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L-아르기닌이 심근의 에너지 효율과 전체 세로 변형에 미치는 영향 (BIOCARDIO)

2022년 7월 26일 업데이트: Bruno Trimarco, Federico II University

이 연구는 동맥성 고혈압 환자의 심근 구조 및 기능과 순환 마이크로RNA에 대한 L-아르기닌의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

이 연구는 L-아르기닌 또는 위약으로 무작위 배정된 4주 치료가 동맥성 고혈압 환자의 기계적 에너지 효율(MEE) 및 세로 변형에 미치는 영향을 분석할 것입니다. 연구자들은 또한 L-아르기닌 처리에 의해 유도된 MEE 및 변형의 변화가 순환하는 마이크로 RNA의 변화와 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Federico II 대학 병원의 고혈압 연구 센터에서 환자 및 대조군을 모집합니다.

연구의 전체 기간은 각 참가자에 대해 4주입니다. 혈압, 심박수, 심초음파 및 혈액 샘플은 무작위로 그리고 치료 4주 후에 각 환자에 대해 수집됩니다.

환자 또는 대조군은 바이오아르기닌(매 12시간마다 1.66g의 os당 최대 2바이알) 또는 위약(매 12시간마다 활성 물질이 없는 os당 최대 2바이알)을 받도록 무작위 배정됩니다. 치료를 시작하기 전에 환자는 영숫자 코드(PRE-XXXYYY)를 사용하여 식별되는 말초 정맥혈 샘플(10-12ml)을 받게 됩니다. 또한 환자는 전체 심초음파 검사를 받게 됩니다(변수는 혈액 샘플링에 사용된 것과 동일한 식별 코드를 사용하여 암호로 보호된 데이터베이스에 보고됩니다). 치료 기간은 4주입니다. 치료가 끝나면 환자는 영숫자 코드(POST-XXXYYY)와 전체 심초음파 검사를 통해 식별되는 말초 정맥혈 샘플(10-12ml)을 받게 됩니다.

일부 컨트롤에서는 표준화된 신체 운동에 대한 바이오아르기닌의 궁극적인 영향을 확인하기 위해 탐색적 연구를 실행할 것입니다. 건강한 대조군은 치료 또는 위약 투여 4주 후에 기준선에서 선호도에 따라 신체 운동을 합니다. 노력 전후에 귓불 혈액 샘플을 채취하고 반사 광도 효소 반응 방법을 사용하여 혈청 젖산염 함량을 분석합니다. 활성 물질 없이 L-아르기닌 매개체로 구성된 모든 L-아르기닌 및 위약은 Farmaceutici DAMOR 회사에서 무료로 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 낮은 기계적 에너지 효율 값
  • 부비동 리듬

제외 기준:

  • 심방세동
  • 베타 차단제 복용
  • 임신
  • 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약(12시간마다 활성 물질 없이 os당 2 바이알)
플라시보 그룹에서 참가자는 4주 동안 바이오 아르기닌(12시간마다 1.66g의 os당 2바이알)을 섭취합니다.
활성 비교기: 바이오아르기닌
바이오아르기닌(12시간마다 1.66g의 os당 2바이알)
바이오아르기닌 그룹에서 참가자는 4주 동안 바이오아르기닌(1.66g 1.66g의 2바이알)을 4주 동안 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 에너지 효율의 변화
기간: 4주
심근 에너지 효율은 좌심실 질량 1g당 좌심실에서 초당 펌핑되는 혈액의 양을 측정하는 SV/HR/60/LV 질량으로 계산됩니다.
4주
글로벌 세로 변형의 변화
기간: 4주
전체 종방향 변형률은 종방향 단축을 백분율로 나타냅니다(기준선 길이에 비례한 길이 변화)(%).
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환하는 비암호화 RNA의 변이
기간: 4주
순환하는 비코딩 RNA의 변이는 정맥혈의 혈액 샘플에 의해 평가되고 위약 환자에 대한 변화 배수로 표현됩니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Bruno Trimarco, MF, Federico II University, DPT of Advanced Biomedical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIOARGININA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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