide study on 63,469 procedures from the Scandinavian Obesity Registry. Surg Obes Relat Dis. 2020 Jan;16(1):65-70. doi: 10.1016/j.soard.2019.10.012. Epub 2019 Oct 21.
- Cummings DE, Cohen RV. Bariatric/Metabolic Surgery to Treat Type 2 Diabetes in Patients With a BMI <35 kg/m2. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):924-33. doi: 10.2337/dc16-0350.
- Batterham RL, Cummings DE. Mechanisms of Diabetes Improvement Following Bariatric/Metabolic Surgery. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):893-901. doi: 10.2337/dc16-0145.
- Cohen RV, Shikora S, Petry T, Caravatto PP, Le Roux CW. The Diabetes Surgery Summit II Guidelines: a Disease-Based Clinical Recommendation. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1989-91. doi: 10.1007/s11695-016-2237-6.
- Cohen RV, Pinheiro JC, Schiavon CA, Salles JE, Wajchenberg BL, Cummings DE. Effects of gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes and only mild obesity. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1420-8. doi: 10.2337/dc11-2289.
- Navaneethan SD, Yehnert H, Moustarah F, Schreiber MJ, Schauer PR, Beddhu S. Weight loss interventions in chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Oct;4(10):1565-74. doi: 10.2215/CJN.02250409. Epub 2009 Sep 17.
- Cohen RV, Pereira TV, Aboud CM, Caravatto PP, Petry TB, Correa JL, Schiavon CA, Correa M, Pompilio CE, Pechy FN, le Roux CW; MOMS Study Investigators. Microvascular Outcomes after Metabolic Surgery (MOMS) in patients with type 2 diabetes mellitus and class I obesity: rationale and design for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 11;7(1):e013574. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013574. Erratum In: BMJ Open. 2017 Apr 22;7(4):e013574corr1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBESE-DKD
- CAAE - 37013420500000070 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .