Randomiserad studie som jämför metabolisk kirurgi med intensiv medicinsk terapi för att behandla diabetisk njursjukdom (OBESE-DKD)
27 maj 2021 uppdaterad av: Ricardo Vitor Cohen, MD, Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Öppen, randomiserad, Unicenter-studie som jämför metabolisk kirurgi med intensiv medicinsk terapi för att behandla diabetisk njursjukdom
Beprövad behandling för DKD är främst begränsad till RAAS-blockerare och SLGT2i. Viktminskning har potential att bli ett ytterligare och välbehövligt behandlingsalternativ. Av alla viktminskningsstrategier är metabolisk kirurgi lämpad för att vara den mest effektiva. Ännu har ingen studie ännu jämfört effekten av metabolisk kirurgi med bästa medicinska behandling på utvecklingen av DKD. Detta pilotförsök är utformat för att vara det första fastställandet av metabolisk kirurgis effektivitet för att bromsa utvecklingen av DKD jämfört med bästa medicinska terapi. Studiedesignen kommer att ta itu med alla större begränsningar som tidigare dokumenterats, inklusive det stora dilemmat att uppskatta kontra mätning av GFR. Observera att studiens design kommer att tillåta att dess urvalsstorlek justeras uppåt med hjälp av en adaptiv design om det behövs, för att uppnå statistisk signifikans. Det kommer också att informera studiedesign och urvalsstorleksfrågor för alla framtida studier inom detta område. Vinsten av att etablera metabolisk kirurgi som en ny och effektiv intervention för att bromsa progressionen till ESRD skulle vara stor när det gäller att minska patienternas lidande och samhälleliga kostnader.
Detta kommer att vara en öppen, randomiserad studie som involverar sextio (60) patienter med diabetisk njursjukdom (DKD) och fetma som kommer att genomgå Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) i interventionsarmen eller få bästa medicinska behandling (BMT) i kontrollarmen.
Syftet med denna prospektiva, öppna, randomiserade studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RYGB-kirurgi kontra bästa medicinska behandling på progressionen av DKD hos patienter med typ 2-diabetes och fetma.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en öppen, randomiserad studie som involverar sextio (60) patienter med DKD och fetma som kommer att genomgå RYGB (interventionsarm) eller få BMT (kontrollarm).
Trettio (30) överviktiga patienter med DKD kommer att genomgå gastric bypass. Patienterna kommer också att få medicinsk standardbehandling för DKD (ACEI eller ARB + SGLT2i) och T2DM (metformin, glitazoner, inkretinbehandling - DPP4-hämmare och GLP-1-analoger - och insulin, om nödvändigt). Andra komorbiditeter, såsom högt blodtryck och dyslipidemi, kommer att behandlas enligt ADA:s senaste rekommendationer. Det kirurgiska ingreppet kommer att bestå av en laparoskopisk operation utförd av en erfaren kirurg (cirka 6000 bariatriska operationer), som är ackrediterad som kirurg av excellens av Brazilian Society of Bariatric and Metabolic Surgery and Surgical Review and Surgical Review Corporation-programmet sedan 2009.
Trettio (30) överviktiga patienter med DKD kommer att genomgå bästa medicinska behandling för DKD (ACEI eller ARB + SGLT2i) och T2DM (metformin, glitazoner, inkretinbehandling - DPP4-hämmare och GLP-1-analoger - och insulin, om nödvändigt). Andra komorbiditeter, såsom högt blodtryck och dyslipidemi, kommer att behandlas enligt ADA:s senaste rekommendationer.
Angående läkemedelsbehandling: Metformin kommer att bibehållas under den postoperativa perioden medan fastande glykemi är över 100 mg/dL om inte kontraindicerat. Antihypertensiva läkemedel och mediciner för dyslipidemi kommer att bibehållas under den postoperativa perioden, om de inte är kontraindicerade. Tillskott av mikronäringsämnen (vitaminer och mineralsalter) kommer att ordineras till alla patienter som genomgår metabolisk kirurgi. Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få samma tillägg vid behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cristina M Aboud, RN, MSc
- Telefonnummer: +551135491187
- E-post: cmamedio@haoc.com.br
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-020
- Rekrytering
- Centro especializado em Obesidade e Diabetes do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Kontakt:
- Cristina M Aboud, RN, MSc
- Telefonnummer: 1135491187
- E-post: cmamedio@haoc.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man i åldern ≥30 och ≤70 år
- Diabetisk njursjukdom definierad av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (uppskattad av CKD-EPI kreatinin + cystatin C ekvation)72 mellan 45-59l/min/1,73m2 och makroalbuminuri (≥ 300 mg/g) i ett 24 timmars urinprov
- BMI ≥30-40 kg/m2
- Fastande C-peptid över 1 ng/ml
- Test av negativa glutaminsyradekarboxylasautoantikroppar
- Patienter som har fått korrekt information om operationen och begärt ingreppet
- Patienter som har förstått och accepterat behovet av långsiktig medicinsk och kirurgisk uppföljning
- Effektiv preventivmetod hos kvinnor i fertil ålder
- Undertecknat dokument med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- Autoimmun diabetes/typ 1 diabetes
- Tidigare bukoperationer som skulle försvåra en ämnesomsättningsoperation eller öka kirurgisk risk
- Tidigare malabsorptiva och restriktiva operationer
- Malabsorptiva syndrom och inflammatorisk tarmsjukdom
- Betydande och/eller svår leversjukdom som kan komplicera metabolisk kirurgi
- Graviditet eller kvinnor i fertil ålder utan effektivt preventivmedel
- Nya anamnes på neoplasi (< 5 år), med undantag för hudneoplasmer som inte är melanom
- Historik av levercirros, aktiv kronisk hepatit, aktiv hepatit B eller hepatit C
- Stor kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna
- Aktuell angina
- Lungemboli eller svår tromboflebit under de senaste 2 åren
- Positiv HIV-serumtestning
- Psykisk oförmåga eller allvarlig psykisk sjukdom
- Allvarliga psykiatriska störningar som skulle försvåra uppföljning efter randomisering
- Alkoholism eller olaglig droganvändning
- Okontrollerad koagulopati
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna
- Oförmåga att tolerera RAAS-blockerare och/eller SGLT2i
- Jodallergi
- Historik med akut njurskada som kräver njurersättningsterapi
- Dialysberoende
- Njurtransplantation
- Användning av immunsuppressiva läkemedel, kemoterapi och/eller strålbehandling
- Varje störning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RYGB (interventionsarm)
Trettio (30) överviktiga patienter med DKD kommer att genomgå gastric bypass.
Patienterna kommer också att få medicinsk standardbehandling för DKD (ACEI eller ARB + SGLT2i) och T2DM (metformin, glitazoner, inkretinbehandling - DPP4-hämmare och GLP-1-analoger - och insulin, om nödvändigt).
Andra komorbiditeter, såsom högt blodtryck och dyslipidemi, kommer att behandlas enligt ADA:s senaste rekommendationer.
Det kirurgiska ingreppet kommer att bestå av en laparoskopisk operation utförd av en erfaren kirurg (cirka 6000 bariatriska operationer), som är ackrediterad som kirurg av excellens av Brazilian Society of Bariatric and Metabolic Surgery and Surgical Review and Surgical Review Corporation-programmet sedan 2009.
|
Förväntad operationstid: 60 minuter
Andra namn:
Patienterna kommer också att få medicinsk standardbehandling för DKD (ACEI eller ARB + SGLT2i) och T2DM (metformin, glitazoner, inkretinbehandling - DPP4-hämmare och GLP-1-analoger - och insulin, om nödvändigt).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BMT (kontrollarm).
Trettio (30) överviktiga patienter med DKD kommer att genomgå bästa medicinska behandling för DKD (ACEI eller ARB + SGLT2i) och T2DM (metformin, glitazoner, inkretinbehandling - DPP4-hämmare och GLP-1-analoger - och insulin, om nödvändigt).
Andra komorbiditeter, såsom högt blodtryck och dyslipidemi, kommer att behandlas enligt ADA:s senaste rekommendationer.
|
Patienterna kommer också att få medicinsk standardbehandling för DKD (ACEI eller ARB + SGLT2i) och T2DM (metformin, glitazoner, inkretinbehandling - DPP4-hämmare och GLP-1-analoger - och insulin, om nödvändigt).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad Glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Vid 12 och 36 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig skillnad i GFR mellan BMT och RYGB vid de fördefinierade tidpunkterna 12 och 36 månader efter randomisering
|
Vid 12 och 36 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tjugofyra timmars urinalbumin/proteinutsöndring
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring i 24-timmars albumin/proteinutsöndring i urin
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Förbättringar av mikro- eller makroalbuminuri
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Andel patienter som uppnår förbättringar i mikro- eller makroalbuminuri från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Förändring i CKD-stadiet och CKD prognostisk risk
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring i CKD-stadiet och CKD prognostisk risk från baslinjen till månad 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Förändring i GFR, eGFR och 24 timmars kreatininclearance
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring i GFR, eGFR och 24 timmars kreatininclearance från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Andel deltagare med ≥30 %, ≥40 % och ≥50 % minskning av GFR-mätningar
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Andel deltagare med ≥30 %, ≥40 % och ≥50 % minskning av GFR-mätningar (GFR, eGFR och 24 timmars kreatininclearance) från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Nedgång i eGFR, ihållande låg eGFR, njurtransplantation, underhållsdialys och njurdöd
Tidsram: Tid till händelse (från baslinjen)
|
Tid till förekomst av ihållande % minskning av eGFR, ihållande låg eGFR, njurtransplantation, underhållsdialys och njurdöd
|
Tid till händelse (från baslinjen)
|
|
Underhållsdialys, njurtransplantation, njurdöd och GFR < 15 ml/min
Tidsram: Vid 12 och 36 månader efter randomisering
|
Individuella och sammansatta effektmått för underhållsdialys, njurtransplantation, njurdöd och GFR < 15 ml/min vid 12 och 36 månader
|
Vid 12 och 36 månader efter randomisering
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Förändring i body mass index
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring i kroppsmassaindex från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring av midjemåttet från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Mediciner för att upprätthålla optimal diabetes och blodtryckskontroll
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Antal och dos av mediciner för att upprätthålla optimal diabetes- och blodtryckskontroll från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring av fasteglukos från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring av HbA1c från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Förändring i basalinsulin
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring av basalinsulin från basalinsulin till månad 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Förändring i homeostasmodellbedömning (HOMA) poäng
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring i homeostasmodellbedömning (HOMA) poäng från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Remission vid typ 2-diabetes
Tidsram: Vid 12 och 36 månader efter randomisering
|
Uppnående av partiell eller fullständig remission vid typ 2-diabetes efter månader 12 och 36
|
Vid 12 och 36 månader efter randomisering
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring i blodtryck från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Hypoglykemiska biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Antal patienter med bekräftade eller symtomatiska hypoglykemiska biverkningar från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Förändringar i totalkolesterol, triglycerider, LDL och HDL-nivåer
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändringar i totalkolesterol, triglycerider, LDL och HDL-nivåer från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Antal deltagare som uppnår LDL < 100 mg/dL och HDL > 40 mg/dL
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Antal deltagare som uppnår LDL < 100 mg/dL och HDL > 40 mg/dL från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Förändringar i serumkalcium och fosfor,
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändringar i serumkalcium och fosfor från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Förändring i bisköldkörtelhormon (PTH)
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring av paratyreoideahormon (PTH) från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Förändring i mineralbendensitet
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring i mineralbendensitet från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring i livskvalitet mätt med SF-36 frågeformulär från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Antal patienter med biverkningar från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Akut njurskada
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Antal episoder av akut njurskada från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Biverkningar av kardiovaskulära händelser (icke-fatal stroke, icke-dödlig hjärtinfarkt, kardiovaskulär död)
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Sammansättning av allvarliga kardiovaskulära händelser (icke-dödlig stroke, icke-dödlig hjärtinfarkt, kardiovaskulär död) från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Total dödlighet från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Dagar på sjukhus
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Antal dagar inlagda på sjukhus från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Förändring i urinvolym
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring i urinvolym från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Förändring i kalcium- och oxalatutsöndringen
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring i kalcium- och oxalatutsöndringen från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Högkänsligt c-reaktivt protein
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring av högkänsligt c-reaktivt protein från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring i muskelstyrka med en upprepning maximalt (1-RM) från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Njurvolymer
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring i njurvolymer från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Förändring i ventrikulär massa
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring i vänster och höger ventrikulär massa från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Förändring i ejektionsfraktion
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
|
Kostnader för vård och hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Kostnader för vård och hälsovård från baslinjen till månaderna 12 och 36
|
Från baslinjen till 12 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo V Cohen, MD, PhD, Oswaldo Cruz German Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dansinger ML, Gleason JA, Griffith JL, Selker HP, Schaefer EJ. Comparison of the Atkins, Ornish, Weight Watchers, and Zone diets for weight loss and heart disease risk reduction: a randomized trial. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):43-53. doi: 10.1001/jama.293.1.43.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Nanni G, Castagneto M, Bornstein S, Rubino F. Bariatric-metabolic surgery versus conventional medical treatment in obese patients with type 2 diabetes: 5 year follow-up of an open-label, single-centre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 5;386(9997):964-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00075-6.
- Schiavon CA, Bersch-Ferreira AC, Santucci EV, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bueno PT, Frayha JC, Santos RN, Damiani LP, Noujaim PM, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Uchoa CH, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto L, Ikeoka D, Drager LF, Cavalcanti AB, Berwanger O. Effects of Bariatric Surgery in Obese Patients With Hypertension: The GATEWAY Randomized Trial (Gastric Bypass to Treat Obese Patients With Steady Hypertension). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1132-1142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032130. Epub 2017 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2019 Oct;140(14):e718.
- Inge TH, Laffel LM, Jenkins TM, Marcus MD, Leibel NI, Brandt ML, Haymond M, Urbina EM, Dolan LM, Zeitler PS; Teen-Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (Teen-LABS) and Treatment Options of Type 2 Diabetes in Adolescents and Youth (TODAY) Consortia. Comparison of Surgical and Medical Therapy for Type 2 Diabetes in Severely Obese Adolescents. JAMA Pediatr. 2018 May 1;172(5):452-460. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.5763.
- Atkins RC, Zimmet P. Diabetic kidney disease: act now or pay later. Kidney Int. 2010 Mar;77(5):375-7. doi: 10.1038/ki.2009.509. No abstract available.
- Mann JF, Gerstein HC, Pogue J, Bosch J, Yusuf S. Renal insufficiency as a predictor of cardiovascular outcomes and the impact of ramipril: the HOPE randomized trial. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):629-36. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00007.
- Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer IH. Kidney disease and increased mortality risk in type 2 diabetes. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(2):302-8. doi: 10.1681/ASN.2012070718. Epub 2013 Jan 29.
- Foley RN, Collins AJ. The growing economic burden of diabetic kidney disease. Curr Diab Rep. 2009 Dec;9(6):460-5. doi: 10.1007/s11892-009-0075-9.
- (IHME) IfHMaE. Findings from the Global Burden of Disease Study 2017. Seattle, WA2018.
- World Health Organization Diabetes. 2018; https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/diabetes.
- Alicic RZ, Rooney MT, Tuttle KR. Diabetic Kidney Disease: Challenges, Progress, and Possibilities. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):2032-2045. doi: 10.2215/CJN.11491116. Epub 2017 May 18.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S64-71. doi: 10.2337/dc12-s064. No abstract available.
- Eckel RH, Kahn SE, Ferrannini E, Goldfine AB, Nathan DM, Schwartz MW, Smith RJ, Smith SR. Obesity and type 2 diabetes: what can be unified and what needs to be individualized? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1654-63. doi: 10.1210/jc.2011-0585.
- Brenner BM, Cooper ME, de Zeeuw D, Keane WF, Mitch WE, Parving HH, Remuzzi G, Snapinn SM, Zhang Z, Shahinfar S; RENAAL Study Investigators. Effects of losartan on renal and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):861-9. doi: 10.1056/NEJMoa011161.
- Lewis EJ, Hunsicker LG, Clarke WR, Berl T, Pohl MA, Lewis JB, Ritz E, Atkins RC, Rohde R, Raz I; Collaborative Study Group. Renoprotective effect of the angiotensin-receptor antagonist irbesartan in patients with nephropathy due to type 2 diabetes. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):851-60. doi: 10.1056/NEJMoa011303.
- de Boer IH, Rue TC, Hall YN, Heagerty PJ, Weiss NS, Himmelfarb J. Temporal trends in the prevalence of diabetic kidney disease in the United States. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2532-9. doi: 10.1001/jama.2011.861.
- Friedman AN, Wolfe B. Is Bariatric Surgery an Effective Treatment for Type II Diabetic Kidney Disease? Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Mar 7;11(3):528-35. doi: 10.2215/CJN.07670715. Epub 2015 Oct 8.
- Friedman AN, Moe S, Fadel WF, Inman M, Mattar SG, Shihabi Z, Quinney SK. Predicting the glomerular filtration rate in bariatric surgery patients. Am J Nephrol. 2014;39(1):8-15. doi: 10.1159/000357231. Epub 2013 Dec 19.
- Foster MC, Hwang SJ, Porter SA, Massaro JM, Hoffmann U, Fox CS. Fatty kidney, hypertension, and chronic kidney disease: the Framingham Heart Study. Hypertension. 2011 Nov;58(5):784-90. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.175315. Epub 2011 Sep 19.
- Wiggins JE, Goyal M, Sanden SK, Wharram BL, Shedden KA, Misek DE, Kuick RD, Wiggins RC. Podocyte hypertrophy, "adaptation," and "decompensation" associated with glomerular enlargement and glomerulosclerosis in the aging rat: prevention by calorie restriction. J Am Soc Nephrol. 2005 Oct;16(10):2953-66. doi: 10.1681/ASN.2005050488. Epub 2005 Aug 24.
- D'Agati VD, Chagnac A, de Vries AP, Levi M, Porrini E, Herman-Edelstein M, Praga M. Obesity-related glomerulopathy: clinical and pathologic characteristics and pathogenesis. Nat Rev Nephrol. 2016 Aug;12(8):453-71. doi: 10.1038/nrneph.2016.75. Epub 2016 Jun 6.
- Stern JS, Gades MD, Wheeldon CM, Borchers AT. Calorie restriction in obesity: prevention of kidney disease in rodents. J Nutr. 2001 Mar;131(3):913S-917S. doi: 10.1093/jn/131.3.913S.
- Nangaku M, Izuhara Y, Usuda N, Inagi R, Shibata T, Sugiyama S, Kurokawa K, van Ypersele de Strihou C, Miyata T. In a type 2 diabetic nephropathy rat model, the improvement of obesity by a low calorie diet reduces oxidative/carbonyl stress and prevents diabetic nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2005 Dec;20(12):2661-9. doi: 10.1093/ndt/gfi096. Epub 2005 Sep 27.
- Ohtomo S, Izuhara Y, Nangaku M, Dan T, Ito S, van Ypersele de Strihou C, Miyata T. Body weight control by a high-carbohydrate/low-fat diet slows the progression of diabetic kidney damage in an obese, hypertensive, type 2 diabetic rat model. J Obes. 2010;2010:136502. doi: 10.1155/2010/136502. Epub 2010 Feb 17.
- Gugliucci A, Kotani K, Taing J, Matsuoka Y, Sano Y, Yoshimura M, Egawa K, Horikawa C, Kitagawa Y, Kiso Y, Kimura S, Sakane N. Short-term low calorie diet intervention reduces serum advanced glycation end products in healthy overweight or obese adults. Ann Nutr Metab. 2009;54(3):197-201. doi: 10.1159/000217817. Epub 2009 May 6.
- Wycherley TP, Brinkworth GD, Noakes M, Buckley JD, Clifton PM. Effect of caloric restriction with and without exercise training on oxidative stress and endothelial function in obese subjects with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2008 Nov;10(11):1062-73. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00863.x. Epub 2008 Apr 22.
- Seshadri P, Iqbal N, Stern L, Williams M, Chicano KL, Daily DA, McGrory J, Gracely EJ, Rader DJ, Samaha FF. A randomized study comparing the effects of a low-carbohydrate diet and a conventional diet on lipoprotein subfractions and C-reactive protein levels in patients with severe obesity. Am J Med. 2004 Sep 15;117(6):398-405. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.04.009. Erratum In: Am J Med. 2006 Feb;119(2):191.
- Tuck ML, Sowers J, Dornfeld L, Kledzik G, Maxwell M. The effect of weight reduction on blood pressure, plasma renin activity, and plasma aldosterone levels in obese patients. N Engl J Med. 1981 Apr 16;304(16):930-3. doi: 10.1056/NEJM198104163041602.
- Laferrere B, Teixeira J, McGinty J, Tran H, Egger JR, Colarusso A, Kovack B, Bawa B, Koshy N, Lee H, Yapp K, Olivan B. Effect of weight loss by gastric bypass surgery versus hypocaloric diet on glucose and incretin levels in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2479-85. doi: 10.1210/jc.2007-2851. Epub 2008 Apr 22.
- Gregg EW, Chen H, Wagenknecht LE, Clark JM, Delahanty LM, Bantle J, Pownall HJ, Johnson KC, Safford MM, Kitabchi AE, Pi-Sunyer FX, Wing RR, Bertoni AG; Look AHEAD Research Group. Association of an intensive lifestyle intervention with remission of type 2 diabetes. JAMA. 2012 Dec 19;308(23):2489-96. doi: 10.1001/jama.2012.67929.
- UK Prospective Diabetes Study (UKPDS). X. Urinary albumin excretion over 3 years in diet-treated type 2, (non-insulin-dependent) diabetic patients, and association with hypertension, hyperglycaemia and hypertriglyceridaemia. Diabetologia. 1993 Oct;36(10):1021-9.
- Heshka S, Anderson JW, Atkinson RL, Greenway FL, Hill JO, Phinney SD, Kolotkin RL, Miller-Kovach K, Pi-Sunyer FX. Weight loss with self-help compared with a structured commercial program: a randomized trial. JAMA. 2003 Apr 9;289(14):1792-8. doi: 10.1001/jama.289.14.1792.
- Scheurlen KM, Probst P, Kopf S, Nawroth PP, Billeter AT, Muller-Stich BP. Metabolic surgery improves renal injury independent of weight loss: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Jun;15(6):1006-1020. doi: 10.1016/j.soard.2019.03.013. Epub 2019 Mar 20.
- Peromaa-Haavisto P, Tuomilehto H, Kossi J, Virtanen J, Luostarinen M, Pihlajamaki J, Kakela P, Victorzon M. Obstructive sleep apnea: the effect of bariatric surgery after 12 months. A prospective multicenter trial. Sleep Med. 2017 Jul;35:85-90. doi: 10.1016/j.sleep.2016.12.017. Epub 2017 Jan 12.
- Le Jemtel TH, Samson R, Jaiswal A, Lewine EB, Oparil S. Regression of Left Ventricular Mass After Bariatric Surgery. Curr Hypertens Rep. 2017 Sep;19(9):68. doi: 10.1007/s11906-017-0767-5.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR. Long-term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes mellitus: four-year results of the Look AHEAD trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1566-75. doi: 10.1001/archinternmed.2010.334.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Aminian A, Brethauer SA, Navaneethan SD, Singh RP, Pothier CE, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):641-651. doi: 10.1056/NEJMoa1600869.
- Muller-Stich BP, Senft JD, Warschkow R, Kenngott HG, Billeter AT, Vit G, Helfert S, Diener MK, Fischer L, Buchler MW, Nawroth PP. Surgical versus medical treatment of type 2 diabetes mellitus in nonseverely obese patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):421-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001014.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Neff KJ, Elliott JA, Corteville C, Abegg K, Boza C, Lutz TA, Docherty NG, le Roux CW. Effect of Roux-en-Y gastric bypass and diet-induced weight loss on diabetic kidney disease in the Zucker diabetic fatty rat. Surg Obes Relat Dis. 2017 Jan;13(1):21-27. doi: 10.1016/j.soard.2016.08.026. Epub 2016 Aug 18.
- Canney AL, Cohen RV, Elliott JA, M Aboud C, Martin WP, Docherty NG, le Roux CW. Improvements in diabetic albuminuria and podocyte differentiation following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Diab Vasc Dis Res. 2020 Jan-Feb;17(1):1479164119879039. doi: 10.1177/1479164119879039. Epub 2019 Nov 14.
- O'Brien R, Johnson E, Haneuse S, Coleman KJ, O'Connor PJ, Fisher DP, Sidney S, Bogart A, Theis MK, Anau J, Schroeder EB, Arterburn D. Microvascular Outcomes in Patients With Diabetes After Bariatric Surgery Versus Usual Care: A Matched Cohort Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 4;169(5):300-310. doi: 10.7326/M17-2383. Epub 2018 Aug 7.
- Young L, Nor Hanipah Z, Brethauer SA, Schauer PR, Aminian A. Long-term impact of bariatric surgery in diabetic nephropathy. Surg Endosc. 2019 May;33(5):1654-1660. doi: 10.1007/s00464-018-6458-8. Epub 2018 Sep 24.
- Shulman A, Peltonen M, Sjostrom CD, Andersson-Assarsson JC, Taube M, Sjoholm K, le Roux CW, Carlsson LMS, Svensson PA. Incidence of end-stage renal disease following bariatric surgery in the Swedish Obese Subjects Study. Int J Obes (Lond). 2018 Jun;42(5):964-973. doi: 10.1038/s41366-018-0045-x. Epub 2018 Feb 26.
- Friedman AN, Wang J, Wahed AS, Docherty NG, Fennern E, Pomp A, Purnell JQ, le Roux CW, Wolfe B. The Association Between Kidney Disease and Diabetes Remission in Bariatric Surgery Patients With Type 2 Diabetes. Am J Kidney Dis. 2019 Dec;74(6):761-770. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.05.013. Epub 2019 Jul 19.
- Imam TH, Fischer H, Jing B, Burchette R, Henry S, DeRose SF, Coleman KJ. Estimated GFR Before and After Bariatric Surgery in CKD. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3):380-388. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.09.020. Epub 2016 Dec 4.
- Friedman AN, Wahed AS, Wang J, Courcoulas AP, Dakin G, Hinojosa MW, Kimmel PL, Mitchell JE, Pomp A, Pories WJ, Purnell JQ, le Roux C, Spaniolas K, Steffen KJ, Thirlby R, Wolfe B. Effect of Bariatric Surgery on CKD Risk. J Am Soc Nephrol. 2018 Apr;29(4):1289-1300. doi: 10.1681/ASN.2017060707. Epub 2018 Jan 15.
- Aminian A, Brethauer SA, Kirwan JP, Kashyap SR, Burguera B, Schauer PR. How safe is metabolic/diabetes surgery? Diabetes Obes Metab. 2015 Feb;17(2):198-201. doi: 10.1111/dom.12405. Epub 2014 Nov 19.
- Cohen JB, Tewksbury CM, Torres Landa S, Williams NN, Dumon KR. National Postoperative Bariatric Surgery Outcomes in Patients with Chronic Kidney Disease and End-Stage Kidney Disease. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):975-982. doi: 10.1007/s11695-018-3604-2.
- Nasr SH, D'Agati VD, Said SM, Stokes MB, Largoza MV, Radhakrishnan J, Markowitz GS. Oxalate nephropathy complicating Roux-en-Y Gastric Bypass: an underrecognized cause of irreversible renal failure. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1676-83. doi: 10.2215/CJN.02940608. Epub 2008 Aug 13.
- Sundbom M, Naslund E, Vidarsson B, Thorell A, Ottoson J. Low overall mortality during 10 years of bariatric surgery: nationwide study on 63,469 procedures from the Scandinavian Obesity Registry. Surg Obes Relat Dis. 2020 Jan;16(1):65-70. doi: 10.1016/j.soard.2019.10.012. Epub 2019 Oct 21.
- Cummings DE, Cohen RV. Bariatric/Metabolic Surgery to Treat Type 2 Diabetes in Patients With a BMI <35 kg/m2. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):924-33. doi: 10.2337/dc16-0350.
- Batterham RL, Cummings DE. Mechanisms of Diabetes Improvement Following Bariatric/Metabolic Surgery. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):893-901. doi: 10.2337/dc16-0145.
- Cohen RV, Shikora S, Petry T, Caravatto PP, Le Roux CW. The Diabetes Surgery Summit II Guidelines: a Disease-Based Clinical Recommendation. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1989-91. doi: 10.1007/s11695-016-2237-6.
- Cohen RV, Pinheiro JC, Schiavon CA, Salles JE, Wajchenberg BL, Cummings DE. Effects of gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes and only mild obesity. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1420-8. doi: 10.2337/dc11-2289.
- Navaneethan SD, Yehnert H, Moustarah F, Schreiber MJ, Schauer PR, Beddhu S. Weight loss interventions in chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Oct;4(10):1565-74. doi: 10.2215/CJN.02250409. Epub 2009 Sep 17.
- Cohen RV, Pereira TV, Aboud CM, Caravatto PP, Petry TB, Correa JL, Schiavon CA, Correa M, Pompilio CE, Pechy FN, le Roux CW; MOMS Study Investigators. Microvascular Outcomes after Metabolic Surgery (MOMS) in patients with type 2 diabetes mellitus and class I obesity: rationale and design for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 11;7(1):e013574. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013574. Erratum In: BMJ Open. 2017 Apr 22;7(4):e013574corr1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2020
Första postat (Faktisk)
12 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBESE-DKD
- CAAE - 37013420500000070 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .