Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van persistente blootstelling aan organische verontreinigende stoffen tijdens preconceptie en pre-implantatieontwikkeling. (TUBPOP)

18 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Karakterisering van persistente blootstelling aan organische verontreinigende stoffen tijdens preconceptie en pre-implantatieontwikkeling in de menselijke eileider: TUBPOP.

Om te evalueren of gameten en pre-implantatie-embryo's in vivo worden blootgesteld aan omgevingschemicaliën, zal de detectie van 6 moleculen die representatief zijn voor 3 persistente organische verontreinigende families worden uitgevoerd in het slijmvlies van de eileiders verkregen na bilaterale salpingectomie uitgevoerd voor sterilisatiedoeleinden bij 20 vrouwen en vergeleken met concentraties in vetweefsel. Deze haalbaarheidsstudie is een voorbereidende stap voor grotere klinische onderzoeken en in-vitro-onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eileider is de fysiologische omgeving van de volwassen gameten en het pre-implantatie-embryo. Terwijl dier- en epidemiologische gegevens zich opstapelen die de rol aantonen van veranderingen in de foetale omgeving in de programmering van de postnatale ontwikkeling en gezondheid op volwassen leeftijd, wordt de impact van omgevingsverstoringen tijdens de vroege ontwikkeling (bevruchting en ontwikkeling vóór implantatie) voornamelijk aangetoond door dierstudies (afgezien van hardnekkige vragen over de gezondheid van kinderen die zijn verwekt na kunstmatige voortplantingstechnologieën). Het is aangetoond dat blootstelling van dieren aan chemische verontreinigingen van de omgeving tijdens de pre-implantatieperiode de gezondheid op volwassen leeftijd aantast. Op dezelfde manier kan in vitro korte blootstelling van mannelijke of vrouwelijke gameten aan sommige van deze chemicaliën hun functies beïnvloeden. Het is daarom belangrijk om de chemische omgeving van gameten en pre-implantatie-embryo's in de menselijke eileider te karakteriseren.

Dit project beoogt de haalbaarheid aan te tonen van kwantitatieve metingen voor 3 families van persistente milieuverontreinigingen op eileiderniveau. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder enige pathologie die het slijmvlies van de eileiders kan veranderen, zullen de eileiders worden hersteld na laparoscopische bilaterale salpingectomie uitgevoerd met als doel sterilisatie. Concentraties in het weefsel van de eileiders zullen worden geanalyseerd voor minstens 2 representatieve leden van 3 chemische families (organochloorpesticiden (DDE, HCB), polychloorbifenylen (PCB 153 en 138) en vlamvertragers (PBDE47 en 153). Een vergelijking met de verkregen concentratie in het vetweefsel dat is verzameld op het moment van de navelstrengincisie voor laparoscopie en in het bloed zal het mogelijk maken de blootstelling van elke vrouw aan elk type verontreiniging aan te tonen. Er wordt één bundel haarstrengen verzameld uit het occipitale gebied van het hoofd en opgeslagen voor verdere analyse.

Dit project is een haalbaarheidsstudie onder 20 vrouwen, maar de perspectieven zijn talrijk. Het wordt ondersteund door een solide consortium dat zal zorgen voor de rekrutering van de vrouwen voor deze indicatie en de technische implementatie ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gericht op een operatie voor vrijwillige sterilisatie door bilaterale salpingectomie of voor totale hysterectomie (vanwege verzakking van de bekkenorganen, functionele menorragie)
  • Geen eerdere pathologie die direct of indirect het slijmvlies van de eileiders aantast
  • Regelmatige menstruatiecycli (26 tot 34 dagen) of onder oestro-progestatieve anticonceptiva
  • Nationale ziektekostenverzekering of gelijkwaardig
  • Geïnformeerde en vrije toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van 1 of 2 eileiders
  • Huidige of eerdere ziekte met aanhoudend effect op het slijmvlies van de eileiders (salpingitis, hydrosalpinx, medisch behandelde buitenbaarmoederlijke zwangerschap)
  • BRCA1- of 2-mutatie bij de proefpersoon of haar eerstegraads familieleden (ouders, broers en zussen, kinderen)
  • eierstokkanker vóór de leeftijd van 50 jaar bij een eerstegraads familielid
  • anomalie van de baarmoeder, de eileiders of de eierstokken gevisualiseerd op een preoperatieve afbeelding en die een totaal anatomopathologisch onderzoek van een van de eileiders noodzakelijk maakt of een macroscopische anomalie die tijdens de operatie wordt gevisualiseerd en een totaal anatomopathologisch onderzoek van een van de eileiders noodzakelijk maakt
  • Anticonceptie met alleen progestageen
  • Ovariële desensibilisatie met behulp van gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten
  • Bariatrische chirurgie in het voorgaande jaar
  • Plaatsing onder rechtsbescherming, curatele of toezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
De testgroep bestaat uit 20 vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder enige pathologie die naar het ziekenhuis komen voor een salpingectomie voor anticonceptiedoeleinden of voor een totale hysterectomie.
Ander: Bemonstering op operatiedag

In de ochtend, de dag van de operatie (de patiënt zal nuchter zijn):

  • Occipitale haarmonster (zonder wortels)
  • Veneus bloedmonster (3 buisjes van 7 ml)

Tijdens de operatie:

  • Monster van 0,5 tot 1 cm3 onderhuids vetweefsel tijdens laparoscopische navelstrengtoegang
  • Verzamel een deel van het proximale deel van de ampulla en het distale deel van de landengte om voor elke buis een stuk van ongeveer 4 cm lang te verkrijgen (2 cm van de ampul en 2 cm van de landengte).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen voor wie een meetbare detectie voor de 6 moleculen wordt verkregen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Een percentage van meer dan of gelijk aan 90 % (kwantificering bij ten minste 18 vrouwen op 20) zal de drempel zijn die als mogelijke kwantificering wordt aangehouden.
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van intratubale en vetweefselconcentraties van de 6 toxische stoffen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Voor elk van de 6 toxische stoffen zal een vergelijking gemaakt worden tussen de waargenomen intratubale en vetconcentraties binnen de populatie en zal gezocht worden naar een lineair of niet-lineair verband.
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger LEANDRI, MD, CHU Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/19/0257 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Biomedicine Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren