L-精氨酸对心肌能量效率和整体纵向应变的影响 (BIOCARDIO)
该研究旨在评估 L-精氨酸对动脉高血压患者心肌结构和功能以及循环 microRNA 的影响。
该研究将分析随机分配至 L-精氨酸或安慰剂的 4 周治疗对动脉高血压患者的机械能效率 (MEE) 和纵向应变的影响。 研究人员还将评估 L-精氨酸处理引起的 MEE 和应变的变化是否与循环微 RNA 的变化有关。
研究概览
详细说明
患者和对照将在 Federico II 大学医院的高血压研究中心招募。
每个参与者的整个研究持续时间为 4 周。 将在随机化和治疗 4 周后收集每位患者的血压、心率、超声心动图和血样。
患者或对照将随机接受生物精氨酸（每 12 小时最多口服 2 瓶 1.66 克）或安慰剂（每 12 小时最多口服 2 瓶不含活性物质）。 在开始治疗之前，患者将接受外周静脉血样（10-12 毫升），通过使用字母数字代码 (PRE-XXXYYY) 对其进行识别。 此外，患者将接受全面的超声心动图检查（参数将在受密码保护的数据库中报告，使用与采血相同的识别码）。 治疗持续时间为 4 周。 在治疗结束时，患者将接受外周静脉血样（10-12 毫升），通过使用字母数字代码 (POST-XXXYYY) 和全面的超声心动图检查来识别。
在某些对照中，我们将进行探索性研究，以验证生物精氨酸对标准化体育锻炼的最终影响。 健康对照将根据他们的喜好在基线和治疗或安慰剂治疗 4 周后进行体育锻炼。 在努力前后采集耳垂血样，并使用反射光度酶促反应法分析血清乳酸含量。 Farmaceutici DAMOR 公司将免费提供所有由不含活性物质的 L-精氨酸载体组成的 L-精氨酸和安慰剂。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Napoli、意大利、80131
- Ambulatorio Ipertensione e Unità Coronarica Federico II University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 机械能效值低
- 窦性心律
排除标准：
- 心房颤动
- 服用β受体阻滞剂
- 怀孕
- 癌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（每 12 小时口服 2 瓶，不含活性物质）
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在安慰剂组中，参与者服用生物精氨酸（每 12 小时口服 2 瓶 1.66 克），持续 4 周
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有源比较器：生物精氨酸
生物精氨酸（每 12 小时口服 2 瓶 1.66 克）
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在生物精氨酸组中，参与者服用生物精氨酸（每 12 小时口服 2 瓶 1.66 克），持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌能量效率的变化
大体时间：4周
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心肌能量效率计算为 SV/HR/60/LV 质量，测量每克左心室质量每秒由左心室泵出的血液量
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4周
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全球纵向应变的变化
大体时间：4周
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全局纵向应变表示纵向缩短百分比（长度变化与基线长度的比例）（%）
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环非编码RNA的变异
大体时间：4周
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循环非编码 RNA 的变化通过静脉血的血液样本进行评估，并表示为安慰剂患者的倍数变化
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Bruno Trimarco, MF、Federico II University, DPT of Advanced Biomedical Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shah AM, Solomon SD. Myocardial deformation imaging: current status and future directions. Circulation. 2012 Jan 17;125(2):e244-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.086348. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Mar 5;127(9):e479.
- Karlsen S, Dahlslett T, Grenne B, Sjoli B, Smiseth O, Edvardsen T, Brunvand H. Global longitudinal strain is a more reproducible measure of left ventricular function than ejection fraction regardless of echocardiographic training. Cardiovasc Ultrasound. 2019 Sep 2;17(1):18. doi: 10.1186/s12947-019-0168-9.
- Tschope C, Senni M. Usefulness and clinical relevance of left ventricular global longitudinal systolic strain in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Rev. 2020 Jan;25(1):67-73. doi: 10.1007/s10741-019-09853-7.
- Bianco CM, Farjo PD, Ghaffar YA, Sengupta PP. Myocardial Mechanics in Patients With Normal LVEF and Diastolic Dysfunction. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 2):258-271. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.12.035. Epub 2019 Jun 12.
- Nahum J, Bensaid A, Dussault C, Macron L, Clemence D, Bouhemad B, Monin JL, Rande JL, Gueret P, Lim P. Impact of longitudinal myocardial deformation on the prognosis of chronic heart failure patients. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):249-56. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.910893. Epub 2010 Mar 16.
- Kalam K, Otahal P, Marwick TH. Prognostic implications of global LV dysfunction: a systematic review and meta-analysis of global longitudinal strain and ejection fraction. Heart. 2014 Nov;100(21):1673-80. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305538. Epub 2014 May 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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