Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av långlivad exponering för organiska föroreningar under förberedelse och utveckling före implantation. (TUBPOP)

14 november 2022 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Karakterisering av ihållande exponering för organiska föroreningar under preconception och preimplantationsutveckling i den mänskliga äggledaren: TUBPOP.

För att utvärdera om könsceller och preimplantationsembryon exponeras in vivo för miljökemikalier, kommer detektering av 6 molekyler representativa för 3 familjer med persistenta organiska föroreningar att utföras i slemhinnan i äggledaren som erhållits efter bilateral salpingektomi utförd i steriliseringssyfte hos 20 kvinnor och jämfört med koncentrationer i fettvävnad. Denna förstudie är ett preliminärt steg inför större kliniska undersökningar och in vitro-studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Äggledaren är den fysiologiska miljön för de mogna könscellerna och preimplantationsembryot. Medan djur- och epidemiologiska data ackumuleras som visar betydelsen av förändringar av fostermiljön i programmeringen av postnatal utveckling och hälsa vid vuxen ålder, visas effekterna av miljöstörningar under tidig utveckling (befruktning och preimplantationsutveckling) huvudsakligen av djurstudier (bortsett från ihållande frågor om hälsan hos barn som är avlade efter assisterad reproduktionsteknologi). Djurs exponering för kemiska föroreningar i miljön som är inriktade på preimplantationsperioden har visat sig förändra hälsan i vuxen ålder. På samma sätt kan kort exponering in vitro av manliga eller kvinnliga könsceller för vissa av dessa kemikalier påverka deras funktioner. Det är därför viktigt att karakterisera den kemiska miljön hos könsceller och preimplantationsembryo i den mänskliga äggledaren.

Detta projekt syftar till att demonstrera genomförbarheten av kvantitativa mätningar för 3 familjer av långlivade miljöföroreningar på äggledarnivå. Hos kvinnor i reproduktiv ålder som saknar patologi som kan förändra äggledarnas slemhinna, kommer äggledarna att återställas efter laparoskopisk bilateral salpingektomi utförd med målet att sterilisera. Koncentrationer i tubal slemhinna kommer att analyseras för minst 2 representativa medlemmar av 3 kemikaliefamiljer (organiska klorbekämpningsmedel (DDE, HCB), polyklorbifenyler (PCB 153 och 138) och flamskyddsmedel (PBDE47 och 153). En jämförelse med koncentrationen erhållen i fettvävnaden som samlats in vid tidpunkten för navelsnittet för laparoskopi och i blod kommer att göra det möjligt att bevisa exponeringen av varje kvinna för varje typ av förorening. En bunt hårstrå kommer att samlas in från den occipitala regionen av huvudet och lagras för vidare analys.

Detta projekt är en förstudie på 20 kvinnor men dess perspektiv är många. Det stöds av ett gediget konsortium som kommer att säkerställa rekryteringen av kvinnorna i denna indikation och dess tekniska implementering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adresserad till operation för frivillig sterilisering genom bilateral salpingektomi eller för total hysterektomi (på grund av framfall av bäckenorgan, funktionell menorragi)
  • Ingen tidigare patologi som direkt eller indirekt påverkar tubalslemhinnan
  • Regelbundna menstruationscykler (26 till 34 dagar) eller med östrogestativa preventivmedel
  • Nationell sjukförsäkringstillhörighet eller motsvarande
  • Informerat och fritt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av 1 eller 2 äggledare
  • Nuvarande eller tidigare sjukdom med ihållande effekt på äggledarnas slemhinna (salpingit, hydrosalpinx, medicinskt behandlad extrauterin graviditet)
  • BRCA1- eller 2-mutation hos patienten eller hennes första gradens släktingar (föräldrar, syskon, barn)
  • äggstockscancer före 50 års ålder hos en första gradens släkting
  • livmoder-, äggledar- eller äggstocksanomali visualiserad på ett förkirurgiskt bildmaterial och nödvändiggör en total anatomopatologisk undersökning av en av äggledaren eller en makroskopisk anomali visualiserad under operation som kräver en total anatomopatologisk undersökning av en av äggledaren
  • Preventivmedel med enbart progestagemedel
  • Ovarial desensibilisering med gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) agonister
  • Bariatrisk kirurgi föregående år
  • Placering under rättsligt skydd, förmynderskap eller övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Testgruppen består av 20 kvinnor i reproduktiv ålder utan någon patologi som kommer till sjukhuset för en salpingektomi i preventivt syfte eller för en total hysterektomi.

På morgonen, dagen för operationen (patienten kommer att fasta):

  • Occipital hårprov (utan rötter)
  • Venöst blodprov (3 rör med 7 ml)

Under operationen:

  • Prov på 0,5 till 1 cm3 subkutan fettvävnad under laparoskopisk navelåtkomst
  • Samling av en del av Ampulla proximala del och Isthmus distal del för att erhålla en bit på cirka 4 cm lång (2 cm ampulla och 2 cm näse) för varje rör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner för vilka en kvantifierbar detektion för de 6 molekylerna erhålls
Tidsram: Under operation
En andel över eller lika med 90 % (kvantifiering hos minst 18 kvinnor av 20) kommer att vara den tröskel som behålls som en möjlig kvantifiering.
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av intratubala och fettvävnadskoncentrationer av de 6 giftämnena
Tidsram: Under operation
För vart och ett av de 6 giftämnena kommer en jämförelse mellan de observerade intratubala och fettkoncentrationerna att göras inom populationen och ett linjärt eller icke-linjärt samband kommer att eftersträvas.
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roger LEANDRI, MD, CHU Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Första postat (Faktisk)

13 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/19/0257 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Biomedicine Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Provtagning på operationsdagen

3
Prenumerera