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L-アルギニンが心筋のエネルギー効率と全体的な縦方向の歪みに及ぼす影響 (BIOCARDIO)

2022年7月26日 更新者:Bruno Trimarco、Federico II University

この研究は、動脈性高血圧症患者の心筋の構造と機能、および循環マイクロRNAに対するL-アルギニンの効果を評価するように設計されています。

この研究では、L-アルギニンまたはプラセボに無作為に割り付けられた 4 週間の治療が、動脈性高血圧患者の機械的エネルギー効率 (MEE) および縦ひずみに与える影響を分析します。 研究者は、L-アルギニン処理によって誘発される MEE とひずみの変化が循環マイクロ RNA の変化と関連しているかどうかも評価します。

調査の概要

詳細な説明

患者とコントロールは、フェデリコ II 大学病院の高血圧研究センターで募集されます。

研究の全体的な期間は、各参加者に対して4週間です。 血圧、心拍数、心エコー図、および血液サンプルは、無作為化時および治療の4週間後に各患者について収集されます。

患者またはコントロールは無作為に割り付けられ、バイオアルギニン (12 時間ごとに 1.66 g のバイアルを 1 口あたり最大 2 本) またはプラセボ (活性物質なしで 12 時間ごとに 1 口あたり最大 2 バイアル) を受け取ります。 治療開始前に、患者は末梢静脈血サンプル (10-12 ml) を受け取ります。これは、英数字コード (PRE-XXXYYY) を使用して識別されます。 さらに、患者は完全な心エコー検査を受けます(パラメーターは、採血に使用されたのと同じ識別コードを使用して、パスワードで保護されたデータベースに報告されます)。 治療期間は4週間です。 治療の最後に、患者は末梢静脈血サンプル (10-12 ml) を受け取り、英数字コード (POST-XXXYYY) と完全な心エコー検査を使用して識別されます。

いくつかのコントロールでは、標準化された身体運動に対するビオアルギニンの最終的な影響を検証するための探索的研究を実施します. 健康なコントロールは、ベースライン時および4週間の治療またはプラセボ後に、好みに応じて運動を行います。 努力の前後に耳たぶの血液サンプルを採取し、反射測光酵素反応法を使用して血清乳酸含有量を分析します。 有効成分を含まない L-アルギニン ビヒクルで構成されるすべての L-アルギニンとプラセボは、Farmaceutici DAMOR 社から無料で提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Napoli、イタリア、80131
        • Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 機械エネルギー効率の値が低い
  • 洞調律

除外基準:

  • 心房細動
  • ベータ遮断薬の服用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ (12 時間ごとに活性物質を含まない、1 口あたり 2 バイアル)
プラセボ群では、参加者はバイオアルギニン (12 時間ごとに 1.66 g のバイアルを 2 本ずつ) を 4 週間摂取します。
アクティブコンパレータ:ビオアルギニン
バイオアルギニン (12 時間ごとに 1.66 g の 2 バイアルを os あたり)
ビオアルギニングループでは、参加者はビオアルギニン (12 時間ごとに 1.66 g のバイアルを 2 本ずつ) を 4 週間摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋エネルギー効率の変化
時間枠:4週間
心筋のエネルギー効率は、左心室質量 1 グラムあたり、左心室によって毎秒送り出される血液の量を測定する SV/HR/60/LV 質量として計算されます。
4週間
全体的な縦ひずみの変化
時間枠:4週間
全体的な縦ひずみは、縦方向の短縮をパーセンテージで表します (ベースラインの長さに比例する長さの変化) (%)
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環するノンコーディング RNA の変動
時間枠:4週間
循環するノンコーディング RNA の変動は、静脈血の血液サンプルによって評価され、プラセボ患者に対する倍率変化として表されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Bruno Trimarco, MF、Federico II University, DPT of Advanced Biomedical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIOARGININA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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