Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perzisztens szerves szennyező anyagok expozíciójának jellemzése a fogamzás előtti és a preimplantációs fejlesztés során. (TUBPOP)

2024. július 18. frissítette: University Hospital, Toulouse

A perzisztens szerves szennyező anyagok expozíciójának jellemzése a fogamzás előtt és a beültetés előtti fejlődés során a humán petevezetékben: TUBPOP.

Annak értékelésére, hogy az ivarsejtek és a beültetés előtti embriók ki vannak-e in vivo kitéve környezeti vegyi anyagoknak, 20 nőnél 3 perzisztens szerves szennyezőanyag-családot reprezentáló 6 molekula kimutatását végzik el a petevezetékek nyálkahártyájában, amelyeket sterilizálási céllal végzett bilaterális salpingectomia után kaptak. a zsírszövetben lévő koncentrációkhoz képest. Ez a megvalósíthatósági tanulmány egy előzetes lépés a nagyobb klinikai felmérések és in vitro vizsgálatok előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A petevezeték az érett ivarsejtek és a beültetés előtti embrió élettani környezete. Míg gyűlnek az állati és epidemiológiai adatok, amelyek bizonyítják a magzati környezet változásainak szerepét a születés utáni fejlődés és a felnőttkori egészség programozásában, a korai fejlődés (megtermékenyítés és beültetés előtti fejlődés) környezeti perturbációinak hatását főként állatkísérletek mutatják. (az asszisztált reprodukciós technológiákkal fogant gyermekek egészségével kapcsolatos állandó kérdésektől eltekintve). Kimutatták, hogy az állatokat a beültetés előtti időszakban a környezet kémiai szennyezőanyagainak való kitétele felnőttkorban megváltoztatja az egészséget. Ugyanígy, a hím vagy női ivarsejtek in vitro rövid expozíciója ezen vegyi anyagok némelyikének hatással lehet funkcióikra. Ezért fontos az ivarsejtek és a beültetés előtti embrió kémiai környezetének jellemzése az emberi petevezetékben.

A projekt célja a mennyiségi mérések kivitelezhetőségének bemutatása 3 perzisztens környezeti szennyező család esetében a petevezeték szintjén. Azoknál a reproduktív korú nőknél, akiknél nincs semmilyen, a petevezeték nyálkahártyáját megváltoztatni képes patológia, a petevezetékek a sterilizálás céljából végzett laparoszkópos kétoldali salpingectomia után helyreállnak. A petevezeték nyálkahártyájában lévő koncentrációkat 3 vegyianyag-család legalább 2 reprezentatív tagjára kell elemezni (klór-szerves peszticidek (DDE, HCB), poliklór-bifenilek (PCB 153 és 138) és égésgátlók (PBDE47 és 153). A laparoszkópia céljából végzett köldökmetszéskor összegyűjtött zsírszövetben és a vérben mért koncentrációval való összehasonlítás lehetővé teszi, hogy igazolni lehessen az egyes nők kitettségét az egyes típusú szennyeződéseknek. Egy köteg hajszálat összegyűjtünk a fej occipitális régiójából, és tároljuk további elemzés céljából.

Ez a projekt egy 20 nő bevonásával készült megvalósíthatósági tanulmány, de számos perspektívája van. Ezt egy szilárd konzorcium támogatja, amely biztosítja a nők ebben az indikációban történő toborzását és technikai megvalósítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali salpingectomiával vagy teljes méheltávolítással (kismedencei prolapsus, funkcionális menorrhagia miatt) végzett, önkéntes sterilizálási célú műtétre.
  • Nincs korábbi, a petevezeték nyálkahártyáját közvetlenül vagy közvetve érintő patológia
  • Rendszeres menstruációs ciklus (26-34 nap) vagy ösztro-progesztatív fogamzásgátló alkalmazása
  • Nemzeti egészségbiztosítási kötvény vagy azzal egyenértékű
  • Tájékozott és szabad beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 1 vagy 2 petevezeték hiánya
  • Jelenlegi vagy korábbi betegség, amely tartós hatással van a petevezeték nyálkahártyájára (salpingitis, hydrosalpinx, orvosilag kezelt méhen kívüli terhesség)
  • BRCA1 vagy 2 mutáció az alanyban vagy elsőfokú rokonaiban (szülők, testvérek, gyerekek)
  • petefészekrák 50 éves kora előtt egy elsőfokú rokonnál
  • a műtét előtti képen látható méh-, petevezeték- vagy petefészek-rendellenesség, amely az egyik petevezeték teljes anatóm-patológiai vizsgálatát teszi szükségessé, vagy a műtét során látható makroszkópos anomália, amely az egyik petevezeték teljes anatomopatológiai vizsgálatát teszi szükségessé
  • Fogamzásgátlás önmagában progesztatív alkalmazásával
  • Petefészek deszenzitizálása gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonisták alkalmazásával
  • Bariatric műtét az előző évben
  • Bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alá helyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
A tesztcsoport 20 reproduktív korú, bármilyen patológiától mentes nőből áll, akik fogamzásgátlási célból salpingectomiára vagy teljes méheltávolításra kerülnek a kórházba.
Egyéb: Mintavétel a műtét napján

Reggel, a műtét napján (a beteg koplalni fog):

  • Nyakszőrminta (gyökerek nélkül)
  • Vénás vérminta (3 cső 7 ml-es)

A műtét során:

  • 0,5-1 cm3-es szubkután zsírszövet minta a laparoszkópos köldökhöz való hozzáférés során
  • Az Ampulla proximális részének és az Isthmus disztális részének egy részének összegyűjtése, hogy mindegyik csőhöz egy körülbelül 4 cm hosszú darabot (2 cm ampulla és 2 cm isthmus) kapjunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a 6 molekula számszerűsíthető kimutatása érhető el
Időkeret: A műtét során
A 90%-ot meghaladó vagy azzal egyenlő arány (20 nőből legalább 18 nőnél számszerűsítve) marad a lehetséges számszerűsítési küszöb.
A műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 toxikus anyag intratubális és zsírszöveti koncentrációinak összehasonlítása
Időkeret: A műtét során
Mind a 6 toxikus anyag esetében összehasonlítják a populáción belül megfigyelt intratubális és zsíros koncentrációkat, és lineáris vagy nem lineáris összefüggést keresnek.
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger LEANDRI, MD, CHU Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/19/0257 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Biomedicine Agency)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel