Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající metabolickou chirurgii s intenzivní lékařskou terapií k léčbě diabetického onemocnění ledvin (OBESE-DKD)

27. května 2021 aktualizováno: Ricardo Vitor Cohen, MD, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Otevřená, randomizovaná, unicentrická studie srovnávající metabolickou chirurgii s intenzivní lékařskou terapií k léčbě diabetického onemocnění ledvin

Osvědčená terapie DKD je primárně omezena na blokátory RAAS a SLGT2i. Redukce hmotnosti má potenciál stát se další a velmi potřebnou možností léčby. Ze všech strategií snižování hmotnosti je metabolická chirurgie nejúčinnější. Dosud žádná studie neporovnávala účinek metabolické chirurgie s nejlepší lékařskou léčbou na progresi DKD. Tato pilotní studie je navržena tak, aby byla prvním stanovením účinnosti metabolické chirurgie při zpomalení progrese DKD ve srovnání s nejlepší lékařskou terapií. Návrh studie se bude zabývat všemi hlavními dříve zdokumentovanými omezeními, včetně hlavního dilematu odhadování versus měření GFR. Je třeba poznamenat, že design studie umožní v případě potřeby upravit velikost vzorku nahoru pomocí adaptivního návrhu, aby se dosáhlo statistické významnosti. Bude také informovat o otázkách návrhu studie a velikosti vzorku pro všechny budoucí studie v této oblasti. Odměna za zavedení metabolické chirurgie jako nové a účinné intervence ke zpomalení progrese k ESRD by byla skvělá ve smyslu snížení utrpení pacientů a společenských nákladů.

Půjde o otevřenou, randomizovanou studii zahrnující šedesát (60) pacientů s diabetickým onemocněním ledvin (DKD) a obezitou, kteří podstoupí žaludeční bypass Roux-en-Y (RYGB) v intervenční větvi nebo obdrží nejlepší lékařskou léčbu (BMT). v ovládacím rameni.

Cílem této prospektivní, otevřené, randomizované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost operace RYGB oproti nejlepší lékařské léčbě progrese DKD u pacientů s diabetem 2. typu a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou, randomizovanou studii zahrnující šedesát (60) pacientů s DKD a obezitou, kteří podstoupí RYGB (intervenční rameno) nebo dostanou BMT (kontrolní rameno).

Třicet (30) obézních pacientů s DKD podstoupí bypass žaludku. Pacienti také dostanou standardní lékařskou terapii DKD (ACEI nebo ARB + ​​SGLT2i) a T2DM (metformin, glitazony, inkretinovou terapii – inhibitor DPP4 a analogy GLP-1 – a v případě potřeby inzulín). Ostatní komorbidity, jako je hypertenze a dyslipidémie, budou léčeny podle nejnovějších doporučení ADA. Operační výkon bude sestávat z laparoskopické operace provedené zkušeným chirurgem (cca 6000 bariatrických operací), který je od roku 2009 akreditován jako špičkový chirurg Brazilské společnosti bariatrické a metabolické chirurgie a programu Surgical Review and Surgical Review Corporation.

Třicet (30) obézních pacientů s DKD podstoupí nejlepší lékařskou léčbu DKD (ACEI nebo ARB + ​​SGLT2i) a T2DM (metformin, glitazony, inkretinová terapie - inhibitor DPP4 a analogy GLP-1 - a v případě potřeby inzulín). Ostatní komorbidity, jako je hypertenze a dyslipidémie, budou léčeny podle nejnovějších doporučení ADA.

