L-アルギニンが心筋のエネルギー効率と全体的な縦方向の歪みに及ぼす影響 (BIOCARDIO)
この研究は、動脈性高血圧症患者の心筋の構造と機能、および循環マイクロRNAに対するL-アルギニンの効果を評価するように設計されています。
この研究では、L-アルギニンまたはプラセボに無作為に割り付けられた 4 週間の治療が、動脈性高血圧患者の機械的エネルギー効率 (MEE) および縦ひずみに与える影響を分析します。 研究者は、L-アルギニン処理によって誘発される MEE とひずみの変化が循環マイクロ RNA の変化と関連しているかどうかも評価します。
調査の概要
詳細な説明
患者とコントロールは、フェデリコ II 大学病院の高血圧研究センターで募集されます。
研究の全体的な期間は、各参加者に対して4週間です。 血圧、心拍数、心エコー図、および血液サンプルは、無作為化時および治療の4週間後に各患者について収集されます。
患者またはコントロールは無作為に割り付けられ、バイオアルギニン (12 時間ごとに 1.66 g のバイアルを 1 口あたり最大 2 本) またはプラセボ (活性物質なしで 12 時間ごとに 1 口あたり最大 2 バイアル) を受け取ります。 治療開始前に、患者は末梢静脈血サンプル (10-12 ml) を受け取ります。これは、英数字コード (PRE-XXXYYY) を使用して識別されます。 さらに、患者は完全な心エコー検査を受けます(パラメーターは、採血に使用されたのと同じ識別コードを使用して、パスワードで保護されたデータベースに報告されます)。 治療期間は4週間です。 治療の最後に、患者は末梢静脈血サンプル (10-12 ml) を受け取り、英数字コード (POST-XXXYYY) と完全な心エコー検査を使用して識別されます。
いくつかのコントロールでは、標準化された身体運動に対するビオアルギニンの最終的な影響を検証するための探索的研究を実施します. 健康なコントロールは、ベースライン時および4週間の治療またはプラセボ後に、好みに応じて運動を行います。 努力の前後に耳たぶの血液サンプルを採取し、反射測光酵素反応法を使用して血清乳酸含有量を分析します。 有効成分を含まない L-アルギニン ビヒクルで構成されるすべての L-アルギニンとプラセボは、Farmaceutici DAMOR 社から無料で提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 機械エネルギー効率の値が低い
- 洞調律
除外基準:
- 心房細動
- ベータ遮断薬の服用
- 妊娠
- 癌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ (12 時間ごとに活性物質を含まない、1 口あたり 2 バイアル)
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プラセボ群では、参加者はバイオアルギニン (12 時間ごとに 1.66 g のバイアルを 2 本ずつ) を 4 週間摂取します。
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アクティブコンパレータ:ビオアルギニン
バイオアルギニン (12 時間ごとに 1.66 g の 2 バイアルを os あたり)
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ビオアルギニングループでは、参加者はビオアルギニン (12 時間ごとに 1.66 g のバイアルを 2 本ずつ) を 4 週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋エネルギー効率の変化
時間枠:4週間
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心筋のエネルギー効率は、左心室質量 1 グラムあたり、左心室によって毎秒送り出される血液の量を測定する SV/HR/60/LV 質量として計算されます。
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4週間
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全体的な縦ひずみの変化
時間枠:4週間
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全体的な縦ひずみは、縦方向の短縮をパーセンテージで表します (ベースラインの長さに比例する長さの変化) (%)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環するノンコーディング RNA の変動
時間枠:4週間
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循環するノンコーディング RNA の変動は、静脈血の血液サンプルによって評価され、プラセボ患者に対する倍率変化として表されます。
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Bruno Trimarco, MF、Federico II University, DPT of Advanced Biomedical Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shah AM, Solomon SD. Myocardial deformation imaging: current status and future directions. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e244-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.086348. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Mar 5;127(9):e479.
- Karlsen S, Dahlslett T, Grenne B, Sjoli B, Smiseth O, Edvardsen T, Brunvand H. Global longitudinal strain is a more reproducible measure of left ventricular function than ejection fraction regardless of echocardiographic training. Cardiovasc Ultrasound. 2019 Sep 2;17(1):18. doi: 10.1186/s12947-019-0168-9.
- Tschope C, Senni M. Usefulness and clinical relevance of left ventricular global longitudinal systolic strain in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Rev. 2020 Jan;25(1):67-73. doi: 10.1007/s10741-019-09853-7.
- Bianco CM, Farjo PD, Ghaffar YA, Sengupta PP. Myocardial Mechanics in Patients With Normal LVEF and Diastolic Dysfunction. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 2):258-271. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.12.035. Epub 2019 Jun 12.
- Nahum J, Bensaid A, Dussault C, Macron L, Clemence D, Bouhemad B, Monin JL, Rande JL, Gueret P, Lim P. Impact of longitudinal myocardial deformation on the prognosis of chronic heart failure patients. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):249-56. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.910893. Epub 2010 Mar 16.
- Kalam K, Otahal P, Marwick TH. Prognostic implications of global LV dysfunction: a systematic review and meta-analysis of global longitudinal strain and ejection fraction. Heart. 2014 Nov;100(21):1673-80. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305538. Epub 2014 May 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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