L-arginiinin vaikutukset sydänlihaksen energiatehokkuuteen ja maailmanlaajuiseen pitkittäiseen rasitukseen (BIOCARDIO)
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan L-arginiinin vaikutuksia sydänlihaksen rakenteeseen ja toimintaan sekä verenkierrossa oleviin mikroRNA:ihin hypertensiopotilailla.
Tutkimuksessa analysoidaan 4 viikon hoidon, joka satunnaistettiin L-arginiiniin tai lumelääkkeeseen, vaikutusta mekaaniseen energiatehokkuuteen (MEE) ja pitkittäiseen rasitukseen potilailla, joilla on hypertensio. Tutkijat arvioivat myös, liittyvätkö L-arginiinihoidon aiheuttamat muutokset MEE:ssä ja kannassa muutoksiin verenkierrossa olevissa mikro-RNA:issa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja kontrollit rekrytoidaan Federico II -yliopistosairaalan Hypertension-tutkimuskeskukseen.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 4 viikkoa jokaiselle osallistujalle. Verenpaine, syke, kaikukardiogrammi ja verinäyte kerätään jokaisesta potilaasta satunnaistuksen yhteydessä ja 4 viikon hoidon jälkeen.
Potilaat tai kontrollit satunnaistetaan saamaan bioarginiinia (enintään 2 injektiopulloa per os, 1,66 g joka 12 tunti) tai lumelääkettä (enintään 2 injektiopulloa per os ilman vaikuttavaa ainetta 12 tunnin välein). Ennen hoidon aloittamista potilaat saavat ääreislaskimoverinäytteen (10-12 ml), joka tunnistetaan aakkosnumeerisen koodin (PRE-XXXYYY) avulla. Lisäksi potilaille tehdään täydellinen kaikukardiografinen tutkimus (parametrit raportoidaan salasanalla suojattuun tietokantaan käyttäen samoja tunnistuskoodeja kuin verinäytteenotossa). Hoidon kesto on 4 viikkoa. Hoidon päätteeksi potilaat saavat ääreislaskimoverinäytteen (10-12 ml), joka tunnistetaan aakkosnumeerisen koodin (POST-XXXYYY) ja täydellisen kaikukardiografisen tutkimuksen avulla.
Joissakin kontrolleissa suoritamme esittelevän tutkimuksen varmistaaksemme Bioarginiinin mahdollisen vaikutuksen standardoituun fyysiseen harjoitteluun. Terveille verrokkeille suoritetaan fyysinen harjoitus mieltymyksensä mukaan lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon tai lumelääkkeen jälkeen. Korvan lohkon verinäytteitä otetaan ennen ja jälkeen ponnistuksen ja analysoidaan seerumin laktaattipitoisuuden suhteen käyttämällä reflektanssifotometristä entsymaattista reaktiomenetelmää. Farmaceutici DAMOR -yhtiö tarjoaa ilmaiseksi kaiken L-arginiinin ja lumelääkkeen, jotka koostuvat L-arginiinivehikkelistä ilman aktiivista ainetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matalat mekaanis-energiatehokkuuden arvot
- Sinus-rytmi
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä
- Beetasalpaajien ottaminen
- Raskaus
- Syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (2 injektiopulloa per os ilman vaikuttavaa ainetta 12 tunnin välein)
|
Plaseboryhmässä osallistujat ottavat bioarginiinia (2 injektiopulloa per os 1,66 g 12 tunnin välein) 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Bioarginiini
Bioarginiini (2 1,66 g:n injektiopulloa 12 tunnin välein)
|
Bioarginiiniryhmässä osallistujat ottavat bioarginiinia (2 injektiopulloa per os 1,66 g 12 tunnin välein) 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydänlihaksen energiatehokkuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sydänlihaksen energeettinen tehokkuus lasketaan SV/HR/60/LV-massana, joka mittaa vasemman kammion pumppaaman veren määrän joka sekunti jokaista vasemman kammion massagrammaa kohti
|
4 viikkoa
|
|
Muutos globaalissa pituussuuntaisessa jännityksessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Globaali pituussuuntainen venymä edustaa pituussuuntaista lyhenemistä prosentteina (pituuden muutos suhteessa perusviivan pituuteen) (%)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän ei-koodaavan RNA:n vaihtelu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verenkierron ei-koodaavan RNA:n vaihtelu arvioidaan laskimoverinäytteillä ja ilmaistaan kerta-muutoksena lumepotilailla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bruno Trimarco, MF, Federico II University, DPT of Advanced Biomedical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shah AM, Solomon SD. Myocardial deformation imaging: current status and future directions. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e244-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.086348. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Mar 5;127(9):e479.
- Karlsen S, Dahlslett T, Grenne B, Sjoli B, Smiseth O, Edvardsen T, Brunvand H. Global longitudinal strain is a more reproducible measure of left ventricular function than ejection fraction regardless of echocardiographic training. Cardiovasc Ultrasound. 2019 Sep 2;17(1):18. doi: 10.1186/s12947-019-0168-9.
- Tschope C, Senni M. Usefulness and clinical relevance of left ventricular global longitudinal systolic strain in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Rev. 2020 Jan;25(1):67-73. doi: 10.1007/s10741-019-09853-7.
- Bianco CM, Farjo PD, Ghaffar YA, Sengupta PP. Myocardial Mechanics in Patients With Normal LVEF and Diastolic Dysfunction. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 2):258-271. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.12.035. Epub 2019 Jun 12.
- Nahum J, Bensaid A, Dussault C, Macron L, Clemence D, Bouhemad B, Monin JL, Rande JL, Gueret P, Lim P. Impact of longitudinal myocardial deformation on the prognosis of chronic heart failure patients. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):249-56. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.910893. Epub 2010 Mar 16.
- Kalam K, Otahal P, Marwick TH. Prognostic implications of global LV dysfunction: a systematic review and meta-analysis of global longitudinal strain and ejection fraction. Heart. 2014 Nov;100(21):1673-80. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305538. Epub 2014 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOARGININA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .