Caracterização da exposição a poluentes orgânicos persistentes durante o desenvolvimento pré-concepção e pré-implantação. (TUBPOP)
Caracterização da Exposição a Poluentes Orgânicos Persistentes Durante o Desenvolvimento Pré-Concepção e Pré-implantação na Trompa de Falópio Humana: TUBPOP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trompa de Falópio é o ambiente fisiológico dos gametas maduros e do embrião pré-implantação. Enquanto se acumulam dados animais e epidemiológicos que demonstram o papel das alterações do ambiente fetal na programação do desenvolvimento pós-natal e da saúde na idade adulta, o impacto das perturbações ambientais durante o desenvolvimento inicial (fertilização e desenvolvimento pré-implantação) é demonstrado principalmente por estudos em animais (além de questões persistentes sobre saúde de crianças concebidas após tecnologias de reprodução assistida). A exposição de animais a contaminantes químicos do ambiente direcionados ao período pré-implantação tem mostrado alterar a saúde na idade adulta. Da mesma forma, a curta exposição in vitro de gametas masculinos ou femininos a alguns desses produtos químicos pode afetar suas funções. Portanto, é importante caracterizar o ambiente químico dos gametas e do embrião pré-implantação na trompa de falópio humana.
Este projeto visa demonstrar a viabilidade de medições quantitativas para 3 famílias de contaminantes ambientais persistentes ao nível do oviduto. Em mulheres em idade reprodutiva desprovidas de qualquer patologia capaz de alterar a mucosa tubária, as trompas de falópio serão recuperadas após salpingectomia bilateral laparoscópica realizada com objetivo de esterilização. As concentrações no tecido da mucosa tubária serão analisadas para pelo menos 2 membros representativos de 3 famílias químicas (pesticidas organoclorados (DDE, HCB), policlorobifenis (PCB 153 e 138) e retardadores de chama (PBDE47 e 153). A comparação com a concentração obtida no tecido adiposo coletado no momento da incisão umbilical para laparoscopia e no sangue permitirá evidenciar a exposição de cada mulher a cada tipo de contaminante. Um feixe de cabelo será coletado da região occipital da cabeça e armazenado para posterior análise.
Este projeto é um estudo de viabilidade em 20 mulheres, mas suas perspectivas são inúmeras. É apoiado por um consórcio sólido que assegurará o recrutamento das mulheres nesta indicação e a sua concretização técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roger LEANDRI, MD
- Número de telefone: 0567771010
- E-mail: leandri.r@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Celia BETTIOL, CRA
- E-mail: bettiol.c@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- CHU Toulouse
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Contato:
- Celia BETTIOL, CRA
- E-mail: bettiol.c@chu-toulouse.fr
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Contato:
- Roger LEANDRI, MD
- E-mail: leandri.r@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Destinado à cirurgia para fins de esterilização voluntária por salpingectomia bilateral ou para histerectomia total (devido a prolapso de órgãos pélvicos, menorragia funcional)
- Nenhuma patologia prévia afetando direta ou indiretamente a mucosa tubária
- Ciclos menstruais regulares (26 a 34 dias) ou sob contracepção estro-progestativa
- Afiliação ao seguro nacional de saúde ou equivalente
- Consentimento informado e livre
Critério de exclusão:
- Ausência de 1 ou 2 trompas de falópio
- Doença atual ou anterior com efeito persistente na mucosa tubária (salpingite, hidrossalpinge, gravidez extrauterina tratada com medicamentos)
- Mutação BRCA1 ou 2 no sujeito ou seus parentes de primeiro grau (pais, irmãos, filhos)
- câncer de ovário antes dos 50 anos em parente de primeiro grau
- anomalia uterina, tubária ou ovariana visualizada em uma imagem pré-cirúrgica e necessitando de um exame anatomopatológico total de uma das trompas de falópio ou uma anomalia macroscópica visualizada durante a cirurgia necessitando de um exame anatomopatológico total de uma das trompas de falópio
- Anticoncepção usando apenas progestativo
- Dessensibilização ovariana com agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH)
- Cirurgia bariátrica no ano anterior
- Colocação sob tutela, tutela ou vigilância judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
O grupo de teste é composto por 20 mulheres em idade reprodutiva sem qualquer patologia que vêm ao hospital para uma salpingectomia para fins contraceptivos ou para uma histerectomia total.
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Pela manhã, no dia da cirurgia (o paciente estará em jejum):
Durante a cirurgia:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos para os quais uma detecção quantificável para as 6 moléculas é obtida
Prazo: Durante a cirurgia
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Uma proporção igual ou superior a 90 % (quantificação em 18 mulheres em 20, pelo menos) será o limiar retido como possível quantificação.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das concentrações intratubal e no tecido adiposo dos 6 tóxicos
Prazo: Durante a cirurgia
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Para cada um dos 6 tóxicos, será feita uma comparação entre as concentrações intratubal e adiposa observadas dentro da população e uma relação linear ou não linear será buscada.
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger LEANDRI, MD, CHU Toulouse
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rappaport SM. Genetic Factors Are Not the Major Causes of Chronic Diseases. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0154387. doi: 10.1371/journal.pone.0154387. eCollection 2016.
- Lee DH, Jacobs DR Jr, Porta M. Hypothesis: a unifying mechanism for nutrition and chemicals as lifelong modulators of DNA hypomethylation. Environ Health Perspect. 2009 Dec;117(12):1799-802. doi: 10.1289/ehp.0900741. Epub 2009 Jul 8.
- Dereumeaux C, Saoudi A, Pecheux M, Berat B, de Crouy-Chanel P, Zaros C, Brunel S, Delamaire C, le Tertre A, Lefranc A, Vandentorren S, Guldner L. Biomarkers of exposure to environmental contaminants in French pregnant women from the Elfe cohort in 2011. Environ Int. 2016 Dec;97:56-67. doi: 10.1016/j.envint.2016.10.013. Epub 2016 Oct 24.
- Lee WC, Fisher M, Davis K, Arbuckle TE, Sinha SK. Identification of chemical mixtures to which Canadian pregnant women are exposed: The MIREC Study. Environ Int. 2017 Feb;99:321-330. doi: 10.1016/j.envint.2016.12.015. Epub 2016 Dec 29.
- Watkins AJ, Fleming TP. Blastocyst environment and its influence on offspring cardiovascular health: the heart of the matter. J Anat. 2009 Jul;215(1):52-9. doi: 10.1111/j.1469-7580.2008.01033.x. Epub 2009 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0257 (Número de outro subsídio/financiamento: Biomedicine Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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