Pokud jde o medikamentózní terapii: Metformin bude udržován v pooperačním období, dokud je glykémie nalačno nad 100 mg/dl, pokud není kontraindikován. Antihypertenzíva a léky na dyslipidémii budou zachovány i v pooperačním období, pokud nejsou kontraindikovány. Všem pacientům podstupujícím metabolickou operaci bude předepsána suplementace mikroživinami (vitamíny a minerální soli). Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostanou v případě potřeby stejnou suplementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-020
        • Nábor
        • Centro especializado em Obesidade e Diabetes do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku ≥30 a ≤70 let
  • Diabetické onemocnění ledvin definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) (odhadem CKD-EPI kreatinin + cystatin C rovnice)72 mezi 45-59 l/min/1,73 m2 a makroalbuminurii (≥ 300 mg/g) ve vzorku moči za 24 hodin
  • BMI ≥30-40 kg/m2
  • C-peptid nalačno nad 1 ng/ml
  • Test na negativní autoprotilátky dekarboxylázy kyseliny glutamové
  • Pacienti, kteří dostali přesné informace o operaci a žádají o zákrok
  • Pacienti pochopili a přijali potřebu dlouhodobého lékařského a chirurgického sledování
  • Účinná metoda antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Autoimunitní diabetes/diabetes 1. typu
  • Předchozí břišní operace, které by zkomplikovaly metabolickou operaci nebo zvýšily operační riziko
  • Předchozí malabsorpční a restriktivní operace
  • Malabsorpční syndromy a zánětlivé onemocnění střev
  • Významné a/nebo závažné onemocnění jater, které může komplikovat metabolickou chirurgii
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
  • Neoplázie v nedávné anamnéze (< 5 let), s výjimkou nemelanomových kožních novotvarů
  • Anamnéza jaterní cirhózy, aktivní chronické hepatitidy, aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Závažná kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců
  • Současná angína
  • Plicní embolie nebo těžká tromboflebitida v posledních 2 letech
  • Pozitivní testování séra na HIV
  • Duševní nezpůsobilost nebo těžké duševní onemocnění
  • Těžké psychiatrické poruchy, které by komplikovaly sledování po randomizaci
  • Alkoholismus nebo užívání nelegálních drog
  • Nekontrolovaná koagulopatie
  • Účast v jiných klinických studiích za posledních 30 dní
  • Neschopnost tolerovat blokátory RAAS a/nebo SGLT2i
  • Alergie na jód
  • Akutní poškození ledvin vyžadující renální substituční terapii v anamnéze
  • Závislost na dialýze
  • Transplantace ledvin
  • Použití imunosupresivních léků, chemoterapie a/nebo radioterapie
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RYGB (zásahové rameno)
Třicet (30) obézních pacientů s DKD podstoupí bypass žaludku. Pacienti také dostanou standardní lékařskou terapii DKD (ACEI nebo ARB + ​​SGLT2i) a T2DM (metformin, glitazony, inkretinovou terapii – inhibitor DPP4 a analogy GLP-1 – a v případě potřeby inzulín). Ostatní komorbidity, jako je hypertenze a dyslipidémie, budou léčeny podle nejnovějších doporučení ADA. Operační výkon bude sestávat z laparoskopické operace provedené zkušeným chirurgem (cca 6000 bariatrických operací), který je od roku 2009 akreditován jako špičkový chirurg Brazilské společnosti bariatrické a metabolické chirurgie a programu Surgical Review and Surgical Review Corporation.
Postup: Roux-en-Y bypass žaludku
  1. Pneumoperitoneum uzavřené Veressovou jehlou
  2. Identifikace Treitzova úhlu
  3. Měření žlučové kličky (50 cm)
  4. Transekce střeva lineárním staplerem (bílá zátěž)
  5. Měření trávicí končetiny (100 cm)
  6. Laterolaterální enteroanastomózy (bílá zátěž)
  7. Konstrukce žaludečního vaku vzdáleného asi 3 cm od jícno-žaludeční junkce s řezem žaludku v malém zakřivení.
  8. Lineární řezná anastomóza (gastrojejunostomie) od cca 1 do 1,2 cm
  9. Hodnocení integrity anastomózy testem methylenovou modří a/nebo peroperačním vzduchem.

