Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af L-arginin på myokardial energieffektivitet og global langsgående belastning (BIOCARDIO)

26. juli 2022 opdateret af: Bruno Trimarco, Federico II University

Studiet er designet til at evaluere virkningerne af L-arginin på myokardiets struktur og funktion og cirkulerende mikroRNA'er hos patienter med arteriel hypertension.

Studiet vil analysere virkningen af ​​4 ugers behandling randomiseret til L-arginin eller placebo på mekanisk energieffektivitet (MEE) og longitudinel belastning hos patienter med arteriel hypertension. Efterforskerne vil også vurdere, om ændringerne i MEE og stamme induceret af L-argininbehandling er forbundet med ændringer i cirkulerende mikro-RNA'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne og kontrollerne vil blive rekrutteret på forskningscentret for hypertension på Federico II universitetshospital.

Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 4 uger for hver deltager. Blodtryk, hjertefrekvens, ekkokardiogram og blodprøve vil blive indsamlet for hver patient ved randomisering og efter 4 ugers behandling.

Patienter eller kontroller vil blive randomiseret til at modtage bioarginin (op til 2 hætteglas pr. os på 1,66 g hver 12. time) eller placebo (op til 2 hætteglas pr. os uden aktivt stof hver 12. time). Inden behandlingsstart vil patienter modtage en perifer venøs blodprøve (10-12 ml), som vil blive identificeret ved brug af en alfanumerisk kode (PRE-XXXYYY). Derudover vil patienterne gennemgå en fuld ekkokardiografisk undersøgelse (parametrene vil blive rapporteret i en adgangskodebeskyttet database med de samme identifikationskoder, der bruges til blodprøvetagning). Behandlingens varighed vil være 4 uger. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil patienterne modtage en perifer venøs blodprøve (10-12 ml), som vil blive identificeret ved brug af en alfanumerisk kode (POST-XXXYYY) og fuld ekkokardiografisk undersøgelse.

I nogle kontroller vil vi køre en eksplorativ undersøgelse for at verificere den eventuelle påvirkning af Bioarginin på standardiseret fysisk træning. Sunde kontroller vil gennemgå en fysisk træning i henhold til deres præference, ved baseline og efter 4 ugers behandling eller placebo. Øreflippens blodprøver tages før og efter anstrengelsen og analyseres for serumlaktatindhold ved hjælp af reflektans fotometrisk enzymreaktionsmetode. Al L-arginin og placebo, der består af L-arginin-vehikelen uden det aktive stof, tilbydes gratis af Farmaceutici DAMOR-firmaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lave værdier af mekanisk energieffektivitet
  • Sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren
  • Tager betablokkere
  • Graviditet
  • Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (2 hætteglas pr. os uden aktivt stof hver 12. time)
Medicin: Placebo oral tablet
I placebogruppen tager deltagerne bio-arginin (2 hætteglas per os på 1,66 g hver 12. time) i 4 uger
Aktiv komparator: Bioarginin
Bioarginin (2 hætteglas per os på 1,66 g hver 12. time)
Medicin: Bioarginin
I Bioarginin-gruppen tager deltagerne bioarginin (2 hætteglas pr. os på 1,66 g hver 12. time) i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myokardial energieffektivitet
Tidsramme: 4 uger
Myokardieenergieffektivitet beregnes som SV/HR/60/LV-masse, der måler mængden af ​​blod, der pumpes af venstre ventrikel hvert sekund pr. gram venstre ventrikelmasse
4 uger
Ændring i global langsgående belastning
Tidsramme: 4 uger
Global langsgående belastning repræsenterer den langsgående afkortning som en procentdel (ændring i længde som en proportion til basislinjelængde) (%)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af cirkulerende ikke-kodende RNA
Tidsramme: 4 uger
Variation af cirkulerende ikke-kodende RNA evalueres af blodprøver af venøst ​​blod og udtrykkes som foldændring til placebopatienter
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Samarbejdspartnere

Prof. Raffaele Izzo
Prof. Costantino Mancusi

Efterforskere

  • Studieleder: Bruno Trimarco, MF, Federico II University, DPT of Advanced Biomedical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOARGININA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardie dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner