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受胎前および着床前の発育中の持続性有機汚染物質曝露の特性評価。 (TUBPOP)

2024年7月18日 更新者:University Hospital, Toulouse

人間の卵管における受胎前および着床前の発達中の持続性有機汚染物質曝露の特徴付け:TUBPOP。

配偶子と着床前の胚が環境化学物質に in vivo で曝露されているかどうかを評価するために、3 つの残留性有機汚染物質ファミリーを代表する 6 つの分子の検出が、20 人の女性と脂肪組織中の濃度と比較。 この実現可能性研究は、より大規模な臨床調査や in vitro 研究の前段階です。

調査の概要

詳細な説明

卵管は、成熟した配偶子と着床前の胚の生理学的環境です。 出生後の発達と成人期の健康のプログラミングにおける胎児環境の変化の役割を示す動物および疫学的データが蓄積されていますが、初期の発達(受精および着床前の発達)中の環境摂動の影響は主に動物研究によって示されています(生殖補助医療の後に妊娠した子供の健康についての根強い質問は別として)。 着床前の期間を対象とした環境の化学汚染物質への動物の暴露は、成人期の健康を変えることが示されています。 同様に、オスまたはメスの配偶子をこれらの化学物質の一部に in vitro で短時間暴露すると、それらの機能に影響を与える可能性があります。 したがって、ヒト卵管における配偶子および着床前胚の化学的環境を特徴付けることが重要です。

このプロジェクトは、卵管レベルでの持続性環境汚染物質の 3 つのファミリーの定量的測定の実現可能性を実証することを目的としています。 卵管粘膜を変えることができる病状がない生殖年齢の女性では、滅菌を目的として腹腔鏡下両側卵管切除術を行った後、卵管を回収します。 卵管粘膜組織の濃度は、3 つの化学物質ファミリー (有機塩素系農薬 (DDE、HCB)、ポリクロロビフェニル (PCB 153 および 138)、および難燃剤 (PBDE47 および 153)) の少なくとも 2 つの代表的なメンバーについて分析されます。 腹腔鏡検査のための臍帯切開時に採取された脂肪組織および血液で得られた濃度と比較すると、各女性が各タイプの汚染物質にさらされていることが証明されます。 頭の後頭部から毛束を 1 束採取し、さらなる分析のために保存します。

このプロジェクトは 20 人の女性を対象とした実現可能性調査ですが、その視点は数多くあります。 この適応症における女性の採用とその技術的実施を保証する強固なコンソーシアムによってサポートされています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両側卵管切除による任意不妊手術または子宮全摘手術(骨盤内臓器脱、機能性月経過多によるもの)に対応
  • 卵管粘膜に直接的または間接的に影響を及ぼす以前の病状はない
  • 定期的な月経周期 (26 ~ 34 日) またはエストロプロゲスタチン避妊薬を使用中
  • 国民健康保険組合またはそれに準ずる方
  • インフォームド・アンド・フリー・コンセント

除外基準:

  • 1 本または 2 本の卵管の欠如
  • -卵管粘膜に持続的な影響を与える現在または以前の疾患(卵管炎、卵管水腫、医学的に治療された子宮外妊娠)
  • -被験者または彼女の第一度近親者(両親、兄弟、子供)のBRCA1または2変異
  • 第一度近親者における50歳未満の卵巣がん
  • 子宮、卵管または卵巣の異常が手術前の画像で視覚化され、卵管の 1 つの完全な解剖病理学的検査が必要になる、または手術中に肉眼的異常が視覚化され、卵管の 1 つの完全な解剖病理学的検査が必要になる
  • 黄体ホルモンのみを使用した避妊
  • ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アゴニストを使用した卵巣脱感作
  • 前年の肥満手術
  • 司法保護、後見、または監督下に置くこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
試験群は、避妊目的の卵管切除術または子宮全摘出術のために病院に来ている、病状のない生殖年齢の女性 20 人で構成されています。

手術当日の朝(患者は絶食します):

  • 後頭部の毛のサンプル (根なし)
  • 静脈血検体(7mL×3本)

手術中:

  • 腹腔鏡による臍帯アクセス中の皮下脂肪組織の 0.5 ~ 1 cm3 のサンプル
  • チューブごとに長さ約 4 cm (膨大部 2 cm、峡部 2 cm) の断片を得るために、膨大部近位部分と峡部遠位部分の一部を収集します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分子の定量可能な検出が得られた被験者の割合
時間枠:手術中
90% 以上の割合 (少なくとも 20 人中 18 人の女性の定量化) は、可能な定量化として保持されるしきい値になります。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6つの毒物の管内濃度と脂肪組織濃度の比較
時間枠:手術中
6 つの毒性物質のそれぞれについて、観察された卵管内濃度と脂肪濃度の比較が母集団内で行われ、線形または非線形の関係が求められます。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roger LEANDRI, MD、CHU Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月28日

一次修了 (実際)

2023年9月18日

研究の完了 (実際)

2023年9月18日

試験登録日

最初に提出

2020年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月12日

最初の投稿 (実際)

2020年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC31/19/0257 (その他の助成金/資金番号:Biomedicine Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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