Předpokládaná doba operace: 60 minut

Ostatní jména:
  • RYGB
Lék: Nejlepší lékařské ošetření
Pacienti také dostanou standardní lékařskou terapii DKD (ACEI nebo ARB + ​​SGLT2i) a T2DM (metformin, glitazony, inkretinovou terapii – inhibitor DPP4 a analogy GLP-1 – a v případě potřeby inzulín).
Ostatní jména:
  • BMT
Aktivní komparátor: BMT (řídicí rameno).
Třicet (30) obézních pacientů s DKD podstoupí nejlepší lékařskou léčbu DKD (ACEI nebo ARB + ​​SGLT2i) a T2DM (metformin, glitazony, inkretinová terapie - inhibitor DPP4 a analogy GLP-1 - a v případě potřeby inzulín). Ostatní komorbidity, jako je hypertenze a dyslipidémie, budou léčeny podle nejnovějších doporučení ADA.
Lék: Nejlepší lékařské ošetření
Pacienti také dostanou standardní lékařskou terapii DKD (ACEI nebo ARB + ​​SGLT2i) a T2DM (metformin, glitazony, inkretinovou terapii – inhibitor DPP4 a analogy GLP-1 – a v případě potřeby inzulín).
Ostatní jména:
  • BMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdílGlomerulární filtrační rychlost (GFR)
Časové okno: Ve 12 a 36 měsících po randomizaci
Průměrný rozdíl v GFR mezi BMT a RYGB v předem specifikovaných časových bodech 12 a 36 měsíců po randomizaci
Ve 12 a 36 měsících po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vylučování albuminu/proteinu močí za 24 hodin
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna 24h vylučování albuminu/proteinu močí
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Zlepšení mikro- nebo makroalbuminurie
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení mikro- nebo makroalbuminurie od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna stadia CKD a prognostické riziko CKD
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna stadia CKD a prognostického rizika CKD od výchozího stavu do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna GFR, eGFR a clearance kreatininu za 24 hodin
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna GFR, eGFR a clearance kreatininu za 24 hodin od výchozí hodnoty do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Podíl účastníků s ≥30%, ≥40% a ≥50% snížením měření GFR
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Podíl účastníků s ≥ 30 %, ≥ 40 % a ≥ 50 % snížením měření GFR (GFR, eGFR a clearance kreatininu za 24 hodin) od výchozí hodnoty do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Pokles eGFR, trvale nízká eGFR, transplantace ledvin, udržovací dialýza a smrt ledvin
Časové okno: Čas do výskytu (od základní linie)
Doba do výskytu trvalého % poklesu eGFR, trvale nízké eGFR, transplantace ledvin, udržovací dialýza a odumření ledvin
Čas do výskytu (od základní linie)
Udržovací dialýza, transplantace ledvin, smrt ledviny a GFR < 15 ml/min
Časové okno: Ve 12 a 36 měsících po randomizaci
Individuální a složené cílové parametry udržovací dialýza, transplantace ledvin, úmrtí ledvin a GFR < 15 ml/min ve 12 a 36 měsících
Ve 12 a 36 měsících po randomizaci
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Léky k udržení optimální kontroly diabetu a krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Počet a dávka léků k udržení optimální kontroly diabetu a krevního tlaku od výchozího stavu do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna bazálního inzulínu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna bazálního inzulínu od výchozího stavu do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna ve skóre hodnocení modelu homeostázy (HOMA).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna skóre hodnocení modelu homeostázy (HOMA) od výchozího stavu do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Remise u diabetu 2. typu
Časové okno: Ve 12 a 36 měsících po randomizaci
Dosažení částečné nebo úplné remise u diabetu 2. typu do 12. a 36. měsíce
Ve 12 a 36 měsících po randomizaci
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Hypoglykemické nežádoucí příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Počet pacientů s potvrzenými nebo symptomatickými hypoglykemickými nežádoucími účinky od výchozího stavu do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změny v hladinách celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL a HDL
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změny v hladinách celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL a HDL od výchozích hodnot do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli LDL < 100 mg/dl a HDL > 40 mg/dl
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli LDL < 100 mg/dl a HDL > 40 mg/dl od výchozího stavu do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změny sérového vápníku a fosforu,
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změny sérového vápníku a fosforu od výchozích hodnot do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna parathormonu (PTH)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna parathormonu (PTH) z výchozí hodnoty do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna hustoty minerálních kostí od výchozí hodnoty do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna kvality života měřená dotazníkem SF-36 od výchozího stavu do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky od začátku do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Počet epizod akutního poškození ledvin od výchozího stavu do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Nežádoucí kardiovaskulární příhody (nefatální mrtvice, nefatální IM, kardiovaskulární úmrtí)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Kompozit hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (nefatální mrtvice, nefatální IM, kardiovaskulární úmrtí) od výchozího stavu do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Celková mortalita od výchozího stavu do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Dny hospitalizovány
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Počet dní hospitalizace od začátku do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna objemu moči
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna objemu moči od výchozího stavu do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna vylučování vápníku a oxalátu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna vylučování vápníku a oxalátu od výchozího stavu do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Vysoce citlivý c-reaktivní protein
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna vysoce citlivého c-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna svalové síly
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna svalové síly pomocí maxima jednoho opakování (1-RM) z výchozí hodnoty na měsíce 12 a 36
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Objemy ledvin
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna objemu ledvin od výchozí hodnoty do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna hmoty komory
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna hmoty levé a pravé komory od výchozí hodnoty do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna ejekční frakce
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory od výchozí hodnoty do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Náklady na péči a využití zdravotní péče
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Náklady na péči a využití zdravotní péče od výchozího stavu do 12. a 36. měsíce
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo V Cohen, MD, PhD, Oswaldo Cruz German Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBESE-DKD
  • CAAE - 37013420500000070 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Roux-en-Y bypass žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit