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Étude randomisée comparant la chirurgie métabolique à la thérapie médicale intensive pour traiter l'insuffisance rénale diabétique (OBESE-DKD)

27 mai 2021 mis à jour par: Ricardo Vitor Cohen, MD, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Étude ouverte, randomisée et unicentrique comparant la chirurgie métabolique à la thérapie médicale intensive pour traiter l'insuffisance rénale diabétique

Le traitement éprouvé de la DKD se limite principalement aux bloqueurs du SRAA et au SLGT2i. La perte de poids a le potentiel de devenir une option de traitement supplémentaire et indispensable. De toutes les stratégies de réduction de poids, la chirurgie métabolique est la plus efficace. Pourtant, aucune étude n'a encore comparé l'effet de la chirurgie métabolique au meilleur traitement médical sur la progression de la DKD. Cet essai pilote est conçu pour être le premier à déterminer l'efficacité de la chirurgie métabolique pour ralentir la progression de la DKD par rapport au meilleur traitement médical. La conception de l'étude abordera toutes les principales limitations précédemment documentées, y compris le dilemme majeur de l'estimation par rapport à la mesure du DFG. Il convient de noter que la conception de l'étude permettra d'ajuster à la hausse la taille de son échantillon en utilisant une conception adaptative si nécessaire, pour atteindre une signification statistique. Il éclairera également la conception de l'étude et les questions de taille d'échantillon pour toutes les études futures dans ce domaine. L'établissement de la chirurgie métabolique en tant qu'intervention nouvelle et efficace pour ralentir la progression vers l'IRT serait très avantageux en termes de réduction de la souffrance des patients et des coûts sociétaux.

Il s'agira d'un essai randomisé en ouvert impliquant soixante (60) patients atteints d'insuffisance rénale diabétique (DKD) et d'obésité qui subiront un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) dans le bras d'intervention ou recevront le meilleur traitement médical (BMT) dans le bras de contrôle.

Le but de cette étude prospective, ouverte et randomisée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie RYGB par rapport au meilleur traitement médical sur la progression de la DKD chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai randomisé en ouvert impliquant soixante (60) patients atteints de DKD et d'obésité qui subiront un RYGB (bras d'intervention) ou recevront une BMT (bras témoin).

Trente (30) patients obèses atteints de DKD subiront un pontage gastrique. Les patients recevront également un traitement médical standard pour la DKD (ACEI ou ARB + ​​SGLT2i) et le DT2 (metformine, glitazones, traitement par incrétines - inhibiteur de la DPP4 et analogues du GLP-1 - et insuline, si nécessaire). D'autres comorbidités, telles que l'hypertension et la dyslipidémie, seront traitées selon les dernières recommandations de l'ADA. L'intervention chirurgicale consistera en une chirurgie laparoscopique réalisée par un chirurgien expérimenté (environ 6000 chirurgies bariatriques), qui est accrédité comme chirurgien d'excellence par la Société brésilienne de chirurgie bariatrique et métabolique et le programme Surgical Review and Surgical Review Corporation depuis 2009.

Trente (30) patients obèses atteints de DKD bénéficieront du meilleur traitement médical pour DKD (ACEI ou ARB + ​​SGLT2i) et DT2 (metformine, glitazones, incrétines - inhibiteur de la DPP4 et analogues du GLP-1 - et insuline, si nécessaire). D'autres comorbidités, telles que l'hypertension et la dyslipidémie, seront traitées selon les dernières recommandations de l'ADA.

Concernant le traitement médicamenteux : la metformine sera maintenue pendant la période postopératoire tant que la glycémie à jeun est supérieure à 100 mg/dL, sauf contre-indication. Les anti-hypertenseurs et les médicaments contre les dyslipidémies seront maintenus en période postopératoire, sauf contre-indication. Une supplémentation en micronutriments (vitamines et sels minéraux) sera prescrite à tous les patients subissant une chirurgie métabolique. Les patients affectés au groupe témoin recevront la même supplémentation si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01323-020
        • Recrutement
        • Centro especializado em Obesidade e Diabetes do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme âgé de ≥30 et ≤70 ans
  • Maladie rénale diabétique telle que définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (tel qu'estimé par l'équation CKD-EPI créatinine + cystatine C)72 entre 45 et 59 l/min/1,73 m2 et macroalbuminurie (≥ 300 mg/g) dans un échantillon d'urine de 24 h
  • IMC ≥30-40 kg/m2
  • Peptide C à jeun supérieur à 1 ng/ml
  • Test d'auto-anticorps anti-acide glutamique décarboxylase négatif
  • Patients ayant reçu des informations précises sur la chirurgie et demandant la procédure
  • Patients ayant compris et accepté la nécessité d'un suivi médical et chirurgical au long cours
  • Méthode de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer
  • Document de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Diabète auto-immun/diabète de type 1
  • Opérations abdominales antérieures qui compliqueraient une chirurgie métabolique ou augmenteraient le risque chirurgical
  • Chirurgies malabsorptives et restrictives antérieures
  • Syndromes de malabsorption et maladies inflammatoires de l'intestin
  • Maladie hépatique importante et/ou sévère pouvant compliquer la chirurgie métabolique
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer sans contraception efficace
  • Antécédents récents de néoplasie (< 5 ans), sauf pour les néoplasmes cutanés autres que les mélanomes
  • Antécédents de cirrhose du foie, d'hépatite chronique active, d'hépatite B active ou d'hépatite C
  • Événement cardiovasculaire majeur au cours des 6 derniers mois
  • Angine actuelle
  • Embolie pulmonaire ou thrombophlébite sévère au cours des 2 dernières années
  • Test sérique VIH positif
  • Incapacité mentale ou maladie mentale grave
  • Troubles psychiatriques sévères qui compliqueraient le suivi après randomisation
  • Alcoolisme ou consommation de drogues illicites
  • Coagulopathie non contrôlée
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours
  • Incapacité à tolérer les bloqueurs du RAAS et/ou le SGLT2i
  • Allergie à l'iode
  • Antécédents d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal
  • Dépendance à la dialyse
  • Transplantation rénale
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs, chimiothérapie et/ou radiothérapie
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RYGB (bras d'intervention)
Trente (30) patients obèses atteints de DKD subiront un pontage gastrique. Les patients recevront également un traitement médical standard pour la DKD (ACEI ou ARB + ​​SGLT2i) et le DT2 (metformine, glitazones, traitement par incrétines - inhibiteur de la DPP4 et analogues du GLP-1 - et insuline, si nécessaire). D'autres comorbidités, telles que l'hypertension et la dyslipidémie, seront traitées selon les dernières recommandations de l'ADA. L'intervention chirurgicale consistera en une chirurgie laparoscopique réalisée par un chirurgien expérimenté (environ 6000 chirurgies bariatriques), qui est accrédité comme chirurgien d'excellence par la Société brésilienne de chirurgie bariatrique et métabolique et le programme Surgical Review and Surgical Review Corporation depuis 2009.
Procédure: Pontage gastrique Roux-en-Y
  1. Pneumopéritoine fermé avec une aiguille de Veress
  2. Identification de l'angle de Treitz
  3. Mesure de la boucle biliaire (50 cm)
  4. Transection intestinale avec agrafeuse linéaire (charge blanche)
  5. Mesure de la branche alimentaire (100 cm)
  6. Entéro-anastomoses latérolatérales (charge blanche)
  7. Construction de poche gastrique distante d'environ 3 cm de la jonction oeso-gastrique avec section d'estomac dans la petite courbure.
  8. Anastomose coupante linéaire (gastrojéjunostomie) d'environ 1 à 1,2 cm
  9. Évaluation de l'intégrité de l'anastomose par test au bleu de méthylène et/ou air périopératoire.

Temps chirurgical prévu : 60 minutes

Autres noms:
  • RYGB
Médicament: Meilleur traitement médical
Les patients recevront également un traitement médical standard pour la DKD (ACEI ou ARB + ​​SGLT2i) et le DT2 (metformine, glitazones, traitement par incrétines - inhibiteur de la DPP4 et analogues du GLP-1 - et insuline, si nécessaire).
Autres noms:
  • BMT
Comparateur actif: BMT (bras de contrôle).
Trente (30) patients obèses atteints de DKD bénéficieront du meilleur traitement médical pour DKD (ACEI ou ARB + ​​SGLT2i) et DT2 (metformine, glitazones, incrétines - inhibiteur de la DPP4 et analogues du GLP-1 - et insuline, si nécessaire). D'autres comorbidités, telles que l'hypertension et la dyslipidémie, seront traitées selon les dernières recommandations de l'ADA.
Médicament: Meilleur traitement médical
Les patients recevront également un traitement médical standard pour la DKD (ACEI ou ARB + ​​SGLT2i) et le DT2 (metformine, glitazones, traitement par incrétines - inhibiteur de la DPP4 et analogues du GLP-1 - et insuline, si nécessaire).
Autres noms:
  • BMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenneTaux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: A 12 et 36 mois après la randomisation
Différence moyenne de DFG entre BMT et RYGB aux points de temps pré-spécifiés de 12 et 36 mois après la randomisation
A 12 et 36 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excrétion urinaire d'albumine/protéine sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification de l'excrétion urinaire d'albumine/protéine sur 24 h
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Améliorations de la micro- ou macroalbuminurie
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Proportion de patients qui obtiennent des améliorations de la micro- ou macroalbuminurie entre le départ et 12 et 36 mois
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Changement du stade CKD et du risque pronostique CKD
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Changement du stade d'IRC et du risque pronostique d'IRC entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification du DFG, du DFGe et de la clairance de la créatinine sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification du DFG, du DFGe et de la clairance de la créatinine sur 24 heures entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Proportion de participants avec une réduction ≥30 %, ≥40 % et ≥50 % des mesures du DFG
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Proportion de participants avec une réduction ≥30 %, ≥40 % et ≥50 % des mesures du DFG (DFG, DFGe et clairance de la créatinine sur 24 heures) entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Diminution du DFGe, faible DFGe soutenu, transplantation rénale, dialyse d'entretien et mort rénale
Délai: Délai d'occurrence (à partir de la ligne de base)
Délai d'apparition d'une baisse soutenue en % du DFGe, d'un faible DFGe soutenu, d'une transplantation rénale, d'une dialyse d'entretien et d'une mort rénale
Délai d'occurrence (à partir de la ligne de base)
Dialyse d'entretien, transplantation rénale, mort rénale et DFG < 15 ml/min
Délai: A 12 et 36 mois après la randomisation
Critères d'évaluation individuels et composites de la dialyse d'entretien, de la transplantation rénale, de la mort rénale et du DFG < 15 ml/min à 12 et 36 mois
A 12 et 36 mois après la randomisation
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification du poids corporel entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Changement de l'indice de masse corporelle entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Changement de tour de taille
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Changement du tour de taille entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Médicaments pour maintenir un contrôle optimal du diabète et de la tension artérielle
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Nombre et dose de médicaments pour maintenir un contrôle optimal du diabète et de la tension artérielle de la ligne de base aux mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Changement de la glycémie à jeun entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Variation de l'HbA1c entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification de l'insuline basale
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification de l'insuline basale entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification des scores d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification des scores d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Rémission dans le diabète de type 2
Délai: A 12 et 36 mois après la randomisation
Obtention d'une rémission partielle ou complète du diabète de type 2 aux mois 12 et 36
A 12 et 36 mois après la randomisation
Changement de la pression artérielle
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification de la pression artérielle entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Événements indésirables hypoglycémiques
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables hypoglycémiques confirmés ou symptomatiques entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modifications des taux de cholestérol total, de triglycérides, de LDL et de HDL
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modifications des taux de cholestérol total, de triglycérides, de LDL et de HDL entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Nombre de participants atteignant LDL < 100 mg/dL et HDL > 40 mg/dL
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Nombre de participants atteignant LDL < 100 mg/dL et HDL > 40 mg/dL entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modifications du calcium et du phosphore sériques,
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modifications de la calcémie et du phosphore entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification de l'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification de l'hormone parathyroïdienne (PTH) entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification de la densité minérale osseuse
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification de la densité minérale osseuse entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Changement de qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Changement de la qualité de vie mesuré par le questionnaire SF-36 de la ligne de base aux mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Nombre de patients ayant présenté des événements indésirables entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Lésion rénale aiguë
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Nombre d'épisodes d'insuffisance rénale aiguë entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Événements cardiovasculaires indésirables (AVC non mortel, IDM non mortel, décès cardiovasculaire)
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Composé d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (AVC non mortel, IDM non mortel, décès cardiovasculaire) de la ligne de base aux mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Mortalité
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Mortalité totale de la ligne de base aux mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Jours d'hospitalisation
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Nombre de jours d'hospitalisation entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification du volume urinaire
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification du volume urinaire entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification de l'excrétion de calcium et d'oxalate
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification de l'excrétion de calcium et d'oxalate entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Protéine c-réactive haute sensibilité
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification de la force musculaire
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Changement de la force musculaire en utilisant une répétition maximum (1-RM) de la ligne de base aux mois12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Volumes rénaux
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification des volumes rénaux entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification de la masse ventriculaire
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification de la masse ventriculaire gauche et droite entre le départ et les mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Modification de la fraction d'éjection
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de la ligne de base aux mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois
Coûts des soins et utilisation des soins de santé
Délai: De la ligne de base à 12 et 36 mois
Coûts des soins et utilisation des soins de santé de la ligne de base aux mois 12 et 36
De la ligne de base à 12 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo V Cohen, MD, PhD, Oswaldo Cruz German Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBESE-DKD
  • CAAE - 37013420500000070 (Autre identifiant: Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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