Karakterisering af vedvarende eksponering for organiske forurenende stoffer under prækonception og præimplantationsudvikling. (TUBPOP)
Karakterisering af vedvarende eksponering af organiske forurenende stoffer under prækonception og præimplantationsudvikling i det menneskelige æggeleder: TUBPOP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Æggelederen er det fysiologiske miljø for de modne kønsceller og præimplantationsembryoet. Mens dyre- og epidemiologiske data akkumuleres, som viser betydningen af ændringer af fostermiljøet i programmeringen af postnatal udvikling og sundhed i voksenalderen, er virkningen af miljøforstyrrelser under tidlig udvikling (befrugtning og præimplantationsudvikling) hovedsageligt vist af dyreforsøg. (bortset fra vedvarende spørgsmål om sundhed hos børn, der er undfanget efter assisteret reproduktionsteknologi). Dyreeksponeringer for kemiske forurenende stoffer i miljøet målrettet mod præimplantationsperioden har vist sig at ændre sundheden i voksenalderen. På samme måde kan in vitro kort eksponering af mandlige eller kvindelige kønsceller til nogle af disse kemikalier påvirke deres funktioner. Det er derfor vigtigt at karakterisere det kemiske miljø af kønsceller og præimplantationsembryoer i det menneskelige æggeleder.
Dette projekt har til formål at demonstrere gennemførligheden af kvantitative målinger for 3 familier af vedvarende miljøforurenende stoffer på æggelederniveau. Hos kvinder i den reproduktive alder, der ikke har nogen patologi, der kan ændre tubal slimhinde, vil æggelederne blive gendannet efter laparoskopisk bilateral salpingektomi udført med det formål at sterilisere. Koncentrationer i tubal slimhindevæv vil blive analyseret for mindst 2 repræsentative medlemmer af 3 kemikaliefamilier (organochlorpesticider (DDE, HCB), polychlorbiphenyler (PCB 153 og 138) og flammehæmmere (PBDE47 og 153). En sammenligning med koncentrationen opnået i fedtvævet indsamlet på tidspunktet for navlestrengssnit til laparoskopi og i blod vil gøre det muligt at bevise, at hver kvinde er udsat for hver type forurening. Et bundt hårstrå vil blive opsamlet fra den occipitale region af hovedet og opbevaret til yderligere analyse.
Dette projekt er en forundersøgelse af 20 kvinder, men dets perspektiver er talrige. Det er støttet af et solidt konsortium, der vil sikre rekrutteringen af kvinderne i denne indikation og dens tekniske implementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adresseret til operation med et frivilligt sterilisationsformål ved bilateral salpingektomi eller for total hysterektomi (på grund af prolaps af bækkenorganer, funktionel menorragi)
- Ingen tidligere patologi, der direkte eller indirekte påvirker tubal mucosa
- Regelmæssige menstruationscyklusser (26 til 34 dage) eller under østrogestiv prævention
- National sygesikring eller tilsvarende
- Informeret og frit samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af 1 eller 2 æggeledere
- Nuværende eller tidligere sygdom med vedvarende effekt på tubal slimhinde (salpingitis, hydrosalpinx, medicinsk behandlet ekstrauterin graviditet)
- BRCA1- eller 2-mutation i forsøgspersonen eller hendes førstegradsslægtninge (forældre, søskende, børn)
- kræft i æggestokkene før 50 års alderen hos en førstegradsslægtning
- livmoder-, tubal- eller ovarieanomali visualiseret på et prækirurgisk billede og nødvendiggør en total anatomopatologisk undersøgelse af en af æggelederne eller en makroskopisk anomali visualiseret under operationen, der nødvendiggør en total anatomopatologisk undersøgelse af en af æggelederne
- Prævention ved hjælp af progestagen alene
- Ovarie desensibilisering ved hjælp af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister
- Fedmekirurgi i det foregående år
- Anbringelse under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppen er sammensat af 20 kvinder i den fødedygtige alder uden patologi, der kommer til hospitalet til salpingektomi til præventionsformål eller til total hysterektomi.
|
Om morgenen, dagen for operationen (patienten vil faste):
Under operationen:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, for hvem der opnås en kvantificerbar detektion for de 6 molekyler
Tidsramme: Under operationen
|
En andel over eller lig med 90 % (kvantificering hos mindst 18 kvinder ud af 20) vil være den tærskel, der bevares som en mulig kvantificering.
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af intratubale og fedtvævskoncentrationer af de 6 giftstoffer
Tidsramme: Under operationen
|
For hver af de 6 toksiske stoffer vil der blive foretaget en sammenligning mellem de observerede intratubale og adipøse koncentrationer i populationen, og der vil blive søgt en lineær eller ikke-lineær sammenhæng.
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger LEANDRI, MD, CHU Toulouse
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rappaport SM. Genetic Factors Are Not the Major Causes of Chronic Diseases. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0154387. doi: 10.1371/journal.pone.0154387. eCollection 2016.
- Lee DH, Jacobs DR Jr, Porta M. Hypothesis: a unifying mechanism for nutrition and chemicals as lifelong modulators of DNA hypomethylation. Environ Health Perspect. 2009 Dec;117(12):1799-802. doi: 10.1289/ehp.0900741. Epub 2009 Jul 8.
- Dereumeaux C, Saoudi A, Pecheux M, Berat B, de Crouy-Chanel P, Zaros C, Brunel S, Delamaire C, le Tertre A, Lefranc A, Vandentorren S, Guldner L. Biomarkers of exposure to environmental contaminants in French pregnant women from the Elfe cohort in 2011. Environ Int. 2016 Dec;97:56-67. doi: 10.1016/j.envint.2016.10.013. Epub 2016 Oct 24.
- Lee WC, Fisher M, Davis K, Arbuckle TE, Sinha SK. Identification of chemical mixtures to which Canadian pregnant women are exposed: The MIREC Study. Environ Int. 2017 Feb;99:321-330. doi: 10.1016/j.envint.2016.12.015. Epub 2016 Dec 29.
- Watkins AJ, Fleming TP. Blastocyst environment and its influence on offspring cardiovascular health: the heart of the matter. J Anat. 2009 Jul;215(1):52-9. doi: 10.1111/j.1469-7580.2008.01033.x. Epub 2009 Feb 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/19/0257 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Biomedicine Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .