Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka narażenia na trwałe zanieczyszczenia organiczne w okresie przedkoncepcyjnym i rozwoju przedimplantacyjnym. (TUBPOP)

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Charakterystyka narażenia na trwałe zanieczyszczenia organiczne w okresie przedkoncepcyjnym i rozwoju przedimplantacyjnym w jajowodzie człowieka: TUBPOP.

W celu oceny, czy gamety i zarodki przedimplantacyjne są narażone in vivo na środowiskowe chemikalia, w błonie śluzowej jajowodów pobranej po obustronnej salpingektomii przeprowadzonej w celu sterylizacji u 20 kobiet zostanie wykryta 6 cząsteczek reprezentujących 3 rodziny trwałych zanieczyszczeń organicznych oraz w porównaniu ze stężeniami w tkance tłuszczowej. To studium wykonalności jest wstępnym krokiem przed większymi badaniami klinicznymi i badaniami in vitro.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jajowód jest środowiskiem fizjologicznym dojrzałych gamet i zarodka przedimplantacyjnego. Podczas gdy gromadzone są dane na temat zwierząt i epidemiologiczne, które pokazują rolę zmian środowiska płodu w programowaniu rozwoju pourodzeniowego i zdrowia w wieku dorosłym, wpływ zaburzeń środowiskowych podczas wczesnego rozwoju (zapłodnienie i rozwój przedimplantacyjny) jest wykazywany głównie w badaniach na zwierzętach (poza uporczywymi pytaniami o stan zdrowia dzieci poczętych po zastosowaniu technologii wspomaganego rozrodu). Wykazano, że narażenie zwierząt na zanieczyszczenia chemiczne środowiska w okresie przedimplantacyjnym zmienia stan zdrowia w wieku dorosłym. W ten sam sposób krótka ekspozycja in vitro męskich lub żeńskich gamet na niektóre z tych substancji chemicznych może wpływać na ich funkcje. Dlatego ważne jest scharakteryzowanie środowiska chemicznego gamet i zarodka przedimplantacyjnego w jajowodzie człowieka.

Projekt ten ma na celu wykazanie wykonalności pomiarów ilościowych dla 3 rodzin trwałych zanieczyszczeń środowiskowych na poziomie jajowodu. U kobiet w wieku rozrodczym, pozbawionych jakichkolwiek patologii mogących zmieniać błonę śluzową jajowodów, jajowody zostaną odzyskane po laparoskopowej obustronnej salpingektomii wykonanej w celu sterylizacji. Stężenia w tkance błony śluzowej jajowodów będą analizowane dla co najmniej 2 reprezentatywnych przedstawicieli 3 rodzin chemikaliów (pestycydy chloroorganiczne (DDE, HCB), polichlorobifenyle (PCB 153 i 138) oraz środki zmniejszające palność (PBDE47 i 153). Porównanie ze stężeniem uzyskanym w tkance tłuszczowej pobranej w momencie nacięcia pępka do laparoskopii oraz we krwi pozwoli na udokumentowanie narażenia każdej kobiety na każdy rodzaj zanieczyszczenia. Jedna wiązka włosów zostanie pobrana z okolicy potylicznej głowy i przechowywana do dalszej analizy.

Ten projekt jest studium wykonalności na 20 kobietach, ale jego perspektywy są liczne. Wspiera go solidne konsorcjum, które zapewni rekrutację kobiet w tym wskazaniu i jego techniczną realizację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowana do operacji w celu dobrowolnej sterylizacji przez obustronne wycięcie jajowodu lub histerektomii całkowitej (z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej, krwotoków czynnościowych)
  • Brak wcześniejszej patologii wpływającej bezpośrednio lub pośrednio na błonę śluzową jajowodów
  • Regularne cykle miesiączkowe (od 26 do 34 dni) lub w ramach antykoncepcji estro-progestagenowej
  • Przynależność do krajowego ubezpieczenia zdrowotnego lub równoważna
  • Świadoma i dobrowolna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak 1 lub 2 jajowodów
  • Obecna lub przebyta choroba z trwałym wpływem na błonę śluzową jajowodów (zapalenie jajowodu, wodniak jajowodu, leczona farmakologicznie ciąża pozamaciczna)
  • mutacja BRCA1 lub 2 u pacjentki lub jej krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo, dzieci)
  • raka jajnika przed 50 rokiem życia u krewnej pierwszego stopnia
  • anomalia macicy, jajowodów lub jajników uwidoczniona na zdjęciu przedoperacyjnym i wymagająca całkowitego badania anatomopatologicznego jednego z jajowodów lub anomalia makroskopowa uwidoczniona podczas zabiegu chirurgicznego wymagająca całkowitego badania anatomopatologicznego jednego z jajowodów
  • Antykoncepcja przy użyciu samego progestagenu
  • Odczulanie jajników za pomocą agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).
  • Chirurgia bariatryczna w poprzednim roku
  • Umieszczenie pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupę badaną stanowi 20 kobiet w wieku rozrodczym, pozbawionych jakichkolwiek patologii, zgłaszających się do szpitala na salpingektomię w celach antykoncepcyjnych lub całkowitą histerektomię.
Inny: Pobieranie próbek w dniu zabiegu

Rano, w dniu zabiegu (pacjent będzie na czczo):

  • Próbka włosów potylicznych (bez cebulek)
  • Próbka krwi żylnej (3 probówki po 7 ml)

Podczas zabiegu:

  • Próbka 0,5 do 1 cm3 podskórnej tkanki tłuszczowej podczas laparoskopowego dostępu pępowinowego
  • Pobranie fragmentu części bliższej ampułki i części dystalnej przesmyku w celu uzyskania kawałka o długości około 4 cm (2 cm brodawki i 2 cm cieśni) dla każdej rurki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników, u których uzyskano wymierne wykrycie 6 cząsteczek
Ramy czasowe: Podczas operacji
Odsetek równy lub wyższy niż 90 % (określenie ilościowe co najmniej u 18 kobiet na 20) zostanie zachowany jako próg możliwy do określenia ilościowego.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężeń 6 substancji toksycznych w jajowodach iw tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Podczas operacji
Dla każdej z 6 substancji toksycznych dokonane zostanie porównanie obserwowanych stężeń w jajowodach iw tkance tłuszczowej w obrębie populacji i poszukiwana będzie liniowa lub nieliniowa zależność.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger LEANDRI, MD, CHU Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/19/0257 (Inny numer grantu/finansowania: Biomedicine Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj