- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04628091
Karakterisering av långlivad exponering för organiska föroreningar under förberedelse och utveckling före implantation. (TUBPOP)
Karakterisering av ihållande exponering för organiska föroreningar under preconception och preimplantationsutveckling i den mänskliga äggledaren: TUBPOP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äggledaren är den fysiologiska miljön för de mogna könscellerna och preimplantationsembryot. Medan djur- och epidemiologiska data ackumuleras som visar betydelsen av förändringar av fostermiljön i programmeringen av postnatal utveckling och hälsa vid vuxen ålder, visas effekterna av miljöstörningar under tidig utveckling (befruktning och preimplantationsutveckling) huvudsakligen av djurstudier (bortsett från ihållande frågor om hälsan hos barn som är avlade efter assisterad reproduktionsteknologi). Djurs exponering för kemiska föroreningar i miljön som är inriktade på preimplantationsperioden har visat sig förändra hälsan i vuxen ålder. På samma sätt kan kort exponering in vitro av manliga eller kvinnliga könsceller för vissa av dessa kemikalier påverka deras funktioner. Det är därför viktigt att karakterisera den kemiska miljön hos könsceller och preimplantationsembryo i den mänskliga äggledaren.
Detta projekt syftar till att demonstrera genomförbarheten av kvantitativa mätningar för 3 familjer av långlivade miljöföroreningar på äggledarnivå. Hos kvinnor i reproduktiv ålder som saknar patologi som kan förändra äggledarnas slemhinna, kommer äggledarna att återställas efter laparoskopisk bilateral salpingektomi utförd med målet att sterilisera. Koncentrationer i tubal slemhinna kommer att analyseras för minst 2 representativa medlemmar av 3 kemikaliefamiljer (organiska klorbekämpningsmedel (DDE, HCB), polyklorbifenyler (PCB 153 och 138) och flamskyddsmedel (PBDE47 och 153). En jämförelse med koncentrationen erhållen i fettvävnaden som samlats in vid tidpunkten för navelsnittet för laparoskopi och i blod kommer att göra det möjligt att bevisa exponeringen av varje kvinna för varje typ av förorening. En bunt hårstrå kommer att samlas in från den occipitala regionen av huvudet och lagras för vidare analys.
Detta projekt är en förstudie på 20 kvinnor men dess perspektiv är många. Det stöds av ett gediget konsortium som kommer att säkerställa rekryteringen av kvinnorna i denna indikation och dess tekniska implementering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roger LEANDRI, MD
- Telefonnummer: 0567771010
- E-post: leandri.r@chu-toulouse.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Celia BETTIOL, CRA
- E-post: bettiol.c@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Celia BETTIOL, CRA
- E-post: bettiol.c@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Roger LEANDRI, MD
- E-post: leandri.r@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adresserad till operation för frivillig sterilisering genom bilateral salpingektomi eller för total hysterektomi (på grund av framfall av bäckenorgan, funktionell menorragi)
- Ingen tidigare patologi som direkt eller indirekt påverkar tubalslemhinnan
- Regelbundna menstruationscykler (26 till 34 dagar) eller med östrogestativa preventivmedel
- Nationell sjukförsäkringstillhörighet eller motsvarande
- Informerat och fritt samtycke
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av 1 eller 2 äggledare
- Nuvarande eller tidigare sjukdom med ihållande effekt på äggledarnas slemhinna (salpingit, hydrosalpinx, medicinskt behandlad extrauterin graviditet)
- BRCA1- eller 2-mutation hos patienten eller hennes första gradens släktingar (föräldrar, syskon, barn)
- äggstockscancer före 50 års ålder hos en första gradens släkting
- livmoder-, äggledar- eller äggstocksanomali visualiserad på ett förkirurgiskt bildmaterial och nödvändiggör en total anatomopatologisk undersökning av en av äggledaren eller en makroskopisk anomali visualiserad under operation som kräver en total anatomopatologisk undersökning av en av äggledaren
- Preventivmedel med enbart progestagemedel
- Ovarial desensibilisering med gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) agonister
- Bariatrisk kirurgi föregående år
- Placering under rättsligt skydd, förmynderskap eller övervakning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testgrupp
Testgruppen består av 20 kvinnor i reproduktiv ålder utan någon patologi som kommer till sjukhuset för en salpingektomi i preventivt syfte eller för en total hysterektomi.
|
På morgonen, dagen för operationen (patienten kommer att fasta):
Under operationen:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel försökspersoner för vilka en kvantifierbar detektion för de 6 molekylerna erhålls
Tidsram: Under operation
|
En andel över eller lika med 90 % (kvantifiering hos minst 18 kvinnor av 20) kommer att vara den tröskel som behålls som en möjlig kvantifiering.
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av intratubala och fettvävnadskoncentrationer av de 6 giftämnena
Tidsram: Under operation
|
För vart och ett av de 6 giftämnena kommer en jämförelse mellan de observerade intratubala och fettkoncentrationerna att göras inom populationen och ett linjärt eller icke-linjärt samband kommer att eftersträvas.
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roger LEANDRI, MD, CHU Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rappaport SM. Genetic Factors Are Not the Major Causes of Chronic Diseases. PLoS One. 2016 Apr 22;11(4):e0154387. doi: 10.1371/journal.pone.0154387. eCollection 2016.
- Lee DH, Jacobs DR Jr, Porta M. Hypothesis: a unifying mechanism for nutrition and chemicals as lifelong modulators of DNA hypomethylation. Environ Health Perspect. 2009 Dec;117(12):1799-802. doi: 10.1289/ehp.0900741. Epub 2009 Jul 8.
- Dereumeaux C, Saoudi A, Pecheux M, Berat B, de Crouy-Chanel P, Zaros C, Brunel S, Delamaire C, le Tertre A, Lefranc A, Vandentorren S, Guldner L. Biomarkers of exposure to environmental contaminants in French pregnant women from the Elfe cohort in 2011. Environ Int. 2016 Dec;97:56-67. doi: 10.1016/j.envint.2016.10.013. Epub 2016 Oct 24.
- Lee WC, Fisher M, Davis K, Arbuckle TE, Sinha SK. Identification of chemical mixtures to which Canadian pregnant women are exposed: The MIREC Study. Environ Int. 2017 Feb;99:321-330. doi: 10.1016/j.envint.2016.12.015. Epub 2016 Dec 29.
- Watkins AJ, Fleming TP. Blastocyst environment and its influence on offspring cardiovascular health: the heart of the matter. J Anat. 2009 Jul;215(1):52-9. doi: 10.1111/j.1469-7580.2008.01033.x. Epub 2009 Feb 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC31/19/0257 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Biomedicine Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Provtagning på operationsdagen
-
Brittany RosenNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMänskligt papillomvirusFörenta staterna