- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04626375
Efeitos da L-arginina na eficiência energética do miocárdio e na tensão longitudinal global (BIOCARDIO)
O estudo foi desenhado para avaliar os efeitos da L-arginina na estrutura e função miocárdica e microRNAs circulantes em pacientes com hipertensão arterial.
O estudo analisará o impacto de 4 semanas de tratamento randomizado para L-arginina ou placebo, na eficiência energética mecânica (MEE) e tensão longitudinal em pacientes com hipertensão arterial. Os pesquisadores também avaliarão se as alterações no MEE e na cepa induzidas pelo tratamento com L-arginina estão associadas a alterações nos microRNAs circulantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes e controles serão recrutados no centro de pesquisa de hipertensão do hospital universitário Federico II.
A duração total do estudo será de 4 semanas para cada participante. Pressão arterial, frequência cardíaca, ecocardiograma e amostra de sangue serão coletados para cada paciente na randomização e após 4 semanas de tratamento.
Os pacientes ou controles serão randomizados para receber bioarginina (até 2 frascos via oral de 1,66 g a cada 12 horas) ou placebo (até 2 frascos via oral sem princípio ativo a cada 12 horas). Antes do início do tratamento, os pacientes receberão uma amostra de sangue venoso periférico (10-12 ml), que será identificada por meio de um código alfanumérico (PRE-XXXYYY). Além disso, os pacientes serão submetidos a exame ecocardiográfico completo (os parâmetros serão informados em um banco de dados protegido por senha, usando os mesmos códigos de identificação usados para coleta de sangue). A duração do tratamento será de 4 semanas. Ao final do tratamento, os pacientes receberão uma amostra de sangue venoso periférico (10-12 ml) que será identificada por meio de código alfanumérico (POST-XXXYYY) e exame ecocardiográfico completo.
Em alguns controles, faremos um estudo exploratório para verificar o eventual impacto da Bioarginina no exercício físico padronizado. Os controles saudáveis serão submetidos a um exercício físico de acordo com sua preferência, no início e após 4 semanas de tratamento ou placebo. Amostras de sangue do lóbulo da orelha são coletadas antes e depois do esforço e analisadas quanto ao conteúdo de lactato sérico usando o método de reação enzimática fotométrica de refletância. Toda a L-arginina e o placebo, constituídos pelo veículo L-arginina sem o princípio ativo, serão oferecidos gratuitamente pela empresa Farmaceutici DAMOR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Napoli, Itália, 80131
- Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Baixos valores de eficiência energética mecânica
- ritmo sinusal
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial
- Tomando betabloqueadores
- Gravidez
- Câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (2 frascos via oral sem substância ativa a cada 12 horas)
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No grupo Placebo, os participantes tomam bio-arginina (2 frascos por via oral de 1,66 g a cada 12 horas) por 4 semanas
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Comparador Ativo: Bioarginina
Bioarginina (2 frascos por via oral de 1,66 g a cada 12 horas)
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No grupo Bioarginina, os participantes tomam bioarginina (2 frascos por via oral de 1,66 g a cada 12 horas) por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Eficiência Energética do Miocárdio
Prazo: 4 semanas
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A Eficiência Energética do Miocárdio é calculada como SV/HR/60/LV massa medindo a quantidade de sangue bombeado pelo ventrículo esquerdo a cada segundo por cada grama de massa ventricular esquerda
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4 semanas
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Mudança na tensão longitudinal global
Prazo: 4 semanas
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A deformação longitudinal global representa o encurtamento longitudinal como uma porcentagem (alteração no comprimento em proporção ao comprimento da linha de base) (%)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do RNA não codificante circulante
Prazo: 4 semanas
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A variação do RNA não codificante circulante é avaliada por amostras de sangue de sangue venoso e expressa como alteração de dobra para pacientes placebo
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bruno Trimarco, MF, Federico II University, DPT of Advanced Biomedical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shah AM, Solomon SD. Myocardial deformation imaging: current status and future directions. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e244-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.086348. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Mar 5;127(9):e479.
- Karlsen S, Dahlslett T, Grenne B, Sjoli B, Smiseth O, Edvardsen T, Brunvand H. Global longitudinal strain is a more reproducible measure of left ventricular function than ejection fraction regardless of echocardiographic training. Cardiovasc Ultrasound. 2019 Sep 2;17(1):18. doi: 10.1186/s12947-019-0168-9.
- Tschope C, Senni M. Usefulness and clinical relevance of left ventricular global longitudinal systolic strain in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Rev. 2020 Jan;25(1):67-73. doi: 10.1007/s10741-019-09853-7.
- Bianco CM, Farjo PD, Ghaffar YA, Sengupta PP. Myocardial Mechanics in Patients With Normal LVEF and Diastolic Dysfunction. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 2):258-271. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.12.035. Epub 2019 Jun 12.
- Nahum J, Bensaid A, Dussault C, Macron L, Clemence D, Bouhemad B, Monin JL, Rande JL, Gueret P, Lim P. Impact of longitudinal myocardial deformation on the prognosis of chronic heart failure patients. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):249-56. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.910893. Epub 2010 Mar 16.
- Kalam K, Otahal P, Marwick TH. Prognostic implications of global LV dysfunction: a systematic review and meta-analysis of global longitudinal strain and ejection fraction. Heart. 2014 Nov;100(21):1673-80. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305538. Epub 2014 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOARGININA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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