Wpływ L-argininy na wydajność energetyczną mięśnia sercowego i globalne obciążenie podłużne (BIOCARDIO)
Badanie ma na celu ocenę wpływu L-argininy na strukturę i funkcję mięśnia sercowego oraz krążące mikroRNA u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
W badaniu przeanalizowany zostanie wpływ 4-tygodniowego leczenia zrandomizowanego do L-argininy lub placebo na efektywność energii mechanicznej (MEE) i obciążenie podłużne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Badacze ocenią również, czy zmiany w MEE i szczepie wywołane leczeniem L-argininą są związane ze zmianami w krążących mikroRNA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci i grupa kontrolna będą rekrutowani w centrum badawczym nadciśnienia w szpitalu uniwersyteckim Federico II.
Całkowity czas trwania badania wyniesie 4 tygodnie dla każdego uczestnika. Ciśnienie krwi, częstość akcji serca, echokardiogram i próbka krwi będą pobierane od każdego pacjenta podczas randomizacji i po 4 tygodniach leczenia.
Pacjenci lub grupa kontrolna zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bioargininę (do 2 fiolek doustnie po 1,66 g co 12 godzin) lub placebo (do 2 fiolek doustnie bez substancji czynnej co 12 godzin). Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci otrzymają próbkę krwi żylnej obwodowej (10-12 ml), która zostanie zidentyfikowana za pomocą kodu alfanumerycznego (PRE-XXXYYY). Ponadto pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu echokardiograficznemu (parametry będą raportowane w bazie danych chronionej hasłem, przy użyciu tych samych kodów identyfikacyjnych, co przy pobieraniu krwi). Czas trwania kuracji wyniesie 4 tygodnie. Na zakończenie leczenia pacjenci otrzymają próbkę krwi żylnej obwodowej (10-12 ml), która zostanie zidentyfikowana za pomocą kodu alfanumerycznego (POST-XXXYYY) oraz pełnego badania echokardiograficznego.
W niektórych grupach kontrolnych przeprowadzimy badanie eksploracyjne, aby zweryfikować ostateczny wpływ Bioargininy na standardowe ćwiczenia fizyczne. Zdrowe grupy kontrolne zostaną poddane ćwiczeniom fizycznym zgodnie ze swoimi preferencjami, na początku badania i po 4 tygodniach leczenia lub placebo. Próbki krwi z płatka ucha są pobierane przed i po wysiłku i analizowane pod kątem zawartości mleczanu w surowicy przy użyciu fotometrycznej reakcji enzymatycznej metodą odbicia. Wszystkie L-argininę i placebo, składające się z nośnika L-argininy bez substancji czynnej, będą bezpłatnie oferowane przez firmę Farmaceutici DAMOR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niskie wartości sprawności mechaniczno-energetycznej
- Rytm zatokowy
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków
- Przyjmowanie beta-blokerów
- Ciąża
- Rak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (2 fiolki doustnie bez substancji czynnej co 12 godzin)
|
W grupie placebo uczestnicy przyjmują bio-argininę (2 fiolki per os po 1,66 g co 12 godzin) przez 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Bioarginina
Bioarginina (2 fiolki doustnie po 1,66 g co 12 godzin)
|
W grupie Bioarginina uczestnicy przyjmują bioargininę (2 fiolki per os po 1,66 g co 12 godzin) przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności energetycznej mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Wydajność energetyczna mięśnia sercowego jest obliczana jako masa SV/HR/60/LV mierząca ilość krwi pompowanej przez lewą komorę w ciągu sekundy na każdy gram masy lewej komory
|
4 tydzień
|
|
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Globalne odkształcenie podłużne przedstawia skrócenie podłużne jako procent (zmiana długości jako proporcja do długości linii bazowej) (%)
|
4 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odmiana krążącego niekodującego RNA
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Zmienność krążącego niekodującego RNA jest oceniana na podstawie próbek krwi żylnej i wyrażana jako krotność zmiany w stosunku do pacjentów otrzymujących placebo
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bruno Trimarco, MF, Federico II University, DPT of Advanced Biomedical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shah AM, Solomon SD. Myocardial deformation imaging: current status and future directions. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e244-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.086348. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Mar 5;127(9):e479.
- Karlsen S, Dahlslett T, Grenne B, Sjoli B, Smiseth O, Edvardsen T, Brunvand H. Global longitudinal strain is a more reproducible measure of left ventricular function than ejection fraction regardless of echocardiographic training. Cardiovasc Ultrasound. 2019 Sep 2;17(1):18. doi: 10.1186/s12947-019-0168-9.
- Tschope C, Senni M. Usefulness and clinical relevance of left ventricular global longitudinal systolic strain in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Rev. 2020 Jan;25(1):67-73. doi: 10.1007/s10741-019-09853-7.
- Bianco CM, Farjo PD, Ghaffar YA, Sengupta PP. Myocardial Mechanics in Patients With Normal LVEF and Diastolic Dysfunction. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 2):258-271. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.12.035. Epub 2019 Jun 12.
- Nahum J, Bensaid A, Dussault C, Macron L, Clemence D, Bouhemad B, Monin JL, Rande JL, Gueret P, Lim P. Impact of longitudinal myocardial deformation on the prognosis of chronic heart failure patients. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):249-56. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.910893. Epub 2010 Mar 16.
- Kalam K, Otahal P, Marwick TH. Prognostic implications of global LV dysfunction: a systematic review and meta-analysis of global longitudinal strain and ejection fraction. Heart. 2014 Nov;100(21):1673-80. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305538. Epub 2014 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOARGININA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .