Влияние L-аргинина на энергетическую эффективность миокарда и общую продольную деформацию (BIOCARDIO)
Исследование предназначено для оценки влияния L-аргинина на структуру и функцию миокарда и циркулирующие микроРНК у пациентов с артериальной гипертензией.
В исследовании будет проанализировано влияние 4-недельного лечения, рандомизированного на L-аргинин или плацебо, на эффективность механической энергии (MEE) и продольное напряжение у пациентов с артериальной гипертензией. Исследователи также оценят, связаны ли изменения MEE и деформации, вызванные лечением L-аргинином, с изменениями в циркулирующих микроРНК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты и контрольная группа будут набраны в Исследовательском центре гипертонии университетской больницы Федерико II.
Общая продолжительность исследования составит 4 недели для каждого участника. Артериальное давление, частота сердечных сокращений, эхокардиограмма и образцы крови будут собираться у каждого пациента при рандомизации и через 4 недели лечения.
Пациенты или контрольная группа будут рандомизированы для получения биоаргинина (до 2 флаконов per os по 1,66 г каждые 12 часов) или плацебо (до 2 флаконов per os без активного вещества каждые 12 часов). Перед началом лечения пациенты получат образец периферической венозной крови (10-12 мл), который будет идентифицирован с помощью буквенно-цифрового кода (PRE-XXXYYY). Кроме того, пациенты будут проходить полное эхокардиографическое обследование (параметры будут сообщаться в защищенной паролем базе данных с использованием тех же идентификационных кодов, которые используются для забора крови). Продолжительность лечения составит 4 недели. В конце лечения пациенты получат образец периферической венозной крови (10-12 мл), который будет идентифицирован с помощью буквенно-цифрового кода (POST-XXXYYY) и полного эхокардиографического исследования.
В некоторых контрольных группах мы проведем предварительное исследование, чтобы проверить возможное влияние биоаргинина на стандартизированные физические упражнения. Здоровая контрольная группа будет выполнять физические упражнения в соответствии со своими предпочтениями в начале исследования и через 4 недели лечения или плацебо. Образцы крови из мочки уха берутся до и после усилия и анализируются на содержание лактата в сыворотке с использованием метода ферментативной фотометрической реакции с отражением. Весь L-аргинин и плацебо, состоящие из носителя L-аргинина без активного вещества, будут предлагаться компанией Farmaceutici DAMOR бесплатно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Низкие значения механической энергетической эффективности
- Синусовый ритм
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия
- Прием бета-блокаторов
- Беременность
- Рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (2 ампулы per os без действующего вещества каждые 12 часов)
|
В группе плацебо участники принимали биоаргинин (2 флакона per os по 1,66 г каждые 12 часов) в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Биоаргинин
Биоаргинин (2 фл. per os по 1,66 г каждые 12 часов)
|
В группе биоаргинина участники принимают биоаргинин (2 флакона per os по 1,66 г каждые 12 часов) в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение энергетической эффективности миокарда.
Временное ограничение: 4 неделя
|
Энергетическая эффективность миокарда рассчитывается как УО/ЧСС/60/масса ЛЖ, измеряющая количество крови, перекачиваемой левым желудочком каждую секунду, на каждый грамм массы левого желудочка.
|
4 неделя
|
|
Изменение глобальной продольной деформации
Временное ограничение: 4 неделя
|
Общая продольная деформация представляет продольное укорочение в процентах (изменение длины в пропорции к исходной длине) (%)
|
4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариация циркулирующей некодирующей РНК
Временное ограничение: 4 неделя
|
Вариации циркулирующей некодирующей РНК оценивают по образцам венозной крови и выражают как кратное изменение у пациентов, получавших плацебо.
|
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bruno Trimarco, MF, Federico II University, DPT of Advanced Biomedical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shah AM, Solomon SD. Myocardial deformation imaging: current status and future directions. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e244-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.086348. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Mar 5;127(9):e479.
- Karlsen S, Dahlslett T, Grenne B, Sjoli B, Smiseth O, Edvardsen T, Brunvand H. Global longitudinal strain is a more reproducible measure of left ventricular function than ejection fraction regardless of echocardiographic training. Cardiovasc Ultrasound. 2019 Sep 2;17(1):18. doi: 10.1186/s12947-019-0168-9.
- Tschope C, Senni M. Usefulness and clinical relevance of left ventricular global longitudinal systolic strain in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Rev. 2020 Jan;25(1):67-73. doi: 10.1007/s10741-019-09853-7.
- Bianco CM, Farjo PD, Ghaffar YA, Sengupta PP. Myocardial Mechanics in Patients With Normal LVEF and Diastolic Dysfunction. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 2):258-271. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.12.035. Epub 2019 Jun 12.
- Nahum J, Bensaid A, Dussault C, Macron L, Clemence D, Bouhemad B, Monin JL, Rande JL, Gueret P, Lim P. Impact of longitudinal myocardial deformation on the prognosis of chronic heart failure patients. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):249-56. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.910893. Epub 2010 Mar 16.
- Kalam K, Otahal P, Marwick TH. Prognostic implications of global LV dysfunction: a systematic review and meta-analysis of global longitudinal strain and ejection fraction. Heart. 2014 Nov;100(21):1673-80. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305538. Epub 2014 May 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOARGININA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .