- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04626375
L-아르기닌이 심근의 에너지 효율과 전체 세로 변형에 미치는 영향 (BIOCARDIO)
이 연구는 동맥성 고혈압 환자의 심근 구조 및 기능과 순환 마이크로RNA에 대한 L-아르기닌의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 L-아르기닌 또는 위약으로 무작위 배정된 4주 치료가 동맥성 고혈압 환자의 기계적 에너지 효율(MEE) 및 세로 변형에 미치는 영향을 분석할 것입니다. 연구자들은 또한 L-아르기닌 처리에 의해 유도된 MEE 및 변형의 변화가 순환하는 마이크로 RNA의 변화와 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Federico II 대학 병원의 고혈압 연구 센터에서 환자 및 대조군을 모집합니다.
연구의 전체 기간은 각 참가자에 대해 4주입니다. 혈압, 심박수, 심초음파 및 혈액 샘플은 무작위로 그리고 치료 4주 후에 각 환자에 대해 수집됩니다.
환자 또는 대조군은 바이오아르기닌(매 12시간마다 1.66g의 os당 최대 2바이알) 또는 위약(매 12시간마다 활성 물질이 없는 os당 최대 2바이알)을 받도록 무작위 배정됩니다. 치료를 시작하기 전에 환자는 영숫자 코드(PRE-XXXYYY)를 사용하여 식별되는 말초 정맥혈 샘플(10-12ml)을 받게 됩니다. 또한 환자는 전체 심초음파 검사를 받게 됩니다(변수는 혈액 샘플링에 사용된 것과 동일한 식별 코드를 사용하여 암호로 보호된 데이터베이스에 보고됩니다). 치료 기간은 4주입니다. 치료가 끝나면 환자는 영숫자 코드(POST-XXXYYY)와 전체 심초음파 검사를 통해 식별되는 말초 정맥혈 샘플(10-12ml)을 받게 됩니다.
일부 컨트롤에서는 표준화된 신체 운동에 대한 바이오아르기닌의 궁극적인 영향을 확인하기 위해 탐색적 연구를 실행할 것입니다. 건강한 대조군은 치료 또는 위약 투여 4주 후에 기준선에서 선호도에 따라 신체 운동을 합니다. 노력 전후에 귓불 혈액 샘플을 채취하고 반사 광도 효소 반응 방법을 사용하여 혈청 젖산염 함량을 분석합니다. 활성 물질 없이 L-아르기닌 매개체로 구성된 모든 L-아르기닌 및 위약은 Farmaceutici DAMOR 회사에서 무료로 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낮은 기계적 에너지 효율 값
- 부비동 리듬
제외 기준:
- 심방세동
- 베타 차단제 복용
- 임신
- 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약(12시간마다 활성 물질 없이 os당 2 바이알)
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플라시보 그룹에서 참가자는 4주 동안 바이오 아르기닌(12시간마다 1.66g의 os당 2바이알)을 섭취합니다.
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활성 비교기: 바이오아르기닌
바이오아르기닌(12시간마다 1.66g의 os당 2바이알)
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바이오아르기닌 그룹에서 참가자는 4주 동안 바이오아르기닌(1.66g 1.66g의 2바이알)을 4주 동안 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 에너지 효율의 변화
기간: 4주
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심근 에너지 효율은 좌심실 질량 1g당 좌심실에서 초당 펌핑되는 혈액의 양을 측정하는 SV/HR/60/LV 질량으로 계산됩니다.
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4주
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글로벌 세로 변형의 변화
기간: 4주
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전체 종방향 변형률은 종방향 단축을 백분율로 나타냅니다(기준선 길이에 비례한 길이 변화)(%).
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환하는 비암호화 RNA의 변이
기간: 4주
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순환하는 비코딩 RNA의 변이는 정맥혈의 혈액 샘플에 의해 평가되고 위약 환자에 대한 변화 배수로 표현됩니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bruno Trimarco, MF, Federico II University, DPT of Advanced Biomedical Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shah AM, Solomon SD. Myocardial deformation imaging: current status and future directions. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e244-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.086348. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Mar 5;127(9):e479.
- Karlsen S, Dahlslett T, Grenne B, Sjoli B, Smiseth O, Edvardsen T, Brunvand H. Global longitudinal strain is a more reproducible measure of left ventricular function than ejection fraction regardless of echocardiographic training. Cardiovasc Ultrasound. 2019 Sep 2;17(1):18. doi: 10.1186/s12947-019-0168-9.
- Tschope C, Senni M. Usefulness and clinical relevance of left ventricular global longitudinal systolic strain in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Rev. 2020 Jan;25(1):67-73. doi: 10.1007/s10741-019-09853-7.
- Bianco CM, Farjo PD, Ghaffar YA, Sengupta PP. Myocardial Mechanics in Patients With Normal LVEF and Diastolic Dysfunction. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 2):258-271. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.12.035. Epub 2019 Jun 12.
- Nahum J, Bensaid A, Dussault C, Macron L, Clemence D, Bouhemad B, Monin JL, Rande JL, Gueret P, Lim P. Impact of longitudinal myocardial deformation on the prognosis of chronic heart failure patients. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):249-56. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.910893. Epub 2010 Mar 16.
- Kalam K, Otahal P, Marwick TH. Prognostic implications of global LV dysfunction: a systematic review and meta-analysis of global longitudinal strain and ejection fraction. Heart. 2014 Nov;100(21):1673-80. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305538. Epub 2014 May 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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