Estudo Randomizado Comparando Cirurgia Metabólica com Terapia Médica Intensiva para Tratar a Doença Renal Diabética (OBESE-DKD)
27 de maio de 2021 atualizado por: Ricardo Vitor Cohen, MD, Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Estudo aberto, randomizado e unicêntrico comparando cirurgia metabólica com terapia médica intensiva para tratar a doença renal diabética
A terapia comprovada para DKD é principalmente limitada a bloqueadores de RAAS e SLGT2i. A redução de peso tem o potencial de se tornar uma opção de tratamento adicional e muito necessária. De todas as estratégias de redução de peso, a cirurgia metabólica é considerada a mais eficaz. No entanto, nenhum estudo comparou o efeito da cirurgia metabólica contra o melhor tratamento médico na progressão da DKD. Este estudo piloto foi concebido para ser o primeiro a determinar a eficácia da cirurgia metabólica em retardar a progressão da DKD em comparação com a melhor terapia médica. O desenho do estudo abordará todas as principais limitações documentadas anteriormente, incluindo o grande dilema de estimar versus medir a TFG. É importante observar que o desenho do estudo permitirá que o tamanho da amostra seja ajustado para cima usando um desenho adaptativo, se necessário, para alcançar significância estatística. Ele também informará questões de design de estudo e tamanho de amostra para todos os estudos futuros neste campo. A recompensa de estabelecer a cirurgia metabólica como uma intervenção nova e eficaz para retardar a progressão para insuficiência renal terminal seria grande em termos de redução do sofrimento do paciente e dos custos sociais.
Este será um estudo randomizado aberto envolvendo sessenta (60) pacientes com doença renal diabética (DRD) e obesidade que serão submetidos ao bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) no braço de intervenção ou receberão o melhor tratamento médico (BMT) no braço de controle.
O objetivo deste estudo prospectivo, aberto e randomizado é avaliar a eficácia e a segurança da cirurgia RYGB versus o melhor tratamento médico na progressão da DKD em pacientes com diabetes tipo 2 e obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado aberto envolvendo sessenta (60) pacientes com DKD e obesidade que serão submetidos a RYGB (braço de intervenção) ou receberão BMT (braço de controle).
Trinta (30) pacientes obesos com DKD serão submetidos a bypass gástrico. Os pacientes também receberão terapia médica padrão para DKD (IECA ou BRA + SGLT2i) e DM2 (metformina, glitazonas, terapia com incretina - inibidor de DPP4 e análogos de GLP-1 - e insulina, se necessário). Outras comorbidades, como hipertensão e dislipidemia, serão tratadas de acordo com as últimas recomendações da ADA. O procedimento cirúrgico consistirá em uma cirurgia laparoscópica realizada por um cirurgião experiente (aproximadamente 6000 cirurgias bariátricas), que é credenciado como cirurgião de excelência pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Bariátrica e Metabólica e pelo programa Surgical Review and Surgical Review Corporation desde 2009.
Trinta (30) pacientes obesos com DKD serão submetidos ao melhor tratamento médico para DKD (IECA ou BRA + SGLT2i) e DM2 (metformina, glitazonas, terapia com incretina - inibidor de DPP4 e análogos de GLP-1 - e insulina, se necessário). Outras comorbidades, como hipertensão e dislipidemia, serão tratadas de acordo com as últimas recomendações da ADA.
Em relação à terapia medicamentosa: A metformina será mantida no pós-operatório enquanto a glicemia de jejum estiver acima de 100 mg/dL, a menos que haja contraindicação. Anti-hipertensivos e medicamentos para dislipidemia serão mantidos no pós-operatório, salvo contraindicação. A suplementação de micronutrientes (vitaminas e sais minerais) será prescrita a todos os pacientes submetidos à cirurgia metabólica. Os pacientes alocados no grupo controle receberão a mesma suplementação, se necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cristina M Aboud, RN, MSc
- Número de telefone: +551135491187
- E-mail: cmamedio@haoc.com.br
Locais de estudo
-
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-020
- Recrutamento
- Centro especializado em Obesidade e Diabetes do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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Contato:
- Cristina M Aboud, RN, MSc
- Número de telefone: 1135491187
- E-mail: cmamedio@haoc.com.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem com idade ≥30 e ≤70 anos
- Doença renal diabética definida por uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) (estimada pela equação CKD-EPI creatinina + cistatina C)72 entre 45-59l/min/1,73m2 e macroalbuminúria (≥ 300 mg/g) em uma amostra de urina de 24 horas
- IMC ≥30-40 kg/m2
- Peptídeo C em jejum acima de 1 ng/ml
- Teste de autoanticorpos de descarboxilase de ácido glutâmico negativo
- Pacientes tendo recebido informações precisas sobre a cirurgia e solicitando o procedimento
- Pacientes que entenderam e aceitaram a necessidade de acompanhamento médico e cirúrgico de longo prazo
- Método eficaz de contracepção em mulheres em idade reprodutiva
- Documento de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- Diabetes autoimune/diabetes tipo 1
- Operações abdominais anteriores que complicariam uma cirurgia metabólica ou aumentariam o risco cirúrgico
- Cirurgias anteriores disabsortivas e restritivas
- Síndromes de má absorção e doença inflamatória intestinal
- Doença hepática significativa e/ou grave que pode complicar a cirurgia metabólica
- Gravidez ou mulheres em idade fértil sem contraceptivos eficazes
- História recente de neoplasia (< 5 anos), exceto neoplasias cutâneas não melanoma
- História de cirrose hepática, hepatite crônica ativa, hepatite B ou hepatite C ativa
- Evento cardiovascular maior nos últimos 6 meses
- Angina atual
- Embolia pulmonar ou tromboflebite grave nos últimos 2 anos
- Teste de soro positivo para HIV
- Incapacidade mental ou doença mental grave
- Transtornos psiquiátricos graves que complicariam o acompanhamento após a randomização
- Alcoolismo ou uso de drogas ilícitas
- Coagulopatia descontrolada
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias
- Incapacidade de tolerar bloqueadores do RAAS e/ou SGLT2i
- alergia ao iodo
- História de lesão renal aguda com necessidade de terapia renal substitutiva
- Dependência de diálise
- transplante renal
- Uso de drogas imunossupressoras, quimioterapia e/ou radioterapia
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RYGB (braço de intervenção)
Trinta (30) pacientes obesos com DKD serão submetidos a bypass gástrico.
Os pacientes também receberão terapia médica padrão para DKD (IECA ou BRA + SGLT2i) e DM2 (metformina, glitazonas, terapia com incretina - inibidor de DPP4 e análogos de GLP-1 - e insulina, se necessário).
Outras comorbidades, como hipertensão e dislipidemia, serão tratadas de acordo com as últimas recomendações da ADA.
O procedimento cirúrgico consistirá em uma cirurgia laparoscópica realizada por um cirurgião experiente (aproximadamente 6000 cirurgias bariátricas), que é credenciado como cirurgião de excelência pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Bariátrica e Metabólica e pelo programa Surgical Review and Surgical Review Corporation desde 2009.
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Tempo cirúrgico previsto: 60 minutos
Outros nomes:
Os pacientes também receberão terapia médica padrão para DKD (IECA ou BRA + SGLT2i) e DM2 (metformina, glitazonas, terapia com incretina - inibidor de DPP4 e análogos de GLP-1 - e insulina, se necessário).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BMT (braço de controle).
Trinta (30) pacientes obesos com DKD serão submetidos ao melhor tratamento médico para DKD (IECA ou BRA + SGLT2i) e DM2 (metformina, glitazonas, terapia com incretina - inibidor de DPP4 e análogos de GLP-1 - e insulina, se necessário).
Outras comorbidades, como hipertensão e dislipidemia, serão tratadas de acordo com as últimas recomendações da ADA.
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Os pacientes também receberão terapia médica padrão para DKD (IECA ou BRA + SGLT2i) e DM2 (metformina, glitazonas, terapia com incretina - inibidor de DPP4 e análogos de GLP-1 - e insulina, se necessário).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: Aos 12 e 36 meses após a randomização
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Diferença média na GFR entre BMT e RYGB nos pontos de tempo pré-especificados de 12 e 36 meses após a randomização
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Aos 12 e 36 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na excreção de proteína/albumina urinária de 24 horas
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração na excreção de proteína/albumina urinária de 24h
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Melhorias na micro ou macroalbuminúria
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Proporção de pacientes que obtiveram melhorias na micro ou macroalbuminúria desde o início até 12 e 36 meses
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Mudança no estágio de DRC e risco prognóstico de DRC
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Mudança no estágio de DRC e risco prognóstico de DRC desde o início até o mês 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração na TFG, eGFR e depuração de creatinina de 24 horas
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração na TFG, eGFR e depuração de creatinina de 24 horas desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Proporção de participantes com ≥30%, ≥40% e ≥50% de redução nas medições de TFG
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Proporção de participantes com redução ≥30%, ≥40% e ≥50% nas medições da TFG (TFG, eGFR e depuração da creatinina em 24 horas) desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Declínio na eGFR, manutenção da eGFR baixa, transplante renal, diálise de manutenção e morte renal
Prazo: Tempo até a ocorrência (da linha de base)
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Tempo até a ocorrência de % de declínio sustentado em eGFR, eGFR baixo sustentado, transplante renal, diálise de manutenção e morte renal
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Tempo até a ocorrência (da linha de base)
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Diálise de manutenção, transplante renal, morte renal e TFG < 15 ml/min
Prazo: Aos 12 e 36 meses após a randomização
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Desfechos individuais e compostos de diálise de manutenção, transplante renal, morte renal e TFG < 15 ml/min em 12 e 36 meses
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Aos 12 e 36 meses após a randomização
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Mudança no peso corporal
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Mudança no peso corporal desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração no índice de massa corporal desde a linha de base até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Mudança na circunferência da cintura desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Medicamentos para manter o controle ideal do diabetes e da pressão arterial
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Número e dose de medicamentos para manter o controle ideal do diabetes e da pressão arterial desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Mudança na glicemia de jejum desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Mudança na HbA1c
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração na HbA1c desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Mudança na insulina basal
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração na insulina basal desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Mudança nas pontuações de avaliação do modelo de homeostase (HOMA)
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Mudança nas pontuações de avaliação do modelo de homeostase (HOMA) desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Remissão no diabetes tipo 2
Prazo: Aos 12 e 36 meses após a randomização
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Obtenção de remissão parcial ou completa no diabetes tipo 2 nos meses 12 e 36
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Aos 12 e 36 meses após a randomização
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração na pressão arterial desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Eventos adversos hipoglicêmicos
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Número de pacientes com eventos adversos hipoglicêmicos confirmados ou sintomáticos desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alterações nos níveis de colesterol total, triglicerídeos, LDL e HDL
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alterações nos níveis de colesterol total, triglicerídeos, LDL e HDL desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Número de participantes que atingiram LDL < 100 mg/dL e HDL > 40 mg/dL
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Número de participantes que atingiram LDL < 100 mg/dL e HDL > 40 mg/dL desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alterações nos níveis séricos de cálcio e fósforo,
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alterações no cálcio e fósforo sérico desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração no hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração no hormônio da paratireoide (PTH) desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Mudança na densidade mineral óssea
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração na densidade mineral óssea desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário SF-36 desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Eventos adversos
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Número de pacientes com eventos adversos desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Lesão renal aguda
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Número de episódios de lesão renal aguda desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Eventos cardiovasculares adversos (AVC não fatal, IM não fatal, morte cardiovascular)
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Composto de eventos cardiovasculares adversos maiores (AVC não fatal, IM não fatal, morte cardiovascular) desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Mortalidade
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Mortalidade total desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Dias internado
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Número de dias hospitalizados desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração no volume urinário
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração no volume urinário desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração na excreção de cálcio e oxalato
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração na excreção de cálcio e oxalato desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Proteína c-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração na proteína c-reativa de alta sensibilidade desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração na força muscular
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Mudança na força muscular usando uma repetição máxima (1-RM) desde a linha de base até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Volumes renais
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração nos volumes renais desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Mudança na massa ventricular
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração na massa ventricular esquerda e direita desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Mudança na fração de ejeção
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Custos de cuidados e utilização de cuidados de saúde
Prazo: Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Custos de cuidados e utilização de cuidados de saúde desde o início até os meses 12 e 36
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Da linha de base aos 12 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ricardo V Cohen, MD, PhD, Oswaldo Cruz German Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dansinger ML, Gleason JA, Griffith JL, Selker HP, Schaefer EJ. Comparison of the Atkins, Ornish, Weight Watchers, and Zone diets for weight loss and heart disease risk reduction: a randomized trial. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):43-53. doi: 10.1001/jama.293.1.43.
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- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Nanni G, Castagneto M, Bornstein S, Rubino F. Bariatric-metabolic surgery versus conventional medical treatment in obese patients with type 2 diabetes: 5 year follow-up of an open-label, single-centre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 5;386(9997):964-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00075-6.
- Schiavon CA, Bersch-Ferreira AC, Santucci EV, Oliveira JD, Torreglosa CR, Bueno PT, Frayha JC, Santos RN, Damiani LP, Noujaim PM, Halpern H, Monteiro FLJ, Cohen RV, Uchoa CH, de Souza MG, Amodeo C, Bortolotto L, Ikeoka D, Drager LF, Cavalcanti AB, Berwanger O. Effects of Bariatric Surgery in Obese Patients With Hypertension: The GATEWAY Randomized Trial (Gastric Bypass to Treat Obese Patients With Steady Hypertension). Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1132-1142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032130. Epub 2017 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2019 Oct;140(14):e718.
- Inge TH, Laffel LM, Jenkins TM, Marcus MD, Leibel NI, Brandt ML, Haymond M, Urbina EM, Dolan LM, Zeitler PS; Teen-Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (Teen-LABS) and Treatment Options of Type 2 Diabetes in Adolescents and Youth (TODAY) Consortia. Comparison of Surgical and Medical Therapy for Type 2 Diabetes in Severely Obese Adolescents. JAMA Pediatr. 2018 May 1;172(5):452-460. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.5763.
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- Eckel RH, Kahn SE, Ferrannini E, Goldfine AB, Nathan DM, Schwartz MW, Smith RJ, Smith SR. Obesity and type 2 diabetes: what can be unified and what needs to be individualized? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1654-63. doi: 10.1210/jc.2011-0585.
- Brenner BM, Cooper ME, de Zeeuw D, Keane WF, Mitch WE, Parving HH, Remuzzi G, Snapinn SM, Zhang Z, Shahinfar S; RENAAL Study Investigators. Effects of losartan on renal and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):861-9. doi: 10.1056/NEJMoa011161.
- Lewis EJ, Hunsicker LG, Clarke WR, Berl T, Pohl MA, Lewis JB, Ritz E, Atkins RC, Rohde R, Raz I; Collaborative Study Group. Renoprotective effect of the angiotensin-receptor antagonist irbesartan in patients with nephropathy due to type 2 diabetes. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):851-60. doi: 10.1056/NEJMoa011303.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBESE-DKD
- CAAE - 37013420500000070 (Outro identificador: Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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