- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04626375
Effetti della L-arginina sull'efficienza energetica del miocardio e sulla tensione longitudinale globale (BIOCARDIO)
Lo studio è progettato per valutare gli effetti della L-arginina sulla struttura e funzione miocardica e sui microRNA circolanti in pazienti con ipertensione arteriosa.
Lo studio analizzerà l'impatto di 4 settimane di trattamento randomizzato a L-arginina o placebo, sull'efficienza meccanico-energetica (MEE) e sullo sforzo longitudinale in pazienti con ipertensione arteriosa. Gli investigatori valuteranno anche se i cambiamenti nella MEE e nel ceppo indotti dal trattamento con L-arginina sono associati a cambiamenti nei micro RNA circolanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ei controlli saranno reclutati presso il centro di ricerca Ipertensione dell'Ospedale Universitario Federico II.
La durata complessiva dello studio sarà di 4 settimane per ciascun partecipante. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, l'ecocardiogramma e il campione di sangue saranno raccolti per ogni paziente alla randomizzazione e dopo 4 settimane di trattamento.
I pazienti o i controlli saranno randomizzati per ricevere bioarginina (fino a 2 fiale per os di 1,66 g ogni 12 ore) o placebo (fino a 2 fiale per os senza principio attivo ogni 12 ore). Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti riceveranno un prelievo di sangue venoso periferico (10-12 ml), che sarà identificato attraverso l'uso di un codice alfanumerico (PRE-XXXYYY). Inoltre, i pazienti verranno sottoposti ad esame ecocardiografico completo (i parametri verranno riportati in un database protetto da password, utilizzando gli stessi codici identificativi utilizzati per il prelievo del sangue). La durata del trattamento sarà di 4 settimane. Al termine del trattamento, i pazienti riceveranno un prelievo di sangue venoso periferico (10-12 ml) che verrà identificato mediante l'utilizzo di un codice alfanumerico (POST-XXXYYY) ed esame ecocardiografico completo.
In alcuni controlli, condurremo uno studio esplorativo per verificare l'eventuale impatto della Bioarginina sull'esercizio fisico standardizzato. I controlli sani saranno sottoposti a un esercizio fisico secondo la loro preferenza, al basale e dopo 4 settimane di trattamento o placebo. I campioni di sangue del lobo dell'orecchio vengono prelevati prima e dopo lo sforzo e analizzati per il contenuto di lattato sierico utilizzando il metodo della reazione enzimatica fotometrica a riflettanza. Tutta la L-arginina e il placebo, costituiti dal veicolo L-arginina senza il principio attivo, saranno offerti gratuitamente dalla ditta Farmaceutici DAMOR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bassi valori di efficienza meccanico-energetica
- Ritmo sinusale
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale
- Assunzione di beta-bloccanti
- Gravidanza
- Cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (2 flaconcini per os senza principio attivo ogni 12 ore)
|
Nel gruppo Placebo i partecipanti assumono bio-arginina (2 fiale per os da 1,66 g ogni 12 ore) per 4 settimane
|
|
Comparatore attivo: Bioarginina
Bioarginina (2 fiale per os da 1,66 g ogni 12 ore)
|
Nel gruppo Bioarginine i partecipanti assumono bioarginina (2 fiale per os da 1,66 g ogni 12 ore) per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'efficienza energetica del miocardio
Lasso di tempo: 4 settimana
|
L'efficienza energetica miocardica è calcolata come massa SV/HR/60/LV misurando la quantità di sangue pompato dal ventricolo sinistro ogni secondo per ogni grammo di massa ventricolare sinistra
|
4 settimana
|
|
Variazione della deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 4 settimana
|
La deformazione longitudinale globale rappresenta l'accorciamento longitudinale in percentuale (variazione della lunghezza in proporzione alla lunghezza della linea di base) (%)
|
4 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'RNA non codificante circolante
Lasso di tempo: 4 settimana
|
La variazione dell'RNA non codificante circolante viene valutata da campioni di sangue venoso ed espressa come cambiamento di piega nei pazienti trattati con placebo
|
4 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bruno Trimarco, MF, Federico II University, DPT of Advanced Biomedical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shah AM, Solomon SD. Myocardial deformation imaging: current status and future directions. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e244-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.086348. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Mar 5;127(9):e479.
- Karlsen S, Dahlslett T, Grenne B, Sjoli B, Smiseth O, Edvardsen T, Brunvand H. Global longitudinal strain is a more reproducible measure of left ventricular function than ejection fraction regardless of echocardiographic training. Cardiovasc Ultrasound. 2019 Sep 2;17(1):18. doi: 10.1186/s12947-019-0168-9.
- Tschope C, Senni M. Usefulness and clinical relevance of left ventricular global longitudinal systolic strain in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Rev. 2020 Jan;25(1):67-73. doi: 10.1007/s10741-019-09853-7.
- Bianco CM, Farjo PD, Ghaffar YA, Sengupta PP. Myocardial Mechanics in Patients With Normal LVEF and Diastolic Dysfunction. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 2):258-271. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.12.035. Epub 2019 Jun 12.
- Nahum J, Bensaid A, Dussault C, Macron L, Clemence D, Bouhemad B, Monin JL, Rande JL, Gueret P, Lim P. Impact of longitudinal myocardial deformation on the prognosis of chronic heart failure patients. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):249-56. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.910893. Epub 2010 Mar 16.
- Kalam K, Otahal P, Marwick TH. Prognostic implications of global LV dysfunction: a systematic review and meta-analysis of global longitudinal strain and ejection fraction. Heart. 2014 Nov;100(21):1673-80. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305538. Epub 2014 May 23.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOARGININA
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