Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av vedvarende eksponering av organiske forurensninger under preconception og preimplantasjonsutvikling. (TUBPOP)

18. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Karakterisering av vedvarende eksponering av organiske forurensninger under preconception og preimplantasjonsutvikling i menneskelig eggleder: TUBPOP.

For å evaluere om kjønnsceller og preimplantasjonsembryoer er in vivo eksponert for miljøkjemikalier, vil påvisningen av 6 molekyler som er representativt for 3 familier av vedvarende organiske miljøgifter utføres i slimhinnen til egglederne oppnådd etter bilateral salpingektomi utført for steriliseringsformål hos 20 kvinner og sammenlignet med konsentrasjoner i fettvev. Denne mulighetsstudien er et foreløpig trinn før større kliniske undersøkelser og in vitro-studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Egglederen er det fysiologiske miljøet til de modne kjønnscellene og preimplantasjonsembryoet. Mens dyre- og epidemiologiske data akkumuleres som viser rollen til endringer i fostermiljøet i programmeringen av postnatal utvikling og helse i voksen alder, er virkningen av miljøforstyrrelser under tidlig utvikling (befruktning og preimplantasjonsutvikling) hovedsakelig vist av dyrestudier (bortsett fra vedvarende spørsmål om helsen til barn unnfanget etter assistert befruktningsteknologi). Dyreeksponering for kjemiske forurensninger i miljøet rettet mot preimplantasjonsperioden har vist seg å endre helsen i voksen alder. På samme måte kan in vitro kort eksponering av mannlige eller kvinnelige kjønnsceller til noen av disse kjemikaliene påvirke funksjonene deres. Det er derfor viktig å karakterisere det kjemiske miljøet til gameter og preimplantasjonsembryo i menneskets eggleder.

Dette prosjektet tar sikte på å demonstrere gjennomførbarheten av kvantitative målinger for 3 familier av vedvarende miljøforurensninger på oviduktnivå. Hos kvinner i reproduktiv alder uten patologi som kan endre tubal mucosa, vil egglederne gjenopprettes etter laparoskopisk bilateral salpingektomi utført med mål om sterilisering. Konsentrasjoner i tubal slimhinnevev vil bli analysert for minst 2 representative medlemmer av 3 kjemikaliefamilier (organoklorpesticider (DDE, HCB), polyklorbifenyler (PCB 153 og 138) og flammehemmere (PBDE47 og 153). En sammenligning med konsentrasjonen oppnådd i fettvevet samlet på tidspunktet for navlesnitt for laparoskopi og i blod vil tillate å bevise eksponeringen av hver kvinne for hver type forurensning. En bunt med hårstrå vil bli samlet fra den oksipitale regionen av hodet og lagret for videre analyse.

Dette prosjektet er en mulighetsstudie på 20 kvinner, men perspektivene er mange. Den støttes av et solid konsortium som vil sikre rekruttering av kvinnene i denne indikasjonen og dens tekniske implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adressert til operasjon for et frivillig steriliseringsformål ved bilateral salpingektomi eller for total hysterektomi (på grunn av prolaps av bekkenorganer, funksjonell menorragi)
  • Ingen tidligere patologi som direkte eller indirekte påvirker tubal mucosa
  • Regelmessige menstruasjonssykluser (26 til 34 dager) eller under østroprogestativ prevensjon
  • Nasjonal helseforsikringstilknytning eller tilsvarende
  • Informert og fritt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av 1 eller 2 eggledere
  • Nåværende eller tidligere sykdom med vedvarende effekt på tubal mucosa (salpingitt, hydrosalpinx, medisinsk behandlet ekstrauterin graviditet)
  • BRCA1- eller 2-mutasjon i forsøkspersonen eller hennes førstegradsslektninger (foreldre, søsken, barn)
  • eggstokkreft før fylte 50 år hos en førstegrads slektning
  • livmor-, tubal- eller ovarieanomali visualisert på et preskirurgisk bilde og nødvendiggjør en total anatomopatologisk undersøkelse av en av egglederne eller en makroskopisk anomali visualisert under operasjonen som nødvendiggjør en total anatomopatologisk undersøkelse av en av egglederne
  • Prevensjon ved bruk av progestagen alene
  • Ovarial desensibilisering ved bruk av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister
  • Fedmekirurgi i året før
  • Plassering under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppen består av 20 kvinner i reproduktiv alder uten patologi som kommer til sykehuset for salpingektomi for prevensjonsformål eller for total hysterektomi.
Annen: Prøvetaking på operasjonsdagen

Om morgenen, operasjonsdagen (pasienten vil faste):

  • Occipital hårprøve (uten røtter)
  • Venøs blodprøve (3 rør med 7 ml)

Under operasjonen:

  • Prøve av 0,5 til 1 cm3 subkutant fettvev under laparoskopisk navletilgang
  • Samling av en del av Ampulla proksimale del og Isthmus distale del for å oppnå et stykke på ca. 4 cm (2 cm ampulla og 2 cm isthmus) for hvert rør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner for hvem det oppnås en kvantifiserbar deteksjon for de 6 molekylene
Tidsramme: Under operasjonen
En andel over eller lik 90 % (kvantifisering hos minst 18 kvinner av 20) vil være terskelen som beholdes som en mulig kvantifisering.
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av intratubale og fettvevskonsentrasjoner av de 6 giftstoffene
Tidsramme: Under operasjonen
For hvert av de 6 giftstoffene vil det bli foretatt en sammenligning mellom de observerte intratubale og adipose konsentrasjonene i populasjonen og det vil søkes etter en lineær eller ikke-lineær sammenheng.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger LEANDRI, MD, CHU Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC31/19/0257 (Annet stipend/finansieringsnummer: Biomedicine Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere