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Effetti della L-arginina sull'efficienza energetica del miocardio e sulla tensione longitudinale globale (BIOCARDIO)

26 luglio 2022 aggiornato da: Bruno Trimarco, Federico II University

Lo studio è progettato per valutare gli effetti della L-arginina sulla struttura e funzione miocardica e sui microRNA circolanti in pazienti con ipertensione arteriosa.

Lo studio analizzerà l'impatto di 4 settimane di trattamento randomizzato a L-arginina o placebo, sull'efficienza meccanico-energetica (MEE) e sullo sforzo longitudinale in pazienti con ipertensione arteriosa. Gli investigatori valuteranno anche se i cambiamenti nella MEE e nel ceppo indotti dal trattamento con L-arginina sono associati a cambiamenti nei micro RNA circolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti ei controlli saranno reclutati presso il centro di ricerca Ipertensione dell'Ospedale Universitario Federico II.

La durata complessiva dello studio sarà di 4 settimane per ciascun partecipante. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, l'ecocardiogramma e il campione di sangue saranno raccolti per ogni paziente alla randomizzazione e dopo 4 settimane di trattamento.

I pazienti o i controlli saranno randomizzati per ricevere bioarginina (fino a 2 fiale per os di 1,66 g ogni 12 ore) o placebo (fino a 2 fiale per os senza principio attivo ogni 12 ore). Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti riceveranno un prelievo di sangue venoso periferico (10-12 ml), che sarà identificato attraverso l'uso di un codice alfanumerico (PRE-XXXYYY). Inoltre, i pazienti verranno sottoposti ad esame ecocardiografico completo (i parametri verranno riportati in un database protetto da password, utilizzando gli stessi codici identificativi utilizzati per il prelievo del sangue). La durata del trattamento sarà di 4 settimane. Al termine del trattamento, i pazienti riceveranno un prelievo di sangue venoso periferico (10-12 ml) che verrà identificato mediante l'utilizzo di un codice alfanumerico (POST-XXXYYY) ed esame ecocardiografico completo.

In alcuni controlli, condurremo uno studio esplorativo per verificare l'eventuale impatto della Bioarginina sull'esercizio fisico standardizzato. I controlli sani saranno sottoposti a un esercizio fisico secondo la loro preferenza, al basale e dopo 4 settimane di trattamento o placebo. I campioni di sangue del lobo dell'orecchio vengono prelevati prima e dopo lo sforzo e analizzati per il contenuto di lattato sierico utilizzando il metodo della reazione enzimatica fotometrica a riflettanza. Tutta la L-arginina e il placebo, costituiti dal veicolo L-arginina senza il principio attivo, saranno offerti gratuitamente dalla ditta Farmaceutici DAMOR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Napoli, Italia, 80131
        • Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bassi valori di efficienza meccanico-energetica
  • Ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale
  • Assunzione di beta-bloccanti
  • Gravidanza
  • Cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (2 flaconcini per os senza principio attivo ogni 12 ore)
Nel gruppo Placebo i partecipanti assumono bio-arginina (2 fiale per os da 1,66 g ogni 12 ore) per 4 settimane
Comparatore attivo: Bioarginina
Bioarginina (2 fiale per os da 1,66 g ogni 12 ore)
Nel gruppo Bioarginine i partecipanti assumono bioarginina (2 fiale per os da 1,66 g ogni 12 ore) per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'efficienza energetica del miocardio
Lasso di tempo: 4 settimana
L'efficienza energetica miocardica è calcolata come massa SV/HR/60/LV misurando la quantità di sangue pompato dal ventricolo sinistro ogni secondo per ogni grammo di massa ventricolare sinistra
4 settimana
Variazione della deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 4 settimana
La deformazione longitudinale globale rappresenta l'accorciamento longitudinale in percentuale (variazione della lunghezza in proporzione alla lunghezza della linea di base) (%)
4 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'RNA non codificante circolante
Lasso di tempo: 4 settimana
La variazione dell'RNA non codificante circolante viene valutata da campioni di sangue venoso ed espressa come cambiamento di piega nei pazienti trattati con placebo
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bruno Trimarco, MF, Federico II University, DPT of Advanced Biomedical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOARGININA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa orale di placebo

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