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Efeitos da L-arginina na eficiência energética do miocárdio e na tensão longitudinal global (BIOCARDIO)

26 de julho de 2022 atualizado por: Bruno Trimarco, Federico II University

O estudo foi desenhado para avaliar os efeitos da L-arginina na estrutura e função miocárdica e microRNAs circulantes em pacientes com hipertensão arterial.

O estudo analisará o impacto de 4 semanas de tratamento randomizado para L-arginina ou placebo, na eficiência energética mecânica (MEE) e tensão longitudinal em pacientes com hipertensão arterial. Os pesquisadores também avaliarão se as alterações no MEE e na cepa induzidas pelo tratamento com L-arginina estão associadas a alterações nos microRNAs circulantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes e controles serão recrutados no centro de pesquisa de hipertensão do hospital universitário Federico II.

A duração total do estudo será de 4 semanas para cada participante. Pressão arterial, frequência cardíaca, ecocardiograma e amostra de sangue serão coletados para cada paciente na randomização e após 4 semanas de tratamento.

Os pacientes ou controles serão randomizados para receber bioarginina (até 2 frascos via oral de 1,66 g a cada 12 horas) ou placebo (até 2 frascos via oral sem princípio ativo a cada 12 horas). Antes do início do tratamento, os pacientes receberão uma amostra de sangue venoso periférico (10-12 ml), que será identificada por meio de um código alfanumérico (PRE-XXXYYY). Além disso, os pacientes serão submetidos a exame ecocardiográfico completo (os parâmetros serão informados em um banco de dados protegido por senha, usando os mesmos códigos de identificação usados ​​para coleta de sangue). A duração do tratamento será de 4 semanas. Ao final do tratamento, os pacientes receberão uma amostra de sangue venoso periférico (10-12 ml) que será identificada por meio de código alfanumérico (POST-XXXYYY) e exame ecocardiográfico completo.

Em alguns controles, faremos um estudo exploratório para verificar o eventual impacto da Bioarginina no exercício físico padronizado. Os controles saudáveis ​​serão submetidos a um exercício físico de acordo com sua preferência, no início e após 4 semanas de tratamento ou placebo. Amostras de sangue do lóbulo da orelha são coletadas antes e depois do esforço e analisadas quanto ao conteúdo de lactato sérico usando o método de reação enzimática fotométrica de refletância. Toda a L-arginina e o placebo, constituídos pelo veículo L-arginina sem o princípio ativo, serão oferecidos gratuitamente pela empresa Farmaceutici DAMOR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Napoli, Itália, 80131
        • Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Baixos valores de eficiência energética mecânica
  • ritmo sinusal

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial
  • Tomando betabloqueadores
  • Gravidez
  • Câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (2 frascos via oral sem substância ativa a cada 12 horas)
No grupo Placebo, os participantes tomam bio-arginina (2 frascos por via oral de 1,66 g a cada 12 horas) por 4 semanas
Comparador Ativo: Bioarginina
Bioarginina (2 frascos por via oral de 1,66 g a cada 12 horas)
No grupo Bioarginina, os participantes tomam bioarginina (2 frascos por via oral de 1,66 g a cada 12 horas) por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Eficiência Energética do Miocárdio
Prazo: 4 semanas
A Eficiência Energética do Miocárdio é calculada como SV/HR/60/LV massa medindo a quantidade de sangue bombeado pelo ventrículo esquerdo a cada segundo por cada grama de massa ventricular esquerda
4 semanas
Mudança na tensão longitudinal global
Prazo: 4 semanas
A deformação longitudinal global representa o encurtamento longitudinal como uma porcentagem (alteração no comprimento em proporção ao comprimento da linha de base) (%)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do RNA não codificante circulante
Prazo: 4 semanas
A variação do RNA não codificante circulante é avaliada por amostras de sangue de sangue venoso e expressa como alteração de dobra para pacientes placebo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bruno Trimarco, MF, Federico II University, DPT of Advanced Biomedical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIOARGININA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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