Efectos de la L-arginina sobre la Eficiencia Energética Miocárdica y el Strain Longitudinal Global (BIOCARDIO)
El estudio está diseñado para evaluar los efectos de la L-arginina sobre la estructura y función del miocardio y los microARN circulantes en pacientes con hipertensión arterial.
El estudio analizará el impacto de un tratamiento de 4 semanas aleatorizado a L-arginina o placebo, sobre la eficiencia de energía mecánica (MEE) y la tensión longitudinal en pacientes con hipertensión arterial. Los investigadores también evaluarán si los cambios en MEE y tensión inducidos por el tratamiento con L-arginina están asociados con cambios en los micro ARN circulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes y controles serán reclutados en el centro de investigación de Hipertensión del hospital universitario Federico II.
La duración total del estudio será de 4 semanas para cada participante. La presión arterial, la frecuencia cardíaca, el ecocardiograma y la muestra de sangre se recolectarán para cada paciente en la aleatorización y después de 4 semanas de tratamiento.
Los pacientes o controles serán aleatorizados para recibir bioarginina (hasta 2 viales por vía oral de 1,66 g cada 12 horas) o placebo (hasta 2 viales por vía oral sin principio activo cada 12 horas). Antes del inicio del tratamiento, los pacientes recibirán una muestra de sangre venosa periférica (10-12 ml), que se identificará mediante el uso de un código alfanumérico (PRE-XXXYYY). Además, los pacientes se someterán a un examen ecocardiográfico completo (los parámetros se informarán en una base de datos protegida por contraseña, utilizando los mismos códigos de identificación utilizados para la extracción de sangre). La duración del tratamiento será de 4 semanas. Al final del tratamiento, los pacientes recibirán una muestra de sangre venosa periférica (10-12 ml) que se identificará mediante el uso de un código alfanumérico (POST-XXXYYY) y un examen ecocardiográfico completo.
En algunos controles, realizaremos un estudio exploratorio para verificar el eventual impacto de la Bioarginina en el ejercicio físico estandarizado. Los controles sanos realizarán ejercicio físico según su preferencia, al inicio y después de 4 semanas de tratamiento o placebo. Se toman muestras de sangre del lóbulo de la oreja antes y después del esfuerzo y se analiza el contenido de lactato sérico utilizando el método de reacción enzimática fotométrica de reflectancia. Toda la L-arginina y el placebo, compuestos por el vehículo L-arginina sin el principio activo, serán ofrecidos de forma gratuita por la empresa Farmaceutici DAMOR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bajos valores de eficiencia mecánico-energética
- ritmo sinusal
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular
- Tomar bloqueadores beta
- El embarazo
- Cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (2 viales por vía oral sin principio activo cada 12 horas)
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En el grupo Placebo los participantes toman bio-arginina (2 viales por vía oral de 1,66 g cada 12 horas) durante 4 semanas
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Comparador activo: Bioarginina
Bioarginina (2 viales por vía oral de 1,66 g cada 12 horas)
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En el grupo de Bioarginina los participantes toman bioarginina (2 viales por vía oral de 1,66 g cada 12 horas) durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la eficiencia energética del miocardio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficiencia energética miocárdica se calcula como la masa SV/FC/60/LV midiendo la cantidad de sangre bombeada por el ventrículo izquierdo cada segundo por cada gramo de masa ventricular izquierda
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4 semanas
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Cambio en la deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La deformación longitudinal global representa el acortamiento longitudinal como porcentaje (cambio de longitud en proporción a la longitud de referencia) (%)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del ARN no codificante circulante
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La variación del ARN no codificante circulante se evalúa mediante muestras de sangre venosa y se expresa como cambio de pliegue en pacientes con placebo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bruno Trimarco, MF, Federico II University, DPT of Advanced Biomedical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shah AM, Solomon SD. Myocardial deformation imaging: current status and future directions. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e244-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.086348. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Mar 5;127(9):e479.
- Karlsen S, Dahlslett T, Grenne B, Sjoli B, Smiseth O, Edvardsen T, Brunvand H. Global longitudinal strain is a more reproducible measure of left ventricular function than ejection fraction regardless of echocardiographic training. Cardiovasc Ultrasound. 2019 Sep 2;17(1):18. doi: 10.1186/s12947-019-0168-9.
- Tschope C, Senni M. Usefulness and clinical relevance of left ventricular global longitudinal systolic strain in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Rev. 2020 Jan;25(1):67-73. doi: 10.1007/s10741-019-09853-7.
- Bianco CM, Farjo PD, Ghaffar YA, Sengupta PP. Myocardial Mechanics in Patients With Normal LVEF and Diastolic Dysfunction. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 2):258-271. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.12.035. Epub 2019 Jun 12.
- Nahum J, Bensaid A, Dussault C, Macron L, Clemence D, Bouhemad B, Monin JL, Rande JL, Gueret P, Lim P. Impact of longitudinal myocardial deformation on the prognosis of chronic heart failure patients. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):249-56. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.910893. Epub 2010 Mar 16.
- Kalam K, Otahal P, Marwick TH. Prognostic implications of global LV dysfunction: a systematic review and meta-analysis of global longitudinal strain and ejection fraction. Heart. 2014 Nov;100(21):1673-80. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305538. Epub 2014 May 23.
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Fechas importantes del estudio
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