Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky L-argininu na energetickou účinnost myokardu a globální longitudinální napětí (BIOCARDIO)

26. července 2022 aktualizováno: Bruno Trimarco, Federico II University

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky L-argininu na strukturu a funkci myokardu a cirkulující mikroRNA u pacientů s arteriální hypertenzí.

Studie bude analyzovat dopad 4týdenní léčby randomizované k L-argininu nebo placebu na mechanicko-energetickou účinnost (MEE) a longitudinální zátěž u pacientů s arteriální hypertenzí. Vyšetřovatelé také posoudí, zda jsou změny v MEE a kmeni vyvolané léčbou L-argininem spojeny se změnami v cirkulujících mikro RNA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a kontroly budou přijati do výzkumného centra pro hypertenzi univerzitní nemocnice Federico II.

Celková délka studie bude pro každého účastníka 4 týdny. Při randomizaci a po 4 týdnech léčby budou každému pacientovi odebrány krevní tlak, srdeční frekvence, echokardiogram a vzorek krve.

Pacienti nebo kontroly budou randomizováni tak, aby dostávali bioarginin (až 2 lahvičky per os po 1,66 g každých 12 hodin) nebo placebo (až 2 lahvičky per os bez účinné látky každých 12 hodin). Před zahájením léčby bude pacientům odebrán vzorek periferní žilní krve (10–12 ml), který bude identifikován pomocí alfanumerického kódu (PRE-XXXYYY). Kromě toho pacienti podstoupí úplné echokardiografické vyšetření (parametry budou hlášeny v heslem chráněné databázi pomocí stejných identifikačních kódů, jaké se používají pro odběr krve). Délka léčby bude 4 týdny. Na konci léčby pacienti obdrží vzorek periferní žilní krve (10-12 ml), který bude identifikován pomocí alfanumerického kódu (POST-XXXYYY) a úplného echokardiografického vyšetření.

U některých kontrol provedeme průzkumnou studii, abychom ověřili případný dopad bioargininu na standardizované fyzické cvičení. Zdravé kontrolní skupiny podstoupí fyzické cvičení podle svých preferencí, na začátku a po 4 týdnech léčby nebo placeba. Vzorky krve z ušního lalůčku se odebírají před a po námaze a analyzují se na obsah laktátu v séru pomocí metody reflektanční fotometrické enzymatické reakce. Veškerý L-arginin a placebo, složené z L-argininového vehikula bez účinné látky, bude zdarma nabízet společnost Farmaceutici DAMOR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízké hodnoty mechanicko-energetické účinnosti
  • Sinusový rytmus

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní
  • Užívání beta blokátorů
  • Těhotenství
  • Rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (2 injekční lahvičky per os bez účinné látky každých 12 hodin)
Lék: Placebo perorální tableta
Ve skupině placeba účastníci užívají bio-arginin (2 lahvičky na os po 1,66 g každých 12 hodin) po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Bioarginin
Bioarginin (2 lahvičky na os po 1,66 g každých 12 hodin)
Lék: Bioarginin
Ve skupině Bioarginine účastníci užívají bioarginin (2 lahvičky na os po 1,66 g každých 12 hodin) po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna energetické účinnosti myokardu
Časové okno: 4 týden
Energetická účinnost myokardu se vypočítá jako hmotnost SV/HR/60/LV, která měří množství krve pumpované levou komorou každou sekundu na každý gram hmoty levé komory
4 týden
Změna globální podélné deformace
Časové okno: 4 týden
Globální podélné napětí představuje podélné zkrácení v procentech (změna délky v poměru k základní délce) (%)
4 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace cirkulující nekódující RNA
Časové okno: 4 týden
Variace cirkulující nekódující RNA je hodnocena krevními vzorky venózní krve a vyjádřena jako násobek změny u pacientů s placebem
4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Spolupracovníci

Prof. Raffaele Izzo
Prof. Costantino Mancusi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bruno Trimarco, MF, Federico II University, DPT of Advanced Biomedical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOARGININA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit