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Caratterizzazione dell'esposizione persistente agli inquinanti organici durante il preconcetto e lo sviluppo preimpianto. (TUBPOP)

18 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Caratterizzazione dell'esposizione persistente agli inquinanti organici durante il preconcetto e lo sviluppo preimpianto nella tuba di Falloppio umana: TUBPOP.

Al fine di valutare se i gameti e gli embrioni preimpianto sono in vivo esposti a sostanze chimiche ambientali, verrà eseguita la rilevazione di 6 molecole rappresentative di 3 famiglie di inquinanti organici persistenti nella mucosa delle tube di Falloppio ottenute dopo salpingectomia bilaterale eseguita a scopo di sterilizzazione in 20 donne e rispetto alle concentrazioni nel tessuto adiposo. Questo studio di fattibilità è un passo preliminare prima di indagini cliniche più ampie e studi in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tuba di Falloppio è l'ambiente fisiologico dei gameti maturi e dell'embrione preimpianto. Mentre si stanno accumulando dati animali ed epidemiologici che dimostrano il ruolo delle alterazioni dell'ambiente fetale nella programmazione dello sviluppo postnatale e della salute in età adulta, l'impatto delle perturbazioni ambientali durante lo sviluppo iniziale (fecondazione e sviluppo preimpianto) è mostrato principalmente dagli studi sugli animali (a parte i persistenti interrogativi sulla salute dei bambini concepiti con tecnologie di riproduzione assistita). È stato dimostrato che le esposizioni degli animali a contaminanti chimici dell'ambiente mirati al periodo preimpianto alterano la salute in età adulta. Allo stesso modo, una breve esposizione in vitro di gameti maschili o femminili ad alcune di queste sostanze chimiche può influire sulle loro funzioni. È quindi importante caratterizzare l'ambiente chimico dei gameti e dell'embrione preimpianto nella tuba di Falloppio umana.

Questo progetto mira a dimostrare la fattibilità di misurazioni quantitative per 3 famiglie di contaminanti ambientali persistenti a livello dell'ovidotto. Nelle donne in età riproduttiva prive di qualsiasi patologia in grado di alterare la mucosa tubarica, le tube di Falloppio saranno recuperate dopo salpingectomia bilaterale laparoscopica eseguita con l'obiettivo della sterilizzazione. Le concentrazioni nel tessuto della mucosa tubarica saranno analizzate per almeno 2 membri rappresentativi di 3 famiglie chimiche (pesticidi organoclorurati (DDE, HCB), policlorobifenili (PCB 153 e 138) e ritardanti di fiamma (PBDE47 e 153). Un confronto con la concentrazione ottenuta nel tessuto adiposo prelevato al momento dell'incisione ombelicale per laparoscopia e nel sangue consentirà di evidenziare l'esposizione di ciascuna donna a ciascun tipo di contaminante. Un fascio di ciocche di capelli verrà raccolto dalla regione occipitale della testa e conservato per ulteriori analisi.

Questo progetto è uno studio di fattibilità su 20 donne ma le sue prospettive sono numerose. È supportato da un solido consorzio che assicurerà il reclutamento delle donne in questa indicazione e la sua attuazione tecnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indirizzato alla chirurgia a scopo di sterilizzazione volontaria mediante salpingectomia bilaterale o per isterectomia totale (dovuta a prolasso degli organi pelvici, menorragia funzionale)
  • Nessuna patologia pregressa a carico diretto o indiretto della mucosa tubarica
  • Cicli mestruali regolari (da 26 a 34 giorni) o sotto contraccettivo estro-progestinico
  • Affiliazione all'assicurazione sanitaria nazionale o equivalente
  • Consenso informato e libero

Criteri di esclusione:

  • Assenza di 1 o 2 tube di Falloppio
  • Malattia in atto o pregressa con effetto persistente sulla mucosa tubarica (salpingite, idrosalpinge, gravidanza extrauterina trattata medicamente)
  • Mutazione BRCA1 o 2 nel soggetto o nei suoi parenti di primo grado (genitori, fratelli, fratelli)
  • carcinoma ovarico prima dei 50 anni in una parente di primo grado
  • anomalia uterina, tubarica o ovarica visualizzata su immagini preoperatorie e che richiede un esame anatomopatologico totale di una delle tube di Falloppio o un'anomalia macroscopica visualizzata durante l'intervento chirurgico che richiede un esame anatomopatologico totale di una delle tube di Falloppio
  • Contraccezione con solo progestinico
  • Desensibilizzazione ovarica mediante agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
  • Chirurgia bariatrica nell'anno precedente
  • Collocamento sotto tutela giudiziaria, tutela o supervisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Il gruppo di prova è composto da 20 donne in età riproduttiva prive di qualsiasi patologia che giungono in ospedale per una salpingectomia a scopo contraccettivo o per un'isterectomia totale.
Altro: Prelievo il giorno dell'intervento

Al mattino, il giorno dell'intervento (il paziente sarà a digiuno):

  • Campione di peli occipitali (senza radici)
  • Campione di sangue venoso (3 provette da 7 ml)

Durante l'intervento:

  • Campione di tessuto adiposo sottocutaneo da 0,5 a 1 cm3 durante l'accesso ombelicale laparoscopico
  • Prelievo di una porzione di parte prossimale di ampolla e parte distale di istmo in modo da ottenere un pezzo di circa 4 cm di lunghezza (2 cm di ampolla e 2 cm di istmo) per ogni tubo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti per i quali si ottiene un rilevamento quantificabile per le 6 molecole
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Una percentuale superiore o uguale al 90% (quantificazione in almeno 18 donne su 20) sarà la soglia considerata come possibile quantificazione.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle concentrazioni intratubariche e nel tessuto adiposo delle 6 sostanze tossiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Per ciascuna delle 6 sostanze tossiche, verrà effettuato un confronto tra le concentrazioni intratubariche e adipose osservate all'interno della popolazione e verrà ricercata una relazione lineare o non lineare.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger LEANDRI, MD, CHU Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/19/0257 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Biomedicine Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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