Effets de la L-arginine sur l'efficacité énergétique myocardique et la déformation longitudinale globale (BIOCARDIO)
L'étude est conçue pour évaluer les effets de la L-arginine sur la structure et la fonction du myocarde et sur les microARN circulants chez les patients souffrant d'hypertension artérielle.
L'étude analysera l'impact d'un traitement de 4 semaines randomisé pour recevoir de la L-arginine ou un placebo, sur l'efficacité énergétique mécanique (MEE) et la contrainte longitudinale chez des patients souffrant d'hypertension artérielle. Les chercheurs évalueront également si les changements de MEE et de souche induits par le traitement à la L-arginine sont associés à des changements dans les micro-ARN circulants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients et les témoins seront recrutés au centre de recherche sur l'hypertension de l'hôpital universitaire Federico II.
La durée totale de l'étude sera de 4 semaines pour chaque participant. La pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'échocardiogramme et un échantillon de sang seront prélevés pour chaque patient lors de la randomisation et après 4 semaines de traitement.
Les patients ou témoins seront randomisés pour recevoir de la bioarginine (jusqu'à 2 ampoules per os de 1,66 g toutes les 12 heures) ou un placebo (jusqu'à 2 ampoules per os sans principe actif toutes les 12 heures). Avant le début du traitement, les patients recevront un échantillon de sang veineux périphérique (10-12 ml), qui sera identifié grâce à l'utilisation d'un code alphanumérique (PRE-XXXYYY). De plus, les patients subiront un examen échocardiographique complet (les paramètres seront rapportés dans une base de données protégée par un mot de passe, en utilisant les mêmes codes d'identification utilisés pour les prélèvements sanguins). La durée du traitement sera de 4 semaines. À la fin du traitement, les patients recevront un échantillon de sang veineux périphérique (10-12 ml) qui sera identifié grâce à l'utilisation d'un code alphanumérique (POST-XXXYYY) et un examen échocardiographique complet.
Dans certains contrôles, nous mènerons une étude exploratoire pour vérifier l'impact éventuel de la bioarginine sur l'exercice physique standardisé. Les témoins sains subiront un exercice physique selon leur préférence, au départ et après 4 semaines de traitement ou de placebo. Des échantillons de sang du lobe de l'oreille sont prélevés avant et après l'effort et analysés pour la teneur en lactate sérique en utilisant la méthode de réaction enzymatique photométrique par réflectance. L'ensemble L-arginine et placebo, constitué du véhicule L-arginine sans le principe actif, seront proposés gratuitement par la société Farmaceutici DAMOR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80131
- Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Faibles valeurs d'efficacité énergétique mécanique
- Rythme sinusal
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire
- Prendre des bêta-bloquants
- Grossesse
- Un cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (2 ampoules per os sans substance active toutes les 12 heures)
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Dans le groupe Placebo, les participants prennent de la bio-arginine (2 flacons per os de 1,66 g toutes les 12 heures) pendant 4 semaines
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Comparateur actif: Bioarginine
Bioarginine (2 ampoules per os de 1,66 g toutes les 12 heures)
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Dans le groupe Bioarginine, les participants prennent de la bioarginine (2 flacons per os de 1,66 g toutes les 12 heures) pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'efficacité énergétique myocardique
Délai: 4 semaines
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L'efficacité énergétique myocardique est calculée comme la masse SV/HR/60/LV mesurant la quantité de sang pompée par le ventricule gauche chaque seconde pour chaque gramme de masse ventriculaire gauche
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4 semaines
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Changement de la déformation longitudinale globale
Délai: 4 semaines
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La déformation longitudinale globale représente le raccourcissement longitudinal en pourcentage (changement de longueur en proportion de la longueur de base) (%)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'ARN non codant circulant
Délai: 4 semaines
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La variation de l'ARN non codant circulant est évaluée par des échantillons de sang veineux et exprimée sous forme de changement de pli chez les patients placebo
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bruno Trimarco, MF, Federico II University, DPT of Advanced Biomedical Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shah AM, Solomon SD. Myocardial deformation imaging: current status and future directions. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e244-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.086348. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Mar 5;127(9):e479.
- Karlsen S, Dahlslett T, Grenne B, Sjoli B, Smiseth O, Edvardsen T, Brunvand H. Global longitudinal strain is a more reproducible measure of left ventricular function than ejection fraction regardless of echocardiographic training. Cardiovasc Ultrasound. 2019 Sep 2;17(1):18. doi: 10.1186/s12947-019-0168-9.
- Tschope C, Senni M. Usefulness and clinical relevance of left ventricular global longitudinal systolic strain in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Rev. 2020 Jan;25(1):67-73. doi: 10.1007/s10741-019-09853-7.
- Bianco CM, Farjo PD, Ghaffar YA, Sengupta PP. Myocardial Mechanics in Patients With Normal LVEF and Diastolic Dysfunction. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 2):258-271. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.12.035. Epub 2019 Jun 12.
- Nahum J, Bensaid A, Dussault C, Macron L, Clemence D, Bouhemad B, Monin JL, Rande JL, Gueret P, Lim P. Impact of longitudinal myocardial deformation on the prognosis of chronic heart failure patients. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):249-56. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.910893. Epub 2010 Mar 16.
- Kalam K, Otahal P, Marwick TH. Prognostic implications of global LV dysfunction: a systematic review and meta-analysis of global longitudinal strain and ejection fraction. Heart. 2014 Nov;100(21):1673-80. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305538. Epub 2014 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOARGININA
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